含特殊药品复方制剂管理制度

甘肃老百姓大药房医药连锁有限企业文献文献名称含特殊药物复方制剂管理制度文献编号LBX-Z-060-01颁发部门经理办公室分发部门质管部、采购部、零售部储运部、财务部制定人制定人审核人批准人制定日期2023年12月14审核日期同意日期生效日期2023年12月14版本状态01共1页第1页制定目的:为加强含特殊药物复方制剂的管理，防止上述药物流入非法渠道，制定本制度制定根据《中华人民共和国药物管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药物经营质量管理规范》、《药物流通监督管理措施》、国家局《有关深入加强含特殊药物复方制剂管理的告知》等法律法规、规章合用范围合用于含特殊药物复方制剂的购进、验收、储存、销售、运送及有关知识培训等环节负责人质管部、采购部、零售部储运部、财务部内容

1.本制度所波及的药物范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含中药麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片，麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页（本表所列品种供参照，实际工作中应以阐明书中标注的成分为准）对该类药物的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和我司质量管理制度中对一般药物进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理规定

2.含特殊药物复方制剂的采购管理根据有关法律法规的规定，我企业只能向根据《中华人民共和国药物管理法》的规定获得《药物生产许可证》、药物同意文号等有关资质的生产企业或者具有含特殊药物复方制剂经营资质的药物批发企业采购该类药物在采购该类药物前，采购部门应及时做好首营资料的搜集、报批、立案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药物的有关资料存档在完毕首营资料的审批后方可购进该类药物购进进口含特殊药物复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药物注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药物检查汇报书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章日勺《进口药物通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章，采购含特殊药物复方制剂时不能使用现金

3.含特殊药物复方制剂的验收入库管理质量管理部验收组负责含特殊药物复方制剂的验收，做到票、帐、货相符该类药物到货后，验收人员应根据药物阐明书中标注的成分及时辨别出该类药物，并按照其储存条件放入对应库的待验区中在根据验收程序对该类药物进行实物验收合格后应及时告知储运部入库储运部应在仓库内设置含特殊药物复方制剂专区，将该类药物集中寄存，并设置明显标志对不符合运送储存规定及其他不符合规定的该类药物，验收人员应拒收并立即告知质量管理部门进行处理

4.含特殊药物复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理质量管理部门应将该类药物列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的原则进行养护，当发目前库药物存在质量问题时应及时上报质量管理部门储运部门应指定专人对该类药物进行保管该类药物在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查当出现错发、多发该类药物时，储运部有关人员应及时追回并告知有关部门进行处理

5、含特殊药物复方制剂送达后，送货人员应规定购置方当场查验货品，无误后由购置方收货人员在随货同行单上签字并注明签字日期随货同行单原件交由购置方留存，复印件加盖购置方公章后由送货人员带回，也可以在随货同行回执联上加盖购置方公章后由送货人员带回上述复印件或者回执联（如下合称送货回执单）应在送货人员返回企业后24小时内报质量管理部存档

6.含特殊药物复方制剂的有效期管理该类药物的有效期管理，应严格执行我司《药物效期管理制度》中的各项规定

7.不合格含特殊药物复方制剂的管理不合格含特殊药物复方制剂日勺管理，除应遵守我司《不合格药物管理制度》和《不合格药物管理程序》的有关规定外，还应遵守如下规定

7.1不合格含特殊药物复方制剂时报损、销毁，由储运部指定的含特殊药物复方制剂的保管员提出申请，储运部负责人审核确认后，填报“不合格含特殊药物复方制剂报损审批表”

7、2不合格含特殊药物复方制剂的销毁，应经质量管理部含特殊药物复方制剂专职质量管理员复查确认并经企业总经理同意后，在质量管理人员和财务部门的监督下由储运部门销毁，并做好“不合格含特殊药物复方制剂报废、销毁记录”

8、含特殊药物复方制剂的运送管理该类药物的运送，应遵守我司《药物配送运送管理制度》和《药物配送运送管理程序》日勺各项规定

9、含特殊药物复方制剂储存、运送设施设备的I管理，应遵守我司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定

10、含特殊药物复方制剂的安全及值班管理

1.11含特殊药物复方制剂应寄存于储运部设置的“含特殊药物复方制剂专区”内，需冷藏的I含特殊药物复方制剂，应寄存于冷库内

1.22含特殊药物复方制剂的保管人员应认真履行职责，杜绝无关人员进入仓库其他人员因工作需要进入仓库时，应有保管员陪伴

1.33含特殊药物复方制剂的保管人员因故不能到岗工作，应提前按照企业的劳动管理制度请假，由储运部负责人指定人员替代其工作

1.44在库储存期间，如发现该类药物出现短少，应注意保护现场并告知部门领导，部门领导确认后应及时告知质量管理部和办公室、状况严重的应立即汇报当地药监和公安部门

1.55企业安保人员应按照企业的J有关规定，加强值班，严防药物被盗被抢

1.66零售门店在销售含特殊药物复方制剂时，一次销售最小包装不能超过5合

11.含特殊药物复方制剂知识的学习和培训

11.1办公室负责组织含特殊药物复方制剂有关知识的学习和培训工作，并将包括含特殊药物复方制剂在内的药物知识培训纳入整年培训计划，质量管理部协助综合办公室完毕培训任务

11.2含特殊药物复方制剂知识日勺培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由综合办公室将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案

12.从业人员的健康管理企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含特殊药物复方制剂的岗位工作人员，应按照企业《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案患有精神病、传染病等也许污染药物或也许导致含特殊药物复方制剂发生差错日勺人员，不得从事直接接触含特殊药物复方制剂日勺工作

8.含特殊药物复方制剂的销售管理销售含特殊药物复方制剂时,由业务经营部门会同质量管理部核算购置方资质证明材料、采购人员身份证明等状况，该类药物只能销售给具有合法资格的医疗机构和药物零售企业，或者具有含特殊药物复方制剂经营资格的I药物批发企业，严禁将该类药物销售给无合法资质的各类单位或个人业务部门应跟踪核算该类药物的到货状况，并填写《含特殊药物复方制剂到货状况核算记录》，按月汇总后转质量管理部保留至药物有效期满后一年备查发现含特殊药物复方制剂购置方存在异常状况时，应当立即停止销售，并向企业负责人或质量负责人汇报企业销售部门应对业务人员做好宣传培训工作，物流部拣货员、复核员在工作中发既有将该类药物销售给上述无合法资质日勺单位或个人时，应及时截停并上报部门领导做出处理销售进口含特殊药物复方制剂时，还应向采购单位提供《进口药物注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药物检查汇报书》复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药物通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖本单位公章

9、含特殊药物复方制剂的运送管理该类药物的运送，应遵守我司《药物配送运送管理制度》和《药物配送运送管理程序》的各项规定

10、含特殊药物复方制剂储存、运送设施设备的管理，应遵守我司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定

11.含特殊药物复方制剂的安全及值班管理

0.1含特殊药物复方制剂应寄存于储运部设置的“含特殊药物复方制剂专区”内，需冷藏的含特殊药物复方制剂，应寄存于冷库内

11.2含特殊药物复方制剂的保管人员应认真履行职责，杜绝无关人员进入仓库其他人员因工作需要进入仓库时，应有保管员陪伴

11.3含特殊药物复方制剂的保管人员因故不能到岗工作，应提前按照企业的劳动管理制度请假，由储运部负责人指定人员替代其工作

11.4在库储存期间，如发现该类药物出现短少，应注意保护现场并告知部门领导，部门领导确认后应及时告知质量管理部和办公室、状况严重时应立即汇报当地药监和公安部门

11.5企业安保人员应按照企业的有关规定，加强值班，严防药物被盗被抢

11.6除向确实无法开具支票的小型医疗机构（如个体诊所）和小型药物零售企业（如个体药店）少许（在50个最小包装如下）销售含特殊药物复方制剂外，在含特殊药物复方制剂的I购销活动中，不得使用现金进行交易

112.含特殊药物复方制剂知识的学习和培训

12.1综合办公室负责组织含特殊药物复方制剂有关知识的学习和培训工作，并将包括含特殊药物复方制剂在内的药物知识培训纳入整年培训计划，质量管理部协助综合办公室完毕培训任务

12.2含特殊药物复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由综合办公室将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案

12.3业人员的健康管理企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含特殊药物复方制剂的岗位工作人员，应按照企业《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案患有精神病、传染病等也许污染药物或也许导致含特殊药物复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含特殊药物复方制剂的工作。