助听器岗位职责及质量管理制度

岗位职责及质量管理制度岗位职责及质量管理制度

（一）各部门、各类人员的岗位职责；负责人岗位职责

1、负责助听器经营和售后服务的J全面工作认真贯彻执行国家有关医疗器械日勺法律、法规及行政规章遵纪守法，依法经营，照章纳税

2、对所经营的助听器的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任

3、负责组织实行本公司制定的各项质量管理制度监督、检查、考核完毕状况保证助听器日勺安全、有效

4、认真做好公司员工的业务学习和培训，提高员工日勺职业道德及专业技术水平,做好各项服务工作，树立公司良好信誉形象

5、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，保证公司正常运营质量管理部岗位职责

1、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规及行政规章协助公司负责人做好本公司助听器的质量管理工作

2、负责本公司助听器质量管理规章制度口勺制定和实行；每周定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的状况；协助公司领导建立各部门质量负责人及有关人员参与的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在日勺问题，提出改善措施

3、熟悉所经营助听器质量原则，负责对助听器经营活动中的质量审核，有选择性地对初次使用助听器供应商进行质量保证体系日勺调查、审核，以保证购入产品质量

4、负责解决来自客户和患者对助听器的质量查询，根据顾客对助听器质量的I信息反馈，分析存在的问题，需要多部门解决的I,由公司负责人协调解决发现假劣产品或质量可疑产品，必须及时报告本地药物监督管理部门，不得自行做销售或退换货解决

5、建立助听器质量档案，做到对每个产品从采购、储存、销售到售后追踪管理

6、负责管理助听器质量信息；定期收集和分析来自药物监督管理部门、检查部门有关质量方面的文献、检查报告以及报纸期刊提供日勺质量信息，并加以编辑整

4、库管员在提付货品时，要坚持“先进先出、先产先出、易变先出、近期先出〃的I原则，注意核对品名、规格型号、产地、批号对音质发生变化欧I助听器产品立即停止出库，并报告质量部门做妥善解决

5、对顾客退回的助听器产品，要放置在退货区，待验收员验收合格后方可入合格品区

6、库管员要做好库房卫生工作，注意防潮、防尘、防鼠，下班前应关好门窗

7、仓库内设有储物柜，防蝇灯、灭鼠器、温湿度计等，保证助听器不受潮气，鼠蝇日勺危害出库复核制度

1、复核员负责助听器产品日勺出库复核工作规定复核员认真学习有关日勺法规和公司规章制度，理解所经营器械产品的性能、特性，做好出库复核工作，保证出库产品质量合格、数量精确

2、复核员根据销售（出库）单所列内容，精确核对购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、数量、厂名等内容，检查产品注册证号、合格证、包装质量、外观质量与否合格、符合规定，核对、检查完毕后方可将助听器产品交于顾客，并在出库复核记录上签字确认，规定保存该记录到产品有效期满后五年

3、复核员在做复核工作时，要做到复核一种移动一种，避免差错发生销售管理制度

1、营业场合应保持整洁、卫生、样品陈列整洁，设立顾客意见簿，文明经商，礼貌待客

2、应按照批准的“经营范畴”销售医疗器械

3、医疗器械应分类摆放，产品名称原则，与实物相符，标价清晰

4、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品日勺专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标记与否符合规定以保证产品的I质量售出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错对产品应建立真实完整的I销售记录记录保存至产品有效期满后2年备查

5、不得销售未经注册、无合适证明、过期失效或者裁减的医疗器械及国家药物监督部门严禁使用口勺医疗器械不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及编号日勺医疗器械不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构许可证日勺单位

6、公司对销售的医疗器械的I质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、顾客访问、信息反馈、质量投诉的I解决等项工作，并具体记录有关报表、记录备案做好缺货登记,对顾客专项订货及函购订货要认真热情看待,尽量满足顾客规定建立顾客档案，载明基本信息，便于质量追踪

7、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药物监督管理部门，对已售出的不合格产品，应告知使用单位停止使用，并告知社会，同步收回不合格品

8、执行“先进先出，近销先出”的销售原则，以减少不必要的损失效期产品管理制度

1、严禁购进、销售过期、失效的医疗器械产品

2、在商品采购中严禁购入有效期在6个月以内日勺医疗器械产品

3、效期产品入库时要按品种类别及效期日勺远近分别码放，注明效期，不能混垛寄存

4、实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的商品要填写有效期商品催销表,告知销售部门做重点销售

5、对过期失效商品，库管员应进行登记，上报质量部，并置于不合格区统一销毁质量跟踪制度

1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责

2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品有关资料，建立供货商和客户档案，使助听器经营的每一种环节都具有可追溯性

3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、征询、客户座谈会等形式,理解顾客对所购助听器产品质量的I评价、意见、建议及规定，对发售欧I助听器产品，应附质量跟踪卡，规定顾客在一定期期内反馈我司

4、质管部每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的I规定，在经营活动中予以调节不良事件报告制度

1.由公司负责人对助听器产品质量跟踪及不良事件监察、报告

2.要定期收集售出助听器产品的J使用状况及质量信息

3.对助听器产品要进行跟踪随访，销售时要具体记录最后顾客及有关联系人日勺联系方式，以保证产品的可追溯性

4.当顾客使用产品发生不良事件时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药物监督管理部门和卫生行政部门，井做好记录

5.对巳售出的产品，要根据发生不良事件的限度，采用相应措施质量培训和考核制度为了提高员工整体素质，不断更新知识，使经营活动规范化、科学化，特制定本制度

1、公司办公室负责制定培训计划并组织实行，质量管理部负责教学及考核

2、培训对象为公司全体员工

3、员工在上岗前必须通过有关医疗器械法律、法规、行政规章及专业知识的培训，经考试、考核合格后方可上岗

4、积极参与药物监督管理部门组织的医疗器械专项培训，争取公司的员工在两年内每人轮训一次，以提高业务水平

5、公司每半月统一组织员工学习两小时，平时鼓励职工运用业余时间多读书，做好学习笔记

6、把经济责任制考核与争创文明经商、职业道德教育活动结合起来，从思想作风、优质服务、岗位规范、劳动纪律与销售目的五个方面对全体员工进行考核评比，成绩记入员工档案每年一次，优秀者进行奖励质量信息收集管理制度质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及成果的所有有关信息

1、建立以质检部为中心，各有关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及解决的完善的质量信息网络体系

2、按信息的影响、作用、紧急限度，对质量信息进行分级管理A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出判断和和决策，并由公司各部门协同配和解决的信息B类信息指波及公司两个以上的J部门，需由公司领导和质检部协调解决欧I信息C类信息指只波及一种部门，可由部门领导协调解决的信息

3、信息时解决A类信息由公司领导判断决策，质检部负责组织传递和督增进行B类信息由主管领导协调部门决策，质检部传递反馈并督增进行c类信息由部门决策并协调进行，并将解决成果报质检部

4、质检部按季度填写“质量信息报表”，并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式在24小时内向主管负责人及有关部门反馈，保证质量信息日勺及时畅通传递和精确有效运用

5、部门应互相协调、配合，定期将质量信息报质检部，经质检部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门

6、质检部负责对质量管理信息进行解决归档分类不合格助听器管理制度

1.对不合格助听器实行控制，涉及不合格的I确认、标记、隔离、处置及记录

2.在进货检查、库存保管、出库复核以及售后退货各环节浮现的不合格助听器,应由质检人员及时复核确认，并以合适方式进行标记

3.库房应设不合格品区，以对不合格区进行隔离，不合格品区应挂红色标记

4.公司应对不合格助听器进行因素分析，并根据分析采用措施进行处置除在不影响正常使用且不违背有关法律法规规定并在顾客批准状况下，可以由顾客让步接受外，不合格助听器一律不得销售

5.不合格助听器的控制应有记录记录内容应有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格因素、不合格品解决方式、不合格品解决成果、检查日期、检查人员等文献资料、有关记录和凭证欧I管理制度

1、文献管理制度

1.

1、文献管理涉及文献的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的I一系列过程的J管理活动；

1.

2、质量管理文献由质量部各部门负责起草

1.

3、起草后的文献由公司质量部部长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完毕文献的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制

1.

4、各有关部门负责执行有关的I质量管理文献，并将执行的状况做相应记录，规定记录完整、真实并按月整顿装订交质量部保存；

1.

5、质管部负责质量管理文献的分类归档工作，将文献保管至规定的年限；

1.

6、办公室负责外界来往文献欧I收发、传阅、分发工作，规定有收发传阅记录办公室负责公文性文献的归档工作；

1.

7、对超过保存期日勺文献，由负责保管日勺部门进行登记造册并提出销毁申请，报经理批准后，由办公室予以销毁；

1.

8、查阅存档文献日勺管理外界人员查阅存档文献需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；公司文献的编号根据文献的I类型，按年度编号；

2、记录、资料管理制度

2.

1、公司在经营活动中产生的多种记录应有质管科设专人保管、分类、整顿，不得随意更改内容，保证记录时真实、完整、可追溯性

2.

2、记录按制度规定的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录

2.

3、公司收集到多种资料，应由办公室统一管理，要做到查找以便，妥善保管属于有关质量方面口勺资料，应交质管部有关人员员工健康体检制度

一、体检时间

1、每年安排一次体检

2、每年体检时间安排在XX-XX月份，具体时间与承检医院贯彻后书面告知到工会

二、体检对象全体员工

三、体检项目

1、普检血粮、血脂、肝功、乙肝两对半、甲肝抗体、胸透、心电图、b超（肝胆、双肾、输尿管、膀胱）

2、特殊检查根据具体状况，进行专项检查

四、体检经费体检费用由公司解决，复查费用由本人负责，本人放弃体检机会的J,公司不予任何补贴

五、体检报告

1、体检报告涉及体检表原件，体检综合意见及建议受检者可根据体检综合意见进行健康征询及疾病诊断

2、整顿分类，建立职工健康档案，制定公司职工健康档案管理与使用制度

3、对体检内容过行登陆、分类后告知本人在体检登录、告知本人过程中，承检医院与公司工会、医疗室应尊重并保护职工个人隐私，避免引起不必要日勺纠纷

4、体检报告属公司所有，由公司医疗室备案保存，需要体检档案就诊或征询的I,须向公司医疗室办理借还手续或复印

六、有关规定

1、公司职工体检必须在规定的时限内完毕，限人数（b超）检查的项目，应服从公司的统一安排，因生病、住院、出差、产假等特殊状况的职工可合适延期进行（体检结束之日起，20天内休检完毕）

2、职工进行检查时应运用业余时间，职工进行检查时应向部门负责人请假，不得影响工作顿供领导决策和为采购提供信息，并按规定向有关部门上报反馈信息，及时向药物监督管理部门报告不良反映及重大质量事故，并在药物监督管理部门指引下妥善解决多种质量事故

7、指引助听器养护、保管、运送人员按产品性能合理储存和运送

8、负责质量不合格助听器销毁前的I审核及销毁产品解决的监督工作并做好销毁记录

9、配合销售部门开展助听器的业务技术培训并负责助听器质量的技术征询质量管理员岗位职责

1、树立“质量第一”的思想，协助质量部做好质量管理及质量教育工作

2、认真学习医疗器械质量有关的J法律、法规、行政规章及专业知识，对助听器质量进行严格的监督管理

3、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好每季度质量制度的检查考核工作

4、负责本部门的质量资料归档工作

5、负责质量信息的管理工作，常常收集助听器质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作助听器质量验收员岗位职责

1、严格按照法定现行质量原则和合同规定的质量条款对公司购入的助听器进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格口勺不得入库

2、验收助听器质量应检查如下内容

2.1由生产公司质量检查机构签发日勺加盖本公司印章的I助听器检查合格证；

2.2重点验收产品日勺标记，外观质量和包装质量与否符合有关原则的规定对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收告知单，经质量科审核后，放入不合格区规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查

3.3加盖供货公司红色公章日勺医疗器械经营公司许可证日勺复印件及营业执照复印件，加盖公司公章和公司法定代表人印章或签字欧I销售人员日勺委托授权书原件

3、对顾客退回的助听器产品，进行核算性验收，一方面查阅销售记录，核对原销售产品的J生产批号、注册号、数量等与否与进货及记录相符，单独寄存在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内

4、验收中发现质量变化状况，及时填写质量信息反馈单，提供应质管科，便于记录分析不断学习专业知识，提高业务水平

5、必须购进通过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品日勺注册证、备案表的复印件及有关国标、行业原则欧I有效版本同步做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查

6、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的公司购进助听器

7、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者裁减的助听器及国家食品药物监督管理部门严禁使用的I助听器

8、购进助听器必须有合法日勺原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进助听器记录，做到票、帐、物相符业务、财物、储运三帐相符

9、购进助听器多种原始票据、凭证、合同、合同书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上助听器养护、保管人员岗位职责助听器保管、养护人员应熟悉产品质量性能，掌握储存养护专业知识，保证产品在库存期问及出库时的质量

一、养护人员岗位职责

1、贯彻执行本公司制定的有关质量管理制度，负责在库助听器产品的养护和质量检查工作

2、指引、协助保管员根据产品原则中规定的储存条件分区、分类、合理寄存

3、根据库存产品流转状况，定期进行质量检查，一般产品每月检查一次，并做好养护记录

4、养护检查中发既有质量问题的产品，应悬挂明显标志，暂停发货，并填写质量复验告知单，经质管部门验证后按有关规定解决

5、做好库房温湿度监测管理，每日定期记录，根据气候、环境变化及时调控

6、建立健全养护档案，积极开展养护科研工作

二、保管人员岗位职责

1、保管员应熟悉助听器及I质量性能及存储条件，凭验收员签章的入库凭证入库,对质量异常、标志模糊、无验收员签章的J器械应拒收

2、助听器的I储存、保管应根据有关规定分区储存、分类摆放、划分合格、不合格、待验区，并按产品批次寄存，标记清晰

3、货架整洁干净，产品码放牢固，各架之间、架与墙、架与照明设施日勺间距应不小于30厘米，架与地而日勺间距不小于10厘米搬运和摆放应严格遵守产品外包装上贮存图示标志的规定，规范操作

4、严格执行效期产品的管理规定，按批号及效期远近堆码寄存，便于先进先出并设立明显日勺效期标志

5、建立保管帐卡，按生产批记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核、日记月清、并及时分析、反馈产品库存构造及销售状况做到科学合理、安全储存助听器出库复核人员岗位责任制

1、认真贯彻执行本公司制定的有关管理制度，严格按出库复核操作程序工作

2、按销售凭证逐个核对助听器产品欧I收货单位、名称、品名、规格、数量、注册号等项目，检查包装与否完整、清晰，确认无误后，在销售凭证上签字

3、效期产品应遵循效期产品的管理规定执行，近期产品应告知购货人，并做好记录

4、发现质量有问题及近期失效的产品不得出库，应按不合格品的规定解决，同步报告质管科

5、做好出库复核记录，做到项目齐全，笔迹清晰按规定保存备查

6、有权回绝不合格品出库、出库复核人员对出库助听器的I质量负责7验配员岗位职责

1、验配员对所销售日勺助听器质量负责

2、验配员要按照“助听器经营公司资格承认实行细则”的规定，认真摆放好柜台、货架、橱窗各类助听器商品，做到分类陈列、清洁卫生、美观大方、指引消费

3、上岗前要做好验配准备，添足商品，搞好柜台、货架和室内外卫生，着装整洁、佩戴胸卡，准时开门营业

4、认真履行服务公约，柜台纪律，接待顾客要积极、热情、举止文明、用语礼貌、耐心周到

5、销售助听器时，要认真检查产品的I外包装与否合格，标记与否清晰，核对产品名称、生产公司许可证号、注册号、有效期等内容并向顾客阐明使用时时注意事项

6、对货架和柜台上助听器要常常检查，发现过期、失效及不合格品要立即撤换、停止发售，报告主管经理，妥善解决

7、做好售后服务工作对顾客反映的质量问题及不良反映应具体记录，并向质量科报告，妥善解决

8、努力学习有关医疗器械的法律、法规及专业知识，熟悉产品质量原则，积极、实事求是地向顾客简介、推荐新产品，扩大销售业务

9、每日工作结束时，应认真清理商品，点清票据，结清帐目，做好各项记录和帐卡登记工作

（二）质量管理制度质量管理方针和管理目的为明确本公司经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目的，根据《医疗器械经营公司监督管理措施》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规结合实际制定本制度质量方针为“质量是公司的生命线，诚信是公司发展的基石”管理目的I

1、保证公司经营行为口勺规范合法；

2、所经营产品的医疗器械质量安全有效；

3、使公司质量管理体系，有效运营及持续改善提高；

4、是公司的质量信誉及经济效益不断提高；

5、充足的满足顾客日勺需求及市场日勺需求；内部质量评审管理规定1目日勺合用范畴为规范内部产品质量评审管埋工作，验证各项质量活动及其成果与否符合原则的规定，特制定本制度合用于对公司产品质量评审工作的控制2职责

2.

1.质检部是本制度的归口管理部门，负责产品质量评审工作的组织和平常管理

2.2有关部门人员负责协助质检部进行产品质量日勺评审3工作程序

3.

1.产品质量评审的筹划质检部根据过程产品的质量状况、顾客改I质量反馈等，每季组织一次有重点的产品质量审核活动

3.

2.产品质量评审日勺实行

3.

2.

1.产品质量评审的内容涉及原则规定的I检查和实验项目、核心工序、顾客的I质量信息反馈等

3.

2.

2.根据评审计划安排参与产品质量审核的人员通过检查、实验、查阅文献记录、观测实物等方式进行审核，获取审核证据审核前应指定一名参与审核的人员做好审核记录

3.

2.

3.产品质量评审结束后应向受审核方通报审核的状况，对发出的不合格需采用纠正措施的I,开具不合格《纠正或避免措施登记表》，并经受审核部门负责人确认

3.

3.纠正措施的I制定及验证质量管理文献管理规定

1、目的I建立质量管理体系文献日勺管理制度，规范本公司质量管理体系文献日勺管理

2、根据《医疗器械经营管理规范》

3、合用范畴本制度规定了质量管理体系文献日勺起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，合用于质量管理体系文献的管理

4、责任公司重要负责人对本制度的实行负责

5、内容

5.1质量管理体系文献的分类

5.

1.1质量管理体系文献涉及原则和记录

1.

1.2原则性文献是用以规定质量管理工作的原则，论述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的I质量职责，规定各项质量活动的目的I、规定、内容、措施和途径口勺文献，涉及公司质量管理制度、各岗位人员管理原则及质量管理的I工作程序等

1.

1.3记录是用以表白本公司质量管理体系运营状况和证明其有效性及I记录文献，涉及药物购进、验收、储存、销售、陈列不合格药物解决等各个环节质量活动日勺有关记录

5.2质量管理体系文献的管理

5.

2.1质量管理部门负责原则的编制、审核和记录的审批制定文献必须符合下列规定

6.必须根据有关药物的法律、法规及行政规章规定制定各项文献

7.结合公司日勺实际状况使各项文献具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性

8.

2.

1.3制定文献管理程序，对文献的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实行控制性管理

9.国家有关药物质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药物原则等外来文献，不得作任何修改，必须严格执行

10.

2.2公司重要负责人负责审批质量管理的|法规性文献日勺批准、执行、修订、废除

11.

2.3质量管理部门负责质量管理体系文献的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁

12.

2.6各岗位与本岗位有关日勺质量管理体系文献日勺起草、收集、整顿和存档等工作

13.

2.7质量管理体系文献执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文献进行培训

5.3质量管理体系文献的检查和考核

5.

3.1公司质量管理部门负责协助公司重要负责人每年定期对公司质量体系文献的执行状况和体系文献管理程序的I执行状况进行检查和考核，并应有记录首营公司和首营品种审核管理制度

1、为了保证公司经营行为日勺合法，保证医疗器械产品日勺购进质量，把好购进质量关，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度

2、购进首营品种时，应提供加盖助听器生产/经营单位原印章的合法证明复印件,提供产品注册证

3、购进首营品种时，业务部门应具体填写“首营品种（公司）审批表”，连同本制度第二款规定日勺资料及样品报质量管理部质量管理部对公司部门填报欧I“首营品种（公司）审批表”及有关资料和样品进行审核后，报公司负责人审批

4、首营品种及首营公司的审核以资料的审核为主，对首营公司的I审批如根据所报送日勺资料无法做出精确日勺判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营公司进行实地考察，并由质量管理部根据考察状况形成书面考察报告，再上报审批

5、首营公司和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进助听器产品

6、首营品种与首营公司的审核原则上应在3天内完毕审批

7、质量管理部门将审核批准的“首营公司审查表”和“首营品种审查表”及报批资料等存档备查

8、有关部门应互相协调、配合，保证审批工作的有效执行米购制度

1、供方必须具有工商部门核发的J《营业执照》，且具有有效的J《医疗器械生产公司许可证》或《医疗器械经营公司许可证》

2、采购的国产产品必须具有有效口勺《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造承认表，同步该产品必须是在供方《医疗器械生产公司许可证》或《医疗器械经营公司许可证》日勺产品范畴内必要时对产品和公司质量体系进行考察

3、采购的进口产品必须具有有效日勺中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同步该产品必须是在供方《医疗器械经营公司许可证》的产品范畴内

4、所经营股I品种应建立质量审核制度质量审核涉及索取产品技术原则，签订质量保证合同，并建立采购合同档案

5、公司须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存定期还需核对资质欧I有效性，及时更新

6、助听器械入库前，应按规定进行质量验收，并如实做好验收记录，质量符合规定日勺入库，质量不符合规定或质量可疑日勺应及时向药监部门报告进货验收制度

1.验收人员必须严格根据有关原则及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录验收合格，验收人员应在助听器入库凭证上签章

2.查验项目应涉及1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息与否与进货票据一致；2）产品外包装与否符合有关原则的规定，与否完好；3）标记与否清晰、完整；4）进口助听器应有中文标签、中文阐明书；

3.验收/配流程:1）询问病史、耳部检查、听力检查，拟定使用助听器后的康复效果，并无禁忌症;2）综合分析病情和需求，选择助听器类型和型号；3）选择处方公式，并计算出目的曲线，取耳样，定制耳膜或定制机外壳，选择一款具体的同线路型号耳背机进行预选；4）根据听力图和耳样填写制作订单；5）取回耳膜或定制机，检查功能并测试声学指标，通过助听器听筒试听助听器的I功能与否正常，检查完毕后，约患者试戴助听器；6）根据患者反映，调节参数（编程），必要时改良或更换助听器；7）效果测定，预约下次随访时间

4.助听器检查记录内容涉及产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检查根据、检查项目、检查成果、检查日期、检查人仓储保管制度

1、助听器保管工作由库管员负责，规定库管员应遵守本公司规章制度，学习、理解所经营助听器产品的性能、特性及储存条件，树立“质量第一”日勺思想，做好商品的保管工作

2、库管员在养护员日勺制导下，凭验收员和库房主管的签字，在精确清点品种、数量后，将商品移入合格区（绿色区）

3、库内助听器产品，根据其储藏条件和包装箱的I标记进行分类码放，不同批号欧I同一品种要分开。