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文本内容:
形成文件
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）
6.3第八条
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）将工作环境要求以及
66.
4.1监视和控制工作环境的程序形成文件将风险管理的一
77.1个或多个过程形成文件
7.2第八条
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）总则组织应
7.
3.18将设计和开发程序形成文件9设计和开发转换组织
7.
3.8应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件
107.
3.9设计和开发更改的控制组织应将控制设计和开发更改的程序形成文件采购过程组织应将第八条
（三）采购、收货、
117.
4.1确保采购的产品符合规定验收的规定（包括采购记的采购信息的程序形成文录、验收记录、随货同行件单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）12第六十四条服务活动组织应将服务程建立健全售后服务制度序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件13生产和服务提供过程的确认组织应将过程确认程序形成文件14生产和服务提供过程的确认将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形成文件15灭菌过程和无菌屏障
7.
5.7系统确认的专用要求组织应将灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成文件16产品标识组织应将产
7.
5.8品标识程序形成文件产品标识组织应建立
177.
5.8程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械能被识别且能与合格的产品区分开
187.
5.9可追溯性组织应将可第八条购货者资格审核、追溯性程序形成文件医疗器械追踪溯源
197.
5.11产品防护组织应将第八条
（五）库房贮存、为产品符合要求出入库管理的规提供防护的程序形成文定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出件库记录等）监视和测量设备的控制
207.6组织应建立程序并形成文第五十六条建立质量控件，以确保监视和测量活动制程序，规定产品检验部可行并以与监视和测量要门、人员、操作等要求，求相一致的方式实施并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序21监视和测量设备的控制
7.6组织应将用于监视和测量要求的计算机软件应用的确认程序形成文件
228.
2.1反馈组织应将反馈过程程序形成文件第八条
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）投诉处理组织应按照
238.
2.2适用的法规要求将及时处第八条
（十四）医理投诉的程序形成文件疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）
248.
2.3向监管机构报告组织第八条
（九）医疗器械不应将向有关的监管机构报良事件监测和报告规定告的程序形成文件（包括停止经营和通知记录等）内部审核组织应建立
258.
2.4程序并形成文件以说明策第八条划和实施审核以及记录和质量管理制度执行情况报告审核结果的职责和要考核的规定求第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自杳报告产品的监视和
268.
2.6测量监视和测量应依第五十一条医疗器械出据形成文件的程序库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容
278.
3.1不合格品控制组织第八条
（七）不合格医疗应建立程序并形成文件以器械管理的规定（包括销规定不合格品控制以及不毁记录等）合格品识别、记录、隔离、评价和处置的有关职责和权限
288.
3.3交付后发现不合格品第八条
（七）不合格医疗的响应措施组织应按照适器械管理的规定（包括销用的法规要求将忠告性通毁记录等）
（八）医疗器知的发布程序形成文件械退、换货的规定
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）返工组织应第八条
（七）不合格医疗
298.
3.4按照考虑了返工对产品的器械管理的规定（包括销潜在不良影响所形成文件毁记录等）
（八）医疗器的程序进行返工械退、换货的规定30数据分析组织应将确
8.4定、收集和分析适当数据的程序形成文件纠正措施规定要求的
318.
5.2程序形成文件
328.
5.3预防措施说明要求的程序形成文件。
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