药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度为加强医院药品不良反应的监测，确保人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，特制定本制度

1.药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应

2.药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据

3.医院设立药品不良反应（ADR）报告和监测工作小组，负责全院药品不良反应/事件的监测、报告及评估工作

4.医院建立药品不良反应监测网络，各药品使用相关科室设ADR监测监测员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报ADR报告表，保持与药学部门的密切联系每月将本科室监测的不良反应报表交ADR报告和监测工作小组

5.药剂科负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向**省药品不良反应监测中心报告

6.药品不良反应的报告范围新药（上市不超过5年）所有不良反应均需报告上市5年以上的药品，报告由其引起的严重、罕见和新的不良反应鼓励报告其它所有可疑的药品不良反应

7.药品使用部门一经发现疑为药品不良反应事件的，由使用部门的工作人员立即通知所在科室ADR监测员由ADR监测员负责药品不良反应报告的收集、整理，按规定填写ADR报告表

8.临床科室发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告

9.药品不良反应监测工作小组负责药品临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，为本院的临床药事管理工作提供决策信息和依据对上报的不良反应报告及时报告市药品不良反应监测中心

10.医院鼓励工作人员报告药品不良反应，每年年底对药品不良反应监测工作做得好的科室给予相应表彰，由药品不良反应监测工作小组进行监控，对已发生而没有上报的病例实行处罚制度，做到可疑就报，切实做好我院药品不良反应监测管理工作具体奖惩见医院《药物不良反应和药害事件报告奖惩办法》。