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滴眼剂用聚酯瓶范畴1本原则规定了滴眼剂用聚酯瓶的I分类与标记、规定、实验措施、检查规则及标志、包装、运送、贮存本原则合用于滴眼剂用聚酯瓶（如下简称聚酯瓶）该聚酯瓶供包装非油脂性、非芬香性、非挥发性的眼药水用规范性引用文献2下列文献中的条款通过本原则的引用而成为本原则的条款但凡注日期的I引用文献，其随后所有的修改单（不涉及勘误区I内容）或修订版均不合用于本原则，然而，鼓励根据本原则达到合同的各方研究是可以使用这些文献的最新版本但凡不注日期的引用文献，其最新版本合用于本原则GB/T2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表（合用于持续批日勺检查）GB
9969.1工业产品使用阐明书总则YY0057-91固体药用聚烯燃塑料瓶YBB0006低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶YBB0010口服液体药用聚酯瓶《中华人民共和国药典》（二部）分类与标记3构造
3.1聚酯瓶由瓶体、瓶盖及瓶嘴三部分构成容量及允差
3.2聚酯瓶的标示容量为10ml、12ml、13ml、15nli共四种规格，满口容量规定按合同规定材料
3.
33.
3.1瓶体采用对苯二甲酯乙二醇共聚酯为重要原料制造
3.
3.2瓶嘴采用低密度聚乙烯材料制造（可按合同规定采用其他材料）
3.
3.3瓶盖采用高密度聚苯乙烯材料制造（可按合同规定采用其他材料）规定4外观
4.1聚酯瓶的表面应光洁、平整、厚薄及色泽应均匀，不得有变形、突凹点和明显的擦痕不得有砂眼、油污、气泡聚酯瓶瓶口应平整、光滑
4.
1.2容量及允差
4.2聚酯瓶的I标示容量、满口容量应符合
3.2%|规定物理性能
4.3聚酯瓶H勺物理性能应符合表1H勺规定表1项目指标红外光谱与对照图谱基本一致a）鉴别密度
1.31~
1.38g/cm3b）密封性不应泄漏c）滴出量平均滴出量应为
0.05ml±
0.01mld）水蒸汽渗入性重量损失应W
0.2%化学性能
4.4聚酯瓶日勺化学性能应符合表2的规定表2项目指标a）澄清度应澄清b）澄明度应澄明无色c）pH值变化量与空白试液之差应不大于L0溶d）易氧化物与空白液比较消耗滴定液之差WL5ml出e）紫外吸取度W
0.10物f）重金属应不超过百万分之一试水浸液W
12.Omg验g）不挥发物65%乙醇浸液W
50.Omg正己烷浸液W
75.Omgh）乙醛应不超过千万分之二i）脱色实验（着色瓶合用）浸泡液颜色不得深于空白液j）炽灼残渣应不超过
0.1%（含遮光剂日勺瓶残渣应不超过
3.0%）微生物限度
4.5细菌数不得超过个/瓶，霉菌、酵母菌不得检出
4.
5.1100・金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出
5.52生物性能
4.6异常毒性应无异常毒性
5.
6.1眼刺激实验应无刺激反映
6.
6.2实验措施5外观
7.1取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，成果应符合
4.1的规定容量及允差
8.2以通用或专用量具进行测量，成果应符合
4.2的规定物理性能实验
5.3鉴别
5.
3.1按YBB0010中【鉴别】的规定进行，成果应符合表1a）的J规定密封性实验
5.
3.2按YBB0006中【密封性】的规定进行，成果应符合表1b）的规定滴出量
5.
3.3按YBB0006中【滴出量】的规定进行，成果应符合表1c）的规定水蒸汽渗入性
5.
3.4按YBB0010中【水蒸汽渗入】H勺规定进行，成果应符合表1d）的规定化学性能
5.4检查液的制备
5.
4.1按YBB0010中【溶出物实验】的规定进行原则铅溶液的制备
5.
4.2精密称取在105℃干燥至恒重欧|硝酸铅
0.160g,置1000ml量瓶中，加硝酸51Tli与水50ml溶解后,用水稀释至刻度，摇匀，作为储藏液临用前，精密量取储藏液10ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相称于10ng H勺Pb）澄清度
5.
4.3取水浸液20ml,置50ml纳氏比色管中，照溶液澄清度检查法《中华人民共和国药典》（二部）中附录IXB的规定测定，以正常视力平视观测，成果应符合表2a）的规定；如显浑浊，与2号浊度原则液比较，不得更浓澄明度
5.
4.4按YBB0006中【澄明度】的规定进行，成果应符合表2b）欧J规定值变化量
5.
4.5pH取水浸液及同批水各20ml,分别加入氯化钾溶液（1:1000）1mL按《中华人民共和国药典》（二部）中附录VIH的规定进行应符合表2c）的规定易氧化物
5.
4.6按YBB0010中【易氧化物】的规定进行测定，成果应符合表2d）日勺规定紫外吸取度
5.
4.7按YBB0010中【紫外吸取度】的规定进行测定，成果应符合表2e）的规定重金属
5.
4.8精密量取水浸液
20.0ml,原则铅溶液
2.0ml,按《中华人民共和国药典》（二部）中附录VIIIH欧I规定进行，成果应符合表2f）的J规定不挥发物
5.
4.9按YBB0010中【不挥发物】日勺规定进行，成果应符合表2g）的规定乙醛实验
5.
4.10按YBB0010中【乙醛】的规定进行测定，成果应符合表2h）的规定脱色实验
5.
4.11按YBB0010中【脱色实验】的规定进行测定，成果应符合表2i）的规定炽灼残渣
5.
4.12取本品
2.0g,依《中华人民共和国药典》（二部）中附录V1IIN日勺规定进行实验，成果应符合表2j）的规定微生物限度
5.5取聚酯瓶适量，每个聚酯瓶加入1/2标示容量日勺无菌生理盐水，旋紧盖，振摇Imin后，各取1ml合并，按《中华人民共和国药典》（二部）中附录XIJ的规定进行，成果应符合
4.5日勺规定生物性能异常毒性
5.
65.
6.1按YB0006中【异常毒性】的规定进行测定，成果应符合
4.
6.1%J规定眼刺激实验
5.
6.2按YBB006中【眼刺激实验】H勺规定进行，成果应符合
4.
6.2的规定检查规则6聚酯瓶应由制造单位技术质量检查部门进行检查，合格后方可提交验收
5.1聚酯瓶应成批提交验收，验收分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式实验或例行实验）
5.2逐批检查
6.3逐批检查应按GB/T2828-87时规定进行
7.
3.1聚酯瓶以同一规格、同一工艺、同一配方为批，每批不应多于50万个
6.
3.3抽样方案类型采用一次抽样，检查严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL）按表3的规定表3检查项目检查水平合格质量水平（AQL）外观一般检查水平I
4.0密封性特殊检查水平S-
34.0水蒸汽渗入特殊检查水平S-
24.0微生物限度特殊检查水平S-
11.5滴出量特殊检查水平S-
14.0周期检查
6.4下列状况下应进行周期检查:
6.
4.1a）新产品投产前；b）持续生产中每年不少于一次；c）间隔一年以上恢复生产时；d）在设计、工艺或材料有重大变化时；e）国家质量监督机构提出规定期周期检查应从逐批检查合格品中抽取样本
6.
4.2周期检查样本数为200个
6.
4.3周期检查应涉及本原则除
4.6外日勺所有项目，所检项目均应合格
6.
4.4在聚酯瓶投产前或材料、工艺有重大变化时，应对
4.6进行一次实验，合格后方可投产
6.5标志、包装、运送、贮存7聚酯瓶日勺标志、包装、运送、贮存应符合YY0057-91中7章日勺规定其外包装上还应有执行原则
6.6号和药包材生产许可证号的标志使用阐明书的|编写应符合GB
9969.1的有关规定
6.7聚酯瓶的|包装箱上应附有检查合格证，检查合格证上应有制造单位名称、产品名称、规格、检查日
6.8期及检查员代号聚酯瓶日勺内包装应用符合药用规定的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处
7.4聚酯瓶运送时，应轻装、轻卸，切勿日晒雨淋，保持包装完整
7.5聚酯瓶的|保质期为二年
7.6。
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