2024-2025年度XXX区药械化监管上半年工作总结及下一步工作

年度区药械化监管上半年工作总结及下2024-2025XXX一步工作2024年度XXX区药械化监管上半年工作总结及下一步工作

一、做到五个强化，统筹推进监管工作

（一）强化大局意识，周密部署行动根据工作部署，认真阅研贯彻《2024年XXX市医疗器械监管工作要点和监督检查计划》、《2024年XXX药品化妆品监管工作要点》等文件要求，结合新区实际，印发《2024年XXX新区药品医疗器械化妆品监管工作要点》（宁新区管市监发［2024）29号），制定完善药品医疗器械检查工作细则，规范检查流程

（二）强化使命担当，抓好稳价保质严格落实稳价保质、《XXX省药品经营和使用专项检查实施方案》等专项行动方案要求，加强对新冠病毒治疗药品等涉疫药品经营环节、疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点产品，特定人群使用医疗器械的监管，对网络销售等重点环节，医疗美容、植入介入等重点领域扎实开展各类专项工作截至5月，累计检查零售药店151家次、医疗器械经营单位105家、医疗机构35家，重点检查涉疫药品、医疗器械的来源渠道、储存条件、销售记录等内容，严格规范零售药店拆零销售、处方药销售、医疗器械经营使用环节质量安全，对1家药店未严格落实处方药销售的要求下发责令整改通知书、警告处罚文书

（三）强化履职落实，巩固专项成效一是通过日常检查、飞行检查等方式，结合器械经营企业分级分类监管，重点加强疫苗、集中带量采购药品、疫情防控医疗器械等重点品种监管，开展疫苗、无菌和植入性医疗器械等重点专项监督检查截至2024年5月，检查各类主体XXX家次，出动执法人员XXX人次，发现问题XX余项，下发责令整改通知书、警告处罚文书XX份二是完成药品不良反应评价XXX例，督促指导上报医疗器械不良事件XXX例、化妆品不良反应XXX例

（四）强化风险防控，确保闭环监管一是贯彻落实《XXX省药品监督管理系统疫苗放心工程实施方案》,突出新冠病毒疫苗等重点疫苗品种，组织开展疫苗专项飞行检查，对辖区内疾控机构、接种单位开展监督检查，督促其落实疫苗储存和运输质量管理规范、疫苗追溯管理等要求，有效保障疫苗质量安全、流向可控截止5月，完成对1家疾控中心、8家疫苗接种点检查，对存在温湿度记录不及时的问题要求限期整改，并开展现场整改复查，确保问题整改到位二是制定《2024年度XXXXXX新区化妆品质量安全监督抽检工作方案》，开展化妆品抽检工作，截至目前，已完成25批次化妆品（儿童护肤品、防晒类化妆品、染发、防脱发化妆品）抽样工作，检验工作正在进行中

（五）强化服务宣传，助推产业发展一是开展化妆品安全科普进校园、进社区等活动，联合顶山街道综合执法大队开展安全用妆，共治共享为主题的化妆品安全宣传进校园活动，通过网络、微信平台、报纸、宣传手册等各类宣传载体，通过播放宣传视频开展形式多样的科普宣传活动二是开展零售药店和医疗器械经营企业法律法规培训，对药品和医疗器械网络销售等法律法规进行宣贯，提升从业人员法律意识三是制定《XXXXXX新区生物医药产业发展分析及政策研究》调研方案，组建调研团队，为推动生物医药产业高质量发展建言献策、积极探索创新，推进社会共治

（一）创新监管网络，实现联合联动与医保、卫健等部门加强沟通协调，形成多方监管合力，逐步提升监管效能截至5月，已对16家零售药店开展药械经营质量安全联合检查

（二）创新监管方式，实现监检协作为扎实推进药械安全专项整治，建立健全药械长效监管机制，一是开展零售药店药械经营质量风险评估工作，组建评估队伍，开展评估工作；二是开展医疗器械经营企业质量安全风险评估工作，通过第三方风险隐患排查机制，督促医疗器械经营企业认真落实质量安全管理责任，提升医疗器械经营质量安全

三、下一步工作计划

1.持续做好药品医疗器械质量安全监管和风险监测工作，加强麻醉药品、精神药品质量监管；

2.持续推进零售药店药械经营质量风险评估工作；

3.持续开展医疗器械分类分级等专项检查，开展一类医疗器械生产企业专项检查完成药品及医疗器械监管系统的填报等工作，确保按照要求完成工作任务；

4.按计划推进《XXXXXX新区生物医药产业发展分析及政策研究》,完善药品安全委员会工作机制；

5.开展医疗器械宣传周和安全用药月系列宣传活动工作总结监管药械化。