质量管理体系自查报告

医疗器械生产质量管理体系自查报告生产公司XXXXXXXXXX医疗器械生产公司质量管理体系自查报告报告年份年度公司名称XXXXXXXXXX生产许可（备案）证号食药监械生产备义号X X X X X公司管理类别一类所属区县XXXX自查报告

一、综述公司共生产一类医疗器械产品一种，备案凭证编号XXXXX XXXXX X X X X生产备案凭证编号xxxxxxxxxxxx号,无委托或受托生产医疗器械X XX,报告期公司按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范的规定进行生产管理活动，原辅料严格按照进货检查指引规程进行，进货检查进入规程化操作状态，对供方提供的原辅料得到了有效的控制半成品严格按照生产过程控制原则进行，产品的生产过程不仅得到了有效的控制，并且为浮现的不合格产品分析提供了事实证据，有助于采用避免、纠正措施出厂产品严格按照出厂检查规程执行，一方面有助于不合格品得到有效的控制，一方面产品的质量能得到持续稳定，以满足我司制定质量目的的规定

二、年度重要变更状况公司质量体系组织机构人员无变化生产、检查环境无边变化产品生产工艺流程，生产、检查设备无变化重要供应商无变化

三、年度质量管理体系运营状况

（一）人员培训和管理状况月日公司组织对《医疗器械生产质量管理XXXX规范》有关内容进行了培训通过培训，各岗位有关人员进一步熟悉了医疗器械生产质量监督管理有关的法规、规章对产品质量管理体系有了更深的结识，更加注重产品的质量管理，严格遵守生产日勺各项管理制度，保证质量管理体系有效XX XXX运营

（二）生产管理和质量控制状况报告期内公司按照的有关制度的规定，定期安排了生产设备的定期维护保养、检定校准，保证生产设备、工艺装备和检查仪器等设施设备的正常运营生产过程中严格按照备案的产品技术规定组织生产并进行控制，出厂的医疗器械经检查合格并附有合格证明文献按规定填写产品生产、检查记录并整顿归档

（三）产品设计变更状况:报告期公司严格按照义义的技术规定组织生产,未XXX变化日勺各项安全、性能、预期用途等指标XXX XX

（四）采购、销售和售后服务管理状况报告期公司根据《医疗器械生产公司供应商审核指南》开展供应商审核、评价，原辅料采购严格按照进货检查指引规程进行，进货检查进入规程化操作状态，对供方提供的原辅料得到了有效的控制销售过程中，建立了产品销售记录、售后服务记录，无客户重大投诉，未浮现严重不良事件

（五）不合格品控制报告期公司生产数量较少，生产过程中未发现重大质XXXXX量问题，对生产过程中浮现质量问题，产品抽验发现不合格、出厂检查发现不合格以及生产过程中产生不合格品采用直接报废，保证出厂的产品符合的各项XXXXX I技术规定

（六）追溯系统建立状况报告期公司在生产过程中，按照质量体系管理的有关管理制度的规定，建立了原料采购、产品生产、产品检查的记录，销售过程中建立了销售、售后服务记录，基本保证了产品生产过程和上市后日勺可追溯

（七）内部审核和管理评审状况根据内审计划规定，月日对我公司建立的XX XX质量管理体系运营状况进行内部审核本次内审，可反映出我公司所建立的医疗器械质量管理体系文献构造清晰，符合所根据的原则规定和我公司的实际状况，我公司的有关过程都可以有相应的文献来规范各部门有关人员通过有关的培训后，都能基本做到理解和掌握文献规定，并保存证据但也存在着某些局限性之处，如填写质量记录有时不能作到持之以恒，自我约束力单薄，监督的力量需要进一步加强个别员工欠缺举一反

三、触类旁通的工作意识通过本次内审，对各部门质量体系运作也是一次操练过程，起到了增强意识、规范操作的作用同步，所发现的不符合项，对我公司的质量管理体系也是一次改善的机会在内审过程中，使我公司意识到质量管理体系的有效运营核心在于各个部门的全力协作和个人的全面学习和培训，需要全体员工共同参与，坚持按照制定的质量体系文献规定实行规范作业，不断改善质量体系中存在的不完善问题才干使我公司有所发展和提高产品质量，以达到实现产品预期用途，满足顾客需求和有关法律法规的目的

（八）不良事件监测状况报告期公司建立了不良事件信息的管理档案，未浮现严重不良事件

四、结论本次质量管理体系自查，我公司符合《医疗器械生产质量管理规范》的规定,自查过程中，发现公司部分员工质量意识需要进一步加强，员工自我约束力有待提高，监督、检查的力量需要进一步加强我们要安排时间对有关人员进行广次针对性的培训，强化员工的质量意识，提2高责任心，加强对产品质量欧监督检查力度，保证质量管理体系的有效运营I本公司按照《医疗器械监督管理条例》等法规，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，保证生产质量管理体系有效运营所报告的内容真实有效，并愿I承当一切法律责任法定代表人:。