药事管理学考试试题及答案

一选择题负责药物检定和研究用实验动物原则化工作的是1J A中国药物生物制品检定所省级药物检查所A B市（地）级药物检查所县级药物检查所执业药师注册管理暂行措施》规定，执业C D2药师的执业范畴为D药物研制、药物生产、药物经营药物生产、药物经营、药物检查A B药物经营、药物使用、药物检查药物生产、药物经营、药物使用C D《药物生产公司许可证》有效期为3D一年二年三年五年A B C D、、、、A SDA B CDAC FDAD SFDA治疗作用初步评价阶段属于5BA、1期临床实验B、II期临床实验C、III期临床实验D、IV期临床实验生物药物批准文号日勺格式为6BA、国药准字H+4位年号+4位顺序号B、国药准字S+4位年号+4位顺序号C、国药证字H+4位年号+4位顺序号D、国药证字S+4位年号+4位顺序号国家食品药物监督管理局勺英文缩写为4H D申请开办药物批发公司的审核时，批准程序依次是7B、营业执照、药物经营公司许可证、药物经营公司合格证A、药物经营公司许可证、营业执照、药物经营公司合格证B、药物经营公司合格证、药物经营公司许可证、营业执照C、营业执照、药物经营公司合格证、药物经营公司许可证D不属于国家一级保护的野生生药材物种是8I B、豹骨、麝香、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）A BC D精神药物分为

一、二类的根据9B、精神药物的安全性、使人产生依赖性和对身体的危害限度A IB、精神药物日勺疗效、精神药物的不良反映C DJ必须通过国务院药物监督管理部门批准方可在药物标签和阐明书中使用的是10A、商品名、通用名、化学名、英文名A BC D药物注册内容不含11C药物名称药物包转药物广告药物质量原则A BC D在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才干参与考试12B年年年年A1B3C5D7药物批准文号的有效期是13B年年年没有规定A3B5C7D配制医疗机构制剂必须14A、批准，并发给制剂批准文号、省级药监局批准，并发给生产批准文号A SFDA B、经省级卫生厅批准，并符合药典原则、省级药监局批准，并发给制剂批准文号C D15GLp是指:C、药物生产质量管理规范、药物临床实验质量管理规范A B、药物非临床质量管理规范、药物经营质量管理规范C D国家对药物价格不执行哪种管理形式16D、政府定价、政府指引价、市场调节价、特药特价A BC D根据《药物阐明书和标签管理规定》规定，有效期表述形式错误勺是17H C、有效期至月、有效期至A08B.

08、有效期至、有效期至C88D/08/

08、、、、年A BC D3019《药物生产质量管理规范》规定,规干净室的温度应与药物生产工艺规定相适应，无特殊定期B《专利法》规定，发明专利的期限为18CA、应控制在16~26℃B、应控制在18~26℃C、应控制在0〜30℃D、规应控制在18℃以上20《药物生产质量管理规范》定，需要使用独立的I厂房的I是D、生产青霉素等高致敏性药物A、生产抗肿瘤类化学药物BC、生产激素类化学药物D、生产强毒微生物及芽泡菌制品21不需要获得批准文号就可以生产日勺药物有C、试生产区新药、中成药、仿制药物、中成饮片A IBC D

22、《药物生产许可证》、《药物证书》和《药物生产许可证》A BGMP、《新药证书》和《药物生产许可证》、《营业执照》C D购买甲类非处方药由23D零售药房执业药师决定、执业药师处方A B、药房销售人员简介、消费者自行购买C D24“国家药物不良反映监测中心”设在“B、中国药物生物制品检定所、国家食品药物监督管理局药物评价中心A B、国家药物食品监督管理局药物审评中心、国家食品药物监督管理局安全监管司负责C D25对生产上市日勺已有国家药物原则的化学药物技术审评机构是C、国家药典委员会、国家中药物种保护审评委员会A B新药的技术专让规定，接受心要技术转让的生产公司必须获得B、国家食品药物监督管理局药物审评中心、国家食品药物监督管理局药物评价中心新C D26开办药物零售公司，应向何部门申请筹建B、国务院药物监督管理部门、市级药物监督管理部门A BC省级药物监督管理部门D、药物监督管理部门设立时派出机构27对处方药的有关描述对的勺是、可C A、不需要凭执业医师处方就能购买以由消费者自行判断就能购买、必须BC凭执业医师处方才干购买药物不良反映D、包装必须印有国家指定的专有标记28重要是指D、超剂量用药导致的有害反映、长期用药导致日勺慢性中毒反映、BA C错误用药所引起勺有害反映U29药物出库应做好药物质量跟踪记录,以保证能迅速、精确地惊醒质量跟踪、记录应保存、正常用法、用量下浮现日勺与药用目日勺无关时或意外的有害反映D至超过药物BA、有效期一年，但不得少于两年B、有效期一年，但不得少于三年有效期三年，但不得少于三年C、有效期一年，但不得少于四年30D、药物与地面时间距不小于A、、、、A10CM B20CM C30CM D50CM、药物生产公司作出药物一级召回决定后，应在什么时间内告知到有关药物经营公司使用单31位停止销售和使用A、小时、小时、小时、小时A24B72C36D12有关药物日勺特殊性，下列说法错误的是32B、药物只有合格与不合格之分，没有优等品与等外品A、国家对基本医疗保险药物目录中的药物实行政府定价B、生命关联性是首要的特殊性C、药物品种不受地狱、季节、气候等勺影响D H药事管理日勺特点是33D、时效性、专业性、强制性、时效性、专业性、实践性A B、时效性、强制性、政策性、专业性、政策性、实践性C D、《药物管理法》规定，药物经营公司销售中药材必须标明34B、杂质含量、产地、贮藏条件、温度A BC D药物广告日勺监督管理机关是35D、国务院药物监督管理部门、省级药物监督管理部门A B、县级以上药物监督管理部门、县级以上工商行政管理部门C D医疗机构制剂批准的有效期为36C、年、年、年、年A1B3C5D7药物质量日勺检查措施选择原则是37D“安全、先进、经济、合理”的原则、“合理、安全、简朴、快递”的原则A B“精确、简便、合理、迅速”的原则、“精确、灵验、简便、迅速”的原则用作药C D38物辅料的新化合物可以申请C、使用新型专利、外观设计专利、产品发明专利、措施发明专利ABC D药物经营公司的冷库温度为39B、、、、＜、待验药物库（区）应挂A0-10℃B2〜10℃C5〜10℃D10℃40B、红色色标、黄色色标、绿色色标、蓝色色标ABC D

二、填空题、药物质量特性涉及有效性、安全性、稳定性、均一性等方面

1、根据规定，一般临床实验勺最低受试者（病例）数，规定是期为例、期为2H I20〜30II100例、期为例in

300、医药知识产权具有如下特性，无形性、专有性、时间性和地区性3处方由各医疗机构按照规定日勺格式统一印制，其中急诊处方印刷用纸为淡黄色,右上角标4注“急诊”、《药物生产许可证》的有效期为―年5L、《药物经营质量管理规范》中有关药物堆垛有具体规定，其中药物与墙、屋顶时间距不小6于30cM、对于注射用水的规定，其可采用于℃以上保温循环7GMP、我国药物监督管理部门核准药物经营方式有批发、零售连锁和零售种

83、药物质量监督检查分为抽查检查、注册检查、委托检查、指定检查

9、卫生部以第号令发布了《药物生产质量管理规范（修订）》有月日起施行

107931、氯胺酮属于第一类精神药物

11、新药的监测期一般不超过五年年12

三、名词解释

1、麻醉药物是指具有依赖性潜力的药物，持续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾的药物

2、批记录由于记录每批药物生产、质量检查和放行审核的所有文献和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息

3、劣药药物成分的含量不符合国家药物原则的（）按劣药论处口勺状况）未标明有效21期或者更改有效期的；2）不注明或更改生产批号的J；3）超过有效期H勺；4）直接接触药物的包装材料和容器未经批准日勺；）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料日勺；）56其他不符合药物原则规定的

4、处方药是指凭职业医师和职业助理医师处方方可购买、调配和使用欧药物I

5、药物不良事件是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一I I定与药物治疗有因果报应关系

四、简答题

1、新版GMP（）对于干净辨别为哪几种级别？答干净区可分为如下个级别）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与41A无菌制剂直接接触的敞口包装容器口勺区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区域的环境状态）级，指无菌配制和灌装等高风险操作级干净区所处2B A日勺背景区域）级和级，指无菌药物生产过程中重要限度较低环节日勺干净区3CD

2、处方的格式是有哪几部分构成？答格式由前记、正文和后记三部分构成）前记涉及医疗机构名称、费别、患者姓名、性1别、年龄、门诊或住院病历号、科别、床位号、临床诊断、开具日期；）正文以标示，2Rp分列药物名称、剂型、规格、数量、用法、用量；）后记医师签名或加盖专用章、药物金3额、审查员、调配员药师签名或加盖专用章

3、药物的质量特性涉及哪4个方面？答

①有效性指在规定时适应症、用法和用量时条件下，能满足避免、治疗、诊断人时疾病，有目的地调节人的生理机能的规定

②安全性指按规定的适应症和用法、用量使用药物后，人体产生毒副作用反映的限度

③稳定性指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

④均一性指药物制剂日勺每一单位产品都符合有效性、安全性的规定规定

4、申请中药一级保护品种应具有哪些条件？答1）对特定疾病有特殊疗效区I;2）相称于国家一级保护野生药材物种的;人工制成品；3）用于避免和治疗特殊疾病区J

五、论述题

1、比较药物临床前研究、药物临床研究的内容答、药物临床研究涉及临床实验和生物等效性实验临床实验分为、、、期1I IIIII IVI期临床实验初步的临床药理学及人体安全性评价实验期临床实验治疗作用初步评价阶II段期临床实验治疗作用确证阶段期临床实验新药上市后应用研究阶段生物等效in iv性实验，是指用生物运用度研究日勺措施，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相似或者不同剂型的制剂，在相似的实验条件下，其活性成分吸取限度和速度有无记录学差别日勺人体实验

2、药物临床前研究可概括为三方面

（1）文献研究涉及药物名称和命名根据，立题目口勺与根据

（2）药学研究原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学构造或组分的实验，药物质量实验，药物原则起草及阐明，样品检查，辅料，稳定性实验，包装材料和容器有关实验等

（3）药理毒理研究一般为药理实验，重要药效学实验、急性毒性实验，长期毒性实验，过敏性、溶血性和局部刺激实验、致突变实验、生殖毒性实验、致癌性实验,依赖性实验，动物药代动力学实验等。