阴凉库温湿度均匀性验证专项方案

方案编号QA-GTP-001验证方法首次验证起草人期S审核人期同意人日期H贵州天安药业股份目录汇报人日期汇报人日期验证审批审核审核人日期同意同意人日期汇报编号:QA-GTR—001验证方法首次验证验证时间年月日一一年月日贵州天安药业股份

一、概述我企业成品阴凉库

（2）在3号楼一楼面积78nl2,依据GMP要求及结合企业产品本身对温湿度要求，企业对对应库房安装了辅助设施，方便能控制并维持该库房内环境温湿度达成要求要求为确保温湿度计在该房间内统计温湿度值是最含有代表性，拟对该房间进行温湿度均匀性验证

二、验证目标经过对阴凉库温湿度分布进行验证确保阴凉库中各位置温湿度均能达成要求，确定阴凉库中温度最高点，用以确定日常监控温湿度表摆放位置

三、验证实施时间安排L验证组织实施日期年月日

2、验证汇报编写和归档日期年月日至年月日

四、验证文件、设备确定及方案培训L验证文件确定文件编号是否为现行版本「、心/小j-r j确定人/确定日期

2.检测设备确实定123456仪表编号计量编号温度测量范围相对湿度测量范围楠湿颜惺正确度校验日期使用期至确定人签字日期

3.验证方案培训验证相关人员须经过培训合格后方可进行验证相关操作培训日期培训者培训内容培训人员签字

4.空调及除湿型号位置状态牌运行确定二八夕咨士

8、概述我企业成品阴凉库

（2）在3号楼一楼面积78m2,依据GMP要求及结合企业产品本身对温湿度要求，企业对对应库房安装了辅助设施，方便能控制并维持该库房内环境温湿度达成要求要求为确保温湿度计在该房间内统计温湿度值是最含有代表性，拟对该房间进行温湿度均匀性验证

二、验证目标经过对阴凉库温湿度分布进行验证确保阴凉库中各位置温湿度均能达成要求，确定阴凉库中温度最高点，用以确定日常监控温湿度表摆放位置

三、验证范围本方案适适用于成品阴凉库温湿度均匀性验证

四、确定小组职责分工所在部门组员职责范围负责对验证方案及汇报数据及结果同意****质量部负责审核验证方案和汇报****负责验证方案起草，验证汇报起草、偏差汇质量部QA组报和处理偏差提议****监督帮助验证工作实施、验证数据搜集和整质量部QA组****理数据负责验证方案实施，温湿度监测采供部✓xjx Jxzjx

五、验证实施时间安排L验证方案制订及审批日期年月日至年月日

2、验证组织实施日期年月日

3、验证汇报编写和归档日期年月日至年月日

六、验证文件、设备确定及方案培训

1.验证文件确定文件编号是否为现行版本//I.I Y-确定人/确定日期

2、设备确定

2.1监测设备确定仪表序号123456仪表编号计量编号温度测量范围艘相对湿度测量范围相对湿度狈惺正确度校验日期使用期至确定人签字日期

2.2空调及除湿设备确定检验各空调机开启运行时，运行状态是否正常,在运行稳定后，型号位置状态牌运行确定出风口温度是否有显著降低用温度计测量出风口温度，应小于20℃o名称

3、验证方案培训验证相关人员须经过培训合格后方可进行验证相关操作培训日期培训者培训内容培训人员签字

七、风险评定依据风险评定管理规程对此次确定进行风风可险严可风险原检险评风险描述风险发生后危害重能R PN降低风险方法测定因判性性性，定依据评定结果制订确定方案定量对每类1•问题制订分打分标准，由造成后果，发生概率和可发觉性相乘得出低风险1~5RPN1VRPNW24中风险24R PN3W2风险R PN三32O编号安装仪表测量房房间温温度超出所要药品质量受到影153230中间温度、空调控制度求限制响系统安装仪表测量房房间湿药品质量受到影2湿度超出范围53230中间湿度、安装除湿度响机人员培未经培训即进影响方案实施效操作人员须经培352220低训行操作果训方可操作温湿度监测仪方案实施请必需监测仪器仪表未经校影响验证过程温确定仪器仪表已4器仪表43224低验合格即使用湿度数据正确性经校验且在校验校验使用期内经过上表对成品阴凉库温湿度风险分析，确定了2个中风险点，2个低风险点为了确保成品阴凉库环境符合要求，监控点含有代表性，故对成品阴凉库进行温湿度分布均匀性进行验证

八、验证实施

1.成品阴凉库

（2）温湿度检测

2.3对验证所得数据进行综合分析，找出阴凉库温度最高点和湿度最高、最低点改变情况,总结各阴凉库温湿度分布情况，绘出各阴凉库温湿度分布趋势图（5天平均值）

2.4阶段性评价:评价内容评价人/日期________________________________________评价人/日期:____________________审核意见是否同意进入下阶段确定工作口是口否审核人/日期审核人/日期:

2.5第二阶段依据第一阶段验证结果，设置日常温湿度检测点3可接收标准同一检测时间内不一样测试点温度不超出20℃；湿度湿度三75%（当温度三18℃,时空调开启，当湿度叁73%时开启除湿设备）

九、偏差处理验证过程中，应严格根据验证方案和药品生产质量管理规范等进行操作和判定如出现和验证方案不符合标准结果时，应按《偏差管理规程》进行偏差调查和处理，必需时依据偏差调查结果进行确定方案调整

十、方案修订变更在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，能够对本方案进行对应修改，但对本方案及附件中任何内容进行修改全部必需经过已制订变更程序，验证方案变更，需进行评定并填写《确定和验证方案变更申请表》

十一、验证结果分析及评价和提议结果分析及评价和提议。