制药用途申请的审查课件20110310,北京

Patent Examination制药用途发明申请的审查国家知识产权局专利局医药生物审查部西药处年月北京|20113制药用途的由来及相关法规01特征分析与新颖性判断02Contents课程目录机理表征的制药用途审查03制药用途发明申请审查的核心要点与审查原则对实验数据的要求04创造性的审查原则05Chapter01制药用途的由来及相关法规从治疗方法到制药方法的法律拟制PHARMACEUTICAL USE制药用途的产生及其保护意义权利要求的出现，是专利法在禁止治疗方法专利与鼓励医药创新之间寻找平衡的产物，它通过将医疗用途Swiss-type转化为制药用途，实现了对第二医药用途的法律保护01历史渊源源于EPO扩大上诉委员会的G05/83判例，确立了瑞士型权利要求G05/83（）的合法性Swiss-type claim02法理基础绕过疾病的治疗方法不授权的限制，将用途限定在制备药物的制备药物工业过程03保护意义（患者）增加治疗手段的选择性，保障公共健康，避免因方法专公共健康利限制医生用药04保护意义（研发）从专利角度给予排他权保护，鼓励企业投入资源开发已新适应症欧洲专利局（）判例发源地EPO·G05/83知物质的新适应症PATENT LAW·ARTICLE25我国相关法规授权与非授权主题物质的医药用途如果直接用于诊断或治疗疾病，属于《专利法》第条规定的不授予专利权主题；但若将其撰写为在制25造药品中的应用，则属于可授权的用途发明❌不授权主题（治疗方法）✅可授权主题（制药用途）用于治疗疾病直接限定为治疗行为，属于医生临床操作范畴在制药中的应用强调工业制备过程，符合方法发明特征X————用于诊断疾病涉及对人体的诊断过程，缺乏工业实用性在制备治疗某病的药物中的应用标准写法，界限清晰Y————Swiss-type化合物在制备治疗病药物的应用具体明确，涵盖制备及最终用X Y——作为药物的应用表述模糊，易被解释为治疗方法本身——途PHARMACEUTICAL PATENTLAW用途权利要求的性质与基础制药用途发明本质上是一种方法发明，其核心在于发现并利用物质的新性能，将其转化为具体的工业制备应用，从而获得专利法的保护发明基础发明实质发现物质的新性能，如新的药理活性、新的适应症靶点，构成发明的起点性能是物质固有的，发明点在于基于新性能实现了新的医疗应用，而非创与事实依据造物质本身新性能医疗应用法律性质保护边界属于方法发明（），权利要求类型为用途权利要求或方法保护使用该物质制备特定药物的方法，而非限制医生对该药物的临床使用Method Invention权利要求行为方法发明制备药物CHAPTER02特征分析与新颖性判断解构权利要求的技术特征Swiss-typeSWISS-TYPE CLAIMS制药用途权利要求的技术特征拆解权利要求由物质特征、制备特征和用途特征共同限定，三者缺一不可，共同构成了该用途发明的保护范围Swiss-type物质特征制备特征指具体的活性化合物、组合物或提取物，如化合物、含的组合物指将物质加工成适合医疗使用的药物形式的过程，如制备片剂、制备注射XY液化合物药物形式用途特征特征关联指该药物最终针对的适应症或治疗目的，如治疗高血压、预防阿尔茨海默用途特征通常通过说明书中的实验数据支持，限定药物的最终应用方向病实验数据适应症新颖性判断标准已知物质新用途的新颖性判断已知物质的新医药用途若能满足新适应症、新给药途径或新给药对象等条件，可具备新颖性；但单纯的作用机理发现不足以支持新颖性新适应症新给药途径物质已知治感冒，现发现能治癌症，具备新颖性如反应停从镇静剂转为抗麻物质已知口服给药，现发现吸入给药效果更好且产生不同疗效，具备新颖性A A风药物的用途转变吸入给药反应停新给药对象无新颖性情形物质已知用于人类治疗，现发现可用于治疗宠物特定疾病，具备新颖性仅发现已知用途的新机理，而临床治疗效果与现有技术完全相同，不具备新颖A性宠物治疗机理发现CASE STUDY案例分析新颖性中的实质差异判断新颖性的关键在于新用途是否带来了与现有技术不同的治疗结果或临床应用，而非仅仅是文字表述或机理阐述的差异具备新颖性的情形不具备新颖性的情形PRIOR ARTPRIOR ART化合物治疗高血压化合物治疗高血压（隐含机理为抑制）X XACEAPPLICATION APPLICATION化合物治疗心力衰竭化合物通过抑制酶治疗高血压X XACECONCLUSION CONCLUSION疾病种类不同，治疗目的和效果存在实质差异，具备新颖性仅是对已知现象的机理阐释，未产生新的治疗结果，无新颖性CHAPTER03机理表征的制药用途审查当机理遇上专利法清楚、支持与新颖性Patent Review·Case Study情形一机理与疾病缺乏直接联系仅描述药理学机理（如占据受体）而未明确其对应的具体疾病或病理症状，属于未完成的发明，面临公开不充分的风险案例特征权利要求限定为通过选择性占据受体而改善的疾病，未指明具体病种X未指明病种审查观点占据受体是药理结果而非治疗用途，无法毫无疑义地对应到具体临床适应症药理结果治疗用途≠说明书缺陷仅发现客观存在的机理，未实现对疾病的治疗应用，属于公开不充分公开不充分权利要求缺陷用途实质是治疗某疾病，不涉及任何具体疾病的机理限定得不到说明书支持基础药理研究场景受体结合实验·得不到支持情形二已知用途的新机理·一疾病多机理（已知用途的新机理）对于已知物质的相同治疗用途，若仅是对起效机理的新发现或新阐释，未改变临床治疗结果，则该用途不具备新颖性案例对比实质分析0102现有技术公开化合物抗糖尿病；本申请限定通过增加胰岛细胞数量抗糖治疗用途相同，物质相同，仅是对已知现象的机理解释不同，临床结果未尿病改变抗糖尿病机理解释审查结论警示意义0304不具备新颖性机理是客观存在的，发现已知用途的机理属于发现而不能通过挖掘已知药物的深层机理来变相延长专利保护期，防止制度套非发明利发现发明保护期≠专利审查实务专题十四·情形三一机理多疾病（功能性限定）以作用机理概括多种疾病属于功能性限定，需严格审查说明书是否充分公开机理与疾病间的因果联系，以及权利要求是否得到合理支持案例特征审查视角0102用由多巴胺相关性机能障碍导致的疾病概括帕金森、孤独症、精神分裂等将机理视为功能性技术特征，比照功能性限定权利要求的要求进行审查，多种疾病，以单一机理覆盖多个适应症领域评估保护范围的合理性与确定性支持性考量清楚性考量0304需验证说明书是否针对所列疾病提供了充分的实验数据或合理的理论推机理与具体疾病之间的界限是否清晰，本领域技术人员能否准确界定保护导，确保权利要求得到说明书的实质性支持范围，避免因概括过度导致权利要求不清楚审查情形分析CASE STUDY·情形四多机理多疾病（限定条件的叠加）当从属权利要求引用独立权利要求时，其保护范围受独立权利要求中机理或病因限定的约束，需综合判断与现有技术的差异权权案例结构权限定由病毒引起疾病，权进一步限定疾病为肺炎（即病毒性肺炎）1→20112化合物现有技术仅公开化合物治疗肺炎（未区分病因，涵盖细菌性、病毒性等）A02A差异分析本申请限定为病毒性肺炎，与现有技术广义的肺炎存在病因学上的实质差异病因学差异03审查结论若现有技术未公开针对病毒性肺炎的特异性应用，则权利要求具备新颖性具备新颖性04CHAPTER04对实验数据的要求数据医药专利的生命线EXPERIMENTAL DATA实验数据的性质与种类实验数据是证明说明书公开充分及权利要求得到支持的核心依据，涵盖定性定量及从分子到临床的多层次证据链/核心作用定性数据作为说明书公开充分的依据，以及权利要求得到说明书支持的事实基础如免疫组化阳性阴性、细胞存活死亡等描述性结果//事实基础描述性结果定量数据数据层级如、、血压变化值、肿瘤体积缩小百分比等具体数值体外分子细胞实验动物模型实验（必需）临床试验数据（加分IC50ED50/→→项）IC50·ED50三级证据链Case Study·Patent Examination案例解析公开不充分（缺乏效果数据）仅记载物质制备方法而无实验数据证明其特定药用效果（如靶向性、抗癌活性），属于公开不充分，无法获得授权01案例背景叶酸-牛血清蛋白纳米球材料在制备靶向纳米给药的抗癌制剂中的应用02说明书缺陷仅记载复合物制备方法，未提供证明其靶向性及抗癌效果的实验方法与数据03审查认定本领域技术人员无法预见该材料必然具备靶向给药和抗癌功能纳米药物制剂实验室实验验证是药用效果授权的前提·04结论说明书未充分公开技术方案，不符合专利法第26条第3款规定专利审查CASE STUDY·案例解析公开不充分（有方法无数据）即使提供了实验方法和结论，若缺失具体的原始实验数据，仍无法证明技术方案的真实性与可实施性，构成公开不充分案例背景含新化合物和抗血栓剂的药物制剂在制备治疗心绞痛、高血压药物中的用途新化合物01V V说明书缺陷记载了药理实验方法并得出有效治疗结论，但未列出任何具体实验数据无具体数据02审查认定缺乏原始数据支撑的结论属于主观断言，无法验证技术效果主观断言03结论不符合专利法第条第款，无法证明发明已完成第条第款04263263专利法第条第款CASE STUDY·264案例解析权利要求得不到支持说明书提供的实验数据（如分子水平）若无法合理推导至权利要求保护的宏观适应症，则权利要求因概括过宽而得不到支持BACKGROUNDiNOS案例背景式化合物（抑制剂）治疗青光眼、视网膜炎等眼科病症I iNOSDEFICIENCY数据缺失说明书缺陷仅有分子生物学数据，缺乏针对具体眼病的动物模型实验及机理关联阐述EXAMINATION不可推导审查认定难以从分子实验结果直接推导对复杂眼科适应症的治疗效果CONCLUSION第条26结论权利要求概括过宽，得不到说明书支持，不符合专利法第条第款264CHAPTER05创造性的审查原则显而易见性与技术启示THREE-STEP TEST创造性判断的基本逻辑（三步法）医药用途发明的创造性核心在于判断现有技术是否给出了将已知物质应用于新适应症的技术启示，以及该应用是否产生了预料不到的技术效果01020304确定最接近的现有技术确定区别特征判断显而易见性关键考量通常是该物质的已知用途或结构类似新适应症、新剂型等，及实际解决的是否存在技术启示促使技术人员进行若结果属于有限选择或可预期结物的用途技术问题该尝试果，通常不具备创造性现有技术区别特征技术启示有限选择Inventiveness Assessment影响创造性的关键因素技术启示的明确程度与预料不到的技术效果是博弈双方，若存在明确动机且效果可预期，则创造性难以成立技术启示动机强弱现有技术（如文献、教科书）是否暗示了该物质与新疾病之间的关联若属于有限选择或常规筛选，技术人员有强动机尝试，创造性低文献暗示有限选择预料不到的效果商业成功若新用途产生了显著优于现有技术的疗效或安全性，可争辩创造性若商业成功直接源于技术优势而非营销手段，可作为辅助证据显著疗效技术优势SUMMARY课程总结与回顾制药用途审查的核心在于平衡法律形式与科学实质，确保权利要求清晰、支持、新颖且非显而易见，实验数据是贯穿始终的基石法规基础新颖性关键权利要求是规避治疗方法不授权的合法途径，属于方法发明区分新适应症（有新颖性）与新机理（无新颖性），关注治疗结果的实质差Swiss-type异Swiss-Type ClaimNewIndication机理表征数据要求避免纯机理限定，需建立机理与具体疾病的因果联系，防止功能性概括过宽必须提供足以证明技术效果的定性定量数据，确保公开充分且支持权利要求/Causal LinkExperimental DataQA·SESSION问答与交流开放讨论实务中的疑难案例与审查标准适用，促进审查员与代理人之间的理解与共识机理表征与功能性限补交实验数据标准病因限定的新颖性审查意见答复策略定补交实验数据的接受标准与时机从属权利要求中病因限定的新颖针对具体案件的审查意见答复策如何界定机理表征与功能性限把握性认定细节略探讨定的边界？议题一议题二议题三自由提问感谢聆听国家知识产权局专利局医药生物审查部SWISS-TYPE CLAIMS实务指南权利要求撰写技巧Swiss-type规范的撰写是获得稳定专利权的前提，需严格遵循物质制备用途的三段式结构，避免落入治疗方法的陷阱++标准句式物质限定用途限定从属布局物质在制备用于治疗疾病的药物中尽可能具体限定，如通式或具体化合明确具体适应症或病理状态，避免使用通过限定剂型、给药途径、联合用药等X Y的应用，确保逻辑严密、格式规范物，避免过宽的功能性定义模糊的改善健康等表述多层次构建保护防线三段式具体化合物适应症多层防线GLOBAL PATENTLANDSCAPE全球视野第二医药用途的保护模式不同法域对第二医药用途的保护形式存在差异，从到格式，再到治疗方法专利，需因地制宜布局Swiss-type EPC2000布局策略中国欧洲美国·CNIPA·EPO·USPTO申请进入国家阶段时，需根据各国PCT严格采用格式（在制备过渡期后接受格式（物质用允许治疗方法专利，但医生享有侵权豁Swiss-type……EPC2000X法规修改权利要求格式以符合当地要中的应用），排斥治疗方法权利要求于治疗），视为用途限定免权（）Y35U.S.C.§287c求Swiss-type EPC2000Method PatentPCT FilingSupplementaryData热点难点补交实验数据的审查标准补交实验数据仅能被接受用于证明原说明书已隐含或可合理预期的技术效果，不得用于弥补公开不充分的缺陷接受原则拒绝情形适用场景风险提示补交数据证明的效果必须是本领域技用于克服公开不充分（第条第主要用于证明创造性，如对比数据证依赖补交数据风险极高，应在申请日263术人员从原申请文件中能够得出的款）缺陷的数据，通常不予接受明优异效果，前提是原说明书有基础前尽可能完善实验数据链可得出第条创造性高风险

26.3Patent Examination·Joint Medication专题探讨联合用药用途的审查联合用药发明的核心在于证明协同作用，单纯的疗效叠加不具备创造性，需依赖对比实验数据支持0102权利要求审查重点物质和物质在制备治疗疾病的药物中的应用是否存在协同效应（），即的效果A BC SynergisticEffect1+12A+B→C1+120304数据要求创造性判断必须提供单用、单用与联用的对比实验数据若仅为效果叠加或可预期的常规组合，则不具备创造性A BA+B叠加协同A·B·A+B≠专题探讨PATENT EXAMINATION·新晶型盐型的制药用途/已知化合物的新晶型或盐型若仅带来常规物理性质变化，不具备创造性；需证明其产生了预料不到的成药性优势常规认知创造性门槛0102寻找优势晶型或药学上可接受的盐是本领域技术人员的常规实验手段，属于基本必须证明新形式带来了预料不到的技术效果，如溶解度或稳定性的突变式提升研究路径常规实验手段预料不到的技术效果表征要求用途限定0304需提供清晰的图谱、数据等以明确界定物质特征，确保可重复验证若化合物用途已知，仅限定新晶型通常不足以支持新颖性，除非效果差异显著XRD DSC效果差异显著XRD·DSCConclusion结语面向未来的审查挑战尽管生物医药技术日新月异，但专利审查鼓励技术创新而非科学发现的核心原则始终如一新领域挑战不变原则抗体、基因治疗、制药带来的权利要求撰写新问题坚持技术方案、技术效果与法律形式的统一AI制药三者统一AI持续学习共同目标审查员与代理人需紧跟技术前沿，提升专业判断力构建高质量专利池，促进医药产业健康发展技术前沿高质量专利池。