中药材经营公司风险评估

*******药业有限公司药物经营质量风险管理评估与控制、概述1根据《药物经营质量管理规范》新版第一章第二条规定”公司应当在药物采购、储存、销售、运送等环节采用有效的质量控制措施，保证药物质量”的二章第十条规定“公司应当采用前瞻或者回忆的方式，对药物流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通I和审核”第二章第十一条规定“公司应当对药物供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察、评估目的2通过风险评估，排查我公司各经营环节中存在的风险点并开展风险控制措施，保证各经营环节过程符合规定，风险减少至可接GS P受水平、评估范畴3我公司日勺各经营环节质量风险、评估基本流程4第一步、启动评估由质量部部长决定与否需要启动评估，并下达风险的规定第二步、收集资料和组织人员由评估执行小组组长组织有关人员形成风险评估小组，并安排人员收集各经营环节风险评估所需的有关资料第三步、信息解决由评估执行小组对收集的信息进行分类汇第四步、评估拟定各经营环节存在的风险由评估执行小组及有关风险管理小构成员对于已汇总的各类信息进行风险分析并评估各经营环节存在日勺风险第五步、风险审核风险评估报告提交风险管理小组及有关部门领导评议、审核，最后由质量副总经理审核批准第六步、风险交流和培训由评估执行小组组长或指定人员及时组织对有关人员交流学习风险评估报告、风险管理过程5准备工作

5.1组织和人员

5.

1.1•评估执行小组组长根据每次风险分析内容由风险管理小组任命，应具有下列能力:全面理解所评价日勺产品或过程；a理解风险评价过程；b不受任何偏见的影响；c I具有“推动”能力；d充当推动者而不是评价组讨论中的参与者；e当评价不能达到一致时具有仲裁能力f•评估执行小构成员风险管理小组与评估执行小组组长共同拟定，应由与所评价日勺产品或过程有关的所有领域日勺多种专业人员及经验的人员构成风险工作会议

1.

1.2评估执行小组组长组织全体小构成员开展风险工作会议，整个会议需要人员签到，做好会议纪要文献资料

1.

1.3需要准备日勺文献资料涉及但不限于一下资料序号文献类型文献有关法规及指南等资料《药物经营质量管理规范》1各经营环节先关的管理文献、操作文献、《质量风公司文献2险管理制度》其他信息其他与各经营环节有关的信息材料3信息解决

5.2将收集到的信息按照参与人员、文献系统及供货方、过程四个方面进行分类汇总风险评估

5.3评估原则

5.

3.1严重性（）也许性（）可检测性（）S P D得分等级描述等级描述等级面述可导致各经营过程局限性以评估极易发生，应对措施无法控制应对措施几乎无法发现浮现的极高极高极低5实际各经营过程风险风险发生1风险可导致各经营过程无法正常偶尔发生，应对措施可以减少高高低4应对措施可以发现浮现的风险运宫风险发生不会导致各经营过程障碍，可导很少发生，应对措施基本控制应对措施基本可以发现浮现的中中中3致经营过程浮现其他偏差风险发生风险不会导致各经营过程浮现其他偏发生也许性极低，应对措施有应对措施可以有效发现浮现欧低低高2差，会导致微小影响效控制风险发生1风险无关不会导致各经营过程浮现任何偏应对措施可以较好W、J发现浮1罕见几年发生一次极高紧要差，会导致极微小的影响现的风险风险优先指数（）二严重性（）*也许性（）*可检测性（）RPN SPD风险等级风险因子措施描述非常核心，必须采用风险减高24RPN低措施一般核心，可以根据状况采中15WRPNW24用风险减少措施非核心，无需米用任何措施低RPN15评估措施:评估执行小组结合已有资料和实际状况拟定风险评估措施、评估原则等，并看待评估的项目逐个进行分析，拟定各经营过程的风险I应用失效模式与影响分析工具开展风险评估，风险评估详见《采购风险评估表》风险评估结论

5.4通过本次对采购的风险评估，合计评估出项风险，其中严重性风险39等级为高风险项，中风险项，低风险项，针对严重性风险等级为中风险14223和高风险等级降为高风险项，中风险项，低风险项39综合评价所有风险均已减少至可接受水平风险控制措施的实行和确认

5.5风险控制的应对措施应在各经营过程中贯彻实行，并确认实行效果根据风险评估，确认了各经营过程中存在的风险点，通过风险控制的应对措施来减少风险风险审核、交流和培训

5.6风险评估报告提交风险管理小组及有关部门领导评议、审核，最后由质量副总经理审核批准，并由评估执行小组及时将风险评估报告以会议或培训或其他方式知会波及到时有关人员。