出口欧盟原料药证明文件申请书

出口欧盟原料药证明文件申请书及申报资料要求出口欧盟原料药证明文件申请书数据版本号申请表编号:中文生产企业名称英文中文生产地址英文《药品生产许可证》号有效期至《药品生产许可证》原料药生产范围《药品GMP证书》编号有效期至我国药是否通过原料药通用名加工方法品批准我国GMP中文英文文号认证中文英文最近一次接受我国药品监管部门GMP检查时间、机构名称、范围和结果:最近一次接受其他国家或国际组织GMP检查时间、机构名称、范围和结果:出口企业名称出口欧盟目的国家出口企业地址进口企业名称国家填报联系人部门职务固定电话手机电子信箱本企业保证，生产上述原料药的过程始终遵守中国和欧盟药品GMP相关要求，产品经检验符合出口合同约定的质量标准企业负责人签名并加盖公章年月曰注.使用国家食品药品监督管理总局出口欧盟原料药证明文件管理系统在线填写本表时，每次成功保存1申请表页面后由系统自动生成新的“数据版本号”，用于确保系统识别与申请人提交的打印表版本相一致的电子表数据申请表编号由省级食品药品监督管理局办理人员填写

2.本表应打印在一张纸的正反两面

3.A

4.表内各项内容可参考《出口欧盟原料药证明文件》填写说明进行填写4本表格式由国家食品药品监督管理总局制定

5.申报资料要求第一种品种的生产企业应提交下述第

1、

2、

3、

4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）第二种品种的生产企业应提交下述第

1、

4、

5、

6、

7、8项资料（第4项资料如不具备可不提供）

1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件；

2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件；

3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件；

4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件;

5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件；

6.药品生产工艺；

7.药品质量标准；

8.三批样品自检报告复印件。