附属医院医学伦理委员会章程

附属医院医学伦理委员会章程第一章总则第一条为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，规范本伦理审查委员会的组织和运作，依据《赫尔辛基宣言》（年）、《涉及人的生命科学和医学研究研究伦理审查办法》、202*《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《中华人民共和国生物安全法》、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）和《科研失信行为调查处理规则》等法规制定本章程第二条医院负责建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系在这个体系框架中，各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标第三条伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分医院负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源条伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究的伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护,促进医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持第二章伦理委员会的组织第五条伦理委员会名称**大学附属医院医学伦理委员会（以下简称医学伦理委员会）第六条伦理委员会地址湖北省**市**大道号**大学附410属医院行政楼楼室4405第七条组织架构本医学伦理委员会隶属**大学附属医院，由医院主管伦理委员会下设伦理委员会办公室，负责日常性事务，办公室设在科研科、医务科第八条任期**大学附属医院医学伦理专家委员会委员由医院遴选聘任，每届任期五年，根据工作的连续性可连任第九条委员委员类别可以包括生命伦理学、社会学、法学、心理学、遗传学、管理学、医学、药学、社会人士等方面的专家组成，人数不少于人，并有不同性别的委员9第十条主任委员伦理委员会设主任委员名，副主任委员13名主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责第十一条招募/推荐医院采取公开招募或者部门推荐的方式，形成伦理委员会委员的候选人员名单第十二条聘任医院负责伦理委员会委员的任命事项医院颁发正式书面文件任命伦理委员会的委员，主任委员,副主任委员，秘书书面聘任文件应当告知其岗位职责伦理委员会委员应当签署委员履职承诺书及保密协议，同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循医学研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意接受伦理审查同意研究的标准和审查要点的培训，持续提高伦理审查能力；同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿；同意遵循维护审查项目机密的规定首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗第十三条换届伦理委员会的换届应当考虑审查能力的发展和工作的连续性第十四条辞职委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面辞去委员职务第十五条免职出现以下情况可以免去委员资格因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员者免职决定以书面文件的方式发布第十六条替换因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员当选的替换委员以正式书面文件的方式任命第十七条考核医院人事管理部门负责对伦理委员会委员、主任委员、副主任委员、秘书履职能力的年度考核定期评估伦理委员会的成员与组成，必要时加以调整，以保证伦理委员会能够胜任伦理审查的职责第三章伦理委员会的权利第十八条权利医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响，伦理委员会拥有以下审查决定同意，必要的修改后同意，必要修改后重审，不同意，终止或者暂停已批准的研究第十九条独立审查权利的保证研究项目管理部门可以按程序不批准，终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目第四章伦理委员会的资源第二十条管理资源医院为伦理委员会配备胜任的、足够人数的秘书，提供所需的办公设备，可利用的档案室和会议室第二十一条培训资源医院为委员、主任委员、副主任委员、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责第二十二条财务资源医院将伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要经费使用按照医院财务管理规定执行支付给委员的劳务补偿可以应要求公开第二十三条伦理审查资源的共享医院通过多中心临床研究协作伦理审查的协议，与其他医院共享伦理审查资源,以提高研究和伦理审查的效率和效益医院通过委托伦理审查的协议，可以接受其他医院委托的伦理审查，对受委托审查项目进行初始审查，跟踪审查和复审第五章伦理委员会的运行第二十四条职责伦理委员会应当制定程序文件，对医院承担的、以及实施的涉及人的生命科学和医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审伦理审查应当独立、称职和及时伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务,开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见伦理委员会办公室应当向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告第二十五条审查文件伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查第二十六条审查方式伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况受试者风险不大于最低风险,且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改伦理委员会可以指定名医学专业背景的2委员作为所有安全性报告的主审，并由其决定是快审通过，还是提交会议审查第二十七条主审/预审伦理审查实行主审制，每个审查项目安排名主审委员，主审委员应当记录审查工作表审查会议1〜2实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目第二十八条咨询如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权第二十九条法定人数法定人数应当超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于人；包括医药专业、非医药专业的委员，独9立于组织机构的委员，以及不同性别的委员有利益冲突者应回避第三十条审查与决定伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论审查决定的意见有批准，必要的修改后批准，不批准，终止或者暂停已批准的研究，继续研究审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数会后应当及时传达审查决定研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流第三十一条利益冲突管理伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序伦理委员会受医院的委托，依据医院研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明第三十二条保密伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益第三十三条质量管理伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应伦理委员会应当接受组织机构的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施第六章附则第三十四条本章程自发布之日起生效本章程由医学伦理委员会负责解释。