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超声引导双侧椎旁阻滞诊疗开腹手术后急性疼痛前瞻性研究研究科室麻醉手术中心研究责任人刘飞版本号

3.0日期.

8.24方案摘要研究题目超声引导双侧椎旁阻滞诊疗开腹手术后急性疼痛前瞻性研究研究目标观察超声引导下单次双侧椎旁阻滞用于开腹手术患者术后早期急性疼痛诊疗安全性和有效性关键评价指标为阻滞前后和静息状态和活动时疼痛视觉模拟评分（lh,24h48h VAS评分）；次要评价指标为阻滞前和阻滞后分钟、分钟、分钟、分钟、分1020304050钟和分钟静息和活动状态下疼痛评分，血压，心率，氧饱和度改变60VAS安全性评价指标椎旁阻滞刺破胸膜例数及硬膜外阻滞和蛛网膜下腔阻滞例数，发生相关严重不良事件，患者二次入院，致残致畸，或死亡患者数量:例研究方案患者手术结束后进入麻醉后清醒室，行左侧卧位，常规消毒铺巾，200索诺声M・Turbo超声仪器C2-5凸阵探头，带上无菌外套，沿横轴位置于T7/8或T8/9右侧棘突旁，紧邻横突外侧，超声定位椎旁间隙后，采取德国葆雅神经阻滞针平面内进针，21g x10cm,刺破肋横突韧带进入椎旁间隙，注射

0.5・lml生理盐水观察胸膜前移后，注入盐酸罗哌卡因

0.2%地塞米松，然后平移探头至棘突左侧，采取平面外法进行左侧椎旁阻滞，注入等量局25ml+5mg麻药液统计阻滞前后血压、心率、氧饱和度、静息/活动疼痛评分，阻滞后和小时VAS2448静息/活动疼痛评分VAS进度安排:纳入患者完成研究

1.研究背.开腹术后疼痛刺激强烈，疼痛控制不佳影响患者咳嗽排痰，增加肺部并发症，同时诱发交感兴奋增加，并引发高血糖、高血压、高氧耗，并对循环、消化、神经等各个系统产生不良影响，术后急性疼痛处理不佳可能会发展为慢性疼痛，对患者身心健康造成不良影响，所以主动有效疼痛控制能够显著降低多种并发症发生率，促进术后快速康复静脉阿片药品自控镇痛是诊疗术后急性疼痛关键方法，但因为因为阿片类药品存在个体反应差异，轻易出现中枢性呼吸抑制或镇痛不足，及恶心呕吐、瘙痒、尿潴留、胃肠道蠕动减慢等副作用，极难实现最好镇痛效果和最小副作用伴随超声引导神经阻滞技术广泛应用，麻醉医生将胸椎旁阻滞引入围术期胸腹部手术镇痛管理中椎旁阻滞是将局部麻醉药注射到胸椎旁侧椎间孔脊神经周围，从而阻滞该侧运动神经、感觉神经和交感神经，因为相邻椎旁间隙是相通，单点注射可经过药品扩散阻滞多节段躯体感觉传导，和硬膜外阻滞相比，对患者血流动力学干扰小，即使患者有轻度凝血障碍，椎旁阻滞发生硬膜外腔血肿和脊髓血肿风险极低［］多篇系统综4述均证实胸部椎旁阻滞可安全有效应用于开胸或胸腔镜手术，镇痛效果和硬膜外镇痛相同但低血压等副作用显著降低［］相关胸部椎旁阻滞用于腹部手术报道较少,汇报了一例病历将双侧椎旁阻滞5-7Mihaela Visoiu置管用于轻度凝血功效障碍患者开腹肠切除术，镇痛效果满意，没有相关并发症［］等比较单次椎8,Hazem旁阻滞和单次硬膜外阻滞用于开腹肾切除术术后镇痛，术后镇痛评分无显著差异，但椎旁阻滞组患者血流动力学更平稳［］等采取单次椎旁阻滞联合静脉自控镇痛用于开腹肾脏切除术，效果显著优于单纯静脉自

9.Baik控镇痛［］等报道了单次双侧椎旁阻滞用于腹腔镜胆囊手术，结果显示椎旁阻滞组患者术后疼痛评10Naja分更低，住院时间缩短［］等报道了超声引导下椎旁阻滞成功用于经皮肝脏射频消融手术［］11Gazzera12尽管超声引导单次术前胸椎旁阻滞作为一个技术成熟效果确切神经阻滞技术，能够降低术后急性疼痛程度，但还未文件报道能否用于术后立即急性疼痛诊疗所以本研究拟进行前瞻性诊疗性研究,观察术后单次双侧椎旁阻滞诊疗术后早期急性疼痛安全性和有效性.研究目.2观察超声引导下单次双侧胸椎旁阻滞用于开腹手术患者术后早期急性疼痛诊疗安全性和有效性研究方法

3.研究类型前瞻性

3.1估计样本量:例

3.2200试验对象研究时期术后小时

3.348纳入标准纳入标准年纪岁岁，择期开腹手术,级，清醒后静息疼痛评分分，改良

3.418-75ASA I-II VAS25评分分，患者签署知情同意；Aldrete29排除标准脊柱畸形，凝血功效障碍，术前临床症状或影像学检验提醒肿瘤已经有远处转移者，相关药

3.5品过敏史，穿刺部位感染，三月内参与过其它临床研究，研究者认为任何原因不适参与本试验研究步骤

4.手术前一日，研究人员对次日行择期开腹手术，签署麻醉同意书耍求使用静脉自控镇痛泵,级手ASA I-II术患者进行初步筛选，签署本研究知情同意书次日，患者按常规麻醉方法进行手术，手术后进入麻醉后清醒室，研究人员进行第二次评定，如患者疼痛评分分，则纳入本研究本行左侧卧位，常规消毒铺巾，VAS25索诺声超声仪器凸阵探头，带上无菌外套，沿横轴位置于或右侧棘突旁，紧邻横突M-Turbo C2-5T7/8T8/9外侧，超声定位椎旁间隙后，采取德国葆雅神经阻滞针平面内进针，刺破肋横突韧带进入椎旁间21g x10cm,隙，注射生理盐水观察胸膜前移后，注入盐酸罗哌卡因地塞米松，然后平移探头至棘

0.5-lml

0.2%25ml+5mg突左侧，采取平面外法进行左侧椎旁阻滞，注入等量局麻药液统计阻滞前后血压、心率、氧饱和度、静息/活动疼痛评分，阻滞后和小时静息/活动疼痛评分VAS2448VAS风险和收益

5.风险进行胸椎旁阻滞可能刺破胸膜造成气胸，药液进入蛛网膜下腔，造成蛛网膜下腔麻醉，本研究采取超声可视化下进行阻滞，发生率极低受益患者能够取得愈加好疼痛诊疗不良事件观察、统计和处理

6.不良事件定义

6.1不良事件受试者接收一个药品后出现不良医学事件，并不一定和药品相关，包含任何新发Adverse Event,AE:生或和基线情况比较在严重程度和频率上有所恶化事件，包含试验室检验、体检等诊疗方法异常结果不良事件搜集和统计

6.2不良事件从受试者签署知情同意书以后开始搜集此次试验过程中出现不良事件必需统计在上不良事CRF件需要用医学术语统计，需尽可能给出疾病诊疗而非罗列症状及其体征研究者应依据需要对不良事件采取处理手段，处理手段应该在原始病历和中统计全部不良事件和异常试验室指标将被随访至正常、异常CRF无临床意义或回复到诊疗前状态为止对试验期间出现任何不良事件，应将其出现时间、症状、程度、连续时间、处理方法、转归等统计于而且在综合考虑合并症、合并用药基础上，评价其和试验药品相关性，CRF,并由研究者具体统计，署名并注明日期研究者必需判定异常试验室检验结果是否含有临床意义，假如异常试验室检验数值有临床意义，此异常值需要统计在原始病历和上，并进行是否是不良事件判定假如出CRF现无法解释不正常试验室数值，必需反复检验或进行跟踪，直至试验值在正常范围或基线水平和/或对其有合理充足解释并统计在原始病历和上CRF不良事件和药品相关性判定标准

6.3参考《药品不良反应汇报和监测工作手册》和《药品不良反应汇报和监测管理措施》，依据不良反应/事件分析五条标准分析不良事件和药品相关性，分为类，即“肯定相关、很可能相关、可能相关、可能无关、肯5定无关”，前三项累计为不良反应，据此统计不良反应发生率不良事件处理

6.4如为本研究相关严重不良事件，则需填写严重不良事件汇报，并同时汇报科室责任人和伦理委员会，并采取全部方法保障受试者安全，向受试者提供相关诊疗费用和经济赔偿.研究评定7关键研究指标及其定义阻滞后和静息状态和活动时疼痛视觉模拟评分（评分）；视觉模71lh,24h48h VAS拟评分（评分）使用一条长约游动标尺，一面标有个刻度，两端分别为分端和分端VAS10cm10“0”“10”,0分表示无痛，分代表难以忍受最猛烈疼痛临床使用时将有刻度一面背向病人，让病人在直尺上标出能代10表明己疼痛程度对应位置，医师依据病人标出位置为其评出分数次要研究指标及其定义阻滞后分钟、分钟、分钟、分钟、分钟和分钟静息和活动状态

7.2102030405060下疼痛评分，血压，心率，氧饱和度VAS

8.安全性指标椎旁阻滞刺破胸膜例数及硬膜外阻滞和蛛网膜下腔阻滞例数

8.1发生相关严重不良事件，患者二次入院，致残致畸，或死亡

8.

29.课题组参与人年纪专业技术职称项目分工员姓名刘飞麻醉学讲师设计实施35张静麻醉学在读博土统计分析25陈朋麻醉学住院医生随访登记26左云霞麻醉学教授方案指导52。