新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责

-LX.刖为加强企业经营管理，保证药品质量,规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结文件名称编号起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号合企业实际，制订本制度制定日期:执行日期:第二部分管理制度质量否决权管理制度为了体现质量管控在药品经营活动全过程中的权威性、严肃性，根据的相关规定，制定本制度GSP.质量否决权的适用范围1药品经营全过程的各环节各岗位；

1.1从进入收货销售环节的药品到零售药店销售的药品

1.

2.行使质量否决权的层级2质量负责人

2.1企业负责人；

2.

2.质量否决权的标准依据3国家的有关法律、法规；

3.1本药店质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等

3.

2.行使质量否决权的程序4根据所在岗位的职务权限，行使质量否决权；

4.1企业负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权和最终质量

4.2否决权为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、1《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，2持证上岗严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，3择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行

3.1能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案;审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质

3.2量档案；对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格

3.3的验证，并做好记录的药品采购计划，应经质量管理人员审核

3.4药品应签订采购合同，明确质量条款采购合同如果不是以

3.5书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和6凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用7名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容对首营企业应确认其合法资格，并做好记录购进首营品种应进8行药品质量审核，审核合格后方可购进购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注9册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制10定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行11质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管1理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高2中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐3批验收验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收一般药4品应在到货后个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后分钟内130验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明5书以及有关证明文件进行逐一检查药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，

5.1有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等验收整件药品包装中应有产品合格证；

5.2验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警

5.3示说明处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、

5.4主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报

5.5告书药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性

5.6对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足个月的药品

5.76不得入库对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门8审核处理应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、9到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字10或盖章，并注明验收结论对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构实施电子监管的药品，应当符合《规范》的规定，进行扫码和11数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合规定的应当拒收为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质里，根据《药品管理1法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，2养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上冈LJ-I坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防3止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养4护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据5库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录每日上午时、下午时各记录一次库内温湿度93根据库存药品流转情况,按季度进行药品质量的养护检查,并做好6养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年对效期不足个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销76表对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管8理部门进行复查处理定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部9药品陈列的管理制度为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及1《药品经营质量管理规范》，特制定本制度营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列2货架、柜台应保持清洁卫生营业场所应配备监侧和调节温湿度的设施设备每日巡回检查店3内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰4药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用药与外用5药、性质互相影响，易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰处方药不得采用开架自选方式陈列、销售6需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中7危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装8拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签9陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列10凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量11检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告首营企业和首营品种审核制度为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进1质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业2首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所3经营药品的合法性购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细4填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部审批首营企业和首营品种的必备资料5首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；

5.1与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售

5.2人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、

5.3药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资6料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审7批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，8购进药品首营品种或首营企业的审批原则上应在天内完成91质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营10品种审批表”及报批资料，建立质量档案药品销售的管理制度为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据的有关要求，GSP制定本制度..药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业1执照、执业药师注册证等；.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；2执业（中）药师的工作牌必须标明执业资格；

2.1其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；

2.2在岗的执业药师应当挂牌明示

2.

3.销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品、3拆零药品按相关制度执行；.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记；

4.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、5价格、批号、规格等；.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定；

6.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动；

7.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾8客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉..凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，9并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作****************药店企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分有关业务和管理岗位的质量责任1企业负责人职责42质量负责人职责53采购员职责64验收员职责75处方审核、调配职责86营业员职责9第二部分管理制度1质量否决权管理制度102药品购进的管理制度113药品验收的管理制度134药品养护的管理制度155药品陈列的管理制度166首营企业和首营品种审核的制度177药品销售的管理制度198处方药销售管理制度219拆零药品的管理规定2210质量事故的处理和报告的规定2311质量信息管理的制度

24.销售药品应开据合法票据

5.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰、6填写准确、规范.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者对顾客7所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售.销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方8可调配和出售无医师开具的处方，不得销售处方药.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、9有效期等内容缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充

10.上柜做好各项台帐记录，字迹端正，准确、记录及时作好当日报

11.表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理.凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合12格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售.药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售

13.药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导，指导顾客安全、14合理、正确用药.未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬15挂、张贴、散发处方药销售管理制度为保障人体用药安全有效,科学合理的服用处方药，根据的相关GSP规定，制定本制度..本制度中的处方药，是指必须凭处方销售的处方药，由国家食1品药品监督管理部门根据服用的安全性确定并公布执行的..处方药必须凭执业医师开具的处方销售.

2.国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门3管理要求的药品的管理制度中的相关规定执行..处方药须经执业（中）药师审核后方可调配，

4.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存5处方或者其复印件年，但处方药销售记录应保存不少于年.

25.处方药不得开架销售.6拆零药品的管理制度为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含1质量，特制定本制度拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品2名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品药店应指定专人负责药品的拆零销售工作拆零销售人员应具有3高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，4如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混5放，并保留原包装及标签拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及6外观性状不合格的药品，不得拆零销售药品拆零销售时,应在符合卫生条件的拆零场所进行操作,将药品7放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中8拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零9标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称应做好拆零药品销售记录，内容包括药品通用名称、规格、10批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等质量事故的处理和报告的规定为防止质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损失，避免对顾客的健康造成伤害，根据的相关规定，制定本制度.GSP质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及1人体健康或造成企业经济损失的情况质量事故按其性质和后果的严重程序分为重大事故和一般事故两大类重大质量事故2违规购销假劣药品，造成严重后果者；

2.1未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；

2.2由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等

2.3不能再供药用，造成重大经济者销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已

2.4造成医疗事故者一般质量事故3违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；

3.1保管、养护不当，致使药品质量发生变异

3.2质量事故的报告程序、时限4发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在小时

4.124内上报药品监督管理部门；质量管理部门应认真查清事故原因，并在日内向药品监督管

4.23理部门作出书面汇报；一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清

4.3事故原因，及时处理发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要的控制、5补救措施；质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原6因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过质量信息管理的制度为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质里信息渠道，1充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作2用于质量控制过程及结果的所有相关因素药店应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理3的质量信息网络体系质量信息包括以下内容4国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；

4.1药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告

4.2市场情况的相关动态及发展导向；

4.3药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

4.4药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质

4.5量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等

4.6按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管5理类信息指对药店有重大影响，需要药店最高领导作出判断

5.1A和决策，并由药店各部门协同配合处理的信息；类信息指涉及药店两个以上部门，需由领导或质量管理部

5.2B协调处理的信息；类信息可由相关部门自行协调处理的信息

5.3C信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济

5.4信息的收集方法

5.5药店内部信息

7.1通过统计报表定期反映各类质量的相关信息通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息药店外部信息

7.2通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息通过现场观察及咨询了解相关信息通过电子信息媒介收集质量信息通过公共关系网络收集质量信息通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息信息的处理

7.3类信息由药店领导判断决策，质量管理部负责组织传递并

8.1A督促执行类信息由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督

8.2B促执行类信息由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理

8.3C部质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在924小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经10质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门药品不良反应报告制度为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管1理，确保人体用药安全、有效，根据《药品管理法》的有关规定，特制定本制度药品不良反应英文缩写，主要是指合格药品的正常用法、用2ADR量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性3反应及过敏反应等质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信4息各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品5不良反应报告表，上报质量管理部质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应6报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告环境卫生管理制度、人员健康管理制度为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质1量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确2各岗位的卫生管理责任应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清3洁，无污染物及污染源货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮,药品4陈列规范有序营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，5并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入6库房，放入货架个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中在岗员工应着装整洁、佩戴脚卡上岗，勤洗澡、勤理发，头发、7指甲注意修剪整齐每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依8法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案，对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体验的项9目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查严格按照规定的体验项目进行检查，不得有漏检行为或替检行10为员工个人卫生管理制度为保证员工个人卫生符合药品经营的要求，结合药店实际，制定本制度储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要

1.求，选定适宜的工作服；.在验收、储存场所及药店的营业场所内，企业工作人员应当穿2着整洁、卫生的工作服；.不得穿奇装异服，不得浓妆艳抹，不在工作场所梳理头发、修3补装束；.员工应注意个人卫生，定期换洗工作服，不留长指甲，不在工4作场所吃东西，不得随地吐痰，每次进入工作场所都要洗手.员工培训管理制度为使各岗位人员符合有关法律法规和规定的资格要求,根据GSP的相关规定，制定本制度.GSP.培训的分类1岗前培训

1.1继续培训

1.

2.培训组织管理2由人力资源部承担员工培训的组织管理、计划安排、考核建档，质量负责人协助开展质量管理教育和培训；.培训内容包括相关法律法规、药品专业知识与技能、质量管3理制度、职责及岗位操作规程等；上岗要求4各岗位接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可

4.1上岗；药店销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员、负责

4.2拆零销售的人员，应当经过专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能各岗位人员都要接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗

4.3前培训和继续培训，培训考核结果记入个人档案.12药品不良反应报告的规定2613环境卫生管理制度、人员健康管理制度2714员工个人卫生管理制度2815员工培训管理制度2916药品召回管理制度3017国家有专门管理要求的药品销售管理制度3118药品效期的管理制度3219计算机系统的管理3320执行药品电子监管的规定3421不合格药品管理规定3522服务质量的管理规定37第三部分操作规程1药品采购操作规程382药品验收操作规程443药品销售操作规程474处方审核、调配、核对操作规程485药品拆零销售操作规程496营业场所药品陈列与检查操作规程507营业场所冷藏药品存放操作规程528计算机系统的操作与管理操作规程539陈列药品的存储和养护的操作规程55药品召回管理制度为确保经营药品安全有效，依据药品召回管理办法和的有关规GSP定，制定本制度有关定义

1.本制度所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境

1.

1.外制造商）按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品药品召回分主动召回和责令召回

1.

2.本制度所称安全隐患是指由于研发、生产等原因，可能是药品

1.

3.具有的危及人体健康盒生命安全的不合理危险.药品召回分级2级召回使用该药物可能惊奇严重健康危害的

2.

1.二级召回使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害

2.

2.的三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他

2.

3.原因需要收回的..药品召回信息传递3药品生产企业启动药品召回后，一■级召回小时内、二级

3.

1.24召回小时内、三级召回小时内药店应该接到召回通知4872药店按召回计划的要求及时反馈药品召回信息

32.药店的相关责任及采取措施4药店各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负

4.

1.责人或企业负责人.由企业负责人确认后，立即采取停销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告药店应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通

4.

2.知后，根据召回级别和相关要求，依据药店有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时先进召回计划的实施国家有专门管理要求药品销售操作规程为有效控制国家有专门管理要求的药品过量销售造成的社会风险，根据的相关规定，制定本制度.GSP本制度中的国家有专门管理要求的药品主要是指含特殊药品复

1.方制剂和含麻黄碱类复方制剂.含特殊药品复方制剂的药品必须严格凭执业医师开具的处方销2售..含麻黄碱类复方制剂的药品3销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其

3.

1.姓名和身份证号码予以登记.含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方

3.

2.剂量销售.含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超过个最

3.

3.2小包装.国家有专门管理要求的药品不得开架销售

4.国家有专门管理要求的药品必须设置专柜由专人管理，专册登5记..发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的，6药店应向总部质量管理部报告，必要时，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告.药品效期的管理制度为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药1品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，2验收人员应拒绝收货距失效期不到个月的药品不得购进，不得验收入库36药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，4按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌5对有效期不足个月的药品应按月进行催销66对有效期不足个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控76制及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出8计算机系统的管理为实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，根据GSP及附录《药品经营企业计算机系统》的相关规定，制定本制度2系统的硬件设施和网络环境能够符合经营全过程管理及质量控

1.制要求.信息管理部门或人员、质量管理部门或人员及各岗位操作人员2包括高层管理人员、各环节业务人员、各药店从业人员）依照法定职责、授权范围、操作规程的要求开展工作，保证录入数据原始、真实、准确、安全和可追溯.药店经营和管理数据采用安全、可靠的方式储存并按日备份，3备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存时限不少于年

5.根据有关法律法规、以及质量管理体系内审的要求，必要4GSP时进行系统升级及功能完善执行药品电子监管的规定为了确保经营药品的安全有效和可追溯，根据国家、省、市药品监督管理部门关于药品电子监管的有关规定，制定本制度.药店经营的所有药品都属于电子监管的范围，未获得药品电子监1管码的药品不得购进；.药店购进的药品按照药品验收管理制度及药品验收操作规程验2收合格入库后，由药品验收员采集信息，专门人员不晚于次日将入库信息上传至中国药品电子监管网，同时对接市局药品追溯平台；.药店配送到药店的药品销售形成的数据由总部专门人员于次日3汇总后以出库信息上传至中国药品电子监管网；.药店销售信息市局药品追溯平台可通过总部系统获得；

4.中药饮片暂不实行电子监管；

5.应制定与电子监管有关的工作程序和相关人员的工作职6责不合格药品管理规定药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关1为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理2质量不合格药品不得采购、入库和销售凡与法定质量标准及有3关规定不符的药品，均属不合格药品，包括药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3.1药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3.2药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品

3.3在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，4应存入于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理质量管理部在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告5书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售同时将不合格品集中存放于不合格药品库，挂红色标识药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销

3.4售同时，将不合格品移入不合格药品区，挂红色标识，做好记录，等待处理格药品应按规定进行报损和销毁

3.5不合格药品的报损、销毁由质量管理部统一负责，其他各岗位

7.1不得搜自处理、销毁不合格药品；不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药

7.2品报损有关单据；不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下

7.3进行，并填写“报损药品销毁记录”对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取8纠正、预防措施明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量9责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处nzn illo应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记10录，记录应妥善保存至少五年服务质量的管理规定为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立药店好1形象，特制定本制度营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务2营业员上岗时不浓汝打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接3待顾客主动热情，解答问题耐心细致营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再4见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑,嘲弄顾客备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施5店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药6销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意7事项，不得虚假夸大和误导消费者出售药品时，应详细询问病情，正确销售8为顾客提供便于携带药品的手提包装袋9店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记薄”，明示服务公约，10公布监督电话认真接待顾客投诉，并及时处理n第三部分操作规程药品采购操作规程企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序就包括以下环节

一、确定供货企业的法定资格及质量信誉；

二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性；

三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；

四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准；

五、签订有明确质量条款的购货合同；

六、购货合同中质量条款的执行供货企业合法性1药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其他任何单位或个人购入药品要求购进药品时必须严把质GSP量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动同时，药店应对与本店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证业务购进部门负责索取并审核供货企业合法性的有关资料，审核内容应包括供货方《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”的合法性、真实性、有效性，供货方“证照”核准的经营方式和经营范围，供货方通过药品认证的相应证书等业务购进部门应建立包括所有供货方资料的“合格供货方档案”，可对合格供货方实行企业代码识别控制管理，对在本店已经建立“合格供货方档案”或享有企业代码的供货企业，业务部门可与之正常进行业务往来；对未建立“合格供货方档案”且无企业代码的供货企业，在进货时应对供货单位按首营企业进行审核购进药品合法性2购进的药品应符合以下基本条件，以确保其合法性

1.合法企业所生产或经营的药品；

12.具有法定的质量标准，即国家药品标准；

23.进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印3章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件；

4.包装和标识符合有关规定和储运要求；业务购进部门应严格按4照进货质量管理程序的要求，查询并核实药品的合法性资料，认真审核所购进药品的合法性，质量管理部门应负责建立所经营药品的质量档案供货方销售人员合法性3根据药品监督管理有关法律法规，本店应对来本单位进行药品

3.1销售、推广等业务联系的人员进行合法性资格审核，索取其有关证明资料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核对不再具备合法资格的销售人员应及进采取有效措施，停止业务往来审核资料的主要内容供货企业证照复印件审核《药品生产（经营）许可证》和

3.

1.1“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符；第一部分有关业务和管理岗位的质量责任企业负责人职责、承担药店药品质量的主要责任

1、负责药店的日常管理

2、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责

3、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处4方审核和药学服务工作、确保企业按照本《规范》要求经营药品

5、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职能及质6量管理员的质量否决权、审定药店质量管理制度

7、研究和确定药店管理工作的重大问题

8、确定药店人员质量奖惩措施

9、拟订和组织实施药店内部管理机构方案

10、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各11项制度的实施情况、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩

12、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全

13、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工作

14、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、15管理、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜

16、负责药店员工培训计划的制订、组织实施进行学历及技术证17书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案药品销售员身份证；

3.

1.2供货企业法定代表人授权委托书授权委托书应加盖供货企

3.

1.3业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；省级药品监督管理局核发的销售人员从业资格证书

3.

2.4以上原件审验后应留复印件购进计划的编制与审核

3.2药品购进计划是业务经营活动的重要工作内容，本店应认真研究市场需求的各种信息，紧密结合企业管理实际，按照从实际出发，遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原则，科学合理地制定购货计划编制购进计划一般按照以下程序进行业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”

3.

2.1原则，立足经营需要及市场需求，合理设计药品库存结构,提出一定时期内的购进计划内容，报质量管理机构审核；质量管理部门应认真查阅合格供货方档案及药品质量档案，

3.

2.2以药品质量作为重要依据，并根据上一经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，作出审核结论；经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经

3.

2.3营部门实施从质量审核的目的出发，药品购进计划的质量审核内容主要是对供货企业、购进品种的确定进行审查凡列入质量管理部门审核合格的供货企业名单、购进品种目录的供货企业和购进品种，业务部门可按照经营管理的实际需要，自主开展业务经营活动未列入供货企业名单、购进品种目录的，应根据具体情况，报质量管理机构审核.采购合同管理

3.3药品采购合同是药品经营过程中明确供销双方责权的重要形式之一根据要求，签订采购合同应明确质量条款，其目的就是使供销双GSP方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业自觉主动的加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量采购合同的形式

3.

3.1药品采购合同的形式一般分为

①标准书面合同；

②质量保证协议；

③文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等本店在药品购销活动中签订的药品采购合同，应明确相应的质量条款内容，当所形成的合同不是标准书面合同形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等方式，企业应与供货单位提前签订明确质量责任的质量保证协议，并明确有效期，质量保证协议一般应按年度重新签订

5.书面合同的项目与内容

3.2

①合同项目购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文

②合同正文内容药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及，总金额；交货时间、方式、地点；结算方式与付款期限；质量标准与质量条款及质量责任分担；违约处理方式首营企业与首营品种4定义

4.1首营企业指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业首营品种指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装质量审核的目的

4.2对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益因此将首营企业与首营品种的审核列为购进质量控制的首要环节GSP质量审核的作用

4.3通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性质量审核的资料内容

4.4

①首营企业的质量审核，要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件还应提供首营企业质量认证情况的有关证明

②首营品种的质量审核，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件复印件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书批件和实样以及价格批文等

6.质量审核的程序

57.营企业审核程序根据要求，药店对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能GSP力的审核业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货

8.营品种审核程序业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；质量管理机构将“首起；口工山出土比主”八3；匡具名主出土方土比、灶匚、夕立±12A11,

17.-1±寸口尸1业务:……A质管机构|:……主管领导药品验收操作规程.药品到货时，验收人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输1工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理.验收人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议2约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理.供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索3要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知验收人员.验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启4运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理.药品到货时，验收人员应当查验随货同行单（票）以及相关的5药品采购记录.药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收

6.药品到货时，随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、7药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理.应当依据随货同行单（票）核对药品实物随货同行单（票）中8药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进行处理.收货过程中，对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他9内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货.收货过程中，对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数10量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购人员确定并调整采购数量后，验收人员方可收货.收货过程中，供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品11实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部人员处理.验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否12完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收13货与验收标准.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣14药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时15限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响.验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、16生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容.验收记录包括验收人员姓名和验收日期

17.验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施

18.冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的19温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记.对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，20同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理.验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件

21.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，22并交质量负责人处理.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

23.检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管24理专用章原印章.从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电25子数据形式，但应当保证其合法性和有效性.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品26检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相27关证明文件《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;《进口药品检验报告书》或注明“己抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定

28.对验收合格的药品，应当由验收人员写镒或营业人员办理入库29或陈列手续，由仓储或营业人员建立库存或陈列记录对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码

30.扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台.企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码31印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收.监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行查32询、确认，未得到确认之前不得入库或上架，必要时向当地药品监督管理部门报告.对于不符合验收标准的，不得入库或上架，并报质量管理人员33处理药品销售操作规程.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌1执业药师的工作牌必须标明执业资格；

2.其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；

1.1在岗的执业药师应当挂牌明示

1.

2.要在销售全过程向顾客提供药学服务，不得向顾客一次性推销3数量太多的药品，服务过程认真耐心；.按照相关的操作规程销售处方药（或中药饮片处方）、国家有4专门管理要求的药品和拆零药品；.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记，销5售数量不得超过有效期时限的最大服用量；.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、6价格、批号和规格等；.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动，如义7诊、仪器检测等；.营业场所的所有广告行为和活动都应当具备合法的审批手续；

8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话、企业负9责人电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量和药学服务的投诉处方审核、调配、核对操作规程处方药必须凭医师开具的处方销售；

1.本规程中的处方药是国家食品药品监管部门公布的必须凭处方

2.销售的处方药；销售国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有

3.专门管理要求的药品的管理制度和操作规程进行；必须凭处方销售的处方药的审核，必须是执业药师.审核如下内

4.容.规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的

5.1判定；.处方用药与临床诊断的相符性；

6.

2.剂量用法的正确性；

7.

3.选用剂型与给药途径的合理性；

8.

4.是否有重复给药的现象；

9.

5.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；

4.

6.其他用药不适宜情况

5.

7.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存6处方或者复印件年（按处方管理办法，只保存一年），但处方药销售2记录应保存不少于年.

5.处方药必须放置在闭架柜台中；

7.不是必须凭处方销售的药品，处方可由药师以上的其他药学专8业技术人员审核药品拆零销售操作规程.负责拆零销售的人员必须是经过专门培训的员工；

1.拆零的工作台及工具保持清洁卫生，拆零作业前，进行适宜的2消毒处理，防止交叉污染；.拆零销售必须使用洁净卫生的包装，包装上注明药品名称、规3格、数量、用法、用量、批号、有效期、药店名称和联系方式；药品的用法用量除单位、重量标示外，还还应用通用易懂的文字（如“一次片，一日次”、“一次义支，一日义次”等，以正确指导用药XX XX.拆零销售药品由计算机系统单独建立销售记录，内容包括拆零4起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；.向顾客提供药品说明书原件或者复印件；

5.拆零销售期间，保留原包装和说明书；

6.拆零销售的数量应合理和适宜，通过药学服务向顾客说明并得7以确认；.拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式8质量负责人职责、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、及有关质量1GSP管理制度、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的2执行、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管3理工作、负责药品质量查询及质量信息管理

4、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告

5、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理

6、负责向当地药监机关报告假劣药品

7、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告

8、协助总部开展药品质量管理教育和培训

9、负责组织计量器具的校准及检定工作

10、指导并监督药学服务工作

11、加强药品有效期的管理，设置《效期药品催销报表》，按先产12先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表、从真贯彻实施《药品管理法》和《》，负责药品全过程的13GSP质量监管、对药品经营中的质量问题进行最终处理

14、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等

15、负责定期组织《》审计的实施，并将检查结果及时向负责16GSP人做书面报告，提出改进措施、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货及不合格17药品、负责监督检查质量管理各项工作的实施

18、其他应当由质量管理人员履行的职责19营业场所药品陈列与检查操作规程.药品的陈列1所有陈列药品都必须是验收合格的药品；

1.

1.按剂型、用途及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标

1.

2.签字迹清晰，放置准确；药品放置于货架（柜）中，摆放整齐有序，避免日光直射；

1.

3.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药非处方药专用标识；

1.

4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

1.

5.外用药与其他药品分开摆放；

1.

6.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区；

1.

7.冷藏药品放置在冷藏设备中；

1.

8.国家有专门管理要求的药品专柜摆放

1.

9.i中药饮片放置在中药饮片柜斗中；

1.

10.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，标志醒目.

11.

11..营业场所的定期检查2检查营业场所温度是否符合常温要求；

2.

1.检查营业场所温度调控设备运行记录；

2.

1.

1.检查营业场所温度监测设备运行情况；

2.

1.

2.检查一次.

2.

1.

3.检查营业场所的卫生和环境22每周检查一次，应有记录；

2.

2.1营业场所整洁卫生；

2.

2.2陈列药品的设备清洁卫生；

2.

2.3有防虫、防鼠设施；

2.

2.4营业场所不得放置与销售活动无关的物品

2.

2.5陈列药品的检查，根据计算机系统自动生成的检查计划进行.

2.3重点检查拆零药品和易变质、近效期药品、摆放时间较长的

2.

3.1药品原则上每个月检查一次，高温梅雨季节每周检查一次;

232.发现问题，采取措施3在陈列检查中，发现有质量疑问的药品，质量管理员立即监督

3.1撤柜，停止销售；质量管理员确认和处理，并保留相关记录；

3.2营业场所温度不符合要求和卫生不符合要求，质量管理员应向

3.3药店营业场所冷藏药品存放操作规程药店冷藏设备应是专用冷藏设备，且与经营品种和规模相适应；

1..冷藏设备必须功能完好，内置温湿度测定设备；

2.冷藏药品必须是按冷藏要求在规定时间内配送，且药店验收合3格后立即放入冷藏设备中，并保留相关配送信息；.有专人按规定监测并记录冷藏设备温湿度情况，保证存放温度4符合要求；.冷藏设备中备有蓄冷剂，以备冷藏设备出现故障时保证存放温5度符合要求计算机系统的操作与管理操作规程.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营1流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效、.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，

1.2应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要负责指导设定系统质量控制功能；

1.

3.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

1.

4.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

1.

5.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；

1.

6.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程

1.

7.序修改；负责处理系统中涉及药品质量的有关问题

1.

8.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，

1.

9.并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，

1.

10.经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码

1.

11.自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采

1.

12.用手工编辑、菜单选择等方式录入药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求2建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据；

2.

1..依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以

2.2及其他国家有专门管理要求的药品；拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；

2.

3..与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，

2.4并自动生成销售记录；依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆

2.

5.零药品实施安全、合理的销售控制；.依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；

2.

6.依据质量管理基石眨数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期

2.7的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统）能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件陈列药品的存储和养护的操作规程

一、药品陈列药品陈列的基本要求1药店在陈列药品时正确选择按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类陈列，类别标签应放置准确，字迹清晰、醒目，针对具体品种应参照以下规定陈列存放根据销售需要合理确定药品陈列数量；

1.1陈列药品的包装和质量应符合规定；

1.2药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列；

1.3处方药与非处方药分柜摆放；

1.4处方药不得采用开架自选的方式销售；

1.5危险品不得陈列，如因需要必须要陈列时，只能陈列代用品或空包

1.6装；拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签

1.

7、药品陈列检查2质量管理员对陈列药品应按月进行检查并记录，对近效期的药品、

1.1易霉变、易潮解的药品应根据具体情况缩短检查周期陈列药品质量检查记录应真实、准确，能正确反映陈列检查的实际情况对陈列检查中发现的质量问题应及时采取措施，正确处理，防止出现销售错误或质量事故陈列药品会因陈列时间和环境的变化而影响质量，因此要求对

2.2GSP储存的药品必须定期进行质量检查，并做好记录同时应对营业气场所的温湿度条件进行有效的监测和调控，做好营业场所温湿度监测和调控记录，以确保陈列环境能符合药品陈列的基本要求，保证药品的质量

二、药品的养护药品养护的基本要求1药品养护是一项涉及到质量管理、陈列管理、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及质量职责的不同，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工

1.1作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核营业员在陈列和销售药品过程中，应认真检查药品外观及包装质量，

1.2发现质量问题应及时报告质量管理员，必要时应同时通知养护员核查库存的相应药养护人员负责定期检查药品储存条件及药品质量，针对药品的储存

1.3特性采取科学有效的方法养护，定期汇总、分析和上报药品养护的质量信息，负责验收、养护、储存、陈列的仪器设备管理工作重点养护品种

1.3药品的储存质量是受储存环境和药品性状制约和影响的，在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作正常开展的基础上，应将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的特定养护方法养护工作的具体实施2药品仓储条件的监测与调控内容主要包括库内温湿

2.

1.1条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态等每日上、下午应定时对库房的温、湿度进行观察记录,发现库房

2.

1.2温、湿度超出规定范围或接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控，并予以记录库存药品质量的循环检查与养护记录

2.2养护员应按照规定的方法和要求，定期对库存药品质量状况进行

2.

2.1循环养护检查，循环养护检查一般按季度进行，购进药品应在入库后三个月内开始进行第一次养护检查养护时应做好养护记录，对养护中的药品质量状况进行准确的记录当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质

2.

2.2量变化迹象时，应组织有关人员，由质量管理部组织进行局部或全面检查为避免漏查，应严格规定检查顺序养护中发现质量问题的处理

2.3药品养护中发现的问题一般包括技术操作、设施设备、药品质量等方面的内容，养护员应对所发现的问题进行认真的分析，及时上报质量管理部核实、、处理，按照质量管理部的要求，不断改进养护方法，提高养护质量，从而有效地保证药品的储存质量养护员对养护过程中发现的有质量问题的药品，应悬挂醒目的黄色标牌，并暂停发货，上报质量负责人进行处理药品的效期管理

3.药店在经营活动和质量控制过程中，对药品的质量应严格实行按批

3.1号管理的制度，牢固树立批号、质量的概念，实现药品质量按批号进行有效控制、追溯的目的在实际操作过程中，应保证各类文件、记录所使用的药品批号的完整性和准确性，不得对组成药品批号的字母或数字擅自进行增加或删减应将药品按批号及效期远近相对集中存放，以便于对药品实施

3.2有效的进出库控制及养护的管理，对近效期的药品和法定效期较短的品种应进行重点养护对库存的近效期药品可以采取悬挂近效期标牌的方式进行管理营业员应对陈列药品进行合理摆放和销售控制，对近效期药品应先行销售，超过效期的药品应及时撤柜职工花名册LJU姓名年龄性别学历职务职称冈位女处方审核大专企业负责人执业药师女处方审核大专质量负责人药师女营业员中专验收、养护员医士、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、1法规、法令，做好药品购进过程的质量管理工作、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协2助质量管理负责人认真审查供货单位的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》和《营业执照》、《》或《》认证证书复GMP GSP印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来、负责签订采购合同，合同必须明确必要的质量条款，并索取产3品质量标准收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关

4、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合5格药品的善后处理工作、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据

6、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能

7、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行1逐批验收并填写《药品购进验收记录》表，记录内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论，验收人员、负责人盖章或签字、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件2进行逐一检查、验收进口药品时除按一般药品进行验收外，要认真核对《进口3药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件及品名、生产国家、厂商并加盖供货单位质量检验管理机构原印章，否则不予验收、验收过程中发现的质量异常情况，甚至假劣药时，应及时报告4质量管理负责人，不合格药品应填写《拒收单》做好不合格药品的隔离工作，对贵重、效期、进口药品加强验收、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案

5、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，数量、6批号、效期准确并签字或盖章负责，验收记录要有明确的验收结论，验收人、负责人要签字或盖章，记录要保存至超过药品有效期一年，但不得少于年，以备查验

3、普通药品在小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优76先验收并在分钟内完成

30、实施电子监管的药品，应当任命规定进行扫码和数据上传

8、验收合格的药品，根据其储藏要求进行陈列

9、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平10处方审核、调配职责、审核由执业医师开具的载有必须凭处方销售的处方药的处方，1重点审核其合法性、安全性、有效性、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全性、有2效性、由有资格的在岗执业药师完成、两项的处方审核或执行有管312理权的当地药监机关的相关规定、其他处方的审核可不必由执业药师完成

4、调剂的核对可由执业药师或其他符合有关规定的药学技术人员5进行、向顾客提供用药咨询、合理用药的药学服务

6、对本店的非药师人员进行指导

7、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安全，8决不推销假劣药品、驻店药量必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定、遵守9职业道德，忠于职守，对自己的工作质量负责，佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗、严格按分类原则陈列药品，标签上准确标明品名、产地、规格、1价格等，方便顾客选购、及时做好药品售前、售后服务工作，确保良好的营业秩序，正2确处理客户异议，积极收集药品信息，及时向质量管理负责人报告、关心营业动态，注意缺少品种，及时登记顾客需求，遇特殊情3况，可向采购员反应要求快速进货、负责各类宣传资料的保管和发放

4、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项5等，不夸大宣传，欺骗顾客，指导顾客合理安全用药、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客

6、随时核对物价牌与实物的一致性，及时调整，保证价目表清晰，7无误、销售中发现药品质量问题，要填写质量信息查询表，提出处理8意见，协助解决好所发生的纠葛事端、搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境

9、负责配备清洁卫生的药品调剂工具，包装用品，认真调配处方10药品、负责在药店内的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执11照》，以及与执业人员要求相符的执业证明、明示服务公约，设置顾客意见薄，对顾客反映的药品质量问题，12认真对待详细记录，及时上报处理，公布监督电话、自觉学习相关知识，不断提高业务及服务水平13。