ST202C化验室空调净化系统再验证

化验室空调净化系统再验证ST VP202C湖南华纳大药厂有限公旬二00七年1点启动风机，查看运行方向是否正确2启动风机运行10分钟后测风机出口总管的风量M3/h.3测量风机电机电流是否正常Ao4检查风机运行是否平稳o电空调的运行确定验证方法1启动空调，压缩机及风机运行方向是否正确2机器运行声音是否正常o运行电流A,三相平衡否、是否有振动现象结果评价验证人复核人年月日3制冷效果的确认当室温在30℃以上时，开启空调多少时间内车间室温达到22℃左右标准1小时左右室内温度达到22c以上.结果评价验证人复核人年月日

3.

4.4高效过滤器的安装确认1验证方法2在安装高效前应对洁净室、空调器进行全面清洁，装好初、中效后运行12小时，再安装高效过滤器在安装高效时进行目测检查，保证高效过滤器的外观完好，检查合格证是否齐全安装高效时，边框应加闭孔氯丁橡胶密封条结果评价验证人复核人年月日送、回风管系统运行的确认验证方法1送风管风速，风量的测量，支管，钻$15的孔，用热球风速仪测量2风管在运行中是否有泄漏现象o3回风管回风速度的测量，回风量的计算，方法同送风管结果评价验证人:复核人:化验室空调净化系统性能的确认

3.

5.系统性能验证运行条件每天运行8小时，晚上停机，连续运行30天目的当系统运行时，确认系统的自净时间、清洁消毒时间，以及系统净化性能能否达到设计要求（万级洁净级别）

3.

5.1自净时间的确认选取送风管最远端风压相对较小的微生物检测室，作为自净时间的测试点，连续检测一周测试方法启动空调系统后每十分钟测一次，直到达到万级的标准的时间即为自净时间（附记录）结果评价验证人复核人年月日

3.

5.2高效过滤器完好性的检测验证方法

（1）系统自净

0.5小时以后，用尘埃粒子计数器的探头离过滤器散流罩20-30毫米左右，以速度2-3m/min自左向右平均移动，对每个高效过滤器的断面，安装框进行扫描捉漏标准大于等于

0.5内n的粒子W3,500个/m3（附测试计录）结果评价验证人复核人年月日

3.

5.3洁净厂房风量的测量，换气次数的计算

（1）验证方法

（2）计算方法如下:高效过滤器的平均风速=各测试点风速和/测试点数高效过滤器送风量=平均风速X截面积测量结果见附表房间换气次数的测定换气次数二房间总送风量X3600/房间体积=次/h房间总送风量;房间各高效过滤器送风量之和测量结果见附表万级洁净室换气次数标准大于等于25次/小时结果评价验证人复核人年月日洁净室相对压差的调节，测量验证方法

（1）各房间的送风量调节符合要求之后，用压差计测量洁净窒对外有传递窗或通道的房间,相对室外大气压的静压差应大于lOPa,产尘量大的房间相对相邻房间应为负压，压差应大于5Pa（附装有压差计房间测量0数据）结果评价验证人复核人年月日

3.

5.5洁净室温度，相对湿度，照度的测定:检测仪器温湿度计名称，产地校期O照度计名称，产地校期0验证方法分别用以上仪器在各洁净房间测量温、湿度,，每天两次,上下午各一次,连续时间30天.标准温度20-24℃,相对湿度45-60%（附计录表）照度用照度计对各房间进行测量.标准生产区300勒克斯，非生产区150勒克斯结果评价验证人复核人年月日

3.

5.6洁净室各房间悬浮粒子的测定验证方法用粒子计数对每间房子作静态测试每月一次，每次测试空调运行30分钟后进行取样点的高度离地面

0.8-

1.5m测量时,每个点计数3次,然后求平均值和UCL值o1）.采样点分布见附图2）房间面积40十的设2点3）房间面积240〜〈lOOM设2点4）房间面积2100〜200加设3点5）采样次数每个采样点连续采样3次，取平均数6）采样高度离地

0.8-

1.5米高度的水平面上均匀布置7）测试人不得多于2人8）要确认洁净区送风量和压差达到要求后方可进行取样9）采样管口宜向上10）采样时测试人应在采样口的下风侧11）数据记录在空调系统测试记录中，并将原始数据附于后面标准万级洁净标准^

0.5um,最大允许数W350,000个/m325u m,最大允许数W2,000个/m3

（1）计算方法:2采样点的平均粒子浓度C1+C2+…+CNA二------------------------------------N式中A——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；3Ci——某一采样点的粒子浓度1=1,2,…,N,粒/m3；4N——某一采样点上的休样次数，次平均A1+A2+…+AL值的均L值，M二式中M——平均值的均值，即洁净室区的平均粒子浓度，粒/m3；5Ai——某一采样点的平均粒子浓度1=1,2,…,N,粒/m3；6L——某一采样室区内和总采样点数，个7标准误差]A1-M2+C2-M2+..・+AL-M立\LL-18式中SE——平均值均值的标准误差，粒/m3；9置信上限UCL=M+tXSE式中UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/m3；t——95%置信上限的t分布系数，见下表95%置信上限的t分布系数采样点数L234567899t

6.

312.

922.

352.

132.

021.

941.

901.86—注当采样点数多于9点时，不需要计算CUL结果评定判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即AiW级别界限全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCLW级别界限若UCL值超过洁净级别规定的限度时，判定该房间不符合洁净级别要求重新清洁后检测结果评价验证人复核人年月日

3.

5.7洁净室内沉降菌的测定目的确认各洁净室沉降菌是否符合要求，从而确认系统清洁消毒周期测试条件洁净室清洁消毒，空调系统清洁消毒后进行，验证期间每十天检测一次，连续30天.每次测试时，空调系统先运行30分钟后进行测试方法21采样方法，将已制备好的培养皿按采样点布置的要求放置离地

0.8—

1.5m,打开培养皿盖，使培养基表面暴露

0.5小时，再将培养甲盖盖上后倒置附采样点布置图3培养全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养4在30-35℃培养箱中培养，时间不少于48小时5每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染6菌落计数7用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有否遗漏8若培养皿上有2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数9结果计算用计数方法得出各个培养皿的菌落数平均菌落数的计算，平均菌落数M1+M2+…+Mn/n式中:M——平均菌落数；Mi各培养皿的菌落数

（5）结果评定用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格标准沉降菌，万级最大允许数W3CFU/09cm皿测试计录附后结果评价验证人复核人年月日系统性能验证总结论验证人复核人年月日排风机运行记录年—月—日型号电机功率使用电压风机标示风量M3/h实测风量M3/h实测风压Pa时间运行状况说明风机运高效过滤器检漏测试记录测试方法参见《清洁室施工及验收规范》（JGJ71-90）附录六，规定用粒子计数器扫描法检漏

（1）开启风机在设计风量下，

（2）测过滤器上风侧》

0.5即1尘埃粒子数应W3500个/m3,

（3）检漏时采样口放在距离过滤器表面20-30mm处，以20-30nini/s速度移动,对整套个断面,封头胶,安装框架进行扫描.

（4）观察

0.3即1的粒子数,一旦测试数据有快速上升,则判断该处不合格,否则检漏合格.参见《清洁室施工及验收规范》（JGJ71-90）附录六，规定用粒子计数器扫描法检漏

（1）开启风机在设计风量下，

（2）测过滤器上风侧》

0.5即1尘埃粒子数应W3500个/m3,

（3）检漏时采样口放在距离过滤器表面20-30mm处，以20-30nmi/s速度移动,对整套个断面,封头胶,安装框架进行扫描.

（4）观察

0.3即1的粒子数,一旦测试数据有快速上升,则判断该处不合格,否则检漏合格.参见《清洁室施工及验收规范》（JGJ71-90）附录六，规定用粒子计数器扫描法检漏

（1）开启风机在设计风量下，

（2）测过滤器上风侧

20.5即1尘埃粒子数应W3500个//

（3）检漏时采样口放在距离过滤器表面20-30miii处，以20-30mm/s速度移动，对整套个断面,封头胶,安装框架进行扫描.

（4）观察

0.3即1的粒子数,一旦测试数据有快速上升,则判断该处不合格，否则检漏合格.高效过滤器进风端粒子数测试数据测试数据房间名房间名风口号风口号称称第一次第二次平均第一次第二次平均检测人复核人结果评价记录人空调系统房间洁净度测试记录房间号名称洁净级别面积采样点图示层高高效过滤器规格相对压差高效过滤器进风端粒子数测量仪器名称型号设计风量实测总风量M3/h:相对压差L/S第一次第二次第三次平均换气次数对洁净走廊对室外风12量3•45微生物尘埃粒子数〈

0.5即1CFU/皿温照明度第湿度%噪音dC度℃LUX取样点第一次第三次平均二次123456检测人复核人日期年月日甲方代表:评定结果:乙方代表:化验室空调净化系统再验证项目提出的背景及依据化验室空调净化系统再验证工作的组织与实施进度计划化验室空调净化系统再验证方案化验室空调净化系统再验证报告化验室空调净化系统再验证合格证化验室空调净化系统再验证化验室空调净化系统再验证报告报告编号VR202C报告编写人生产部年月日报告审核人质量部年月日工程部年月日报告批准人总工程师年月日化验室空调净化系统再验证报告、概述1本次化验室空调净化系统再验证系本公司黄兴原料车间化验室空调净化系统投产两年后实施的再验证，验证根据空调系统再验证方案进行，验证过程无偏差发生验证实施时间

2.2007年01月10日至2007年04月10日验证目的

3.为确认化验室空调净化系统正常运行两年后，温、湿度能受控制，尘埃粒子、微生物沉降菌能达到相应的洁净级别（万级），确保药品微生物检验在洁净的场地进行化验室空调净化系统验证检测记录

4.

4.

1.净化空调系统各单元设备核对检查及文件资料归档、仪器仪表的校验

4.

1.1外观的检查

4.

1.2除尘送风机的检查

4.

1.3系统文件资料的确认

5.

1.4验证使用仪器仪表的校验情况

4.2化验室空调净化系统的运行确认

4.

2.1调节阀灵活性的确认

4.

2.2除尘送风机运行性能确认

4.

2.3电空调的运行确认

5.

2.4高效过滤器安装确认

4.

2.5风管系统的运行的确认

4.3洁净厂房空调系统运行性能的确认

4.

3.1系统自净时间的确认

5.

3.2高效过滤器完好性的检测

6.

3.3洁净厂房风量的测量、换气次数的计算

4.

3.4洁净室压差的调节、测量

4.

3.5洁净室温度、相对湿度、照度的测定

4.

3.6洁净室各房间悬浮粒子的测定

4.

3.7洁净室内微生物的测定化验室空调净化系统单元设备的检查记录编号・:

4.11验证内容检查空调器与除尘风机外观部件有无碰伤，与其它构件联接处有无弯曲，否则就进行校正检查空调器与除尘风机外观部件有无碰伤，与其它构件联接处有无弯曲，否则就进行校正验证步骤..

1.检查空调器的框架，壁板、门等部件有无碰伤.2与其它构件联接处有无弯曲

2.与其它构件联接处有无弯曲验证结果:检查人复核人日期年月曰化验室空调净化系统单元设备的检查记录编号:验证内容对风机的外壳、叶轮、主轴、轴承等均细微检查，发现损伤需修整，或更换损坏件，并清除机件的污物对风机的外壳、叶轮、主轴、轴承等均细微检查，发现损伤需修整，或更换损坏件，并清除机件的污物验证步骤对风机的外壳、叶轮、主轴、轴承等均细微检查，发现损伤需修整，或更换损坏件，并清除机件的污物验证结果:检查人复核人日期年月日件资料的确认下列文件资料齐全，且符合要求GMP存放地点备注编号:文件资料名称设备开箱验收单空调器使用说明书除尘机使用说明书空调系统送、回风管道设计安装图空调系统送、回、排风平面布局图空调系统设备的合格证空调净化系统标准操作规程空调净化系统标准维护保养规程空调净化系统标准清洁消毒规程结果评价:检查人:复核人:日期:验证使用仪器仪表的校验情况:型号校验单位有效期限编号:仪器仪表名称尘埃粒子计数器热球风速仪数字式照度计压差计结果评价:检查人:复核人:日期:化验室空调净化系统运行确定验证记录编号:验证内容空调器上装配的送、回风调节风阀运行确认验证方法空调器上装配的调节风阀,安装是否牢固，调节灵活，启动性好,在转动轴部位加入适度的润滑油验证结果:检查人复核人日期年月日化验室空调净化系统运行确认验证记录编号:验证内容送风机的运行确认验证方法1点启动风机，查看运行方向是否正确2启动风机运行10分钟后测风机出口总管的风量M7h.3测量风机电机电流是否正常Ao4检查风机运行是否平稳o验证结果:检查人检查人日期年月日化验室空调净化系统运行确认验证记录编号:423验证内容电空调的运行确认

一、原料药车间空调净化系统再验证提出的背景与依据本次化验室空调净化系统再验证项目是对本公司化验室安装的空调净化系统在正式投产两年后实施的再验证，旨在通过再验证确认本公司化验室安装的空调净化系统符合工设计及GMP的要求，能向洁净区稳定地提供合格洁净空气本次化验室空调净化系统再验证项目系根据公司验证领导小组制定的《2007年黄兴原料药车间验证工作总计划书》提出验证方法1启动空调，压缩机及风机运行方向是否正确2机器运行声音是否正常运行电流A,三相平衡否、是否有振动现象3制冷效果的确认当室温在30℃以上时，开启空调多少时间内车间室温达到22℃左右标准1小时左右室内温度达到22℃以上.验证结果:检查人检查人日期年月日化验室空调净化系统安装验证记录编号:424验证内容高效过滤器安装确认验证内容高效过滤器尺寸________________________________________________________________密封条的材质__________________________________________________________________接受的标准是闭孔氯丁橡胶，硬度测定范围在9-15之间，可替代的材料如聚四氟乙烯验证方法L在安装高效前应对洁净室、空调器进行全面清洁，装好初、中效后运行12小时，再安装高效过滤器

2、在安装高效时进行目测检查，保证高效过滤器的外观完好，检查合格证是否齐全

3、安装高效时，边框应加闭孔氯丁橡胶密封条验证结果:检查人复核人日期年月曰化验室空调净化系统运行确认记录编号:验证内容送、回、新风管运行的确认及总送总回新风量的检测验证方法1送、回、新风管在运行中是否有泄漏现象用火焰检测2送、回、新风管风速度的测量，风量的计算方法系统风机正常运行10分钟后，在总送、总回、新风管的风速测试孔处，用热球风速仪测量总送、总回、新口的风速，再计算风量标准总送风量大于1200M3/H新风量大于总风量的30%；总换气次数大于25次/H检查内容送、回、新风管在运行中是否有泄漏____________________________________________总送风量为________________________________________________________________总回风量为________________________________________________________________「新风量为—总换气次数_____________________________________________________验证结果:化验室空调净化系统性能确认记录编号・:

4.32验证内容高效过滤完好性测试验证方法

1.目的检验高效过滤器在安装或运行中是否遭到损坏

2.设备尘埃粒子计数器

3.检漏方法；系统运行

0.5小时后，用尘埃粒子计数器的探头离过滤器散流罩1英寸处，以2-3米/分钟的速度对过滤器来回扫描捉漏，以使过滤器整个断面都扫到

4.用探头沿着过滤器表面的四周作扫描，以检视过滤器与框架之间是否泄漏，确认安装的密封性

5.接受的标准

①大于等于

0.5u的粒子W3,500个/m，

②缝隙可用硅胶封闭进行修补，修补后过滤器要按上述方法重新检查

③任何一点用补缀材料所遮掩的过滤器面积不得超过过滤器整个面积的5%,否则气流在达到工作区之前，有效空间将堵塞如果过滤器修补面积过大，则此过滤器不能再使用，必须更换型号范围生产厂家

6.空调系统测试所用的仪器仪表名称尘埃粒子计数器验证结果:化验室空调净化系统性能确认记录编号:435验证内容温、湿度控制测试验证方法1目的以证明空气处理系统控制温、湿度的能力，能将温度控制在20〜24℃范围内，湿控制在45-60%2仪器温、湿度计3测试方法

①测试前空调系统至少已连续运行30分钟

②每个房间每天测量和记录温度二次，上下午各一次

③测试为“静态”；连续测试记录30天4可接受标准温度20〜24℃,湿度45-60%4可接受标准温度20〜24℃,湿度45-60%4可接受标准温度20〜24℃,湿度45-60%验证结果:化验室空调净化系统性能确认记录编号验证内容洁净厂房各室风量的测量，换气次数的计算洁净厂房各室风量的测量，换气次数的计算洁净厂房各室风量的测量，换气次数的计算1目的证明空调系统是平衡的，并具有足够的风量2设备:GDF型热球风速计（北京检测仪器厂）3验证方法

①用风速仪测量高效过滤器风量罩排出口的风速，采样如图（见方案）

②每次测量时间不少于15秒高效过滤器送风量=平均风速X截面积房间换气次数的测定换气次数次/h=房间总送风量X3600/房间体积房间总送风量=房间各高效过滤器送风量之和4可接受标准根据空调系统各房间的设计风量和换气次数进行对照调节送风量换气次数125次/h验证结果:检查人复核人日期年月日化验室空调净化系统性能确认记录编号验证内容洁净室相对压力控制测试1目的证明空调系统能根据工艺要求具有将压力控制在规定值以内的能力2设备微压计3测试方法；

①测试时空调系统处于连续运行状态

②为避免压力出现不必要的变化，测试状况要固定所有的门应关闭，不允许有人在测试时穿越房间4可接受标准

①在静态情况下，无论何时压差应达到设计规定的数值洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室与室外大气的静压差应大于lOPao

②在标准的模拟运行状态下，压差应维持在设计规定的范围内

③产尘的房间应保持负压，与相邻房间负压大于等于5Pa验证结果检查人复核人日期年月日化验室空调净化系统性能确认记录编号:436验证内容洁净室各房间悬浮粒子的测定目的验证在所有洁净房间的工作区尘埃粒子数符合万级标准2设备尘埃粒子计数器3方法用粒子计数器对每个房间作静态测试

①取样点的高度离地面

0.8-

1.5m,测量时，每个点计数3次，然后求平均值和UCL值

②采样点分布见方案房间面积在〜lOOn范围时设2点房间面积在100〜200m2范围内设3点

③测试不得多于2人，静态测试在房间中没有操作人员，设备不开动的情况下,空调运行30分钟后进行

④要确认洁净区送风量和压差达到要求后方可进行取样

⑤采样管口宜向上

⑥采样时测试人应在采样口的下风侧

⑦数据记录在空调系统测试记录中，并将原始记录附在后面4标准万级洁净标准^

0.5u m,最大允许数W350,000个/m3,25-m,最大允许数W2,000个/m3可接受标准:AiW级别界限；UCLW级别界限如果各测量结果数值小于或等于标准为合格，否则重新清洁验证结果:化验室空调净化系统性能确认记录编号・验证内容沉降菌测试

1.目的确认各洁净室沉降菌是否符合要求，从而确认系统清洁消毒方法、周期2材料营养琼脂培养基3测试方法1采样方法，培养皿法，采取点，参照尘埃粒子采样法系统消毒灭菌后空调运行

0.5小时后进行，将培养皿按尘埃粒子采样点放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟，将平皿盖上盖，然后在30〜35c的条件下培养48小时计数2标准沉降菌平均数，万级最大允许数W3CFU/@9cm皿3结果计算用计数方法得出各个培养皿的菌落数Mio平均菌落数的计算，平均菌落数M=M1+M2+…+Mn/n式中:M——平均菌落数；Mi——各培养皿的菌落数

4.检测周期洁净室、空调系统清洁消毒后进行，验证期间每十天检测一次，连续30天

5.清洁消毒方法见空调净化系统清洁消毒规程测试原始记录附后验证结果:化验室空调净化系统性能确认记录编号验证内容洁净室物体表面微生物测试1目的以确认洁净室物体表面微生物污染的程度，从而确认洁净室表及设备的消毒周期2设备营养物琼脂培养基3测试方法洁净厂房地面，机器表面附着菌的检查用棉球擦抹法用棉球擦抹机器表面、地面，在面积25cm2来回擦拭3遍琼脂液在培养基皿培养72小时4检测周期验证期间每天检测一次，连续七天5可接受标准一个棉签W50个/25Cm2即地面2个/cm2（万级）机器表面2个/cm（万级）检测结果见记录验证结果:

二、化验室空调净化系统再验证工作组织与实施计划化验室空调净化系统验证工作组织

2.

1.根据公司《验证工作组织管理规程》，公司黄兴原料药车间化验室空调净化系统再验证工作系由公司公用工程及清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表验证小组岗位/职务/职称本项目验证工作职责成员姓名本项目验证小组组长，全面负责本验证工作的组黄兴车间生产主管/章捷织与协调工程师肖利辉总工程师/执业药师负责本验证方案与验证报告的批准负责本系统设备的安装确定，运行确定；负责本郑修耀工程部长/工程师验证方案及报告的审核高翔生产部长/工程师负责本验证方案及报告的审核负责本项目验证检验的组织与管理，负责本验证质量部长/执业药师/柯永红项目方案及报告的起草与编写工程师张育红QA员/助理工程师负责本项目验证质量监督与取样张俊军QC员/助理工程师负责本项目验证的理化检验廖旎彦QC员/技术员负责本项目验证的微生物检验原料药车间空调净化蒋力负责原料药车间空调净化系统的操作系统操作员/技术员化验室空调净化系统性能确认记录编号・:

4.31验证内容空调系统自净时间测试1目的由于公司空调不是24小时连续运行，节假日也停用，因此要确认空调系统需运行多长时间才能达到自净以确定开始生产的时间，以便保证药品的检验是在洁净度合格的无菌窒内进行2设备尘埃粒子计数器3测试方法1选取送风管最远端风压相对较小的微生物检测室，作为自净时间的测试点，连续检测一周2空调系统运行前测洁净室的尘埃粒子数，启动空调系统运行后每10分钟测一次达到万级标准的时间为自净的时间日期空调启动前启动10分钟启动20分钟启动30分钟验证结果从上述结果可确定空调系统自净时间为分钟，检验操作时空调系统提前分钟运行，以保证洁净室的洁净度达到万级后才进行操作从上述结果可确定空调系统自净时间为分钟，检验操作时空调系统提前分钟运行，以保证洁净室的洁净度达到万级后才进行操作检查人复核人日期年月曰验证结论

4.

4.根据验证方案实施结果及检测数据可做如下的结论通过空调净化系统安装前的检查确认系统各单元设备齐全完好，各种技术资料齐全并已归档，为设备安装及确认提供了技术依据

4.

4.2通过空调净化系统安装确认证明各单元设备及系统的安装均符合设备安装技术要求和系统设计图纸要求

4.

4.3通过空调净化系统的运行确认证明各单元设备安装正确，单项性能能达到设计要求；系统管网连接正确无渗漏，操作规程可行通过空调净化系统的性能确认证明空调净化系统的总送风量、各房间尘埃粒子数、沉降菌和压差，换气次数均符合万级标准洁净区温、湿度可控制在20-24度，45-60%之间；空调可不24小时连续运行，自净时间为30分钟，检验操作时先开空调运行30分钟，等空调达到自净后才操作；系统的清洁消毒方法S0P正确可行同时确认洁净室日常监测周期为洁净室主要操作间每日测温、湿度一次，洁净室主要操作间每月测沉降菌一次，系统每月清洁消毒一次，洁净室主要操作间每季测尘埃粒子一次

4.

4.5操作人员培训在验证过程中，对空调系统标准操作程序、空调系统清洗消毒规程和空调系统维护保养规程进行现场讲解、操作演示，使操作人员、维修人员得到了培训再验证总结论

4.

5.验证领导小组已审阅上述化验室空调净化系统所有再验证方案、报告、结果及评价分析验证根据空调系统再验证方案进行，验证过程无偏差发生本系统符合GMP要求，同意准予合格,并交付生产使用，颁发验证合格证书

五、再验证合格证书

六、再验证报告的批准验证报告批准会签日期工程部:日期生产部质量部:日期总工程师:日期

七、再验证空调系统进行大修后；

7.1高效过滤器更换；

7.2正常情况每年回顾性验证一次

7.3化验室空调净化系统验证实施进度计划

2.

2.根据《2007年黄兴原料药车间验证工作总计划书》，化验室空调净化系统再验证工作实施进度计划安排如下表化验室空调净化系统验证方案审2007年01月05日—10日核批准化验室空调净化系统验证实施时间安2007年01月10日—04月10日排化验室空调净化系统验证报告编2007年04月15日以前写批准时间

三、化验室空调净化系统再验证方案方案编号VP202C方案编写人生产部年月日方案审核人质量部年月日工程部年月日方案批准人总工程师年月日

3.1概述

3.

2.目的

3.

3..化验室空调净化系统各单元设备的核对检查及文件资料归档、仪器仪表的校验

3.

3.1外观的检查

4.

3.2除尘送风机的检查

3.

3.3系统文件资料的确认

4.

3.4验证使用仪器仪表的校验情况

3.

4.化验室空调净化系统的运行确认

4.

4.1调节阀灵活性的确认

5.

4.2除尘送风机运行性能确认

6.

4.3电空调的运行确认

7.

4.4高效过滤器安装确认

8.

4.5风管系统的运行的确认

9.

5.洁净厂房空调系统运行性能的确认

10.

5.1系统自净时间的确认

11.

5.2高效过滤器完好性的检测

12..3洁净室风量的测量、换气次数的计算

13..4洁净室压差的调节、测量

14..5洁净室温度、相对湿度、照度的测定

15..6洁净室各房间悬浮粒子的测定

3.

5.7洁净室内微生物的测定化验室空调净化系统再验证方案概述

3.

1.药品微生物检测必须在洁净的场所进行，一方面是为了防止药品的交叉污染，另一方面是防止药品在检测过程中被微生物污染，故检验场地要达到规定的洁净级别，并能控制室内的温度和湿度化验室空调净化系统就是为此而设计的本公司黄兴原料药车间化验室空调净化系统是采用电空调与除尘风机组合新风经初效、中效和高效三级过滤，洁净室内正压由送风机输送，确保洁净区空气洁净度在万级以上目的

3.

2.为确认空调净化系统正常运行时，温、湿度能受控制，尘埃粒子、微生物沉降菌能达到相应的洁净级别（万级），确保药品微生物检验在洁净的场地进行净化空调系统各单元设备核对检查及文件资料归档、仪器仪表的校验

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3.1检查空调器与除尘风机外观部件有无碰伤，与其它构件联接处有无弯曲，否则就进行校正结果评价检查人复核人日期年月日

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3.2对风机的外壳、叶轮、主轴、轴承等均细微检查，发现损伤需修整，或更换损坏件，并清除机件的污物结果评价检查人复核人日期年月日存放地点备注文件资料的确认下列文件资料齐全，且符合GMP要求文件资料名称设备开箱验收单组合式空调器使用说明书组合式空调器安装图空调系统送、回风管道设计安装图空调系统送、回、排风平面布局图空调系统设备的合格证管路材料质量证明书空调净化系统标准操作规程空调净化系统标准维护保养规程空调净化系统标准清洁消毒规程结果评价检查人复核人日期年月日验证使用仪器仪表的校验情况仪器仪表名称型号校验单位有效期限尘埃粒子计数器热球风速仪数字式照度计压差计结果评价:检查人复核人日期年月日化验室净化空调系统的运行确认

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4.目的按照操作SOP对各单元设备进行操作，确认各单元设备安装和使用性能，从而确认系统操作SOP的可行性

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4.1风管上装配的调节风阀，安装是否牢固，调节灵活,启动性好,在转动轴部位加入适度的润滑油结果评价验证人复核人年月日送风机运行确认验证方法。