急性慢性毒性知识_0

急性慢性毒性学问中药、自然药物急性毒性探讨的技术指导原则蜜缙琶汪呐来源:中国兽药114网编者:信风时间2007-4-9邕缙琶汪呐

一、概述急性毒性是指动物一次或24小时内多次接受肯定剂量的受试物后，肯定时间内出现的毒性反应急性毒性试验可为新药的研发供应参考信息中华人民共和国卫生部于1993年颁发的《中药新药探讨指南》和国家药品监督管理局于1999年颁发的《中药新药药理毒理探讨的技术要求》，对于统

一、规范中药急性毒性试验，推动我国中药的探讨和开发起到了主动的作用但随着新药探讨手段的不断改进，对中药、自然药物相识的进一步深化，这些要求越来越表现出它的局限性多数中药、自然药物作用温柔，中药复方制剂通过合理的配伍，也可能使毒性减轻多数中药、自然药物新药，其处方来源有些是古方，有些是医院制剂或临床阅历方，有肯定的临床应用基础但由于现代中药、自然药物制剂运用了大量的新技术甚至新的理论，与传统中药相比，物质基础和给药方式可能有明显变更，而有些变更带来的结果又是未知的，特殊是当某些成分的含量明显提高后，其毒性作用可能明显增大因此，中药、自然药物进行急性毒性试验探讨非常必要本指导原则是依据中药、自然药物的特点，结合国际上药物平安性评价的要求和我国药物平安性探讨现状而制订的本指导原则适用于中药、自然药物的急性毒性试验探讨中药、自然药物的状况困难，本文所提及的内容不行能涵盖中药、自然药物急性毒性试验探讨的全部实际状况，在进行中药、自然药物急性毒性试验探讨时，应遵循详细问题详细分析的原则

二、急性毒性试验的原则要求

（一）试验管理急性毒性试验必需执行《药物非临床探讨质量管理规范》（GLP）o

（二）试验设计急性毒性试验应遵循详细问题详细分析的原则，试验设计应符合随机、比照、重复的原则

（三）受试物急性毒性探讨的受试物应能充分代表临床试验受试物和上市药品，因此建议受试物采纳制备工艺稳定、符合临床试用质量标准规定的中试样品，并注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等如不采纳中试样品，应有充分的理由假如由于给药容量或给药方法限制，可采纳原料药（提取物）进行试验溶媒或赋形剂选择合适的溶媒或赋形剂

（四）试验动物一般应采纳哺乳动物，雌雄各半如临床为单性别用药，则可采纳相对应的单一性别的动物三匕.大、小鼠为常用的试验动物，其他动物也可运用，当采纳・。