取样过程风险评估计划

取样过程风险评估计划、1本次风险评估针对对原辅料、包装材料、中药材及中间产品、成品取QA样过程日勺风险点进行评估，针对风险打制定减少风险，保证所样CAPA,品符合质量规定，并具有代表性、根据文献2质量风险管理规程取样原则管理规程工艺用气取样原则操作程序原辅料取样原则操作程序包装材料取样原则操作程序中药材取样原则操作程序中间产品取样原则操作程序成品取样操作工艺用水取样原则操作程序、职责与权限3组织机构

3.1质量风险管理小组组长成员质量风险管理小组组长为风险管理提供合适的资源，对风险管理工作领

3.2导责任保证给风险管理、实行和评估工作分派的人员是通过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录,

3.3QA中2通过QC检查可被发现低1不能被及时检查发现，在后来的生产过程中发现接受准则严重性（）也许性（）可检测性（）RPN=S X P XD通过度析并计算出风险因子然后需要规定对所代表的风险进行控制R,R I可检测性风险分严重性风险分也许性风险分高1高3高3中2中2中2低3低1低1对风险点日勺时应对其关注和分析，并制定有关来减少风RPNN6CAPA险小构成员列出取样过程的核心环节，对核心环节运用了从严重

4.3FMEA性、也许性及可检测性进行了风险分析、排序按接受准则规定,根据RPN值拟定了需要进行关注和分析日勺风险点有三个（见附表一）:

①取样工具未消毒或消毒不彻底，；

②取样过程污染样品，；

③已取样物R=6R=6料未按规定进行包装，R=6小构成员针对项拟定的关注和分析风险点，制定日勺规定

4.

44.3CAPA,在取样时实行双人取样，并在文献中进行规定小构成员针对采用欧措施按项原则，运用了从严重性、也

4.5I

4.2FMEA许性及可检测性进行了风险分析、排序通过评估已将减少到达到RPN3,了可接受风险（见附表二）风险评估结论5修订现行的《取样原则管理规程》文献，增长双人取样的规定后续工作6由质保部负责对采用日勺进行确认

6.1CAPA表一风险优先数排序核心过也许叫也许时严重限也许的J发生的目前日勺可检测风险排序程失败模失败影度因素也许性控制措性（RPN）式响施

31131、取样取样工污染样取样工

3、

1、取工具、取具、取样品具未按样员上样袋袋不干清洁消岗培训净毒、取样

2、在sop袋受然中规定未检查检查

31132、确认错误物样品取未核对料错请验证在sop中物料与物料规定核信息对请验单与物料信息

3133、检查外观破样品被未检查1物料损污染外观，或在sop中检查不规定检全面查包装完整性

31264、消毒未消毒微生物在sop中取样工或消毒污染样未按sop规定有具不彻底品进行操关规定作，如取样员的身体遮在取样容器上面等

5、取样3126取样过污染样未按sop程污染品中规定在sop中样品有关规规定有定关规定

22146、标签标签丢信息丢粘贴不粘贴后填写失失牢检查

7、取样记记录错违背1没有根1按sop操11录误信息或GMP数据sop规作忘掉填写据精定操作确规定32Sop规定

168、已取样未按规定污染物料的包进行包装样品没有根据装sop规定操作31Sop规定

39、清洁取清洁不彻取样没有根据1样间底时导sop规定致污操作染表二采用改善措施后风险水平核心也许整治CAPA也许严重也许发生目前可检整治过程日勺失前日勺失限度时因日勺也日勺控测性后败模RPN败影素许性制措RPN式响施

4、消未消6对取微生3未消1在sop13毒取毒或样员物污毒或中规样工消毒进行染样消毒定消具不彻sop培品不彻毒取底训，增底样工长至2具规人取定双样互人取相监样督

8、已未按6对取污染3没有2Sop13取样规定样员样品根据规定物料进行进行sop规的1包包装sop培定操装训,增作长至2人取样互相监督并编制风险管理报告小构成员从不同角度分析所有已知日勺和可预见的危害

3.4质量风险管理小组定期对风险管理活动的成果进行评审，并对其对的

3.5性和有效性负责负责对所有风险管理文档的整顿工作

3.6QA、风险分析4参与风险分析欧人员运用失败模式效果分析取样过程中已知日勺和

4.1I可预见的危害事件序列，组织有关进行风险评价和风险控制措施的分析与实行并编制成相应的表格风险分析内容涉及

4.2也许影响取样质量的危害及危害序列

4.

2.1危害发生及其引起取样失败时也许性

4.

2.2取样失败的严重度

4.

2.3运用工具进行分析

4.3FMEA、风险评价5质量风险管理小组对经风险分析判断出的危害进行发生也许性、严重

5.1性及可检测性试探分析，根据本计划拟定的风险可接受准则判断风险时可接受性如下是为本次风险管理拟定的风险接受准则

5.2严重性

5.

2.1等级名称分值定义高取样失败，影响检查成果，导致质量事故3中标签、记录内容不全，追成追溯困难2低对检测成果无影响1也许性522等级名称分值定义高检易发生3中易发生2低从未发生过1523等级名称分值定义高直接可以发现3中通过检查可被发现2QC低不能被及时检查发现，在后来的生产中发现1接受准则风险因子（）二严重性（）也许性（）可检测性（）R SXPx D通过度析并计算出风险因子然后需要规定对所代表的风险进行R,R控制可检测性风险分严重性风险分也许性风险分高高高133中中中222低低低311对风险点日勺风险因子（）＞时应对其关注和分析,并制定有关R6CAPA来减少风险在通过风险分析和风险评价过程判断出所有的风险均应制定降

5.3I CAPA至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集有关资料和文献低风险进行评估、受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受日勺，如果风险大于受益则设计应放弃对风险也许性不能加以估计的危害处境，应编写一种危害时也许后果

5.4清单以用于风险评价和风险控制，采用合理可行减少法将风险减少到合理可行的最低水平，对于无法减少的风险进行评估、受益分析,如果受益I I大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受在接受区，风险使很低的，但是还应积极采用减少风险的控制措施

5.5受益必须大于风险才干判断为可接受

5.6风险控制6质量风险管理小组应按《中项规定风险进行判断，对经判断为不

6.1434可接受的风险，质量风险管理小组应按《纠正与避免措施管理规程》启动纠正与避免措施程序，制定纠正与避免措施，KY-SMP-ZL-QA-025-01减少风险，并将减少风险措施写入相应的取样操作规程制定的措施应从如下但不限于如下方面制定

6.2I减少风险发生的也许性

6.

2.1减少风险时可检测性

6.

2.2减少风险的严重性

6.

2.3I在文献具体表述取样过程及控制点

6.

2.4在实行中或实行后，应对实行效果进行确认，以拟定控制措施

6.3CAPA日勺适应性和有效性，对采用措施后的风险均应按本计划中第条的风险5可接受准则进行评价，对判断为不可接受时应采用进一步日勺风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审有关的资料和文献对风险进行评估/受益分析，若受益大于风险，则风险仍然是可接受到，如果风险大于受益，则为不可接受风险沟通7由主管《质量风险管理规程》中项规定《起草风险评估报告》并进

7.1QA行审核原则由主管根据该风险的按《文献管理规程》规定时程序修订

7.2QA CAPA,相应的文献风险的评审8按《质量风险管理规程》中项要进行评审取样过程风险评估记录、概述1本次风险评估按《取样过程风险评估计划》，对取样过程从严重性、也许性及可检测性，使用工具进行了分析并制定了减少在取样FMEA CAPA过程中取样失败的风险性、时间

2、地点

3、参与人员

4、会议记录

5、辨认、分析、评估潜在风险见表按《取样过程评风险评估计划》中61项规定，需对如下三点制定来减少风险CAPA取样工具未消毒或消毒不彻底，R=6取样过程污染样品，R=6已取样物料未按规定进行包装，R=

6、风险控制6按《取样过程风险评估计划》的规定从如下四个方面制定减

6.1I CAPA少风险发生日勺也许性、减少风险时可检测性、减少风险的严重性及在文献具体表述取样过程及过程点经分析，低项判断应当关注和分析的三点风险制定在取样

6.25CAPAo中规定双人取样，互相监督互相提示，避免浮现取样工具未西欧阿杜SOP或消毒不彻底、取样过程污染样品及已取样物料未按规定进行包装现象在《采用改善措施后风险水平》见表二中体现了，通过增长人取样，1对相应的风险均有效进行了控制，从而减少了取样过程中日勺风险I表一风险优先数排序核心过程也许日勺失严重限也许的因素发生的也许目前的控制可检风险排序RPN也许日勺失败影响度性措施测性败模式

1、取样工具、取样工具、污染样品3取样工具未按清

1131、取样员上取样袋取样袋不干洁消毒、取样袋岗培训

2、在净受污染未检查SOP中规定检查

2、确认物料错误物料样品取错3未核对请验证与113在SOP中规物料信息定检查包装完整性3检查物料外破损样品被污3未检查外观，在SOP311染或检查不全面中规定检查包装完整性

3264、消毒取未消毒或微生物污未消毒或消毒不1样工具消毒不彻染样在SOP中彻底底品规定消毒取样工具

5、取样326取样过程污染样品在SOP中1污染样品未按SOP进行操规定有关作，如取样员时规定身体遮盖在图样容器上面等

2246、标签填粘贴不牢粘贴后检1写标签丢失信息丢失查

11117、取样记没有根据SOP规按SOP操录记录错信违背定操作作息或忘掉GMP数据填写精确规定

32168、已取样污染样品没有根据SOP规SOP规定物料的包未按规定定操作装进行包装

39、清洁取清洁不彻取样时导没有根据SOP规SOP会顶1样间底致污染定操作衣一采用改善措施后风险水平核心也许时整治CAPA也许严也许发生目前的1可整治后过程失败模前的I失重的1因时也控制措检日勺式RPN败影限素许性施测RPN性响度

4、消未消毒6对取样微生3未消1在SOP13毒取或消毒员进行物污毒或中规定样工不彻底SOP培染样消毒消毒取具训，增品不彻样工具长至2底并规定人取样双人取互相监样督

5、取取样6对取污染3未按1在13样过程污样员进样品SOP中染样品行SOP规定有培训1,关规定增长至SOP进2人取行操样互相作，如监督取样员的身体遮在取样容器上面等632SOP

136、已取未按规污染样没有样物料定进行品根据规定的包装包装SOP规对取样定操员进行作SOP培训1,增长至2人取样互相监督取样过程风险评估报告、风险评估会议基本信息1会议日期

1.1地点

1.2参与人员

1.3会议记录

1.4评估目的2通过对取样过程进行风险评估，为对时取样提供根据QA质量风险管理小组职责3姓名部门职务分工重要职责质保部质量授权人组长组织风险评估会议，管理风险评估过程从法规与质量的1角度辨认评价风险生产部生产副总成员从过程、质量与设备角度辨认评价风险质保部部长质量、取样过程及检查角度辨认评价风险从法规硬件员式培训、技能物料检查生产过程使用物料生产过程使用物料、风险评估过程与成果4本次风险评估完全按照《质量风险管理规程》规定的流程及在《取样

4.1过程风险评估计划》进行，在风险评估过程中充足考虑了取样过程中影响取样的多种风险因素如下是本次风险管理拟定日勺风险可接受准则

4.2严重性:

4.

2.1等级名称分值定义高3取样失败，影响检查成果，导致质量事故2中标签、记录内容不全，导致追溯困难低1对检测成果无影响也许性等级名称分值定义3高检易发生2中易发生低1从未发生过可检测性等级名称分值定义3高直接可以发现。