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河北威远动物药业有限企业伊维菌素空调系统再验证方案方案编码:方案起草人武标确认人复核人日期
9.
2.2空调净化仪表名称安装位置规定与否符合规定系统中关键仪器、仪表确认检查确认空调系统净化系统中关键仪器、仪表与否检定合格，且在有效期内编号微压表初效前后是口否口微压表中效前后是口否口微压表换鞋间对女一更是口否口微压表换鞋间对男一更完好、有检定合格证，是口否口微压表缓冲间对洁净走廊且在有效期内是口否口微压表缓冲间筛料间是口否口微压表缓冲间对外包间是口否口温湿度计结晶走廊是口否口结论:确认人复核人日期:
9.3性能确认
9.
3.1到达规定房间名称尘埃粒子浓度个/m3性能原则的时间min确认的目日勺确认空调系统到达规定日勺洁净度
9.
3.2自净时间确实定选择三个有代表性的房间送风口近“而一种（回风），送风口远端,种（回风）、此外选择一种排风的房间在启动空调系统前监测三个房间日勺尘埃粒子数，然后启动空调机组,监测各房间的尘埃粒子数，记录到达原则规定日勺时间，依此来确定自净时.间规定空调机组日勺自净时间应不不小于30分钟，为安全起见，规定每次空调机组口勺自净时间为2小时序号原则规定起始浓度
20.5um25um
20.5um25um01理衣消毒02二次结晶03烘干间结论:检测人复核人日期性能确认日勺基本内容是确认洁净度，其内容包括尘埃粒子、沉降菌、温湿度、压差、照度其中尘埃粒子、温湿度、压差、照度在系统开始完毕自净后开始检测，沉降菌要在进行臭氧灭菌后一种周期H勺最终一天检测尘埃粒子的测定
9.
3.
3.1措施按《尘埃粒子检查原则规程》编码:E,进行空气粒子的测定采用自动计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含不小于或等于某粒径来评估洁净室（区）的尘埃粒子洁净度等级每个房间取样点按《医药工业洁净室（区）尘埃粒子、浮游菌和沉降菌日勺测试措施》日勺规定测定，选两个取样点，每个点测试3次，取样点日勺高度离地1m,测量时，每个点计数3次，然后求其平均值（采用动态测试方式测定洁净区日勺洁净程度用尘埃粒子计数器测量不不不小于
0.5um粒子及不不不小于5um粒子浓度测量时,HVAC系统至少运行3（）分钟开始采样，采样点在房间内均匀分布，每个采样点不少于2个，采样点距地面
0.8米处）
933.2房间取样位置示意图测试成果取样点平均值检测点测定次数面积m2与否合格
120.5n m5Hm
0.5u m第一次5pm合格口
0.5u m女一更第二次不合格口5u m
0.5urn第三次5u m
0.5u m第次511m合格口
0.5u m女二更第二次不合格口5Hm
0.5u m第三次5u m
0.5u m第次5urn合格口
0.5u m男一更第二次不合格口5u in
0.5u m第三次5u m
0.5ii m合格口第次5u m男二更不合格口
0.5u m第二次5u m
0.5u m第三次5mn
0.5u m第一次5u m合格口
0.5u m缓冲间一第二次不合格口5u m
0.5ii m第三次5mn
0.5u m第次5u m合格口器具清洗
0.5u m第二次不合格口间5mn
0.5u m第三次5urn
0.5u m第次5u m合格口
0.5ii m器具寄存间第二次不合格口5mn
0.5u m第三次5n m
0.5u m第次5u m合格口
0.5u m洁具清洗间第二次不合格口5n m
0.5u m第三次5u m
0.5u m第一次5mn合格口
0.5u m洁具寄存间第二次不合格口5u in
0.5u m第三次5u in洗衣间第一次
0.5u m合格口5u m不合格口
0.5u m第二次5u m
0.5u m第三次5n m
0.5ii m第次5Hm合格口理衣消毒
0.5u m第二次不合格口间5u m
0.5u m第三次5mn
0.5u m第次5ii m合格口
0.5u m二次结晶第二次不合格口511nl
0.5u m第三次5um
0.5u m第次5u m合格口
0.5u m烘干间第二次不合格口5mn
0.5u m第三次511nl
0.5u m第•次5Hm合格口
0.5u m缓冲间二第二次不合格口5klm
0.5u m第三次5u in
0.5u m合格口第一次5mn缓冲间三不合格口
0.5u m第二次5u m
0.5u m第三次5mn
0.5u m第次5u m合格口
0.5u m筛料间第二次不合格口5u m
0.5ii m第三次5mn
0.5u m第次5u m合格口
0.5u m待检间第二次不合格口5mn
0.5u m第三次5urn
0.5u m第次5u m合格口
0.5ii m内包间第二次不合格口5mn
0.5u m第三次5n m
0.5u m第次5u m合格口
0.5u m洁净走廊第二次不合格口5n m
0.5u m第三次5u m
0.5u m第一次5mn合格口
0.5u m缓冲间四第二次不合格口5u in
0.5u m第三次5u in结论:检查者复核者日期沉降菌的检测洁净室空调净化系统已处在正常运行状态时进行动态测试，培养皿分别分置于室内采样点，至少采样点数目不少于2个，在满足至少采样点数目的同步，还应满足至少培养皿数,打开培养皿盖，使培养基暴露于空气中，30min后，盖好培养皿盖后倒置，每批培养基应有对照试验，检查培养基自身与否污染，然后按照《沉降菌检查操作规程》（编码）进行培养、菌落计数，采样采用动态测试动态时检测成果检测洁净度级别沉降菌（个/皿）与否合格点女一更D级合格口不合格口女二更D级合格口不合格口男一更D级合格口不合格口男二更D级合格口不合格口缓冲间一D级合格口不合格口容器具清洗D级合格口不合格口器具寄存间D级合格口不合格口洁具清洗间D级合格口不合格口洁具寄存间D级合格口不合格口洗衣间D级合格口不合格口理衣消毒间D级合格口不合格口二次结晶D级合格口不合格口烘干间D级合格口不合格口缓冲间二D级合格口不合格口缓冲间三D级合格口不合格口河北威远动物药业有限企业编码:方案名称伊维菌素空调系统再验证方案方案同意程序职位签名日期起草人设备员复核人车间主任审核人生产部经理同意人QA经理备注\\\\\\\筛料间D级合格口不合格口待检间D级合格口不合格口内包间D级合格口不合格口洁净走廊D级合格口不合格口缓冲间四D级合格口不合格口结论:确认人复核人日期:原则其他测试确实认、D级项目洁净室与室外空气日勺静压差＞10Pa压差洁净室不一样洁净级别静压差＞5Pa空气洁净度相似产尘量或污染较严重的房间对于相邻房间应保持相对负压温度18℃-26℃相对湿度30%—65%照度每个测定点照度2150LX温度（℃）湿度（％）与否合格
9.
3.
5.1温湿度检查在目前气候条件下，温湿度变化成果房间名称女一更合格口不合格口女二更合格口不合格口男一更合格口不合格口男二更合格口不合格口缓冲间一合格口不合格口容器具清洗合格口不合格口器具寄存间合格口不合格口洁具清洗问合格口不合格口洁具寄存间合格口不合格口洗衣间合格口不合格口理衣消毒间合格口不合格口二次结晶间合格口不合格口烘干间合格口不合格口缓冲间二合格口不合格口缓冲间三合格口不合格口筛料间合格口不合格口待检问合格口不合格口内包间合格口不合格口洁净走廊合格口不合格口缓冲间四合格口不合格口结论:确认人复核人日期:压差确实认微压表位置相对区域洁净级别原则值实测值与否合格换鞋间男一更一一换鞋间D级合格口不合格口10pa换鞋间女一更一一换鞋间D级合格口不合格口10pa结晶走廊结晶走廊一一缓冲间二D级合格口不合格口5pa筛料间缓冲间一一筛料间三D级合格口不合格口5pa外包间缓冲间四一一外包间D级合格口不合格口10pa确认人:复核人:日期:结论:洁净区照度测照度LX原则成果量成果房间名1234称女一更2150LX女二更2150LX男一更150LX男二更，150LX缓冲间一2150LX器具清洗间2150LX器具寄存间2150LX洁具清洗间2150LX洁具寄存间2150LX洗衣间2150LX理衣消毒间2150LX二次结晶间2150LX烘干间2150LX缓冲间二2150LX缓冲间三250LX筛料间2150LX待检间2150LX内包间2150LX洁净走廊2150LX缓冲间四2150LX结论:确认人复核人日期高效过滤器风速、风量、换气次数测定启动所有的空调设备及与空调有关的排风机对整个空调系统进行风量平衡，调整各房间送回风的风量大小及各房间日勺风压，然后进行风速风量的测定，风量测定重要通过风速仪测定送风口风速，再乘以风口H勺截面积而得，风速测5点，取其平均值房间H勺换气次数为房间口勺送风量除以房间容积风口H勺平均风速V按下式计算:V=m/s式中VI.V
2.……Vn为各测定点的风速m/s,n为测点总数个风口风量L按下式计算L=3600XFXVm3/h,式中F为送风口通风面积m2,V为送风口风速m/s房间换气次数n按下式计算n=（次/h）AXH式中L
1.12L
3.…Ln为房间内各风口风量m3/h,A为房间面积m2,H为房间高度m可接受原则十万级洁净区换气次数215次/h,风速N
0.35m/s；送风口风速m/s洁净区风速检洁净度级别送风口编号测成果12345平均房间名称女一更D级1女二更D级2男一更D级3男二更D级4缓冲间一D级5器具清洗间D级6器具寄存间D级7洁具清洗间D级8洁具寄存问D级9洗衣间D级10理衣消毒问D级11D级12D级13D级14D级15D级16D级17D级18二次结晶间D级19D级201）级21D级22D级23D级24D级25D级26D级27烘干间D级28D级29D级30缓冲间二D级31缓冲间三D级32D级33筛料间D级34D级35D级36待检间D级37D级38内包间D级39D级40D级41D级42洁净走廊D级43D级44D级45缓冲间四D级46结论:确认人复核人日期:洁净区换气次送风口风速m/s洁净度级别送风口编号风量m3/h总风量m3/h换气次数（平均）数检测成果房间名称女一更D级1女二更D级2男一更D级3男二更D级4缓冲间一D级5器具清洗间D级6器具寄存间D级7洁具清洗问D级8洁具寄存间D级9洗衣间D级10理衣消毒问D级11D级12D级13D级14D级15D级16D级17D级18二次结晶间D级19D级20D级21D级22D级23D级24D级25D级26烘干间D级27D级28D级29D级30缓冲间二D级31缓冲间三D级32D级33筛料间D级34D级35D级36待检间D级37D级38内包间1）级39D级40D级41D级42洁净走廊D级43D级44D级45缓冲间四D级16结论:确认人复核人日期
9.
3.7臭氧灭菌效果确认
9.
1.
1.1目日勺洁净区生产一段时间后（周期为一周），作业环境也许有微生物污染，必须对其进行消毒处理，以到达预先确定的生产环境空调机组配置臭氧发生器，用臭氧灭菌的措施来进行消毒灭菌
9.
3.
7.2臭氧灭菌操作执行《原药车间空调机组臭氧发生器原则操作、维护、清洁规程》编码WD.SB.SC.821Co
9.
3.
7.3臭氧浓度检测:批注无人，怎么检测房间浓度？[A4]:
9.
3.
7.
3.1确认洁净区内无任何人员
9.
3.
7.
3.2关闭新风阀门和直排风机项目成果
9.
3.
7.
3.3打开臭氧发生器，记录换气次数至少日勺房间和重要功能键到达最高浓度的时间,以及衰减到lOppm的时间，应保证最高浓度至lOppm之间至少为Iho房间名称选一种换气次数至少的房间开机时间最高臭氧浓度到达最佳浓度时间衰减至lOppm时间有效消毒时间结论烘干间开机时间最高臭氧浓度到达最佳浓度时间衰减至lOppm时间有效消毒时间结论结论:确认人复核人:日期:
8、偏差分析:验证过程假如出现偏差，执行《偏差管理规程》（编码WD.ZL.GL.074D）
9、验证结论:通过空调系统再验证，洁净区的洁净度符合设计原则及生产工艺日勺规定10再验证周期
10.1设备大修
10.2在趋势分析中出现偏差时
10.3安装地点及关键零部件变化时
10.4无以上变化，每2年进行一次再验证1L附件
11.1验证证书
11.
2.验证记录验证资料文献整顿、归档目录
2.验证目日勺
3.验证范围
4.参与人员及职责
5.验证进度及完毕时间
6.有关原则与SOP
7.验证合格原则
7、验证内容
8、偏差分析
9、验证结论
10、附件
10.1验证证书
10.2验证记录
1、概述本空调系统安装于伊维菌素一层，C级洁净区域面积270平方米，系统设计风量18000m3/h由风机及冷水系统等构成，具有温湿度调整H勺、空气除尘灭菌的功能性系统冷水系统由冷水机组、冷水泵构成，空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式风机构成回风!空气净化过程为新风初效过滤器表冷器加热器---------A风机-----------A加湿器---------------A消声器--------------中效过滤器-----------------A风管---------»高效过滤器|----------＞室内正压风机排至室外--------»回风（回风通过回风口风管进入组合式风机初效过滤器后再循环）
2.验证目的
1.因4月份《再验证制度》编码:升级为D版，规定设备在未发生变更，每2年进行一次再验证，因此在空调系统正常运行下，进行空调系统再验证
2.因《设备验证管理制度》编码WD.YZ.GL.003D升级为D版，增长了客户需求（URS）的内容，因此本次验证增长URS的内容
3.持续动态监测三天W、J数据，以证明该系统按照现行的GMP文献进行操作、维护保养，能保证伊维菌素空调系统符合设计原则，并能符合GMP及生产工艺股I规定
3、验证范围本方案合用于伊维菌素空调系统时再验证
4.参与人员及职责部门或职务职责姓名负责验证方案的起草及验证的实行工作，搜集整顿武标原药车间设备员数据，完毕验证汇报檀丽平原药车间主任负责验证方案及验证汇报的复核工作担任验证组长，负责验证方案及汇报H勺审核工作周鑫生产部经理负责空气系统检测工作日勺安排，检查汇报的发出霍云霞QC主管负责设备配套的仪器、仪表等计量器具的检查、校周宝恩动力车间主任验工作戎士琴QA经理审批验证方案及汇报
5、验证方案的，团草、审批及培训
1.1验证方案的起草与审批验证方案由车间设备员起草，车间主任复核，生产部、质量部审核，质量部经理审批
6、
5.2验证方案的培训验证方案经同意后，实行前由验证方案日勺起草部门组织验证方案的参与者进行培训
7、
5.3验证方案日勺修改验证方案如需修改，由起草部门完毕修订，由质量部经理同意
8、验证进度及完毕时间
6.2进度计划验证小组提出完整日勺验证计划，经验证小内容组组长同意后实行时间系统性能再确认|批注空调自净,可以取样[A1]:
7.218:30搜集数据，起草验证汇报21日物料中午前进入洁净区，22・24动态持续监测3天口勺数据
6.1验证的前提条件各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪
7、有关原则与SOP
5.1空调净化系统验证合格原则洁净级别D级25u m（粒子数）个/n W10500000尘埃粒子
20.5u m（粒子数）个^60000换气次数（次/h）210温度18℃—26℃相对湿度30%—65%沉降菌（个/皿）15照度150LX洁净室与室外空气日勺静压差＞1OPa洁净室不一样洁净级别静压差＞5Pa静压差空气洁净度相似产尘量或污染较严重的房间对于相邻房间应保持相对负压
7.2文献资料寄存处资料名称控制区平面布局图生产部仪器、仪表检定记录动力车间HVAC系统设备档案生产部
7.3有关原则、SOP与培训
7.
3.1检查现场所需日勺文献资料名称文献编码寄存处与否完毕培训是口否原药车间空调岗位原则操作规程原药车间□是口否空调系统风管漏风检查原则操作规程原药车间□是口否WD.SB.SC.833CAT系列空调净化系统维护检修规程原约车间□是口否D洁净厂房压差监测控制规程原药车间□是口否D洁净厂房温湿度监测控制规程原药车间□批注有关文献如有缺乏，请补充[A2]:
1.
7.
3.2检查尘埃粒子及沉降菌所需的文献.补充文献编码2资料名称文献编码寄存处与否完毕培训是口否质量部尘埃粒子检查原则操作规程□是口否质量部沉降菌检查原则操作规程□是口否净化工作台使用维护和保养规程□是口否生化培养箱使用、维护与保养规程□是口否微生物程度检查操作规程[
18、验证合格原则空调系统可以持续、稳定日勺输送洁净空气，使洁净区日勺洁净度符合生产工艺规定及GMP洁净空气质量原则
6.1空调净化系统验证合格原则洁净级别D级尘埃25um（粒子数）个介？^10500000粒子＞
0.5u m（粒子数）彳%^60000换气次数（次/h）10温度18c—26℃相对湿度30%—65%沉降菌（个/皿）15批注［A3］小马请核算以上指标与否对的照度150LX洁净室与室外空气H勺静压差＞10Pa洁净室不一样洁净级别静压差＞5Pa静压差空气洁净度相似产尘量或污染较严重的1房间对于相邻房间应保持相对负压
9、验证内容
9.1URS一顾客需求
9.
1.1生产工艺规定根据伊维菌素生产工艺规定，精烘包在D级洁净区质量规定:能稳定提供符合D级洁净区原则日勺空气净化系统
9.
1.2供应商信誉、资质方面的规定
9.
1.31供应商能提供征询服务，技术支持，维修维护；
9.
1.
2.2具有数年生产空气净化系统设备H勺生产能力，能提供有关材质证明需求设备状况
9.
1.
3.1空调机组，空调机组型号AT
25.20,表冷器制冷量138KW,加热器制热量140KW,风量18000m3/h,风压1820Pa,内置初效过滤器和中效过滤器
9.
1.
3.2冷水机组，厂家南京五洲中天空调，型号LSLGF150o配有两台冷水泵，型号TQW80-160B,厂家上海天泉臭氧发生器，厂家安丘奥宗麦克斯高效过滤器，材质超细纤维作滤料，优质牛皮纸热滚压成形，共46个
9.2仪器仪表确认:
9.
2.1现场测仪表名称规定与否符合规定试用计量器具确实认编号尘埃粒子计数器是口否口风速仪是口否口完好、有检定合格证，且照度计是口否口在有效期内温湿度计是口否口压差计是口否口结论:。
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