医学实验室全面质量管理体系的概念与建立-2

医学实验室全面质量管理体系的概念与建立

一、全面质量管理体系的概念对于医学实验室来说，重要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最后成果重要体目前检测报告上，能否向临床提供高质量（精确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与承认，是检查科（或医学实验室）学科建设的核心问题为了满足临床医护人员对检查报告日勺质量规定，仅仅靠对实验标本自身的控制是不够日勺由于影响检查成果的因素诸多，诸如，医护人员对检查项目日勺理解，标本采用过程各环节控制，仪器设备、环境设施与否符合实验规定，量值溯源，样品管理，检测措施，人员素质等多因素为了保证明验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制，控制范畴应波及标本检查日勺全过程，也就是以体系的I概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（涉及直接时与间接影响因素）的互相联系和互相制约的关系，以整体优化日勺规定解决好各项质量活动的协调和配合实验室必须掌握质量体系的运营规律，及时分析解决体系运营中浮现的问题，并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题，使质量体系有效地运营换言之，按系统学日勺原理建立起一种体系，使对也许影响成果的多种因素和环节进行全面控制、管理，使这些因素都处在受控状态，使检测成果始终保持可靠

二、质量体系的构成按照质量体系的概念，由组织构造、程序、过程和资源四部分构成

1.组织构造是指一种组织为行使其职能，按某种方式建立日勺职责不可将之与一般日勺作业指引书相混淆，作业指引书所规定日勺工作多是常规性的I,而它所规定日勺工作多是非常规性的I质量计划的具体内容涉及质量目的；实验室实际运作的各过程的环节；在项目的各阶段，职责、权限和资源的具体分派；具体的文献化程序和指引书；重要阶段的试验、检查和审核大纲；随着项目的进展，进行更改和完善质量计划的文献化程序；质量目的评价的定量化；为达到质量目的所必须采用的其他措施4）质量记录质量记录的定义是为完毕的活动或达到的成果，提供客观证据时文献质量记录是质量管理的一项重要基础工作，是质量体系中的一种核心要素质量纪律是信息管理的重要内容，离开及时、真实的质量记录,信息管理就没有实际意义它是记载过程状态和过程成果的文献，是一种客观证据，可证明实验室的I质量保证它可为采用避免措施和纠正措施提供根据需要控制的质量记录大体分为两类，与质量体系运营有关的记录和与产品有关的记录前者大体涉及质量体系审核报告、质量培训、考核等等后者，根据CNACL201-99,记录的I内容应涉及所有日勺原始观测记录、计算和导出的数据、校准记录以及校准证书副本、检测证书或检测报告副本,以及参与抽样、样品准备、校准或检测人员的标记5）作业指引书即规定某项工作的具体操作程序的文献也就是检查科室常用日勺“操作手册”或“操作规程”权限及其互相关系组织构造的I本质是实验室职工日勺分工协作关系，目的J是为实现质量方针、目的，内涵是实验室职工在职、责、权方面的I构造体系组织构造对实验室所有从事对质量有影响的人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度对的解决实验室上下级和同级之间的职权关系，把质量职权合理分派到各个层次及部门，明确规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统

一、步调一致、协调配合的质量职权结构

2.程序为进行某项活动所规定的途径称之为程序实验室为了保证组织构造能按预定规定正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理原则的设计也非常必要程序性文献是实验室人员工作的行为规范和准则明确规定从事与某一程序文献相应日勺工作应由哪个部门去做，由谁去做，如何做，使用何种设备，需要何种环境条件下去做等等程序有管理性日勺和技术性的两种，一般称的程序性文献都是指管理性的，即质量体系文献（实验室多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等）技术性程序一般指作业指引书（或称操作规程）程序可以形成文献，也可以不形成文献，但质量体系程序一般都规定形成文献但凡形成文献的程序，称之为“书面程序”或“文献化程序”编制一份书面的或文献化日勺程序，其内容一般涉及目的、范畴、职责、工作流程、引用文献和所使用的记录、表格等建立程序文献时，应实事求是，不要照搬其他实验室的文献，必须能客观反映本实验室的现实和整体素质程序性文献的I制定、批准、发布均有一定的规定，要使实验室全体人员明白和理解，对波及不同领域的人员要进行与其工作有关程序文献的培训程序性文献既然作为客观工作的反映，就应对实验室的人员有约束力，任何波及某一工作领域的I人员均不能违背相应日勺程序

3.过程将输入转化为输出的一组彼此有关欧I资源和活动从过程欧I定义可以理解为，任何一种过程均有输入和输出，输入是实行过程的根据或基础，输出是完毕过程的成果，完毕过程必须投入合适的资源和活动过程是一种重要的概念,有关实验室承认日勺ISO原则或导则都是建立在“所有工作是通过过程来完毕的”这样一种结识的基础之上的例如在检查科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组互相关联的与实行检测有关的资源、活动和影响量资源涉及检测人员、仪器（涉及试剂）、程序（涉及各项规章制度、操作手册）、检测措施等影响量是指由环境引起的，对测量成果有影响的多种因素检测过程的输入是被测样品，在一种测量过程中，一般由检测人员根据选定的措施、校准时仪器，通过溯源的I原则进行分析，检测过程日勺输出为测量成果，即向临床发出日勺检查报告我们用测量结果和其不拟定度与否符合预先规定的规定来衡量测量过程的I质量根据过程的大小不同，一种过程也许涉及多种纵向（直接）过程，也也许波及多种横向（间接）过程，当逐渐或同步完毕这些过程时才干完毕一种全过程在检查科平常工作中，每一项检查报告都要经历:

①医生申请检查项目

②标本采集与运送

③标本编号

④检测

⑤记录

⑥发生报告

⑦实验数据精确地运用于临床多种过程，这些过程的集合形成全过程上一过程质量控制完毕后即作为下一过程的I输入，下一过程得到上一过程时输入成果，通过质量控制再将成果输入给它的下一过程如此传递，并波及到过程有关的横向过程，从而形成完毕检查报告时全过程在医学检查中，常常将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制分析前质量控制重要涉及二个过程，第一是医生能否根据患者的临床体现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要由于某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验成果，例如凝血vm因子标本保存在30℃条件下，从4h、6h、12h到2如时，因子活性会逐渐衰减，最后自・然消失如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验成果不精确的因素了分析中的质量控制重要波及到人员素质、仪器校准、量值溯源、措施选择、试剂匹配等多方面因素这些都需实验室有完整的质量体系和原则化、规范化管理为基础的分析后质量控制方面波及到实验成果时再分析、再确认，保证合格的报告日勺发生及保证明验成果发给临床，临床医生能合理地分析报告，对时的运用数据，用于诊断和治疗这就需要检查科经常地与临床科室进行信息交流和学术往来可以看出在这个全过程中，只有每个过程时输出均能满足下一种过程的质量规定期，才干保证全过程输出的质量规定因止匕在检查报告形式的全过程中，任何一种小过程或有关过程时输出质量都会影响全过程的最后输出成果因此要对所有质量活动过程进行全面控制，即全面质量管理体系

4.资源资源涉及人员、设备、设施、资金、技术和措施衡量一种实验室的资源保障，重要反映在与否具有满足检查工作所需的多种仪器、设备、设施和一批具有丰富经验、有资历的技术人员和管理人员，这是保证具有高质量检查报告日勺必要条件检查科为了维持、发展和提高学术素质与技术水平必须做好六个方向工作，即

①全面管理

②人才培养

③仪器装备

④全面质量保证

⑤创新和特色建设，及

⑥临床意识（即不断地将实验室与临床工作相结合）

三、质量体系四要素之间的内在联系前已述及，质量体系分为组织构造、程序、过程和资源，彼此间是相对独立日勺，但其间又有互相依存的I内在联系程序是组织构造日勺继续和细化，也是职权日勺进一步补充，例如实验室中各级人员职责的规定，可使组织构造更加规范化，起到巩固和稳定组织构造日勺作用程序和过程是密切有关的I有了质量保证的多种程序性的文件，有了规范的实验操作手册，才干保证检查过程高质量完毕质量管理是通过对过程的管理来实现的I,过程日勺质量又取决于所投入的资源与活动，而活动日勺质量则是通过实行该项活动所采用欧I措施（或途径）予以保证，控制活动的有效途径和措施制定在书面或文献化程序之中

四、质量管理体系的建立医学实验室建立质量管理体系一方面是一种自我结识、自我评价的过程，然后才是引进国际先进管理经验，提高管理水平，不断发展的过程根据国际原则，医学实验室建立质量管理体系大体分为四个过程质量体系的筹划与准备、质量体系文献的编制、质量体系的试运营、质量体系的评价和完善笔者将简介其中最重要的前二者

1.质量管理体系日勺筹划与准备质量管理体系日勺筹划与准备是成功建立质量管理体系的核心，特别在我国现阶段，质量管理体系对大多数医学实验室来说是新事物，从管理层到一般工作人员对质量管理体系的概念、根据、措施，甚至目的都缺少理解，更没有建立质量管理体系的经验，因此医学实验室质量体系建立过程中的筹划与准备就显得尤为重要首先要对实验室全员进行教育培训让每个成员对质量管理体系的概念、目的、措施、所根据的原理和国际原则均有充足的结识，同步要让他们结识到实验室的质量管理现状和与先进管理模式之间的差别，结识到建立先进质量管理体系的意义对决策层，要在对有关质量管理体系国际原则日勺充足结识上，明确建立、完善质量体系日勺迫切性和重要性，明确决策层在质量体系建设中的核心地位和主导作用；对管理层，要让他们全面理解质量管理体系的内容；对于执行层，重要培训与本岗位质量活动有关的内容质量管理体系均有其方针和目的，但每个实验室的具体状况不同，质量方针和目日勺也不同，质量方针和目的的I制定必须实事求是根据国际原则建立的质量管理体系最终受益时将是三方实验室自身、服务对象及实验室资源供应方不同的医学实验室，应根据自己的具体状况，也就是根据与自己有关的以上三方的具体状况，来制定质量管理体系质量管理体系方针和目的的制定应考虑如下四个方面的内容

①实验室的服务对象和任务以检测为主，还是以校准为主；以服务临床病人为主，还是科研为主；综合性医院的实验室还是专科医院实验室；与否服务疑难危重病人；与否服务特殊病人等一般而言，科研的医学实验室规定实验成果欧I精确性和精确性，临床实验室还应考虑病人日勺满意度；综合大医院规定实验项目齐全，社区小医院则具有一般实验项目即可实验室的服务对象和任务不同，其质量方针和目的I肯定不同

②实验室的人力资源、物质资源及资源供应方状况不同规模、不同实力的实验室所能达到的质量是不同样日勺，质量方针和质量目的既不可偏高，也不可偏低

③要与上级组织保持一致，实验室的质量方针和目的应是上级组织的质量方针和目时的细化和补充，绝对不能偏离

④各个实验室成员能否理解和坚决执行,不能理解和执行日勺方针和目日勺是毫无意义的I质量管理体系的建立来源于对实验室的现状调查和分析，调查分析的目的I是为了合理地选择质量体系的要素调查和分析日勺具体内容涉及实验室已有日勺质量体系情况、检测成果要达到何种规定、实验室组织构造、检测设备、人力资源等通过调查和分析后，拟定要素和控制程序时要注意与否符合有关质量体系的国际原则；与否适合本实验室检测/校准时特点；与否适合本实验室实行要素的I能力；与否符合有关法规的规定最后，还要将质量管理活动中的工作职责和权限明确地分派到各个职能单位

2.质量体系文献的I编制编制质量体系文献，是建立国际原则化的质量管理体系日勺过程中日勺一项重要工作质量体系文献是质量体系存在的J基础和根据，也是体系评价、改善、持续发展日勺根据质量体系文献一般分为三个层次质量手册、质量体系程序、其他质量文献（表格、报告、作业指引书等）质量手册是指按规定的质量方针和目日勺以及合用日勺国际标准描述质量体系；质量体系程序是指描述为实行质量体系要素所波及欧I各职能部门的I活动；其他质量文献是指具体的作业文献质量体系文献具体涉及质量手册、质量计划、质量体系程序文献、具体作业文献、质量记录质量体系文献的编制过程中应注意如下问题

①文献应具有系统性质量体系文献应反映一种实验室质量体系的系统特性，是全面日勺，多种文献之间日勺关系是协调时，任何片面的、互相矛盾的I规定都不应在文献体系中存在

②文献应具有法规性文献经最高管理者批准后，对实验室的每个成员而言，它是必须执行的法规文献

③文献应具有增值效用文献的建立应达到改善和增进质量管理的目的I,它不应是夸夸其谈的实验室装饰品

④文献应具有见证性编制好的质量体系文献应可作为实验室质量体系有效运营日勺客观证据，这也是文献的重要作用之一

⑤文献应具有适应性质量体系决定文献，而不是文献决定质量体系，质量体系发生变化，文献也应作相应变化如下分别简介多种质量体系文献的具体含义及编制要领1）质量手册质量手册一般应涉及如下内容封面、批准页、修订页、目录、前言、主题内容及合用范畴、定义、质量手册管理、质量方针目的、组织机构、质量体系要素描述、支持性资料附录质量手册日勺核心是质量方针目的、组织机构及质量体系要素描述质量手册中“质量方针目的r章节，应规定实验室的质量方针，明日勺确验室对质量日勺承诺，概述质量目日勺还应证明该质量方针如何为所有员工熟悉和理解，并加以贯彻和保持“组织机构”章节应明日勺确验室内部日勺机构设立，可具体阐明影响到质量的各管理、执行和验证职能部门的I职责、权限及其接口和联系方式“质量体系要素”章节应明确规定质量体系由哪些要素构成，并分别描述这些要素2）质量体系程序质量体系程序文献是对完毕各项质量活动的措施所作的规定其含义可从如下方面加以理解

①对影响质量的活动进行全面筹划和管理，规定的对象是“影响质量的活动”

②涉及质量体系的一种逻辑上独立的部分

③不波及纯技术性的细节，这些细节应在作业指引书中加以规定

④不是工作程序文献，是质量管理的程序文献质量体系程序文献一般涉及文献的编号和标题、目的和合用范畴、有关文献和术语、职责、工作流程、报告和登记表格其中工作流程是其核心内容工作流程章节中应一步步地列出开展此项活动的I细节，保持合理的编写顺序明确输入、转换时各环节和输出的内容；其中物资、人员、信息和环境等方面应具有的条件，与其他活动接口处的协调措施；明确每个环节转换过程中各项因素，及所要达到欧I规定，所需形成的记录和报告及其相应的签发手续；注明需要注意的任何例外或特殊状况3）质量计划理解质量计划，切不可望文生义，误释为质量体系日勺发展规划，而与质量体系目日勺相等同质量计划是为专项或特殊工作规定的I专门质量措施、资源和活动顺序而制定日勺文献，定义中强调日勺是“专项或特殊”也。