药品不良反应报告表

药品不良反应/事件报告表报告类型新的口严重口一般口首次报告口跟踪报告口报告来源医疗机构口药品经营企业口药品生产企业口其他口患者姓名性别男□女口出生日期年月日或年龄民族联系方式体重病历号/门诊号（kg）家族药品不良反应/事-k有口无口不详口既往药品不良反应/事件情况有口无口不详口既往病史（如高血压、糖尿病、肝肾疾病等）相关重要情况怀孕口吸烟口饮酒口药物滥用口放射治疗口其他口________________不良反应/事件名称不良反应/事件发生时间年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）不良反应/事件的结果治愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现死亡口直接死因死亡时间年月日死亡口直接死因死亡时间年月日

1.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口否口不明口未停药或未减量口

2.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是口否口不明口未再使用口

3.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是口否口不明口未再使用口通用名称（含剂型，监测商品名称生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因期内品种用*注明）怀疑药品合并用药报告人肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名报告单位肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名关联性评价报告单位肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名职业医生口药师口护士口其他姓名联系方式□签名报告人信息电子邮件如果不想您的个人信息共享给生产企业，请打J□单位名称联系人电话报告日期年月日报告单位信息是否已报告给生产企业口使用单位口经营或进口单位口备注除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件:1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤；5）导致住院或住院时间延长6）其他有意义的重要医学事件如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的关联性评价说明肯定用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响很可能无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性可能用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除可能无关ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现待评价报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证无法评价报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充其他说明合并用药指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。