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文件编号YZ-YQ026试验室用计算机系统验证方6BV0590088气相色谱仪7气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论确定人/日期:复核人/日期:
7.
1.2外部设备配置及安装确定目视检验检测仪器、计算机外部设备之间连接和计算机和检测仪器之间连接是否符合仪器说明书要求表
2.外部设备配置及安装确定表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接收标准检验结果1BV0180093紫外可见分光光度计2BV0190099红外光谱仪3高效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV05202585BV0580087原子吸收分光光度计已按说明书正确连接6气相色谱仪BV05900887气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论:
7.
1.3软件配置安装确定确定计算机系统及色谱工作站软件符合系统运行及样品分析要求检验计算机系统软件和分析工作站版本表
3.外部设备配置及安装确定结果仪器操作工作站名计算机编序号检测仪器可接收标准检验结果编号系统称及版本号1BV0180093紫外可见分光光度计2BV0190099红外光谱仪
1.计算机操3高效液相色谱仪BV0480248作系统支持4高效液相色谱仪BV0520258工作站运行；5BV0580087原子吸收分光光度计
2.工作站软6气相色谱仪BV0590088件名称及版7气相色谱仪BV0920094本均是检验8液相色谱仪BV0930245仪器原配9液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论:
7.2开启运行及外部数据链确定确定计算机系统能够正常开启，色谱工作站软件能够正常开启，和外部数据链接传输状态正常连接电源，依次开启计算机显示器、主机和检测仪器各单元电源开关计算机操作系统应能正常开启，工作站应能正常开启至工作状态，待外部设备自检完成后，色谱工作站能够和各外部设备之间建立正常数据链接表
4.开启运行及外部数据链确定表仪器计算机编序号检测仪器可接收标准检验结果编号号1紫外可见分光光度计BV
01800931.计算机显示器、主机能正常开2红外光谱仪BV0190099启；3高效液相色谱仪BV
04802482.操作系统能正常开启至系统桌4高效液相色谱仪BV0520258面；5BV0580087原子吸收分光光度计
3.工作站能正常开启至控制界6气相色谱仪BV0590088面；7气相色谱仪BV
09200944.点击工作站，连接按钮，能够和8液相色谱仪BV0930245检验仪器建立链接，各外部设备状9液相色谱仪BV0940246态指示灯为绿色点亮状液相色谱仪BV1180247o
5.点击工作站，连接按钮，能够和10检验仪器建立链接，各外部设备状态指小灯为绿色点冗状态偏差说明及结论:
7.3安全权限确定
7.
3.1登录方法确定确定非授权人员无法登陆计算机系统进行操作计算机开启后自动进入系统管理员登陆界面，输入密码后方可进入计算机系统进行下一步操作，非授权人员不能进行任何有效操作表
5.登录方法确定表仪器计算机编序号检测仪器可接收标准检验结果编号号1紫外可见分光光度计BV01800932红外光谱仪BV0190099L开机后自动进入系统登陆界3图效液相色谱仪BV0480248面；4高效液相色谱仪BV
05202582.授权人员输入密码后能够登陆，5BV0580087原子吸收分光光度计继续进行检验控制操作；6气相色谱仪BV
05900883.非授权人员无法进行任何有效7气相色谱仪BV0920094操作8液相色谱仪BV
09302454.非授权人员无法进行任何有效9BV0940246液相色谱仪操作10液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论:
7.
3.2使用权限确定
7.
3.
2.1计算机管理员使用权限确定计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检验操作是否能够实现表
6.计算机管理员使用权限确定表仪器计算机编序号检测仪器可接收标准检验结果编号号1紫外可见分光光度计BV01800932红外光谱仪BV01900993图效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV0520258计算机管理员登录后，能创建和删5BV0580087原子吸收分光光度计除用户操作，并进行创建用户密码、6气相色谱仪BV0590088修改用户名、图片、密码、账户类7气相色谱仪BV0920094型操作8液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论:
7.
3.
2.2用户使用权限确定用户登录后，在计算机上创建和删除用户操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码、账户类型操作，检验操作是否能够实现表
7.用户使用权限确定表仪器计算机编序号检测仪器可接收标准检验结果编号号1紫外可见分光光度计BV01800932红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV0520258用户登录后，能创建和删除用户操5原子吸收分光光度计BV0580087作，并进行创建用户密码、修改用6气相色谱仪BV0590088户名、图片、密码、账户类型操作7气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论:
7.
3.3仪器工作站使用权限确定
7.
3.
3.1仪器工作站登录方法确定用户登录后点击工作站，是直接进入还是输入用户名和密码后才能进入表
8.仪器工作站登录方法确定表仪器计算机编序号检测仪器可接收标准检验结果编号号1紫外可见分光光度计BV01800932红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光度计BV0580087用户登录后点击工作站，需输入用6气相色谱仪BV0590088户名和密码后才能进入7气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论:
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3.2工作站用户权限验证确定
7.
3.
3.
2.1管理员权限验证管理权限管理员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作检验操作能否实现方法权限管理员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、汇报方法;设置并保留样品组、方法组等操作检验操作能否实现数据采集权限管理员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作检验操作能否实现表
9.管理员权限确定表仪器计算机编序号检测仪器可接收标准检验结果编号号1紫外可见分光光度计BV01800932BV0190099红外光谱仪3高效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV05202585原子吸收分光光度计BV0580087工作站管理员含有管理权限、方法权限、数据采集权限？？6气相色谱仪BV0590088•7气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论:
7.
3.
3.
2.2分析员权限验证管理权限分析员登录后在工作站上进行创建、修改及删除用户组、用户名和密码并为用户指定用户类型等操作；创建、修改、删除新项目等操作检验操作能否实现方法权限分析员登录后，在工作站上进行创建、修改仪器方法、处理方法、汇报方法；设置并保留样品组、方法组等操作检验操作能否实现数据采集权限分析员登录后，在仪器正常工作状态下，进行采集数据、编辑样品组、重新进样、修改运行样品组、修改列队等操作检验操作能否实现表io.分析员权限确定表仪器计算机编序号检测仪器可接收标准检验结果编号号1紫外可见分光光度计BV01800932红外光谱仪BV01900993图效液相色谱仪BV04802484高效液相色谱仪BV0520258分析员不含有含有管理权限和方5BV0580087原子吸收分光光度计法权限；含有数据采集权6气相色谱仪BV0590088限？？？7气相色谱仪BV09200948液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论:确定人/日期:复核人/日期:
7.
3.4工作站审计追踪确定含有审计追踪工作站，在仪器使用日志列表中统计一切计相关工作站及检验仪器操作表
11.工作站审计追踪确定表仪器计算机编序号检测仪器可接收标准检验结果编号号1紫外可见分光光度计BV
01800931.应显示用户登录时间；2红外光谱仪BV
01900992.应显示作更改用户名和进行操作用3高效液相色谱仪BV0480248户；4高效液相色谱仪BV
05202583.应显示更改时间和日期；5BV0580087原子吸收分光光度计
4.应显示更改设计关键内容；6气相色谱仪BV
05900885.系统日志内容应不可删除；7气相色谱仪BV
09200946.系统日志内容应不可修改；8液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV
09402467.系统日志时间日期应不口］修改；液相色谱仪BV
11802478.审计追踪功效应不口」被停用；
108.审计追踪功效应不可被停用；偏差说明及结论:4，京麻次安业版本00版本号起草、审核、同意起草人部门日期年月曰审核人部门日期年月曰年月曰年月曰年月曰批准人部门日期年月曰生效颁发部门年月曰分发部门
7.
3.5灾难恢复确定对于色谱系统和色谱数据，均须有灾难恢复程序，确保在未知时间发生情况后，能快速恢复系统和数据使用表
12.灾难恢复确定表仪器计算机编序号检测仪器可接收标准检验结果编号号1紫外可见分光光度计BV
01800931.突发停电连接有USP不间断电源，2红外光谱仪BV0190099可在忽然停电情况下维持仪器正常运行3高效液相色谱仪BV0480248而不间断，确保数据及图谱不会丢失；4BV0520258高效液相色谱仪
2.误删图谱、数据每一份图谱和数据均进行备份，假如误删图谱、数据将能够5BV0580087原子吸收分光光度计经过备份进行恢复；6气相色谱仪BV
05900883.系统瓦解，数据丢失:经过之前备份进7气相色谱仪BV0920094行恢复，必需是可联络仪器厂家进行对应数据恢复工作8液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论:
7.4性能确定确定利用色谱工作站能够进行样品分析，能正确进行数据处理，样品分析结束后能保留图谱数据，关机重启系统，谱图数据未发生变动表
13.性能确定表仪器计算机编序号检测仪器可接收标准检验结果编号号1紫外可见分光光度计BV01800932红外光谱仪BV01900993高效液相色谱仪BV04802484BV0520258高效液相色谱仪
1.利用工作能够进行样品分析；5BV0580087原子吸收分光光度计
2.正确处理数据；6气相色谱仪BV
05900883.保留图谱数据，关机重启系统，谱图7气相色谱仪BV0920094数据未发生变动8液相色谱仪BV09302459液相色谱仪BV094024610液相色谱仪BV1180247偏差说明及结论确定人/日期:复核人/日期:
8.偏差及异常验证过程中出现变更和偏差全部应严格根据变更管理规程和偏差管理规程进行调查，确定变更和偏差产生原因及对验证影响，依据评定结果安排对应验证或取消验证在确定活动完成之前全部偏差得四处理对于要更正偏差，要在偏差和更正活动汇报表部分署名并注明日期然后在偏差统计志中署名和注明日期偏差号方案部分描述更正行动是否可接收是否完成完成日期
9.再验证周期再验证周期为两年，假如仪器经过大修或有重大变更时须进行仪器再验证
10.审核同意部门日期验证方案完成后由以下人员审阅和同意审核人年月日年月日年月日年月日批准人部门日期年月日
11.附录
11.1方案中使用仪器清单在方案后附上对应校验汇报测试仪器名称制造商仪器编号校验日期使用期至署名/日期
11.2附图年月日实施日期年月日项目小组名单组长姓名部门/职务职责负责组织验证方案起草、培训、曾博程质量管理部/QC主任实施及搜集整理相关资料和验证汇报编写成员姓名部门/职务职责负责验证方案及验证汇报起草及曾凡华质量管理部/QC培训；负责搜集整理数据资料,负责根据验证方案实施，负责检叶修文质量管理部/QC测并提供正确检测数据负责根据验证方案实施，负责检邹辉质量管理部/QC测并提供正确检测数据负责根据验证方案实施，负责检测并提供正确检测数据杜君质量管理部/QC负责组织安装仪器并在使用过程杨平设备管理部/经理中提供技术支持司人龙质量管理部/QA负责验证过程中监控负责协调验证工作开展；负责组刘勇质量管理部经理织验证过程中监控；负责验证证书发放
1.概述
1.1基础情况介绍错误!未定义书签
1.2验证目标....错误!未定义书签
1.3验证范围.・・・错误!未定义书签
77.1安装确定错误!未定义书签硬件配置及安装确定
7.
1.2外部设备配置及安装确定
7.
1.3软件配置安装错误!未定义书签确定错误!未定义书签
7.
7.
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3.
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9.再验证周期
1910.审核同意
1911.附录
2011.1方案中使用仪器清单错误!未定义书签
11.2附图错误!未定义书签L概述
1.1基础情况介为质量控制试验室高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计和傅里叶红外光谱仪等检测仪器和计算机连接，利用样品中各组份对检测器响应值进行定性、定量分析计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保留、调取、输出等操作本方案是针对试验室检测仪器计算机系统进行验证
1.2验证目标经过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，确保仪器工作站正常运行，确保计算机系统正确性、真实性、可靠性及检验数据完整性
1.3验证范E适适用于试验室检验用计算机系统，包含高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外-可见分光光度计、原子吸收分光光度计及傅里叶红外光谱仪等检验仪器连接计算机及所安装工作站
2.验证类型回顾验证
3.验证依据文件编号版本号文件名称SMP-YZ00101《确定和验证标准管理规程》SMP-YZ00900《计算机系统验证标准管理规程》S0P-YQ01400《PinAAcle900T原子吸收分光光度计标准操作规程》S0P-YQ02200LC-15C高效液相色谱仪标准操作规程》S0P-YQ02600WV-2450紫外可见分光光度计标准操作规程》S0P-YQ03300《GC9790II气相色谱仪标准操作规程》S0P-YQ03700《FTIR-7600傅里叶变换红外光谱仪标准操作规程》S0P-YQ04500《SPD-20A高效液相色谱仪标准操作规程》S0P-YQ05400aC-2030高效液相色谱仪标准操作规程一思科》S0P-YQ05800《SPD-2030C3D高效液相色谱仪标准操作规程》S0P-YQ06000《GC-气相色谱仪标准操作规程》
4.验证时间开始日期01月03日；计划完成日期01月10日
5.培训确定日期署名日期署名
6.验证前风险评定经过《质量控制风险评定汇报/RM04-001》，检验仪器计算机系统确定过程中未出现高风险项目对于低风险、较低风险项目，现有控制方法已能够对风险项目进行控制；对于中等风险项目，在此次验证过程中，应采取控制方法对其进行控制，所采取方法见对应栏目尽管如此，在验证过程中也应对全部风险项目进行确定，以证实全部控制方法均能达成控制目标，确保试验室计算机系统确实定能顺利进行
7.计算机系统确定
7.1安装确定
7.
1.1硬件配置及安装确定确定计算机能够满足运行条件，确保仪器能够正常地运行检验计算机系统各硬件配置，确定计算机主机、显示器、键盘、鼠标符合系统运行需求表
1.硬件配置及安装确定表序号检测仪器仪器编号计算机编号可接收标准检验结果1紫外可见分光光度计BV01800932红外光谱仪BV0190099主机、显示器、键盘、3高效液相色谱仪BV0480248鼠标等完好并正确4高效液相色谱仪BV0520258安装5BV0580087原子吸收分光光度计。
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