医疗器械经营许可证的申请与监管

医疗器械经营许可证的申请与监管随着科技的飞速发展，医疗器械在医疗卫生领域的应用日益广泛，品种繁多，功能各异医疗器械直接关系到人民群众的生命安全和身体健康，其质量安全问题不容忽视在我国，医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证，才能合法经营本文将围绕医疗器械经营许可证的申请与监管展开论述

一、医疗器械经营许可证的申请

1.申请人资格申请人应当具备企业法人资格申请人还需要具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、组织机构、技术人员、经营场所等条件

2.申请材料

（1）医疗器械经营许可证申请表；

（2）企业营业执照副本复印件；

（3）法定代表人、主要负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（4）经营场所、库房地址的房屋产权证明或者租赁合同复印件；

（5）质量管理制度、组织机构、技术人员等说明；

（6）医疗器械产品注册证、产品技术要求、产品说明书等材料复印件；

（7）食品药品监督管理局规定的其他材料

3.申请程序申请人应当先向所在地设区的市级食品药品监督管理局提交材料，进行登记食品药品监督管理局应当在收到材料之日起5个工作日内对申请人进行形式审查，符合要求的，予以登记；不符合要求的，告知申请人需要补正的材料食品药品监督管理局应当在收到申请人提交的全部补正材料之日起15个工作日内作出是否发给医疗器械经营许可证的决定符合条件的，发给医疗器械经营许可证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由

二、医疗器械经营许可证的监管

1.监管机构我国对医疗器械经营许可证的监管主要由国家食品药品监督管理局、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局以及设区的市级食品药品监督管理局负责

2.监管内容

（1）监督检查食品药品监督管理局应当加强对医疗器械经营企业的监督检查，对企业经营活动进行定期或者不定期的检查

（2）变更许可医疗器械经营许可证上的企业名称、法定代表人、主要负责人、经营场所等事项发生变更的，企业应当向原发证机关申请变更医疗器械经营许可证

（3）许可证到期续展医疗器械经营许可证有效期为5年，过期应当重新申请企业在许可证有效期届满6个月前，向原发证机关申请续展

（4）不良事件报告医疗器械经营企业发现经营的产品存在质量问题、不良事件或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，并报告原发证机关

3.法律责任医疗器械经营许可证的申请与监管是保障医疗器械质量安全的重要环节国家食品药品监督管理局及其各级分支机构应当加强对医疗器械经营许可证的监管，确保人民群众的生命安全和身体健康医疗器械经营企业也应当严格遵守法律法规，诚信经营，提高质量管理水平，为患者提供安全、有效的医疗器械产品。