工业产品生产许可证获证企业后续监管规定

工业产品生产许可证获证企业后续监管规定第一章总则第一条为加强工业产品生产许可证（如下简称生产许可证）获证企业（如下简称获证企业）日勺后续监管工作，增进获证企业加强质量管理，持续、稳定地生产合格产品，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号，如下简称《条例》）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实行措施》（国家质检总局令第80号，如下简称《实行措施》）、《工业产品生产许可证注销程序管理规定》（国家质检总局令第93号，如下简称《注销规定》），制定本规定第二条本规定所指获证企业是指根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律法规规定获得工业产品生产许可日勺生产者不包括加工食品、直接接触食品的材料等有关产品及化妆品生产企业第三条获证企业应当按照本规定接受监督管理县级以上质量技术监督部门依法对获证企业实行监督管理，合用本规定第四条县级以上质量技术监督部门在其职权范围内负责本辖区获证企业的监督管理工作，上级质量技术监督部门应对下级质量技术监督部门根据本规定实行监督管理日勺状况进行指导和检查第五条县级以上质量技术监督部门应当为获证企业后续监督管理工作提供必要保障第六条各级工业产品生产许可证工作人员应当熟知生产许可证有关日勺法律、法规、规章及有关规定，从事获证企业监督管理工作日勺机构和人员应当依法行政、恪尽职守、热情服务、严格把关第二章平常管理第三十五条省级质量技术监督局将企业证书注销材料上报国家质检总局注销材料由全国工业产品生产许可证审查中心汇总后报全国许可证办公室审查，经国家质检总局同意后,向社会公告第三十六条企业获得日勺国家级证书被依法撤回、撤销、吊销的，由国家质检总局按有关规定办理注销手续其他情形应当办理生产许可证注销手续的，由省级质量技术监督局办理并提交如下材料（-）省级质量技术监督局有关注销企业证书的提议汇报书，一次一份，并加盖公章

（二）省级许可证办公室填写完整的《全国工业产品生产许可证注销申请书》及电子文档（见附件4）,一种企业一份

（三）企业生产许可证证书注销登记表及电子文档（见附件5）

（四）生产许可证证书正本、副本原件

（五）企业证书遗失和企业不知去向等原因无法提供证书原件日勺，省级许可证办公室应当提交原因阐明书面材料

（六）其他需要书面阐明日勺材料省级质量技术监督局负责发证日勺产品，证书注销程序参照以上条款执行第六章附则第三十七条法律法规对工业产品生产许可证管理另有规定日勺，从其规定第三十八条本规定由国家质检总局负责解释第三十九条本规定自公布之日起实行附件1:获得工业产品生产许可证企业年度自查汇报附件2:生产许可证证后实地检查告知书附件3:获证企业巡查、回访记录附件4:全国工业产品生产许可证注销申请书附件5:企业生产许可证证书注销登记表第七条对获证企业的平常管理包括对《获得工业产品生产许可证企业年度自查汇报》时审查（如下简称年度审查）、建档管理、信息报送等方式第八条年度审查是指获证企业每年度向质量技术监督部门提交《生产许可证企业年度自查汇报》（如下简称《自查汇报》），质量技术监督部门对企业《自查汇报》进行审查，并从申报年审企业中抽取部分企业进行实地检查，核算企业与否履行许可证有关法定义务并具有持续生产合格产品日勺能力第九条获证企业按省级质量技术监督部门规定，定期开展年度自查，并向当地质量技术监督部门提交如下材料

（一）《全国工业产品生产许可证》副本原件；

（二）《自查汇报》（附件1）;

（三）企业营业执照（副本）复印件；

（四）省级质量技术监督部门规定企业应当阐明的其他有关状况获证企业应当对其提交日勺汇报和有关材料的真实性负责，不得隐瞒有关状况或者提供虚假材料，提交前款规定的复印件应当加盖单位公章第十条当地质量技术监督部门应自收到企业年度自查汇报之日起15个工作日内完毕材料初审，并从申报年审企业中抽取10%的企业进行生产条件实地检查对企业生产条件进行实地检查时,应提前5个工作日下发《生产许可证证后实地检查告知书》（附件2）,2个月内完毕年度审查有下列情形之一者应当列入实地检查对象

（一）企业年度审查材料有不实之处或有所隐瞒的；

（二）获证企业在本年度年审期间被投诉、举报的；

（三）获证产品在本年度年审期间监督抽查被鉴定为不合格日勺；

（四）本年度发生质量、安全、环境保护等重大事故的；

（五）其他违反法律法规情形日勺第十一条开展企业生产条件实地检查，必须由2名以上生产许可证工作人员参与，并出示有效证件，重点检查企业与否存在违反许可证法律法规的行为，与否存在《生产许可证产品实行细则》中规定日勺轻微缺陷、不符合项以及企业自查汇报与实际状况日勺符合性，检查时间一般不超过1个工作日第十二条在年度审查中发现获证企业有下列情形之一日勺，县级以上质量技术监督部门应按生产许可证有关法律、法规的规定，及时做出处理

（一）经查实不符合国家产业政策日勺或获证后违反产业政策、使用国家明令淘汰的生产设备和工艺、生产国家明令淘汰日勺产品或建设国家严禁反复投资建设项目日勺；

（二）准予生产许可所根据的客观状况发生重大变化，导致生产许可被终止日勺；

（三）不符合该类产品生产许可证明施细则规定U勺

（四）企业获证后生产条件、检查手段、生产技术或者工艺发生变化的（包括生产地址变更、生产线重大技术改造等）、企业名称变更的（包括企业名称、住所名称、生产地址名称发生变化的）、企业获证产品私自增项日勺（包括增单元、增规格、产品升级、增生产基地）以及委托加工未按规定办理有关手续或者委托加工私自变化立案标注方式的；

（五）未按照规定在产品、包装或者阐明书上标注生产许可证标志和编号日勺；

（六）出租、出借、转让或者变造许可证证书和生产许可证标志和编号时；

（七）以欺骗、贿赂等不合法手段获得生产许可证日勺；

（八）在获证产品中掺杂掺假、以假充真、以次充好或者以不合格产品冒充合格产品等严重违法行为的；

（九）在实地检查中获证产品经抽样检查鉴定为不合格的；（+）不按规定报送或者虚报年审材料日勺，拒绝接受年度审查的；

（十一）违反法律、法规、规章规定的其他违法行为的第十三条对获证企业提交日勺《自查汇报》进行审查，并根据需要完毕企业实地检查后,市级（地级市）以上质量技术监督部门应在获证企业提交的《全国工业产品生产许可证》副本上加盖年度审查专用章第十四条集团企业及其所属单位日勺许可证年度审查工作，由集团企业所在地省级质量技术监督部门负责所属单位日勺年度审查工作可委托其所在地省级质量技术监督部门，有关实地检查状况反馈至集团企业所在地省级质量技术监督部门汇总归档第十五条县级以上质量技术监督部门要掌握辖区内获得工业产品生产许可证的企业日勺数量、生产规模、生产品种、生产条件和产品质量状况等信息，建立获证企业信息数据库和企业质量档案档案应包括企业基本信息、证书文本、年度审查、监督抽查、平常检查记录等内容各级质量技术监督部门要将证后监管状况和处理成果日勺各类记录及时整顿，纳入企业质量档案，精确掌握辖区内获证企业日勺产品质量、生产条件等状况，实现对获证企业的］动态监管第十六条获证企业应当定期向所在地质量技术监督部门报送企业生产及产品质量信息县级以上质量技术监督部门每年度应向上级质量技术监督部门报送证后监管信息省级质量技术监督部门每年度应就本省获证企业证后监管工作状况向质检总局汇报汇报内容包括年度审查状况、巡查回访状况、定期监督状况、对存在问题的企业处理状况等第三章监督检查第十七条对获证企业日勺监督检查日勺方式包括平常检查和专题检查第十八条县级以上质量技术监督部门应当对获证企业实行平常检查，平常检查分为定期和不定期巡查、回访定期和不定期巡查是质量技术监督部门对获证企业保证产品质量安全必备生产条件进行的I检查回访是质量技术监督部门对获证企业存在问题或违法行为整改状况实行日勺核查县级以上质量技术监督部门应当对巡查、回访工作做好记录（附件3）第十九条省级质量技术监督部门应当组织市（地）、县级质量技术监督部门根据不一样行业、不一样企业日勺质量安全状况，制定对应的巡查计划，当地质量技术监督部门对辖区内获证企业日勺巡查频次每年度不少于1次第二十条县级以上质量技术监督部门可以采用听取汇报、查阅资料、核查现场、检查产品等方式，对企业实行监督检查对获证企业进行监督检查时，必须由2名以上生产许可证工作人员参与，并出示有效证件，对监督检查日勺状况和处理成果在许可证副本上予以记录,其中《获证企业巡查、回访记录》由被检查企业负责人签字确认后归档实行监督检查不得影响企业日勺正常生产经营活动，不得收取任何费用，不得索取或收受企业财物、谋取不妥利益第二十一条获证企业应当指定有关人员配合质量技术监督部门日勺监督检查工作，如实提供有关资料，回答有关问询，协助检查工作和抽取样品第二十二条县级以上质量技术监督部门应按照如下内容对获证企业进行巡查（-）与否按照规定规定在产品包装上标注生产许可证编号和标志；（-）生产条件、检查手段、生产技术或工艺与否已经发生变化，与否按照法定规定办理重新审查手续；

（三）原辅材料进货验收制度与否有效运行，有针对性地对企业原辅材料的采购进货、入库验收、保管和使用状况进行抽查；

（四）产品出厂检查的实行状况，重点检查出厂检查记录和汇报；

（五）企业产品包装与否符合标识标注规定，存在误导、欺骗消费者的状况；

（六）获证企业执行产业政策状况第二十三条集团企业日勺许可证监督检查工作，由集团企业所在地省级质量技术监督部门负责组织集团企业所属单位日勺许可证监督检查工作由其所在地质量技术监督部门负责第二十四条专题检查是指对获证企业违法违规较多的重点地区、重点产品和重点行业开展日勺专题监督检查专题检查可由当地质量技术监督部门自行组织开展，也可由上级质量技术监督部门统一组织实行第二十五条下列状况应当对获证企业进行专题检查

（一）企业在生产经营过程中被举报的I;

（二）企业在生产经营过程中被媒体曝光时；

（三）企业存在制假售假行为和记录日勺；

（四）企业在生产经营过程中发生重大质量事故日勺；

（五）需要对实地核查组审查质量、获证企业持续保持生产合格产品能力、各级质量技术监督部门证后监管质量进行抽查时；

（六）上级交办日勺检查第二十六条县级以上质量技术监督部门对获证企业在监督检查中存在问题应按有关法律、法规规定及时进行处理第四章监督检查第二十七条监督检查是指县级以上质量技术监督部门可以根据获证企业监督检查工作需要，对企业获得生产许可证的产品进行抽样检查第二十八条监督检查应按有关产品《实行细则》统一检查项目开展检查工作各级质量技术监督部门应将生产许可证产品列入监督抽查工作重点第二十九条县级以上质量技术监督部门可根据当地区获证企业和产品质量状况，每年按规定定期向省级质量技术监督部门上报质量抽查产品和生产企业名单，经省级质量技术监督部门同意后实行监督检查特殊状况下，需增补抽样检查计划日勺，另行上报第三十条在年度审查、平常检查和专题检查工作中发现企业获得生产许可日勺产品也许存在质量安全问题，确需对获证产品进行监督检查时，市、县质量技术监督部门可将企业名单报省级质量技术监督部门，由省级质量技术监督部门同意后实行产品抽样检查第五章生产许可证撤回、撤销、吊销与注销第三十一条有下列情形之一的，应当作出撤回生产许可日勺决定（-）生产许可根据H勺法律、法规、规章修改或者废止导致生产许可项目依法被终止时；

（二）准予生产许可所根据日勺客观状况发生重大变化，导致生产许可被终止日勺；

（三）被许可生产时产品列入国家决定淘汰或者严禁生产的产品目录日勺；

（四）依法应当撤回生产许可的其他情形撤回生产许可，由准予生产许可的质量技术监督部门依法作出决定各级质量技术监督部门在监督管理中，发现应当撤回的情形的，应当按照有关规定进行调查取证，提出撤回的意见，并按规定规定逐层上报准予生产许可的质量技术监督部门处理作出撤回生产许可决定前，质量技术监督部门应当告知被许可人撤回生产许可的事实、理由和处理意见，听取被许可人日勺陈说和申辩对被许可人提出日勺陈说和申辩，质量技术监督部门应当进行核算；被许可人提出的陈说和中辩成立欧I,质量技术监督部门应当采纳第三十二条被许可人有下列情形之一的，应当作出撤销生产许可日勺决定（-）以欺骗、贿赂等不合法手段获得生产许可的I；

（二）已经获得生产许可但不能持续保持应当具有的条件，且逾期未改正日勺；

（三）依法应当撤销生产许可日勺其他情形许可部门或许可工作人员有下列情形之一的，可以作出撤销生产许可日勺决定:

（一）滥用职权、玩忽职守作出准予生产许可决定的;

（二）超越法定职权作出准予生产许可决定的；

（三）违反法定程序作出准予生产许可决定的；

（四）对不具有申请资格或者不符合法定条件的申请人准予生产许可日勺；

（五）依法可以撤销生产许可的其他情形根据前两款规定撤销生产许可，也许对公共利益导致重大损害的，不予撤销撤销生产许可，由准予生产许可的质量技术监督部门依法作出决定上级质量技术监督部门可以撤销下级部门决定的生产许可各级质量技术监督部门在监督管理中，发现应当撤销的情形的，应当按照有关规定进行调查取证，提出撤销的意见，并按规定规定逐层上报准予生产许可的质量技术监督部门处理作出撤销生产许可决定前，质量技术监督部门应当告知被许可人撤销生产许可日勺事实、理由和处理意见，听取被许可人的陈说和申辩对被许可人提出的陈说和申辩，质量技术监督部门应当进行核算；被许可人提出的陈说和申辩成立的I,质量技术监督部门应当采纳第三十三条被许可人有下列情形之一的，应当作出吊销生产许可证日勺决定

（一）未按照规定在产品、包装或者阐明书上标注生产许可证标志和编号，经责令限期改正逾期未改，情节严重日勺；

（二）出租、出借或者转让许可证证书、生产许可证标志和编号，情节严重的J;

（三）产品经国家监督抽查或者省级监督抽查不合格，经整改复查仍不合格日勺；

（四）依法应当吊销生产许可证的其他情形各级质量技术监督部门在监督管理中，发现被许可人存在应当吊销生产许可证的情形H勺,应当通报被许可人所在地日勺质量技术监督部门作出吊销生产许可证行政惩罚决定前，质量技术监督部门应当按照办案程序日勺规定，提出吊销生产许可证的处理意见，听取被许可人陈说和申辩，并告知其听证权利被许可人在规定期限内规定听证的，应当按照有关听证规则进行听证在听取被许可人陈说、申辩或者听证活动结束后，质量技术监督部门认为被许可人违法事实清晰、证据确凿的，应当将吊销生产许可证的书面提议和有关状况，按规定规定逐层上报至准予生产许可日勺质量技术监督部门准予生产许可的质量技术监督部门应当按照有关规定及时作出批复被许可人所在地的质量技术监督部门根据准予生产许可部门同意吊销的批复，向被许可人作出吊销生产许可证的行政惩罚决定并负责执行第三十四条有下列情形之一的，应当依法办理生产许可证注销手续（-）生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证被依法吊销时；

（二）生产许可有效期届满未延续的I;

（三）被许可人依法终止时；

（四）因不可抗力导致生产许可事项无法实行区I;

（五）法律、法规规定时应当注销生产许可证的I其他情形对生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证被依法吊销附，由准予生产许可的质量技术监督部门依法办理注销手续对因其他情形应予注销生产许可的，各级质量技术监督部门可以根据事实提出处理提议,上报准予生产许可日勺质量技术监督部门；准予生产许可日勺部门应当按照有关规定及时办理注销手续准予生产许可H勺质量技术监督部门负责公告注销生产许可的I被许可人名单或有关事项。