药品验收管理制度

药品验收管理制度

一、总则为确保购进药品的质量，把好药品入库质量验收关,根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规，特制定本规定

二、药品验收人员

1.购进药品的质量验收由质量验收员负责

2.从事药品验收人员应经县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训

3.验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收,特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验

三、药品验收程序

1.验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收

2.验收整件药品，包装中应有产品合格证

3.在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管质量负责人

4.验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识

5.验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章

6.验收进口药品，必须审核其《进口药品通关单》或《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核《进口药材批件》复印件上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章

7.验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误

8.验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年

9.验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售

10.验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行

11.验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管部，由质管部组织相关部门进行质量确认

四、药品验收标准

1.药品外观性状的检查药品外观性状应符合国家药品标准的规定

2.药品包装、标签、说明书及标识的检查药品包装、标签、说明书及标识应符合国家药品监督管理部门的规定

3.药品合格证明的检查药品合格证明应真实、有效

五、药品验收记录

1.药品验收记录应包括以下内容1药品名称、规格、剂型、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位、验收日期、验收人员签名等2药品合格证明文件，包括药品质量检验报告书、进口药品通关单、进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口血液制品批件、进口药材批件等3验收结果，包括药品外观性状、包装、标签、说明书及标识的检查情况，以及质量确认情况

2.验收记录应真实、完整、准确，不得涂改、伪造

3.验收记录应保存至药品有效期后1年，但不得少于2年

六、药品验收不合格处理

1.验收不合格的药品，验收人员应立即停止验收入库或上陈列架销售，并及时报告质量管理部门

2.质量管理部门应组织相关部门对不合格药品进行确认，并根据确认结果进行处理

3.不合格药品的处理方式包括退货、报废、返工、降级使用等

4.不合格药品的处理结果应记录在验收记录中，并由质量管理部门负责人签字确认

七、药品验收培训与考核

1.药品验收人员应定期参加药品验收培训，提高药品验收业务水平

2.药品验收人员应参加药品监督管理部门或卫生行政部门组织的药品验收培训

3.药品验收人员应参加药品验收考核，考核合格后方可从事药品验收工作

八、药品验收监督管理

1.药品监督管理部门应加强对药品验收工作的监督管理，定期对药品验收工作进行检查、指导

2.药品监督管理部门应加强对药品验收人员的培训和考核，确保药品验收人员具备相应的业务素质

3.药品监督管理部门应加强对药品验收不合格处理情况的监督检查，确保不合格药品得到妥善处理

九、药品验收工作应遵循的原则

1.药品验收工作应遵循科学、公正、公平、公开的原则

2.药品验收工作应遵循药品质量第一的原则

3.药品验收工作应遵循药品安全的原则

4.药品验收工作应遵循药品法律法规的原则

十、药品验收工作应遵循的法律法规

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3.《药品经营质量管理规范》

4.《药品流通监督管理办法》

5.《药品检验管理办法》

6.《药品不良反应监测和评价管理办法》

7.《药品召回管理办法》

8.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

9.《药品经营企业药品验收管理规定》

10.《药品经营企业药品验收工作规程》以上规定适用于药品经营企业、医疗机构等药品使用单位。