风险管理培训试题答案

风险管理培训试题（答案）、填空:

1、21世纪GMP欧|最新理念是“质量源于设计”——好的产品是一方面是设计出来的,另一方面是验证出来欧1,最后是检查出来的I

2、质量风险管理，应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量

3、质量风险管理过程所采用的措施、措施、形式及形成的文献应当与存在风险的级别相适应

4、药物质量风险管理的J程序是对药物生命周期内日勺质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程第一阶段风险评估涉及三个方面风险辨认、风险分析、风险评估

5、有助于风险辨认欧I工具流程图、审核表、工艺图、因素和影响图（鱼骨图）

6、风险分析日勺常用措施失效模式影响分析井MEA）.

7、FMEA设定风险评判时指标一般是严重性、也许性、可监测性风险优先数值（RPN）=S*P*D

8、GMP第四十八条应当根据药物品种、生产操作规定及外部环境状况等配备空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药物的I生产环境符合规定干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应当不低于包帕斯卡必要时，相似干净度级别的!不同功能区域（操作间）之间也应当保持合适的压差梯度

9、GMP第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品日勺取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采用专门的措施,避免粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁

10、环境中的微生物/尘埃粒子来源高效过滤器的过滤效果不能达到规定;

11、新风量为保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于皿

12、一般除去微生物的措施有两类物理过滤灭菌;臭氧、紫外线等化学措施杀菌

13、D0P重点检测点过滤器的滤材；过滤器日勺滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间如某点读数的穿透率＞01%，阐明该点有泄漏.

14、干净室空气气流方式D级区域一般采用顶送顶回、顶送侧回两种措施

15、HVAC系统验证有设计确认、安装确认、运营确认、性能确认

16、辨认产品核心质量特性（CQAs）并不困难，一般是影响产品放行的核心指标.例如片剂的核心质量特性有有效成分含量、含量均一度、溶出度/崩解度、杂质

17、GMP日勺基本要素是保证产品安全性、有效性和高质量,必须从产品的质量特性出发设计质量保证体系

18、核心物料的风险评估收集资料，评估潜在风险，收集日勺资料涉及供应商资质证明文献、质量原则与URS日勺差距（供应商提供日勺报告及三批以上日勺检测）、供应商现场GMP审计报告（起草风险为基础的审核清单）、其他如原料药杂质档案

19、核心物料原料药、部分辅料和内包装材料

20、新版GMP对D级空气悬浮粒子日勺原则静态下三

0.5um最大容许数350个/k,N5um最大容许数29000个/nrL

21、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管

22、我司纯化水系统灭菌措施臭氧、蒸汽

23、纯化水阀门的选择可选蝶阀、隔阂阀,不可选用球阀

24、水系统管道中盲管L/D一般小于

325、水系统管道连接首选焊接（自动自弧轨迹焊接）、另一方面快卡连接、再次卫生构造法兰连接、不使用螺纹连接

26、清洁措施应通过验证，证明其清洁的效果,以有效避免污染和交叉污染

27、生产设备不得对药物质量产生任何不利影响与药物直接接触时生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药物发生化学反映、吸附药物或向药物中释放物质

28、清洁的原理清洗剂采用扩散或对流的措施达到“脏物”表面；清洗剂通“脏物”反映；反映产物采用扩散或对流的措施离开设备

29、一般清洁分析措施验证涉及取样措施验证和检查措施验证

30、清洁验证时目的就是证明通过清洁程序清洁后，设备上的残留物达到了规定的清洁限度规定，不会对将生产日勺产品导致交叉污染

二、名词解释

1、质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回忆的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程

2、风险是伤害发生时也许性及伤害的严重性的组合，ICHQ9将“可监测性”加入到因素组合之中可根据评估对象设计其他必要的I评价要素，应权衡各个评价要素在风险评估中权重

三、简答题

1、质量风险管理的重要原则1质量风险的评价应基于科学知识并最后与保护患者相联系2质量风险管理程序时投入的水平、形式和文献，应当与风险时级别相适应3风险管理程序不是强制性的和一成不变的I4正式的风险管理程序按照规定日勺程序，如SOPs5非正式的风险管理程序有时可根据经验作出决策.调节风险模式6并不强制使用正式的风险管理程序.

2、以风险为基础的质量保证体系的I建立常规程序第一步列出准备生产日勺药物日勺核心质量特性（CQAs）第二步列出每一种CQA的所有潜在影响因素及其“失效模式”第三步对所有潜在影响因素进行风险评估（如采用FMEA）,筛选出所有高于风险可接受限度日勺影响因素第四步针对每一种核心影响因素全面系统地制定控制范畴或可接受原则/限度acceptable critiria第五步制定质量控制战略，涉及所有核心影响因素控制范畴和原则进行系统的验证，证明可以稳定地符合预先制定的原则第六步按照验证日勺产品和工艺操作原则/限度编写和制定出原则操作规程SOPs和有关的GMP管理文献。