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确认方案编号:无菌车间万级洁净区10空气净化系统确认方案审批ApprovalsSignature Date部门职务姓名签名日期Dept.Occupation Name起草人Drafted by审核人部门负责人Reviewed by审核人质量部经理Reviewed by批准人管理者代表Approved by颁发部门质量部Issued by有限责任公司XXXX年_月20_W=NV/（1-S）=20mg/m3x943m3-（1-
0.4）=
31433.3mg=3L4g臭氧发生量设计时选用的臭氧发生器臭氧发生时为50g/h）4达到臭氧浓度需要的时间臭氧在
31.4g4-50g/h x60min=
37.68min）5o达到消毒所需浓度时间后，臭氧发生器需要继续工作，确保臭氧消毒效果紫外消毒确认
8.
5.2紫外灯波长为电压为采用不锈钢灯管吸顶安装，安
253.7nm,220V,装数量＞
1.5〃W/cm2o确认小组按照《空气净化系统技术指标确认表》（表）确认空气净
38.
5.3化系统的消毒方式，并将确认结果记录在表中表空气净化系统消毒方式确认表3系统编号区域臭氧消毒紫外消毒合格与否房间吊顶安装适当数量的无菌车间洁净臭氧发生器一台，臭氧引至空50g净化空调、紫外灭菌灯，口是/口否JK-120W40W区域调机组新风与回风混合段处紫外灯波长
253.7nm漏项与偏差确认结果口合格口不合格检查人/日期复核人/日期厂区环境和车间布局确认
8.6确认小组按照设计要求对厂区环境和无菌车间布局进行检查确认，并将检查结果记录在《厂区环境和车间布局确认表》（表中）4表厂区环境与车间布局确认表4确认项目确认标准合格与否厂房应避免污染避免污染口是/口否生产区与行政及辅助区布生产、质检、行政和辅助区分开，布局合理口是/口否局厂区环境厂区道路平整，对医疗器械生产不造成污染，周围无露土地面口是/口否水、电供应水、电供应良好口是/口否设置挡鼠板、灭蝇灯，空气吸入口装有合适的护栅、防护网或防止害虫设施口是/口否过滤器生产区有足够的平面和空间，要有足够的地方合理安放设备和生产区的平面与空间口是/口否材料，以便能有条理地进行工作，从而防止混淆在相互联系的洁净级别不同的房间之间设置必要的缓冲间及传缓冲间和传递窗口是/口否递窗等防污染措施设置洁净级别相适应的换鞋、更衣、缓冲等人员净化设施；物更鞋室、更衣室和物料出料入口单独设置，传递路线短；物料入口处设置清除外包装的口是/口否入口房间车间的人流、物流简单、合理，避免人流、物流混杂，控制人人流与物流口是/口否员出入和物料运输，避免无关人员或物料经过正在操作的区域房间布局不同生产工序的生产区按工序先后次序合理连接口是/口否洗衣间有洁净服的洗涤、消毒，并符合相应的空气洁净度要求口是/口否有器具洗存区对于有洁净度要求的器具，其清洁洗涤区洁净容器具清洗间口是/口否级别与该设备及容器所在房间的级别相同消防通道与设施消防通道畅通，设施齐备、完好口是/口否漏项与偏差确认结果口合格口不合格检查人/日期复核人/日期设备设施确认
8.7确认小组按照《空气净化系统设备设施确认表》（表）中规定的确认5内容及方法逐条进行确认，并把确认结果记录在表中表空气净化系统设备设施确认表5序号确认项目确认内容合格与否供应商深圳欧博口是/口否数量套口是/口否1制冷量风冷组合式空口是/口否85KW1电加热口是/口否调40KW风量立方/小时口是/口否15000余压口是/口否750pa序号确认项目确认内容合格与否温度范围及精度口是/口否夏季22〜28℃±2℃冬季18〜24℃±2℃机组噪音呈68dB口是/口否供应商口是/口否数量1台口是/口否电加湿器2加湿量15KG/H口是/口否加湿（功率）
11.6KW口是/口否供应商口是/口否数量台口是/口否13离心风机口是/口否口是/口否口是/口否数量口是/口否尺寸口是/口否材质4初效过滤器口是/口否口是/口否口是/口否型号口是/口否数量套口是/口否1材质口是/口否表冷器5尺寸口是/口否口是/口否口是/口否型号口是/口否数量套口是/口否16电加热器口是/口否口是/口否数量口是/口否尺寸口是/口否中效过滤器7材质口是/口否口是/口否材质口是/口否厚度口是/口否保温材料8风管口是/口否保湿层厚度口是/口否口是/口否供应商口是/口否型号口是/口否数量口是/口否高效过滤器9过滤效率口是/口否口是/口否口是/口否口是/口否空调电控柜电气原件口是/口否序号确认项目确认内容合格与否触摸屏寸口是/口否7供应商口是/口否数量口是/口否型号口是/口否材料口是/口否臭氧发生器10壁厚2mm口是/口否外形尺寸4800X1850mm口是/口否口是/口否口是/口否供应商口是/口否规格型号口是/口否中空玻镁彩厚度口是/口否11钢板口是/口否口是/口否口是/口否供应商岩棉夹芯彩钢规格型号板厚度供应商平板洁LED规格型号净灯数量供应商规格型号紫外灭菌灯数量漏项与偏差确认结果口合格口不合格检查人/日期:复核人/日期:公用系统的配置及操作运行参数确认
8.8确认小组按照《公用系统的配置及操作运行参数确认表》（表要求,确认）6厂房设施、公用系统的配置及相关的操作运行参数是否满足空气净化系统设计和生产的需求，并考虑生产安全的要求并将确认情况记录在表中3表公用系统的配置及操作运行参数确认表6序号验证项目功能描述要求条件合格与否饮用水保证电加湿器和臭氧发生器正口是/口否1PPR,DN15常运行2电源供电保证设备的正常运行口是/口否380V,50HZ3新风装置补给新风室外新风，初效过滤口是/口否压差计、温湿度在线监测温湿度，触膜屏上调节参测量压差、温湿度各参数口是/口否4传感器数设置防火调节阀温度超标阻断风管温度超标时自动关闭，隔烟阻火口是/口否5配置制冷、温湿、制热和送风四种系统运行模式能进行运行模式切换口是/口否6模式漏项与偏差确认结果口合格口不合格检查人/日期复核人/日期设计确认结论
8.9确认〃组对确认结果和原始数据进行审核，得出空气净化系统的设计确认的结论是□经过口不经过评价人/日期安装确认9目的
9.1检查确认空气净化系统设备、仪器仪表的安装,管道的连接符合设计要求，仪表的校正正确，空气净化系统的文件编写符合规范要求GMP公用配置确认
9.8确认公用配套是否符合正常使用要求，并将确认结果记录在《空气净化系统公用配套确认表》（表中）7表《空气净化系统公用配套确认表》7序号确认项目确认内容确认标准合格与否序号确认项目确认内容确认标准合格与否YJV-500V-3X95+2X5铜芯电缆口是/口否0m2系统供配电1电压口是/口否380V频率口是/口否50Hz管径口是/口否DN15系统供水2材质口是/口否PPR漏项与偏差确认结果口合格口不合格检查人/日期复核人/日期设备设施安装确认
9.93确认已安装的设备设施的技术参数和信息与设计确认是否一致或相近;查看设备铭牌记录已安装设备的名称，品牌，型号等其它相关信息，并将相关信息记录在《空气净化系统设备设施确认表》（表）中8表空气净化系统设备设施确认表8序号确认项目确认内容合格与否供应商深圳欧博口是/口否数量口是/口否套1制］冷量口是/口否85KW电加热口是/口否40KW风冷组合式空风量立方/小时口是/口否115000调余压口是/口否750pa温度范围及精度口是/口否夏季22〜28℃±2℃冬季18〜24℃±2℃机组噪音w68dB口是/口否供应商口是/口否数量1台口是/口否电加湿器2加湿量15KG/H口是/口否加湿（功率）
11.6KW口是/口否供应商口是/口否数量台口是/口否1离心风机口是/口否3口是/口否口是/口否姒里初效过滤器口是/口否4尺寸口是/口否序号确认项目确认内容合格与否材质口是/口否口是/口否口是/口否型号口是/口否数量套口是/口否1材质口是/口否表冷器5尺寸口是/口否口是/口否口是/口否型号口是/口否数量套口是/口否16电加热器口是/口否口是/口否数量口是/口否尺寸口是/口否中效过滤器7材质口是/口否口是/口否材质口是/口否厚度口是/口否保温材料8风管口是/口否保湿层厚度口是/口否口是/口否供应商口是/口否型号口是/口否数量口是/□否高效过滤器9过滤效率口是/口否口是/口否口是/口否口是/口否空调电控柜电气原件口是/口否触摸屏寸口是/口否7供应商南京天水机械口是/口否数量1台口是/口否型号口是/口否材料口是/口否臭氧发生器10壁厚2mm口是/口否外形尺寸（I）800X1850mm口是/口否口是/口否口是/口否供应商口是/口否规格型号口是/口否中空玻镁彩钢厚度口是/口否11板口是/口否口是/口否序号确认项目确认内容合格与否口是/口否供应商岩棉夹芯彩钢规格型号板厚度供应商平板洁LED规格型号净灯数量供应商规格型号紫外灭菌灯数量漏项与偏差确认结果口合格口不合格检查人/日期复核人/日期设备安装布局确认
9.10依据设计文件逐一确认空气净化系统已经被正确安装了，并和安装图上相一致，将确认结果记录在《空气净化系统安装确认表》（表）中9表设备安装布局确认表9序号确认项目确认标准合格与否设备平面布置现场现场设备与设备布置平面图相同，位置摆放合理，便于操口是/口否1校对作和维护过滤器型号、位置布现场布置的过滤器型号、位置与设计图纸相同，便于维护□是/口否2置现场校对和更换净化等级区域布局现场净化洁净区域与设计的净化等级区域布局图相同口是/口否3现场核对风管及管件校对工管道设施图中管道及部件被确认，安装合理、规范口是/口否4仪表位置校对仪表安装正确，容易读出上面的数字口是/口否5电气元件校对电气元件安装牢固正确，容易操作和读数口是/口否6漏项与偏差确认结果口合格口不合格检查人/日复核人/日期:期:仪器仪表的校正
9.11空气净化系统上使用的所有仪器仪表，包括压力表、流量计、电导仪、压力变送器、温度传感器、安全阀等均应校正合格，以保证系统正常运转仪器仪表的校正记录在《空气净化系统仪表和校正确认表》（表）中1表空气净化系统仪表和校正确认表10仪器、仪表名称型号编号合格证编号有效期漏项与偏差确认结果口合格口不合格检查人/日期复核人/日期管道及阀门材质确认
9.6根据设计要求和供方提供资料检查管道和阀门材质及加工质量是否符合系统要求和施工合同规定要求检查结果记录在《空气净化系统管道、GMP阀门检查确认记录表》（附件）中11表设备设施材质确认表11序号确认项目确认标准确认证明文件合格与否序号确认项目确认标准确认证明文件合格与否中空玻镁彩钢板玻镁口是/口否1岩棉夹芯彩钢板岩棉口是/口否2传递窗不锈钢口是/口否3风管镀锌钢板口是/口否4风管保湿层橡塑口是/口否5风阀口是/口否6粗效过滤器口是/口否7中效过滤器口是/口否8高效过滤器口是/口否9口是/口否10漏项与偏差确认结果口合格口不合格检查人/日期复核人/日期送、回风管道确认
9.8高效过滤器安装前，必须对洁净室进行全面清扫、擦净，净化空调系
9.
1.1统内部如有积尘，应再次清扫、擦净，达到清洁要求吹扫空调系统管路安装完毕后，应对洁净区进行清洁，开启空调系
9.
1.2统,吹扫小时吹扫完毕后,再次清洁洁净区，检查合格后安装初效、中效24过滤器高效过滤器安装完成中效过滤器安装后，开启空调系统，逐个检查
9.
1.3洁净区清洁状况，合格后安装高效过滤器，高效过滤器安装完毕后，高效过滤器与洁净区吊顶接触的位置应做良好封闭整个安装过程中保持空调机组处于正常运行状态确认小组将高效过滤器安装确认记录在《空调吹扫及高效过滤器安
9.
1.
48.4装记录表》（表）中13表空调吹扫及高效过滤器安装记录13房间号房间名称清洁检查高效过滤器安装四周封闭合格与否口是/口否口是/口否口是/口否口是/口否漏项与偏差确认结果口合格口不合格检查人/日期复核人/日期资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除文件确认
9.9由无菌项目筹建组组织人员编制相应的控制程序及作业类文件，确认小组将文件确认情况记录在《空气净化系统文件编制确认表》（表）中15表空气净化系统文件编制确认表15序号文件名称文件编号编写情况合格与否口是/□否1口是/口否2口是/口否3口是/口否4口是/口否5口是/口否6口是/口否7口是/口否8口是/口否9口是/口否10口是/口否11口是/口否12口是/口否13漏项与偏差确认结果口合格口不合格检查人/日期复核人/日期安装确认结论
10.1确认〃组对确认结果和原始数据进行审核，得出空气净化系统的安装确认的结论是:□经过口不经过评价人/日期运行确认10目的
10.1确认空调机组传动系统、电气部分运行正常，各项技术参数合格等，确认检测仪器合格，校验证书齐备，确认洁净室风量、气流方向、风速、换气次数、压差、照度、自净时间和消毒符合设计要求，在运行确认阶段,所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机必须开启，以利于空气平衡,调节房间的压力验证空调系统相关操作规程的可操作性,并提出修改建议认可标准本系统各项性能均符合设计要求
10.2组合式空调器的运行参数确认
11.3确认小组按照表《组合式空调器运行参数确认记录》（表）要求和方16法逐项对组合式空调器进行运行确认，并将确认结果记录在表中表组合式空调器运行参数确认记录16设备名称设备编号项目标准要求检查结果合格与否运转应无异常振动口是/口否通风机运转轴承最高温度不得超过℃80□是/□否电机电流口是/口否5OA电机电压口是/口否380V±10%初效压差（）口是/口否Pa30-40中效压差（）□是/口否Pa40-50回风温度（℃）口是/口否18-28回风湿度（%）口是/口否45-65功能段位密闭手感应没有漏风口是/口否漏项与偏差确认结果口合格口不合格检查人/日期复核人/日期.空调器控制确认14按照《风冷直膨式空调机组标准操作规程》开机空调器，确认空调器的参数设定点来确认设备是否能正常连续的运行并确定每个控制点的功能,并将确认结果记录在《空调器控制确认表》（表中）17表空调器控制确认表17项目设定点动作结果钥匙电源打开电源触膜屏正常显示，关闭电源触摸屏无显示口是/□否开关电气控制面板急停开关运行模式下，按下整机停止口是/口否口是/口否口是/□否口是/口否触摸屏口是/口否口是/口否口是/口否口是/口否漏项与偏差确认结果口合格口不合格检查人/日期复核人/日期功能报警确认
10.5确认当设备运行时，发生故障报警时导致系统无法正常运行时，能及时查看故障的类型从而及时处理故障，降低故障而带来的风险并将确认结果记录在《功能报警确认表》（表）中18表功能报警确认表18报警项目控制器件确认内容类别结果□是/口否口是/口否漏项与偏差确认结果口合格□不合格检查人/日期复核人/日期系统联合试运转
10.6系统联合试运转在组合式空调器运转和风管系统漏风量测定后进行，按照《风冷直膨式空调机组标准操作规程》试运行空气净化系统试运转时，设备及主要部件的联动必须协调，动作正确，无异常现象空调系统带冷（热）源的正常联合试运转时间应大于小时8系统防倒灌措施确认
10.
6.1方法空调机组运行时，确认系统新风、回风、送风阀门处于开启状1态；关闭空调机组后，手动关闭新风阀，确认新风阀处于关闭状态确认结果记录在《空气净化系统防倒灌措施确认记录》（表）
1910.6,
1.2中表空气净化系统防倒灌措施确认记录19项目标准要求检查结果合格与否新风管路调节阀口是/口否空调机组运行开启状态送风管路调节阀回风管路调节口是/口否空调机组停止新风管路调节阀手动关闭，处于关闭状口是/口否运行态漏项与偏差确认结果口合格口不合格检查人/日期复核人/日期高效过滤器的检漏试验
10.
6.2进行高效过滤器检漏试验的目的是经过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施实验方法:
10.
6.
2.1环境条件温度控制在相对湿度控制在18—28C;）145—65%o测试状态静态测试，室内测试人员不得多于人2）2压差针对室内不同洁净度房间而言，静压差洁净区与非洁5Pa,）3净区之问静压差对工艺过程中产尘量大的房间与其它房间应保持lOPa;相对负压检测程序
10.
6.
2.2检测前拆除匀流罩后开启空调机组运行30min）1o用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器出风侧采样头离过滤器距）2离约对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与2cm,静压箱之间的密封进行扫描，扫描速度不超过5cm/so检测标准:粒子数＜个
0.5pim20）3）检查结果见的《洁净区尘埃粒子监测记录》（颁的4o洁净区空气环境指标检测
10.7检测项目及检测频率按照《洁净区卫生管理控制程序》要求对洁净区进行清洁，清洁后按照《洁净区臭氧消毒标准操作规程》对无菌车间洁净区进行臭氧消毒，每天开启空气净化系统前提前开启紫外灭菌灯消毒分钟满足以上条件后对无30菌车间洁净区进行连续个周期的监测，每个周期天空气净化系统运行37确认的项目及检测频率详见《洁净区空气环境指标确认项目、标准及检测频率》（表）20表洁净区空气环境指标确认项目、标准及检测频率20检测项目检测方法万级标准检测频率10温湿度温湿度计每日检测18〜28C/45〜65%与相邻房间与与外界5Pa-lOPa压差微压差计每日检测换气次数经过公式计算次每个周期第天检测215/h1风量风量罩测试，计算在设计风量的之间每个周期第天检测95〜115%1新风量风速仪测试在设计风量的之间每个周期第天检测95〜115%1主要工作室的照度三辅助300LX,照度照度仪每个周期第天检测1工作室照度2150LX
20.5u m^3500000每个周期主要功能间监测自净尘埃粒子计数器次225u mW0每个周期主要功能间监测臭氧消毒沉降菌检测个/皿W10次2每个周期主要功能间监测紫外消毒次2温湿度
10.
7.2监测仪器:温湿度计检测方法温湿度计挂在墙上或置于工作台面、货架等上面，距地约放置分钟后读数记录L5M,1测点分布温湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点处
10.
7.2,3可接受标准温度，湿度:1828c4565%io.
7.
2.4O资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除记录确认小组将确认结果记录在《洁净区温湿度、压差监测记录》中压差
10.
7.3监测仪器微压差计
10.
7.
3.1检测方法检测前关闭所有洁净门，以平面上最里面的房间依次向外测定可接受标准相邻洁净房间＞洁净室与室外〉5Pa,10Paio.
7.
3.3记录确认小组将确认结果记录在《洁净区温湿度、压差监测记录》中风量及换气次数监测仪器热球风速仪
1.
1.
1.
17.
4.1风速的检测方法:根据高效过滤器被测风口内截面，均匀布置
1.
1.
1.2点，将热球风速仪探头与出风口距离之间，按照《热球风630cm—60cm速仪使用标准操作规程》测量各点风速再计算出风口的平均风速送风量的计算平均风速与风口截面积之积得到房间每个风口
1.
1.
1.3的送风量，再将各个送风口的送风量加起来即得到房间的总送风量各个房间的送风量之各即为总送风量换气次数的计算
1.
1.
1.4次n/h=Ll+L2+-…Ln/A xH式中:换气次数，n房间各送风口送风量L1,L2-Ln房间面积A房间高度H可接受标准换气次数次＞15/h记录确认小组将确认结果记录在《洁净区换气次数测试记录》中新风量
10.
7.5监测仪器热球风速仪
10.
7.
5.1检测方法按《洁净室施工及验收规范》对新风口进行检测
10.
7.
5.2计算方法:
10.
7.
5.3公式」新风口）风速新风风速（为过程损耗）（（）X1-10%=10%公式二新风风速新风口面积新风量（）x x3600s=公式三新风量总送风量二新风比公式四洁净区操作人员数量室内每人新鲜空气量不少（x40m3/h于=最小新风量）40m3/h式中，风速的单位为风量单位为3m/s,m/h可接受标准新风量＞最〃新风量且在设计风量的之间io.
7.
5.495—115%记录确认小组将确认结果记录在《新风量监测记录》（表）
10.
7.
5.521中表新风量监测记录21监测仪器监测日期风口截面积
671.46M2,其中
316.73M2为万级洁净区无菌车间风冷直膨式空调机组由有限公司提供，由10XXXX公司负责空调机组的安装、调试，并负责风管、高效过滤器、控制阀门等XXx设备设施的安装、调试所有送入洁净区的空气都经过初效、中效、高效的过滤，有效过滤了空气中的微粒和细菌，并利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去，达到万级洁净区空气净化要求10无菌车间平面布局示意图详见《无菌车间平面布局示意图》（附件）1O确认小组人员及职责2确认小组成员
2.1组长组员
2.
1.2职责:
2.2生产部副经理职责:负责组织协调和起草验证方案，负责组织实施确
2.
2.1认，数据汇总、分析及完成驹证报告质量部职责:负责安排检验工作，出具检验报告QC
2.
2.2质量部职责负责对确认过程的质量监控QA
2.
2.
32.3质量部经理职责负责确认检验记录，批准检验报告
2.
2.4管理者代表负责验证方案及报告的批准
2.
2.5确认依据和可接受标准3《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T
02873.1《无菌医疗器具生产管理规范》YY
00333.2确认目的4本系统于月拟投入使用，为了确认本系统能满足空气净化系统的质量要X求，根据《无菌医疗器具生产管理规范》要求，于月日至月YY0033X XXX日对本系统进行确认，确保无菌车间产品生产的正常进行XX进行风险评估，确定确认项目
4.1检查并确认空气净化系统设计符合产品标准和用户需求要求
4.2检查并确认空气净化系统安装符合设计要求，资料文件符合管理GMP
4.3要求检查并确认空气净化系统运行符合要求，能稳定地供应符合《无YY
00334.4菌医疗器具生产管理规范》规定的净化空气根据确认结果，确认规定的空气净化系统监测验周期足以监控空气净化
4.5系统的洁净度符合要求确认规定的空气净化系统的操作维护规程及洁净区域的消毒方法正确有
4.6效；规定的清洁、消毒周期可确保洁净区空气洁净度符合标准要求确认范围5无菌车间万级洁净区域和风冷直膨式空调机组（空调系统编号10YK-1o20年月日至20年月日风险评估年月日至年月日2020完成设计确认年月日至年月日2020完成安装确认年月日至年月日2020完成运行确认年月日至年月日2020完成性能确认年月日至年月日2020数据汇总分析，完成验证报告确认时间进度表6风险评估7按照和《确定与验证管理规定》要求对空气净化系统进行风险评估,参
1.1照《医疗器械风险管理程序》中规定的方法，对空气净化系统中关键风险源进行综合评估，以确定本次确认的范围和确认项目的程度风险的严重程度水平分级
1.2等级名称代号系统风险定义轻度轻度伤害或无伤1中度中等伤害2致命一人死亡或重伤3灾难性多人死亡或重伤4风险的概率分级
7.3等级名称发生概率频次（每年）极少-6110非常少2104〜10-6很少2-4310-10偶然1-2410-10有时5经常61风险的评价准则
1.4严重程度概率4321灾难性致命中度轻度经常6U U R R有时5U UR R偶然4UR R A很少3R RR A非常少2RRA A极少1A A AA说明:可接受的风险:
1.
1.1A资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除该区域内，风险是能够接受的，而且不需要主动采取风险控AS4:制措施尽可能低的风险:R:as lowas possible
1.
1.2该区域内，应先考虑风险的受益和进一步降低的可行性，4RS12:然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的任何风险都应尽可能低不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险U:
1.
1.3该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不可接受U12:的风险风险综合评估
2.5按照《空气净化系统风险综合评估表》附件进行风险综合评估2风险评估小结
7.6从上述评估可知，空气净化系统的、、和关键项目经风险评DQ IQOQ PQ估后风险级别均为低风险，风险残余水平均为可接受，均可经过现场检查确定来将风险降低到可接受的水平可根据风险综合评估中识别的风险因素进行相应的确认设计确认DQ8目的
8.1确认供应商设计的空气净化系统满足工艺及要求，同时提供一些有用GMP的信息和必要的建议，以便空气净化系统的采购、制造、安装和确认的顺利进行资料内容仅供您学习参考，如有不当之处，请联系改正或者删除室外空气进入组合式空调器，经初效过滤器、表冷器、电加热器、中效过滤器、风管、高效过滤器，再加上配套的臭氧和紫外消毒系统，以及风管及空调器中所有仪器仪表、管道、阀门设计文件确认
8.3确认设计所需文件的可用性、文件规范性及文件是否齐全，将确认结果记录在《空气净化系统设计文件确认表》（表）中1表空气净化系统设计文件确认1序号文件名称文件编号存放位置合格与否合同口是/□否1用户需求书（）□是/□否2URS空调管路图口是/口否3风管女装大样图口是/口否4洁净室彩钢板装修大样图□是/□否5风系统不意图口是/口否6洁净等级区域布局图口是/口否7漏项与偏差确认结果口合格口不合格检查人/日期复核人/日期净化等级及温湿度确认
8.4确认小组按照《空气净化系统技术指标确认表》（表）确认空气净化系统2的洁净度、温湿度等技术指标，并将确认结果记录在表中表空气净化系统技术指标确认表2系统编号区域净化等级温度相对湿度技术指标合格与否净化空无菌车间洁制冷量送风量JK-
167.2KW,级18-28℃45-65%口是/口否100000调净区域3余压14000m/h,750Pa漏项与偏差确认结果口合格□不合格检查人/日期复核人/日期空气消毒方式确认
8.5空调系统和洁净区域采用臭氧消毒和紫外消毒两种方式进行消毒臭氧消毒确认
9.
5.1臭氧发生器功率配置
8.5,
1.1根据《消毒技术规范》及实际应用经验,万级洁净区的消毒应达
109.
5.
1.2到5Ppm20mg/m3臭氧含量臭氧总用量测算
10..
1.3臭氧总用量计算公式为:式中W=NV/1-S,1-臭氧总用量W mg/m3-臭氧衰减率,S S=40%-总体积VN-洁净区域消毒需要保持的臭氧浓度mg/m3其中-洁净区域总体积,-空调风管体积,V=V1+V2+V3,V1V2-补充新风量造成臭氧损失的有效体积V3经统计测算2Vl=730m3V2=45m3丫总风量常规新风更换率保持洁净区域的3=x20%xl0%正压补充新风量x60%=总风量x
1.2%=14000x
1.2%=168m3V=V1+V2+V3=730+45+168=943m3臭氧需要量:3。
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