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文件编号版本号QP090主管部门质量部发放编号有限公司XXXXXXXX质量管理体系程序文件更改控制程序编制:审核:批准:生效日期文件修改履历Document HistorySummary修改后版本或页码修更改单编号更改概述生效日期改号V
1.
1.本程序规定了与质量体系有关的更改控制流程，对各类更改的管理规定了相应的职责和权限，确保质量体系范围内的所有更改得到有效控制范围
2.本程序适用于产品以后与对质量体系范围内与产品质量有关的更改的控制Launch职责
3.更改提出人
3.
1.负责根据具体情况向更改评审小组提出更改申请,更改提出部门主管
3.2负责对本部门提出的更改的充分性/适宜性进行评审设计人员
3.
3.负责相关包装更改验证/确认方案的制定，负责对产品包装有关更改的评审研发部
1.
4.产品研发部门负责相关产品性能更改验证/确认方案的制定，负责对产品性能有关更改的评审、英文版的包装物料的审核和更改有效性评估生产技术部
1.
5.负责生产过程中相关涉及产品质量验证/确认方案的制定，负责生产过程中与产品质量有关更改的评审和更改有效性评估采购部
3.
6.负责与原辅料有关更改的评审设备/工程部
4.
7.负责设备/工程更改方案的制定和对与设备/工程有关的更改的评审销售部
3.
8.负责对销售产品更改按照相关要求（如报批等）进行评审，并视情况将更改信息通知客户生产部/仓库/生产计划
3.
9.负责更改相关信息的评审和信息的执行财务部
3.
10.负责对更改产生的费用进行评审注册部
3.
11.
11.负责从法律法规的角度参与更改的评审，必要时将产品更改信息通知Notify Bodyo.质量部
3.
12.质量部负责更改过程的管理及协调，更改控制最后批准，同时负责更改信息的及时、准确地发放质量部负责从质量保证/合规性角度审核和批准更改
1.协调相关部门审核并及时发回质量部
2.COR更改的分类
4.公司对更改进行分类控制，包括以下四大类
4.
1.物料类更改，其中包括
4.
1.1包装类物料新生效/更改指包装箱/盒/袋、试剂筒、模板丝印、标签/不干胶、说明书等辅料的
4.
1.
1.1新生效或其材质、结构等的更改，以及与产品性能和内在质量直接相关的包装类物料变更或备Artwork,份供应商时（如干燥剂、模板、吸管、酒精棉、色卡、与产品直接接触的不干胶等，包装袋除外）原料、主料类物料更改/备份主要指、、片材、滤纸、玻纤等的更改或备份,
4.
1.
1.2Reagent Chemical及其供应商的更改或备份仪器类产品物料更改/备份主要指仪器类产品中，定制结构件的更改人备份、其供应商的更改/
4.
1.
1.3备份；标准电子元器件的更改/备份，及其制造商的更改/备份产品工艺类更改指产品生产方法、生产过程、质检标准等更改；以及产品包装形式的更改（例如:与产品
4.
1.2直接接触的内包装的任何更改；内包装中主附件组成的更改；成品包装方式更改等）产品生产设施设备的更改包括厂房设施的更改，设备的更改等，主要包括如下
4.
1.3关键设备的移动及其核心配件的更换；影响厂房设施布局的改造项目如房间格局功能的变化；影响洁净区布局，环境的改造项目如管路改变，房间格局功能变化，高效过滤器的更换，加装或改变现有的水池等其他类更改更改；产品的组分变更、组合顺序更改、组合取消；的取消等
4.
1.4Software Catalog/Inside catalog一般程序
5.更改提出的时机
5.
1.更改提出时机指相关部门在有来自客户投诉或要求以及其它原因产生更改意向时涉及产品性能类的更改，更改提出人需要先填写《更改评估表》，再根据本程序实施更改流程（中国市场更改除外）QR086-RE-01更改的提出
5.
2.相关者提出更改并填写《更改申请单》中的相关内容如申请人、申请部门、申请时间、涉及QP090-RE-01产品、市场、客户以及更改前后的物料若涉及到《更改评估表》，需要连同《更改审批单》一起提CODE交给QA更改单编号原则更改提出部门先至质量部取得更改跟踪编号更改编号表示方式为（即
5.
3.COAABBCCC CO和位阿拉伯数字）；其中表示更改提出时的年份，表示更改提出时的月份，表示当月更改的流水号7AA BBCCC例如（年月份的第一个更改）C0100400120104评审流程
5.
4.更改提出人填写《更改申请单》连同相关的材料递交质量部，如有验证/确认方案、临床试验
5.
4.1QP090-RE-01和可行性方案等以及风险评估等请一并提交.如更改需要进行验证/确认，由质量部确定相关部门进行预审批，验证/确认方案、临床试验和可行性方案等
5.
4.2需同时完成签字；预审批完成后，更改提出部门组织相关部门实施验证/确认，并形成报告再进行终审批，验证/确认报告需同
5.
4.3时完成签字如更改不需要验证/确认，由质量部确定相关部门直接进行终审批，如更改信息不充分，或是更改计划不可
5.
4.4行时，相关部门可在备注栏中注明否决此更改的原因如果更改所涉及的产品项目组为多个，需所有产品项目组进行评审如仅有个别产品需要验证/确认，先一
5.
4.5并进行预审批，终审批只针对需要验证/确认的产品进行不需要验证/确认的产品需要在上进行相应COR的说明，预审批通过即算生效质量部最终根据各部门的意见，做出是否批准的决定如有必要，更改需要得到质量部负责人确认方可执行
5.
4.6审批时应注意的情况
5.
4.7当更改涉及的前期开发更改费用和库存（包括供应商处及运输途中的库存）费用总额大于元或原辅料
5.
4.
7.12000单价增幅超过时（所有数据由采购提供），审计部和财务部应就更改产生的费用进行评审10%与客户产品有关的更改，需经客户认可后执行5472非国内市场，产品的更改需相关部门审核（类的更改参照流程执行）
5.
4.
73.labeling QR071,QR308各部门在评审过程中应该充分考虑更改与相关法律法规的符合性，如（中国、体外诊断试剂生产实施细
54.
7.
4.GMP则、医疗器械监督管理条例、欧盟等）IVDD对于中国市场产品的任何更改，更改内容必须和报批批准文件相一致（如质检规程、说明书以及标签包装等）
547.
5.更改执行
1.
5.更改评审通过后，由质量部确定更改生效日期并生效，将更改信息以电子邮件形式通知到所有相关的部门/
1.
5.
1.人，同时将经审批的更改申请单和相关资料递交有关部门，必要时可组织相关人员对此更改进行培训如更改引起相应的文件更改，具体按《文件控制程序》执行
1.
5.
2.QP000所有包装材料类物料的生效请按《采购技术资料管理规定》执行
1.
5.
3.QR318如更改引起库存或其他的处理，相关部门应当在更改生效后及时进行处理；
1.
5.
4.质量部需在《更改申请单》的更改执行一栏中填写相应的处理记录；
1.
5.
5.质量部应及时把更改信息记录存档更改的紧急执行
1.
6.更改审批或验证/确认周期较长，在生产排程紧急时，可以申请紧急执行，允许在还没有更改审批通过的情
1.
6.
1.况下有条件的进行生产；更改紧急执行由需求部门提出，并填写《更改紧急执行记录单》，说明申请理由，更改验证部门确认初步验
1.
6.
2.证结果，由质量部负责人批准；紧急执行所涉及的产品须待该更改审批通过后才能最终放行；
1.
6.
3.如紧急执行所涉及的更改审批未通过，则所涉及的产品进入不合格处理流程，由质量部跟踪处理
1.
6.
4.更改有效性评估
1.
7.当更改涉及到产品的性能时，比如产品技术要求、产品方法和程序更改时，研发或技术部门负责在终审批之前填写《更改申请单》更改有效性评估的评估方法一栏，在进行终审批时，相关QP090-RE-01Section N.部门应当对评估方案进行审核评估方案必须包含以下内容谁负责有效性评估，如何评估，什么时候做评估，同时确认更改是否对产品、产品线和工艺产生不利影响当更改完成后，研发或技术部门应当根据批准过的评估方案进行跟踪并记录结果可以对以下质量信息进行统计分析，以得出更改是否有效的结论如客户投诉信息、审核信息、生产操作与技术工艺过程、不合格品状况、生产异常、产品年度质量回顾部门主管和应当对有效性评估的结论进行批准必要时如QA更改实施效果不佳，质量部应启动程序CAPA相关文件
6.《文件控制程序》QP000《质量记录控制程序》QP010《验证规程》QP082《模具管理操作流程》QR042《设备验证》QR043《物料验证》QR087《工艺验证》QR083《厂房设施验证》QR050《软件验证》QR302《客户订制包装操作规程》OEM QR071《包装操作规程》LYSUN QR308《标签和说明书管理规定》QR132《采购技术资料管理规定》QR318《更改评估程序》QR086相关记录
7.更改评估表QR086-RE-01更改申请单QP090-RE-01更改紧急执行记录单QP090-RE-02附件
8.附件《相关更改评审小组成员一览表》1附件更改流程图2DN QP090附件相关更改评审小组成员一览表1提出生产研发注册质量生产/生产市场部/销设备/工更改类型财务部采购部部门计戈技术部部售部部程部部包装类物料新生效/X**X***❖X更改物料类更原料、主料类物料更X**X X***X改改/备份仪器类产品物料更改X**X X***X/备份产品工艺类更改X X X**X***生产设施设备更改X***X X*其他类更改X***X***LABS更改类型研发生产技术质量包装类物料新生效/更改X X X原料、主料类物料更改/备份X X X仪器类产品物料更改/备份XXX产品工艺类更改XXX生产设施设备更改XXX***其他类更改注为参与评审部门（其中质量部为最终审批部门）*为根据具体情况确定是否参评审部门XMaterialchange附件更改流程图2。
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