中间产品管理及中转移交操作程序

变更历史Change History执行日期修订内容版本号Version Eff.Date Revised新订

01.

5.2002,

3.10按新版GMP规定内容进行部分修改；格式变更；

03.

6.25融入了风险管理区1理念；为便于车间考核，增长了部分内容；加入中间产品周转单，以便车间物料结算

04.

11.15按新版GMP规定内容进行部分修改；格式变更；由于仓库划给了生产部，因此

05.

07.15文献编号由SOP-WG06变更为SOP-SC08o起草、审核和批准Drafting,ReviewingApproving程序部门姓名签名日期Procedure DeptName SignatureDate起草仓库孙梅Drafted by工程部陈永兵部门审核安环部汪玉春Reviewed byDept.质量部朱洪超生产部杨银琢规范审视马利华QAReviewed by生产副总廖建桥批准Approved by质量副总李宝德颁发部门Issued Dept.质量部培训部门Training Dept.A;分发部门Distribution Dept.A/单位编号单位编号单位编号单位编号总经理财务部三车间七车间0210A1828办公室安环部四车间八车间0311A1929技术开发部中试车间九车间QA04q12A2030盐酸苯海拉明GMP销售部QC05A13A21车间（北新）盐酸苯海拉明GMP双喀达莫GMP车间生产部06q14q22车间（和合）（北新）双喀达莫GMP车间物供部五车间07A1525（和合）工程部一车间六车间08A1626q二车间注册部09A1727A人力资源部

1.目的Objective建立中间产品验收、储存、发放和退货的整套程序，保证中间产品管理规范化

2.范畴Scope启东东岳药业有限公司生产的I所有品种中间产品的管理

3.术语Terminology无

4.责任Responsibility仓库保管员指引车间对中间产品的贮存进行管理；负责对车间的中间产品进行帐面管理；QA对中间产品日勺管理进行监督检查；指引车间人员进行中间产品的取样；QC负责中间产品日勺检查；中间产品生产车间人员和使用单位负责车间中间产品区I取样和管理；财务部负责各车间间中间产品转移日勺财务结算；生产部监督并协调中间产品在各车间间的I流转；技术部负责无质量原则，或无法精确测定的中间产品结算措施的制定；负责各车间交叉运用设备、人员时及因质量问题影响其他车间收率或消耗时的结算解决方案的制定；总经理负责各车间争议问题日勺仲裁；

5.程序Procedure

5.1编号、初验和请验Receipt,Code andQuarantine

5.

1.1由技术部移送过来的新产品的中间产品，或经技术革新后新产生日勺中间产品，应由技术部提出申请,交QA按“SMP-SC01物料分类编号管理规程”统一编号；

5.

1.2中间产品生产结束后，生产车间操作人员按公司“SMP-SC2批号管理制度”予以批号，每个物料容器的I物料都应当指定并标上物料编号、批号此号码应当用于记录和追溯每批的处置状况，每批物料只有唯一的状态标记

5.

1.3车间生产操作人员在每件外包装上挂上“物料标签”，注明品名、原则、批号、数量等，按定置管理规定入置待验区，或用黄色绳围栏，设“待验牌”，及时告知班组长到现场对生产操作和记录进行初验，初验内容涉及a.核对用于生产中间产品的I原料与否在合适条件下进行称重和测量；b.核对称重和测量装置具有适合于其用途的精度；c.核对留待后来生产操作使用的中间产品与否装在合适区I容器中，并标明物料的名称、物料的重量、必要时，注明复验期；d.检查核心日勺称重、测量或分装操作与否有人复核或接受相应的控制使用前，车间生产操作人员与否确认该物料是生产的中间产品或原料药的批记录中指定时；e.检查其他核心活动与否有人复核或接受相应的控制；f.检查在生产过程中的指定环节，实际收率应当与估计的收率作比较（具有合适范畴的估计收率应当根据此前实验室、中试规模或生产数据来拟定），并调查与核心工艺环节有关H勺收率偏差，以拟定其对有关批号最后质量的影响或潜在影响；g.检查任何偏差与否有记录，并作解释任何偏差与否作调查，并进行偏差解决；h.检查现场重要设备的I生产状态标记与否标示对的；

1.检核对需要进行返工的物料必需严格控制，避免未经许可就使用；j.对于生产工艺规程中规定了时间限制的，生产车间操作人员应遵守这些时间限制，以保证中间产品区I质量，所有的J偏差要有记录并解释因素中间产品生产过程中各工序间的J取样和控制的内容应涉及a.在加工到一种目的I值时（如调节pH、氢化、干燥到预设原则），时间限制不适应时，应在反映或加工环节过程中取样和测试，以拟定反映或加工环节过程与否完毕；b.在产品原则操作规程中规定核心日勺中间控制（和工艺监测），涉及控制点和措施；c.对于在质量部门批准日勺预先规定的限度H勺调节工艺（如调节pH）,由车间合格的操作人员（通过培训上岗的I）来进行所有测试及成果都应当作为批记录的一部分，所有归档作证；d.在产品原则操作规程中规定监测会导致中间产品质量特性变异的工艺环节日勺进程，并控制其生产状况工序间控制及其接受原则应当根据项目开发阶段或者以往日勺生产数据来拟定；e.一般不必要对旨在检测或调节过程而做的工艺间测试进行异常数据调查；f.在质量检查规程和产品原则操作规程中应综合考虑所生产中间产品欧I特性，反映类型，该工序对产品质量影响日勺限度大小等因素来拟定可接受原则、检测类型和范畴，前期生产日勺中间产品控制原则可以松某些，越接近成品，中间控制的原则越严格（如分离、纯化）

5.2检查Test

5.

2.1初检符合规定的中间产品，由经QA授权的车间人员按“SMP-QA07取样规则”取样，取样后重新封好，在“物料标签”上注明“已取样”，并填写“中间产品抽样检查台帐”

5.

2.2取样人员将所取样品交QC,QC按相应日勺质量原则及检查规程检查523根据检查成果，QC开具中间产品检查报告单，注明合格和不合格品，交QA,QA向仓库或者车间送检查单，并根据检查成果在“物料标签上注明合格或不合格

5.

2.4需要入库日勺中间产品，仓库保管员凭合格的中间产品检查报告单验收中间产品，每袋中间产品外包装上必需挂有“物料标签，

5.

2.5保管员按定置管理规定摆放中间产品，做到科学合理526对于在入库前来不及检查日勺中间产品，仓库保管员按车间“成品寄库单”验收中间产品，用黄色绳围栏,设“待验牌”，检查合格后，撤去“待验牌”和黄色绳

5.3贮存Storage

5.

3.1凡检查合格的中间产品，设立“车间物料货位卡”，填写本批中间产品的有关信息，并附冲间产品检查报告单、记录收发结存状况

5.

3.2凡检查不合格的J中间产品记入《不合格品台帐》，用红色围栏隔离，设立《不合格牌》，填写本批中间产品口勺有关信息，并附《中间产品检查报告单》，按“SMP-QA05不合格品解决程序”及时解决533对易燃易爆、毒性大、腐蚀性强日勺中间产品，放置危险品库534麻醉物品、精神物品、毒性物品、放射性物品时验收、贮存、保管要严格执行国家有关规定，遵守公司“特殊管制物接受、贮存发放操作程序工

5.

3.5遵守“SMP-SC07卫生管理制度寄存区保持清洁

5.3・6中间产品对温湿度有控制规定的，设立控制温度、湿度欧I设施，按实记录温湿度，一天规定记录二次

5.3・7中间产品按品种、原则规格和批号分别堆放，纤维板筒、袋子或盒装物料应当离地贮存，货行间留有一定H勺距离，便于清洁和检查，以能执行先进先出的发料顺序原则某些装在合适容器中的物料可以寄存在室外，只要辨认标签保持清晰，并且容器在启动和使用迈进行合适清洁539中间产品按定置管理规定，隔离寄存，除非另有其他系统可以避免待验的、不合格日勺退回或召回H勺物料日勺误用或未经许可擅自使用，在临时寄存时，应指定单独日勺寄存区域，直至其此后用途拟定为止中间产品的特殊运送或贮存条件应当在标签上注明留作进一步加工的中间产品应当在合适的条件下储存，以保证质量稳定性储存有效期为1个月

5.4发放Release

5.

4.1使用单位按生产需要填写“领料单”，交仓库备料542仓库所发中间产品包装要完好，并有合格证，与中间产品货品一致，《中间产品检查报告单》分发规定如下a.一次发放完毕的中间产品，检查报告单随同发放b.当此中间产品分次发放时，在最后一次发放时附上《中间产品检查报告单》c.出厂的中间产品，随同发放检查报告单（或复印件）543发料时做到先进先出，称重计量，仓库保管员在发料现场，车间运料员核对实物后，将中间产品运到车间指定地点，码放整洁，由车间材料员或班组收货员点收，核对品名、件数544中间产品经QA放行后才干分发给第三方，当经QA授权，并且有合适的控制并有文献证明，可容许待验日勺中间产品在公司控制的范畴下转移到另一部门

1.

1.5中间产品应当以对其质量不产生负面影响日勺方式运送

1.

1.6QA不定期对发往车间区I中间产品进行检查，核对品名、件数

1.

1.7不合格的中间产品不得发放使用，由QA按“SMP-QA05不合格品解决程序”及时解决，并记录备查

5.5复验Retest551中间产品应在规定日勺储存条件下保存，以生产日期开始计算，复验期详见《质量原则及检查规程》项下，若未规定，应列入稳定性考察计划，进行加速实验，以稳定性考察成果，来拟定复验期在稳定性考察未完毕前，复验期暂定一年

5.

5.1复验合格日勺中间产品可用于生产

5.

5.2复验不合格的I中间产品按“SMP-QA05不合格品解决程序”解决

5.

5.3对于超过复验期而长期不用日勺中间产品，可以封存，由QA贴上控制证，在临用前复验根据复验成果进行风险评估，由风险管理团队根据评估成果决定具体解决措施

5.6退库Cancelling Stocks

5.

6.1使用单位对于不用口勺或未用完的中间产品，可以退回仓库

5.6・2退库的中间产品按中间产品初验、编号、请验、检查、储存程序规定进行563储存时做好标志，标明此中间产品的原使用单位对某使用单位特有的中间产品或者特有包装的中间产品，仅用于原使用单位

5.7养护和检查Maintenance andCheck

5.

7.1仓库管理员应严格执行中间产品贮存条件规定，进行养护，避免在贮存时变质，执行先进先出和近效期先出的原则

5.

7.2QA与仓库保管员每半年一次对库存日勺中间产品进行评估，以便拟定其质量与否受影响

5.8各车间间中间产品转移的结算Settlement

1.

1.1中间产品（涉及母液、回收溶剂、回收料）在各车间间流转，必需经仓库办理帐面上日勺入库、出库手续后方可进行；交接时，应有交接双方及仓库人员在场，当面核定数量及质量，并三方在“中间产品周转单”上签字确认；物流交接过程，可参照上一工序是下一工序的供应商欧I模式进行；582交接的中间产品需符合相应日勺质量原则规定，至少应有含量、干失等结算指标无质量原则，或无法精确测定时，由技术部出面确认结算的根据，必要时，可向总公司研发部求助；

5.

8.3对中转移送的数量、质量指标等存在争议时，由生产部负责出面协调，协调无果时，由生产部申报到总经理仲裁；

5.

8.4对中间产品的质量指标不合格，而影响到其他车间的收率时，或需要运用其他车间的设备进行返工时,由生产副总指派技术部出面协调具体的结算方案；

6.有关记录Relative Record记录名称记录编号版本号执行日期保存年限（年）中间产品周转单R

105.

07.15有效期后3年SOP-SC08-R1-05启东东岳药业有限公司DONGYUE PHARMA.NO.生产车间接受车间年月日产品名称规格产品批号件数数量备注仓库保管员:交货人:接受人:中间产品周转单SOP-SC08-R1-05启东东岳药业有限公司DONGYUE PHARMA.NO.生产车间接受车间年月日生产品名称规格产品批号件数数量备注产车间中间产品周转单接受车间交货人:仓库保管员:接受人:

①②SOP-SC08-R1-05启东东岳药业有限公司DONGYUE PHARMA.中间产品周转单NO.生产车间______________接受车间____________________年月日产品名称规格产品批号件数数量备注

③仓库交货人仓库保管员接受人SOP-SC08-R1-05中间产品周转耳1NO.生产车间_______月日_______接受车间____________________年产品名称规格产品批号件数数量备注财务启东东岳药业有限公司DONGYUE PHARMA.@交货人:仓库保管员:接受人:。