市中医医院医学伦理委员会章程

市中医医院医学伦理委员会章程基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，**市中医医院成立医学伦理委员会，委员会根据《中华人民共和国职业医师法》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例》《中华人民共和国药品管理法》、及《中华人民共和国护士条例》等法律、法规开展工作，旨在加强医学伦理道德建设，促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，进一步加强我院医疗技术服务管理第一章总则第一条医院伦理委员会是独立组织的，发展在本医院内的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构第二条医院伦理委员会遵守《赫尔辛基宣言》的规定,遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合第三条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医法，独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展第二章组织机构第四条医院伦理委员会由一定数量的医、护、药、医技科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工作者组成，设正、副主任委员各一人，委员若干第五条医院伦理委员会委员实行任期制，任期五年，可以连任，委员可根据需要有所变更如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作第六条.医院伦理委员会主任、副主任委员由院长任命主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权第七条伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力第八条伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作第三章工作任务第九条医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务第十条评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研究课题提出伦理决策的指导性建议第H^一条讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题,提出伦理咨询意见第十二条对本院已经实施或即将引进的医学创新技术、对已经开展或即将开展的重大医疗技术、对医务人员或病人（包括病人亲属）咨询与请求、对院长提出委托的事件，进行第四章工作程序生命伦理的讨论、论证第十三条医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及第十四条医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、委托目的听证等方式，对项目或事件进行全面了解第十五条医院伦理委员会的例会程序为

（1）介绍被论证事件的原本⑵查验有关论据⑶提问

（4）论证⑸表决第十六条医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，可邀请有关领域的专家参加讨论，论证第十七条医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时,请委员回避第十八条医院伦理委员会接受院长提出的咨询，需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考不以医院伦理委员会名义公开发表如被接受、采纳，应以院长名义发布结果第十九条医院伦理委员会及其成员，对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政效力第五章跟踪审查第二十条伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止

1、形式1现场督察、到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同激书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求2听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告⑶根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时确定的跟踪审查计划⑷以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审查A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利和安全，或影响研究的实施B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施C、可能影响研究受益风险比的任何事件或新信息

2、要求1需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定2跟踪审查的决定应公布并传达给申请者3凡研究暂停、提前终止，中请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会⑷研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会第六章文件及档案管理第二十一条伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件

1、建档⑴伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责2伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺，利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录；⑶申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本4伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本5伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件跟踪审查期间收入到的所有书而材料研究暂停或提前终止的通知研究的最后总结或报告⑹伦理委员会成员培训计划，培训资料⑺伦理委员会年度工作总结

2、档案管理秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续文件存档至少到研究结束后5年第二十二条本章程自通过之日起生效**市中医医院医学伦理委员会工作制度

一、为了加强医学伦理建设，有效解决医疗护理工作及医院发展重要决策中的伦理难题

二、为医务人员提供涉及伦理方面的教育培训，规范制定,建议咨询，审查评价，学术研究，内外交流，强化法制意识和医德观念为主要任务的管理服务工作

三、医学伦理委员会以《组伦堡法典）、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束

四、医学伦理委员会下设办公室，设主任委员1名、副主任委员1名、秘书1名委员会的组成还应包括外单位从事非医药专业的工作者及法律专家

五、医学伦理委员会的组织和工作应是独立的，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响

六、医学伦理委员会负责审核临床科研、教学医疗新技术新项目或其成果的医学

七、医学伦理委员会需制定防范不当医疗安全问题的措施,并监督缺陷的整改保障病人的医疗权益，协助做好医务人员与患者家属之间无法决定的医学伦理相关议题的咨询工作

八、医学伦理委员会需进行有关医德、政策法规、生物医学研究的伦理道德规范的培训，以促进医学伦理教育

九、医学伦理委员会应签署有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密承诺

十、每次伦理审查前，伦理委员会成员应声明是否存在与伦理审查有关的利益冲突，保证将任何可能有关的利益冲突向伦理委员会报告

十一、医学伦理委员会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论每次会议参加人数不应少于总人数的2/3对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式作出决定必要时,可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票

十二、审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员名单、其专业情况及签名伦理委员会的意见可以是I.同意II.作必要修改后同意III.不同意IV.终止或暂停先前批准的试验

十三、医学伦理委员会所有会议及其决议均应书而纪录记录保存及中报审核资料应保存到试验结束后5年

十四、本条例自公布之日起实行，由医院医学伦理委员会负责解释。