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不良事件相关法规试题姓名得分
一、单选题（共7题，每题5分）
1.为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械（）风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》A.上市后B.注册后C.上市前D.注册前
2.医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件A.医疗机构人员使用B.患者使用C.非正常使用D.正常使用
3.下列哪项不属于医疗器械严重伤害的情况？（）A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.轻微的皮肤不适D.必须采取医疗措施才能避免永久性损伤
4.医疗器械不良事件监测工作应当遵循的原则是（）A.及时性、客观性、全面性B.主动性、及时性、准确性C.科学性、公正性、公开性D.严谨性、全面性、权威性
5.《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》的主要目的是指导注册人如何（）A.进行产品注册B.开展临床试验C.评估和控制产品不良事件风险D.编制产品说明书
6.下列哪项不属于医疗器械不良事件风险评价的基本原则？（）A.科学性B.公正性C.保密性D.及时性
7.持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（）内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（）内报告A.7日20日B.7个工作日20个工作日C.30日45日D.10日20日
二、多选题（共6题，每题5分）
1.群体医疗器械不良事件的特点包括哪些？（）A.同一医疗器械在使用过程中B.在相对集中的时间和区域内发生C.对某个人造成损害D.对一定数量人群的身体健康或生命安全造成损害或威胁
2.医疗器械持有人开展不良事件监测工作的主要职责包括（）A.建立医疗器械不良事件监测体系B.主动收集不良事件信息C.分析和评价不良事件D.采取措施控制风险A.可疑医疗器械导致的死亡B.可疑医疗器械导致的患者严重伤害C.可疑医疗器械导致的群体不良事件D.医疗器械的正常损耗
3.医疗器械不良事件监测中，哪些信息需要被及时上报？（）
4.风险评价过程中，需要收集的信息包括（）A.不良事件报告C.产品的使用说明书D.类似产品的风险评价报告B.产品的设计验证和确认数据
5.下列哪些情况需要医疗器械注册人重新进行风险评价？（）A.产品设计发生重大变更B.生产工艺发生显著变化C.监管要求发生变化D.产品销售量下降
6.风险评价的结果应如何应用？（）A.指导产品召回B.改进产品设计C.完善风险管理措施D.编制风险管理报告
三、判断题（共7题，每题5分）
1.医疗器械不良事件报告内容应真实、完整、准确，不篡改、不主观臆断，不虚假报告（）
2.医疗器械不良事件监测包括收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程（）
3.医疗器械故障虽然没有导致死亡，但如果故障再次发生，可能导致死亡的，属于应报告的医疗器械不良事件（）
4.医疗器械持有人应将风险管理贯穿于产品设计开发、生产、销售和售后服务等全生命周期中（）
5.产品风险评价报告可以采用英文撰写（）
6.持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件后，应当立即调查原因，导致死亡的应当在发现或者获知之日起5个工作日内向所在地省级负责药品监督管理的部门和监测机构报告（）
7.持有人未按照要求开展医疗器械不良事件监测和再评价工作，情节严重的，可以直接吊销医疗器械注册证（）。
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