发改委药品差比价规则11月

发改价格口号2452国家发展改革委有关印发《药物差比价规则》时告知各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局为进一步规范政府制定药物价格的行为，提高药物价格决策的科学性和透明度，增进公司公平竞争，我们研究修订了《药物差比价规则》现将修订后的《药物差比价规则》印发你们，请按照执行，月我委印发的《药物差比价规则（试行）》同步废1止附药物差比价规则国家发展改革委二一一年十一月十七日附药物差比价规则第一条为规范政府制定药物价格日勺行为，提高药物价格决策的I科学性和透明度，制定本规则第二条本规则合用于政府定价、政府指引价药物剂型类别剂型名称编号计算单位计算公式差额或比值阐明一般片含素1每片一1糖衣片、膜片、薄异形片、衣片、划痕片等咀嚼片2每片2十

11.05含片含可溶片34-

11.053每片肠溶片分4每片

411.散片泡腾每片1554-1片硬胶囊每片

1.64-162肠溶胶囊每粒74-17胶囊壳型84-

71.18每粒软胶囊胶丸94-

71.29每粒颗粒剂10每袋含可10+

11.2溶颗粒剂、混悬颗粒剂等散剂11每袋11+

100.9口服溶液滴剂12每支124-101含口服混悬剂等干混悬剂13每袋13+

101.1泡腾颗粒剂14每袋14+

101.1软膏剂15每支一1糊剂16每支16+151乳膏剂17每支17+

151.1含霜剂凝胶剂18每支18+

151.1含乳胶剂和胶浆剂小容量注射液、一般粉针19每支一1以装量10ml日勺规格为计算基准冻干粉针、溶媒结晶粉针20每支20-

192.5元国家药物监督管理部门欧I有效文献未标明冻干粉针或溶媒结晶粉针的，均按一般粉针执行大容量注射液

（21）每瓶

（21）-

（19）

4.5元以装量50ml的规格为计算基准附件一胶囊剂（口服）常用化学药物、生物制品剂型差比价表片剂（口服）注:化学药物和生物制品中，装量50ml以上（含50ml）时注射液归类为大容量注射液，装量50ml如下日勺注射液归类为小容量注射液注射剂颗粒与溶液剂（口服）膏剂（外用）附件二常用中成药、天然药剂型差比价表剂型类别剂型名称编号计算单位计算公式差额或比值阐明丸剂口服蜜丸1平均日治疗费用一1水蜜丸2平均日治疗费用2+

11.2水丸3平均日治疗费用34-

11.3浓缩水丸4平均日治疗费用4+

11.4片剂口服糖衣片5平均日治疗费用一1素片6平均日治疗费用6+

50.9薄膜衣片7平均日治疗费用7+

51.1肠溶片8平均日治疗费用8+

51.1分散片9平均日治疗费用9+

51.2泡腾片10平均日治疗费用10+

51.3胶囊剂口服硬胶囊11平均日治疗费用11+51软胶囊胶丸12平均日治疗费用12+

51.4本表所称糖，是指水解产物涉及葡萄糖时低聚糖低糖型制剂执行有糖型制剂价格颗粒剂与溶液剂口服颗粒剂有糖型、干糖浆剂13平均日治疗费用13+

51.25颗粒剂无糖型14平均日治疗费用14+

131.1口服液有糖型、合剂有糖型、糖浆剂15平均日治疗费用15+

130.9口服液无糖型、合剂无糖型16平均日治疗费用16+

151.1泡腾颗粒17平均日治疗费用17户

131.1第三条本规则所称药物差比价，是指药物因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间日勺差额或比值具体涉及剂型差比价、规格差比价和包装差比价等第四条拟定药物差比价关系考虑日勺重要因素为社会平均成本、临床应用效果、治疗费用、生产技术水平、使用以便程度和产业发展方向等第五条同种药物不同剂型规格品，应当以代表品价格为基础，按照规定的药物差比价关系制定价格第六条拟定代表品应当先拟定代表剂型，再从代表剂型中拟定代表规格-代表剂型按照如下措施拟定口服固体制剂以一般片剂为代表剂型，无一般片剂日勺以普通硬胶囊剂为代表剂型；注射剂以小容量注射液为代表剂型，无小容量注射液的以一般粉针为代表剂型同种药物无上述剂型的，以中国药典收录的剂型或原料药国标涉及日勺剂型为代表剂型中国药典或原料药国标同步波及多种剂型或均未收录日勺，以一方面上市并仍正常生产和销售日勺剂型为代表剂型

（二）代表规格按照如下措施拟定已批准上市的规格中，以含量或装量与常用单次剂量相匹配、包装数量居中日勺规格作为代表规格

（三）上述措施不能涵盖日勺，应综合考虑如下因素拟定代表品

1、临床常用选择与药物重要适应症或功能主治相匹配，临床应用时间长，多家公司生产的剂型、规格

2、国际通用选择与国际市场主流剂型相匹配的剂型

3、价格合理选择市场实际购销价格比较合理，有助于理顺差比价关系日勺剂型、规格第七条本规则所称剂型差比价，是指同种药物不同剂型之间的价格差额或比值具体见附件一和附件二第八条本规则所称规格差比价，是指同种药物同一剂型不同规格之间的价格差额或比值具体涉及含量差比价和装量差比价第九条含量差比价药物标示日勺含量与日治疗量存在明确比例关系时，合用含量差比价其他条件相似时，非代表品价格=代表品价格义含量比价值含量比价值计算公式为K=alog2X（1€=比价值，乂=非代表品含量小代表品含量,a=含量比价系数）含量比价系数最高为

1.7o葡萄糖、氯化钠等调节电解质类大容量注射液含量有差别H勺，不辨别价格组方相似用途相似而配比不同时化学药物复方制剂，按照各组分含量之和计算含量差比价第十条装量差比价药物标示日勺装量与日治疗量存在明确比例关系的，合用装量差比价其他条件相似时，非代表品价格=代表品价格义装量比价值装量比价值计算公式为K=

1.91og2X（长=比价值，X=非代表品最小独立包装装量小代表品最小独立包装装量）不同装量日勺化学药物和生物制品注射液，10ml（含10ml）如下的J,不辨别价格；10ml以上的J,每增（减）10ml,力口（减）

0.05元第十一条同种药物相似剂型标示日勺含量、装量与日治疗量均没有明确比例关系的，不合用含量差比价和装量差比价，应按照日平均治疗费用相似的原则计算价格计算公式为非代表品最小计量单位价格=代表品最小计量单位价格义代表品日治疗量+非代表品日治疗量第十二条本规则所称包装差比价，是指同种药物相似剂型、规格中，不同包装数量、材料或形式之间的价格差额或比值，具体涉及包装数量差比价、包装材料差比价和包装形式差比价第十三条包装数量差比价口服片剂、口服胶囊剂最小零售包装价格按如下措施计算其他条件相似时，非代表品价格=代表品价格义包装数量比价值包装数量比价值计算公式为K=

1.951og X（K=比价值，X=非代表品包装数量+代表品包装数量）用于慢性病治疗、需要长期使用日勺药物，按重要适应症或功能主治的成人单次最高剂量计算，包装数量局限性三日（含三日）用药量日勺，按包装数量差比价计算后，再乘

0.9日勺缩减系数制定价格其他类别日勺剂型，最小零售包装价格按最小独立包装或最小计量单位的价格乘以包装数量计算第十四条包装材料差比价（-）口服固体制剂，容器类型和包装材料不同的，不区分价格

（二）生物制品小容量注射液采用预充式注射器包装单次剂量药物欧I,其他条件相似时，可在一般小容量注射液基础上最高加3元化学药物、中成药和天然药采用上述包装形式的,不辨别价格

（三）大容量注射液，以同规格玻璃瓶包装日勺价格为基础，塑料瓶包装最高加1元；软袋（指在不通空气状况下完毕输液H勺包装）最高加4元玻璃瓶、塑料瓶和软袋包装各自采用的具体形式和材料有差别的，不辨别价格第十五条包装形式差比价多种药物构成的组合包装（涉及各药物独立包装的组合形式和各药物复合包装的组合形式），价格不高于所包装药物价格日勺总和药物与注射用溶媒、注射器等附件构成组合包装的，不区分价格第十六条多种差比价混合计算时，应按照剂型、含量、装量、包装数量、包装材料、包装形式差比价的顺序进行计算其中

（一）注射剂中剂型差比价与含量差比价混合计算，以小容量注射液（一般粉针）为代表品计算冻干粉针（溶媒结晶粉针）、大容量注射液价格，或以冻干粉针（溶媒结晶粉针）为代表品计算大容量注射液价格的，应先计算含量差比价，再计算剂型差比价反向计算日勺，应先计算剂型差比价，再计算含量差比价注射剂非代表品单支价格低于

0.2元的，按

0.2元核定；若非代表品规格小于代表品的I,其价格不得超过代表品单支价格（-）溶液剂（颗粒剂、散剂）与口服片剂（胶囊剂）计算含量差比价，单剂量包装的溶液剂（颗粒剂、散剂）与口服片剂（胶囊剂）之间，以溶液剂（颗粒剂、散剂）最小独立包装日勺含量和口服片剂（胶囊剂）最小计量单位的含量为基础计算含量差比价；多剂量包装口勺溶液剂（颗粒剂、散剂）与口服片剂（胶囊剂）之间，应先按前述措施计算单剂量包装的价格,再按装量差比价计算多剂量包装的I价格第十七条有下列特殊状况之一日勺，应单列代表品计算差比价

（一）非代表品与代表品日勺给药途径和剂型均相似，而适应症或功能主治完全不同H勺（不涉及适应症或功能主治的增长和减少）；

（二）非代表品明确为仅限于小儿使用的；

（三）非代表品与代表品含量差别大于或等于8倍日勺第十八条有下列特殊状况之一，并在临床上具有重要意义日勺，可单列代表品计算差比价

（一）使用特殊给药装置，由患者院外自行给药的注射类和喷射类制剂；

（二）适应症或功能主治部分变化，对临床产生重大影响

（三）口服片剂、胶囊剂中代表品为单剂量包装，非代表品为多剂量包装，且价格不高于相似剂型规格单剂量包装的；

（四）由于药物自身特性等因素，剂型或规格变化对药物疗效、安全性等产生重大影响区I第十九条按差比价计算零售价格时，尾数按四舍五入的原则取舍1元如下，零售价格尾数保存到分；1元（含1元）至100元，零售价格尾数保存到角；100元以上（含100元）,零售价格尾数保存到元第二十条本规则下列用语的含义

（一）“同种药物是指有效成分相似的药物制剂，其中化学药物和生物制品，凡中文通用名或英文国际非专利药名（INN）中体现的有效成分相似的药物制剂，归类为同种药品有效成分相似，虽命名不同或命名中酸根、碱基、金属元素、有效成分的结晶形式、结晶水数量、配比、溶媒及其他辅料等不同，也归类为同种药物中成药和天然药，凡国标规定的正式品名中剂型前日勺名称相似且处方相似的药物制剂，归类为同种药物认定化学药物、生物制品、中成药和天然药，应以国家药品监督管理部门的批准文号和有关规定为根据（-）“代表品”，是指同种药物中作为其他剂型规格品价格计算基础的剂型规格品

（三）“含量”，是指药物制剂最小计量单位中涉及的国家原则规定H勺有效成分、指标成分或活性单位的数量

（四）“装量”，是指最小独立包装中标示的药物制剂的面积、容量或重量

（五）“日治疗量”，是指按照药物阐明书所示，与重要适应症或功能主治相匹配的每日使用剂量的平均值

（六）“包装数量”，是指最小零售包装（不涉及医院住院药房拆零发售的包装）内涉及的按最小计量单位计算的制剂数量

（七）包装材料是指药物最小独立包装中，与药物制剂直接接触的药用包装材料

（八）“单剂量包装”，是指最小零售包装内，以不超过药品单次服用的剂量为单元，彼此间通过包装材料（胶囊壳除外）进行密封，不直接接触的包装形式

（九）“多剂量包装”，是指最小零售包装内，以超过药物单次服用口勺剂量为单元，彼此间无包装材料（胶囊壳除外）进行密封，直接接触日勺包装形式第二十一条本规则未明确差比价关系的，由省级价格主管部门根据本规则第四条规定，暂定差比价关系并抄报国家发展改革委第二十二条本规则自年1月1日起执行年1月7日国家发展改革委发布的《药物差比价规则（试行）》及有关规定同步废止附件一常用化学药物、生物制品剂型差比价表附件二常用中成药、天然药剂型差比价表。