冷藏、冷冻药品岗位人员岗前培训试题及答案 2

冷藏、冷冻药品岗位人员岗前培训试题及答案第一篇冷藏、冷冻药品岗位人员岗前培训试题及答案冷藏、冷冻药品岗位人员岗前培训姓名岗位分数

一、填空题每空分，共分冷库设计符合要求；冷库具有的功能，有备用或双回路

130、冷藏车具有的功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能,车厢内L部留有的空间

2、冷藏箱具有的功能，保温箱配备以及与的装置、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置系统，可实时、、、储存3过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据

4、冷库内制冷机组出风口范围内，以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品

5、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于,与后板、侧板、底板间距不小于6，，、企业运输冷藏、冷冻药品应当根据、、、、等情况选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求

7、冷藏、冷冻药品运输过程中，系统应当远程及就地功能，可通过计算机所记录的监测数据

8、冷藏冷冻药品的各岗位人员，应接受相关、、和的培训，经考核合格后，方可上岗

9、冷库要求温度范围在之间

二、选择题单选，每题分，共分

10、冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必315须在内完成1常温库冷库阴凉库任意库、经营生物制品的冷库容积不应小于立方米立方米A.B.C.D.立方米立方米2A.1O B.15C.20D.30每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数包括药品名称、批号、数量、温度记录仪编号、发货时间、进入运输车辆时间、3运输车辆车牌号等记录一式两份，收货方签字后一份由收货方保留，一份返回公司保留采用冷藏（保温）箱运输的，到达目的地后，运输人员将冷藏（保温）箱内的记录仪取出，收货

4.5方导出留存温湿度监控记录，在冷藏药品运输交接单上签字确认温度情况，一份由收货方保存，一份返回公司留存，交接完毕后运输人员关闭温度仪返回公司，由养护员将温湿度记录仪内的数据下载到电脑中保存委托运输冷链药品的，要与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，督促和检查承运方按照冷藏、冷冻药品的操

4.6作规程和运输管理要求运输索取承运方运输资质、冷链设施设备证明和验证文件、承运人员资质、运输过程中温度监测数据藏、冷冻药品的应急预案冷藏、冷冻药品在仓储中出现制冷故障如出现断电故障,应立即启动备

4.7用发电机进行供电，以防范冷藏、冷冻药品的储存风险如出现制冷机和备用

5.1制冷机同时故障或备用发电机故障，应立即转运药品到备用冷藏箱、保温箱以防范设备故障温湿度监督系统在冷链温度失控时能就地和在指定地点进行声光电报警,同时采取短信方式通知冷藏、冷冻药品储运风险防范管理成员

5.2冷藏、冷冻药品运输途中发生设备故障、交通事故等意外或紧急情况时，如距离公司不超过小时车程，公司派车辆进行转运，如超过小时车程

5.3或没有可替换车辆，应紧急联系当地或运输沿线具备冷链储运条件的单位，以11便在冷藏药品储运中发生温度失控风险时，相互协助进行应急处理必要时向当地或运输沿线药监部门请求协调、支援在冷藏、冷冻药品运输过程中，出现异常情况造成药品存放温度失控不超过小时，应将药品抽样送检，如检验结果合格，继续销

5.4售如药品存放温度失控超过小时或检验结果为不合格，按《不合格药品管1理制度》进行处理

1、冷藏、冷冻药品相关记录对冷藏、冷冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输配送6等应做好相关记录，记录包括冷藏药品运输交接单、温湿度自动监测记录、冷库巡视检查记录、冷藏药品异常情况处置记录，记录至少保存年

7、人员职责要求5冷藏、冷冻药品验收员、养护员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；冷库保管员、冷

7.1藏车驾驶员应当具有高中以上文化程度，熟悉冷链管理要求，具备应急处理的能力冷藏、冷冻药品收货、佥收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，

7.23经考核合格后，方可上岗第五篇冷藏、冷冻药品运输应急预案冷藏、冷冻药品运输应急预案为建立有效的冷藏、冷冻医疗器械运输应急预案，对冷藏、冷冻产品在运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件作出快速反应，能够采取相应的应对措施防止事态进一步扩大，按照《医疗器械经营质量管理规范》及其有关规定，特制订本工作预案

一、工作目标及原则认真学习贯彻《医疗器械经营质量管理规范》和有关要求，对所发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，迅速作出快速反应，能够采取相应的应对措施，最大限度地降低损失并采取有效措施保证运输过程中的产品质量与安全

二、应急预案领导小组组长王国立副组长赵帅成员韩再兴联系电话***

三、预案工作内容严格执行公司冷链运输的操作规程、冷藏、冷冻产品在运输途中如发生设备故障突发事件，运输司1s机要作出快速反应，在运输车里事先预备冷藏箱或者保温箱，以便及时将冷链2产品及时从故障车中取出放进备用的冷藏箱或者保温箱内；如发生停电等情况，应将车内的发电机及时启动，防止因设备故障影响产品质量、冷藏、冷冻产品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响产品质量，运输司机应时时查看产品的贮存温、3湿度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作、积极采取运输安全管理措施，加强运输车辆的安全防范，产品出库时，由复核员将车辆的车门锁等检查好，防止在运输过程中发生产品盗抢、遗失、4调换等事故、一旦发生产品质量安全事故，第一时间同公司领导小组取得联系，取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响产品质量的事件

5、日常必须保证冷藏车的燃料充足，避免因燃料耗尽，造成温度超标6量不得少于（）个个个个、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第号），（）开始实施A.1B.2C.3D.4年月日年月日年月日490年月日A.2012121B.201361C.20121231D.

2013、企业应当对测点终端每年至少进行（）校准，对系统设备应当进行定期1231检查、维修、保养，并建立档案5一次二次三次四次

三、选择题（多选，每题分，共分）A.B.C.D.、冷链管理要求对以下哪几个设施设备进行验证（）冷库冷藏车525保温箱温湿度自动监测系统1A.B.、冷藏、冷冻药品到货时，应对其、、等质量控制状况进行重点检查及记C.D.录不符合温度要求的应当拒收（）运输方式运输过程的温度记录2运输时间其它A.B.、企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外C.D.部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化（）应急组织机构3人员职责设施设备外部协作资源、应急措施A.B.、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、C.D.E定期验证和停用时间超过规定时限的验证（）使用前验证定期验证停用4时间超过规定时限的验证回顾性验证A.B.C.、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当与承运方签订委托运输D.协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中5温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任（）承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程对运输过程中温度控制和实时监测的要求明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任以上均是A.B.

四、简答题（每题分共分）C.D.问题:使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照哪些标准操作1030规程进行操作1问题:使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操2作规程，进行药品包装和装箱的操作问题系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合什么要求第二篇冷藏冷冻药品培训试题2018年3月-副本3冷藏冷冻药品培训试题部门姓名分数

一、填空题（每题分，共分）、药品运输采用封闭式，冷藏药品运输采用或质量管理部门负责对运输4100工作的技术指导和监督

1、运输冷藏药品时，根据药品、、、温度要求、等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制2符合要求、药品装卸应严格遵守药品外包装图标标志的要求堆放，货物的堆码高度应遵循，即随着与出风口距离的增加，堆码3高度，并采取一定的防护措施，规范操作怕压药品的堆垛高度在，液体、固体药品单箱存放，以确保药品安全用冷藏车运输冷藏药品时，冬季满载开门，在开门下降到用时分钟，建议最长开门作业时间控制在分钟内完成，两次开门的间隔时间要在

4.45T

3.41℃,分钟以上设施设备放置于的冷藏环境内，确保包装前各设施设备的表面温度在（范围内冰排在的冷库中制备，制备时间小时，方可使用2-8T2EC、含特殊药品复方制剂，要求收货单位在随货同行单签字，并2-8对客户拒收及部分收货的药品，运输员5在返回当天与保管员交接，按销后退回程序处理，未送达的药品暂时存放在仓库发货区，第二天再进行送货、运输员将回执单交，运输交接单交给，在计算机系统登记药品运输到货时间等项目，存盘后系统自动生成

6、冷藏、冷冻药品、、、、、冷藏包装等作业活动，必须在冷库内完成

7、冷藏、冷冻药品的卸货区应设置在，不得置于、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置

8、冷藏、冷冻药品从收货转移到待验区的时间夏季应在分钟内，冬季应在分钟内，两次开门间隔分钟以上

9、对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货方提供的和;对于不能提供文件，数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收；如果必须退回的，退入10不合格库，做好记录并报质量管理部门处理、冷藏、冷冻药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间夏季应在分钟内（在有门帘的情况下）；在无门帘的情况下由库区转移到冷藏车的时间11应在分钟内冬季应在分钟内完成夏季运输冷藏冷冻药品时冷藏车应预冷分钟，冬季运输冷藏冷冻药品时冷藏车应预热分钟，达到符合药品储存运输温度后方可装车、使用保温箱运送冷藏药品的，装箱前将保温箱（开盖）提前

12、高温环境、常温环境条件冰排配备，将冰排置入冷冻设施，在左右的冰柜中连续冷冻小时，达到蓄冷液完全固态吏用之前，将冰冻完成的冰排13-2CTC（在至温度环境中平衡释冷分钟、低温环境条件保温冰排配备，将冰排置至温度环境中制备小28T时以上142T8°C、复核员将药品装箱后，温控测点放置到，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭

15、夏季提前分钟，打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预冷至规定的温度，冬季提前分钟，对车厢内预热至规定的温度

16、开始装车时关闭制冷机组,夏季开门操作温度从€上升到约（（分钟在有门帘的情况下）冬季开门操作在开门下降到用时1738℃分钟，建议最长开门作业时间控制在分钟内完成

4.

453.41℃,、采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的保温范围内（可保障运输时限为，外部环境为至时18最低可保障运输时限为），符合药品储存条件的保温时限内送达54L100L-

3.2T

3.4P、保温箱在常温环境条件下开箱分钟内取货，箱体内温度变化在正常范围内，不影响药品质量在高温环境条件下开箱分钟内取货,箱体内温度19变化正常，不影响药品质量在低温环境条件下，保温箱开箱分钟内取货，不影响药品质量；保温箱开箱分钟内取货,不影响约品质量100L、若电路停电，备用发电机损坏同时出现时，应立即进行抢修,54L养护员严密监测冷库温度，确定在分钟内不能恢复供电时，视实际情况，应将药20品转移到冷藏车上或冷链协议单位、冷藏车冬季保证在分钟内，夏季保证在分钟内能维修好的,无需采取其他措施

21、销售冷链药品开票员，销售员提前小时通知保管员和运输员,做好发货前准备；开票发货复核后，及时与运输人员做好交接、装车工作

22、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关、、相关制度和标准操作规程的培训，经23考核合格后，方可上岗、冷藏、冷冻药品应进行小时连续、自动的温湿度记录和监控,自动温湿度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录至少保存年

24、制冷设备的启停温度应设置在度；冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集记录，上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据每隔分25钟自动记录一次实时温度数据、厢式货车，冷藏车或保温箱、数量、运输距离，运输时间、外部环境温度

1、多人照相原则，逐渐增加,四层以内,、小时，2小时38,8,

1641、回执联，收货单位的合法印章

24、质管部，保管员，保管员，运输记录

5、收货、佥收、储存养护、拆零、发货

6、阴凉处，阳光直射、

73、温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据、、8910小时、小时10111018121分钟、小时以上

1348601424、温度最低点、分钟分钟、、小时分钟151640小时分钟、10178,

18827111910、、、

4.

3、单独开票

3.32056213832小时

22、法律法规2专业知识、小时23年、度2424分钟5253-7第三篇冷藏冷冻药品应急预案5冷藏、冷冻药品运输应急预案按照新版要求，针对所经营的冷藏、冷冻药品的运输，我公司制订以下应急预案GSP（-）成立应急预案领导小组，领导小组下设办公室，处理日常应急事件；

（二）制订领导小组人员职责，分工明清晰，责任明确；

（三）对冷藏运输设施设备进行优化，采用最先进的设施设备进行运输；

（四）与有冷链运输能力的公司签订应急协议，发生应急情况能够立即进行支援；

（五）应急预案领导小组对日常冷藏、冷冻药品运输建立具体实施方案，办公室人员负责具体实施

（六）制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风险防范措施，针对随时可能出现的异常气候、设备故障、交通意外状况等外部条件，及时采取不同的应对方案，确保不因储存、运输异常情况的发生而造成药品存放温度的失控

（七）冷藏、冷冻药品运输应急预案根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化，每年进行至少一次完善和优化

（八）从事冷藏、冷冻药品运输配送等岗位工作的人员，每年接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训并经考核合格后方可上岗医药有限公司I,XXXX第四篇某医药公司冷藏、冷冻药品操作规程2013-6冷藏、冷冻药品储存与运输操作规程目的规范冷藏、冷冻药品储存与运输行为，保证冷藏、冷冻药品安全有效适用范围冷藏、冷冻药品储存与运输等环节的管理责任部门冷藏、冷冻药品的验收养护人员、保管运输人员对本制度的实施负责操作程序、冷藏、冷冻药品的收货与验收冷藏、冷冻药品收货与时应检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、1保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货

1.1查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，将符合温度要求的药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温

1.2度数据符合要求后，将药品转交验收人员；温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理

1.3收货须做好记录，内容包括药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、到货温度、运输单位、

1.4收货人员等验收在冷库的待验区进行，验收合格的药品及时记录验收情况和保管员交接，不合格的记录拒收记录，通知质量部及时与采购联系,药品转至冷库退货区

1.5对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据,不能提供相关文件

1.6及数据的，不得收货、冷藏、冷冻药品的储存及养护冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规2范》的要求；冷库内制冷机组出风口厘米范围内以及高

2.1100于冷风机出风口的位置不得码放药品冷藏、冷冻药品在库储存期间，养护人员应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护应当由专人负责

2.2养护人员按规定进行养护检查，如发现质量异常应先进行隔离,暂停发货，做好记录，通知质量员处理，必要时送检验部门检验，根据检验结果处理

2.3，药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响并做好温度超标报警情况和应急

2.4处理措施记录冷藏药品进行小时不间断的自动温度记录和监控，保管员对冷库每隔小时进行巡视并记录，自动温度记录设备的温度监测数据可以导出且不可更

2.524，改记录保存年1养护人员应对冷链设备建立档案，详细记录设备名称、生产厂家、购买5日期、使用情况、设备来

2.6源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备说明书养护人员应对冷库、冷藏车的制冷机组定期维护、维修，并记录维护的情况，定期对冷库、冷藏车和冷藏箱的密封性和紧密性进行检查、维修

2.7藏、冷冻药品的销售与发货在销售药品前，质量部应对收货方的冷链资质进行严格审核，如审核不

2.8合格，应暂停销售冷链药品

3.1应指定经专门培训合格后上岗的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，根据药品的数量、运输距离、运输时间、温度要求、不同季节、运输方式

3.2等选择经过验证和确认的运输工具和控温方式拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间冷藏药品应在分钟内完

3.3成，冷冻药品应在分钟内完成30冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁至于阳光直射15和其他可能改变周围环境的温度的位置

3.4拆零拼箱在冷藏药品规定的贮藏温度下（冷库发货区）进行，采用冷藏（保温）箱运输的，发货人员确保包装材料经过预冷达到规定温度后，再进行打

3.5包操作发货人员在每种规格的操作保温箱中至少放一个温度记录仪开启后随货发运，密封箱体，有源冷藏箱启动动力电源冷藏药品发货前发货人员应将发货方式、时间通知收货方联系人，经确认后再送货

3.

6、冷藏、冷冻药品的运输配送冷藏车发运的，在发运货品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异4味冷藏车制冷设备应先行开启，待车厢内达到规定温度后方可装车

4.1装车时厢内装货高度不应高于出风口的平面高度或者不高于车厢内货物装载限高线，货物必须放置在双面托盘上，保证车厢内六面与货物间均

4.2留有一定的空间或药品与前板距离不小于厘米，与后板、侧板、底板间距不小于厘米，以保持车内循环空气的流动放置冷藏药品不得直接接触控温物质，15防止对药品质量造成影响5在装卸货物时必须关闭制冷机组，冷藏药品应在分钟内完成装车，冷冻药品应在分钟内完成装车检查厢门的密封性，厢门上锁开启制冷机

4.330组和温湿度检测系统，检查运行正常后启运15发货人员负责冷藏药品运输交接单上填写发运信息记录，

4.4。