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12345液体过滤器验证方案制药有限公司公司原则文献编号YZ-SF-09版本号:00第1页共10页文献编号YZ-SF-09版本号00第1页共10页验证方案组织与实行该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检查室关于人员参加实行验证小构成员动力设备部生产技术部质量保证部QC化验室生产车间方案制定质量保证部签名日期方案审核动力设备部签名日期生产技术部方案批准批准人批准日期设备名称设备供应厂家设备编号设备厂家编号设备厂家地址电话设备型号规格设备使用SOP设备使用阐明书设备清洗消毒SOP设备维护保养SOP滤筒滤芯设备材质过滤器细菌残留实验溶出物量及抗氧化能力多次蒸汽灭菌消毒后与否保持滤膜完整性最大承耐液压滤芯起泡点压力检查人日期年月日生产技术部动力设备部确认年月日年月日附表2药液无菌过滤器挑战性实验记录液体名称过滤压力过滤器滤芯材质起泡点压力过滤器规格滤芯灭菌参数A注射用水细菌培养条件A注射用水细菌培养成果B注射用水细菌培养条件B注射用水细菌培养成果C注射用水细菌培养条件C注射用水细菌培养成果过滤器性能评价检查人日期年月日复核人日期年月日验证委员会动力设备部确认年月日年月日附表3药液无菌过滤器完整性实验记录实验用气体名称过滤压力过滤器滤芯材质润湿液体起泡点压力值厂家提供起泡点压力值过滤器规格压力保持实验成果起泡点实验成果过滤器性能评价检查人日期年月日复核人日期年月日验证委员会动力设备部确认年月曰年月日12345液体过滤器验证方案制药有限公司公司原则文献编号YZ-SF-09版本号00第3页共10页文献编号YZ-SF-09版本号00第3页共10页1概述在注射剂生产中惯用微孔滤膜过滤器有两种圆盘形过滤器和圆筒形过滤器我公司针剂车间生产中使用滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器圆筒形过滤器滤膜材料为聚融孔径分别为
0.22um和滤膜用于去除微粒
0.22um用于去除细菌.无菌过滤器去除微生物能力须用平均直径为
0.3um缺陷假单抱菌进行挑战争性实验来证明.2验证目
2.1通过过滤器发泡点实验，来评价过滤系统完好性
2.2通过生物批示剂对过滤系统进行挑战性实验，来评价过滤器残留微生物能力，确认除菌过滤系统除菌保证能力3验证范畴本验证方案合用于液体过滤器验证4验证小组人员及职责部门职责人员
1.负责验证方案审批
2.负责验证数据及成果审核验证委员会
3.负责验证报告审批
4.负责发放检查证证书
4、负责发放检查证证书
1.负责起草验证方案
2、负责验证协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行质量保证部
2.负责验证协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行
2、负责验证协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行
1.负责取样，检查并依照检查成果填写记录，QC检查室出具验证报告，报验证委员会批准
2.负责检查用仪器、仪表校正
2、负责检查用仪器、仪表校正1负责验证方案、验证报告会审会签
2.负责配合动力设备部及指引针剂制剂车间完生产技术部毕关于验证工作
2、负责配合动力设备部及指引针剂制剂车间完毕关于验证工作
1.参加会签验证方案、验证报告
2、负责设备安装调试及仪器、仪表校正，并做好相应记录
3.负责建立设备档案设备动力部
4.负责起草设备使用、维护保养操作规程12345液体过滤器验证方案制药有限公司公司原则文献编号YZ-SF-09版本号00第4页共10页文献编号YZ-SF-09版本号00第4页共10页
1.负责配制间洁工作
2.负责安装环境符合设计规定针剂车间沈秀铃
3.负责起草设备清洁原则操作规程
4.配合好动力设备部实行好各项验证工作
4、配合好动力设备部实行好各项验证工作为验证过程提供物质支持供应部顾有晶5验证内容
5.过滤器及滤膜制造商提供资料
5.
1.1细菌截留实验
5.
1.2溶出物量及抗氧化能力
1.
11.3多次蒸汽灭菌及消毒后与否能保持滤膜完整性
1.44最大承耐液压
1.55起泡点压力
5.
1.6评价原则上述参数，必要齐全，精确
6.2孔滤膜过滤器压力保持实验——起泡点实验
7.21孔径为
0.45um,
0.22um液体过滤器在使用前或使用后均应做完整性实验，以此来证明安装与否对的，膜与否破损，密封与否良好、孔洞率与否对的完整性实验办法即为起泡点实验
5.
2.2起泡点实验装置图（见下图）压力表外壳滤芯版本号00第5页共10页排污阀版本号00第5页共10页,阀门阀门压缩空气12345制药有限公司公司原则液体过滤器验证方案文献编号YZ-SF-09文献编号YZ-SF-
095.
2.3实验办法将微孔滤膜过滤器用液体充分浸湿后，逐渐加大气体压力至发泡点临界压力80%,将系统密闭，在规定期间内观测并记录压力下降状况.继续升压，直至在过滤器下侧浸入水管中有稳定气流发生记录气泡第一次浮现时压力读数
5.
2.
42.4评价原则
5.
2.
4.1压力保持实验
0.26Mpa,10min内压降〈5%
5.
2.
4.2起泡点压力:起泡点压力孔径/|1m最低起泡点压力/Mpa压力保持实验值/Mpa
0.2|i m
0.
340.
240.45|i m
0.
240.
175.3微生物挑战性实验
5.
3.1目用来检测无菌过滤器去除溶液中微生物能力
5.
3.2材料和办法
5.
3.
2.1阳性对照生理盐水
5.
3.
2.2生物批示剂缺陷假单抱菌ATCC19146o
5.
3.
2.3菌液浓度每平方厘米有效过滤面积应达到107个菌挑战水平
5.
3.
2.4实验压力约为020MPa
5.
3.
2.5实验流量筒式过滤器为每分钟2L/
0.1m2-
3.86L/
0.1m3•min
5.
3.3微生物挑战性实验示意图压力A无菌空白对照B:无菌检查压力表*放iZo不一3—j起泡点实验A B,~I~,
5.
3.3实验环节
5.
3.
3.1将过滤系统灭菌用无菌生理盐水润湿过滤器，之后进行过滤器完好性
5.
3.
3.2用无菌生理盐水润湿过滤器，之后进行过滤器完好性12345制药有限公司公司原则液体过滤器验证方案文献编号YZ-SF-09版本号00第6页共10页文献编号YZ-SF-09版本号00第6页共10页实验将此溶液用一阴性对照用无菌过滤器压滤，培养并检查无菌
5.
3.
3.4将事先标定浓度微生物悬浮液装入恰当容器，并对待实验过滤器进行挑战性实验，操作同上
5.
3.
3.5进行过滤器完好性检查，确认实验过程中滤膜没有损坏
5.
3.
3.6培养并观测成果
5.
3.
3.7成果评价如阴性对照获得阳性成果，则实验无效，如挑战性实验滤液中滤液中长菌，则过滤系统不合格
5.4异常状况解决程序若浮现个别项目不合格，应重新进行检测并分析其因素若属于设备自身因素，应上报验证报员会调查数或或对其进行解决6果评价和建议验证小组对验证成果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书对验证成果评价应涉及
6.1验证明验项目与否有漏掉
6.2验证明行过程中对验证方案有无修改修改因素，根据以及与否通过批准
6.3验证记录与否完整
6.4验证明验成果与否符合原则规定偏差及对偏差阐明与否合理，与否需要进一步补充实验7定再验证周期拟订再验证周期报验证报员会审批每次生产先后应做过滤器起泡点实验，更换滤芯时做起泡点实验及微生物挑战性实验8验证进度安排验证小组于9月5日至9月10日进行验证9附件
9.1液无菌过滤器选型登记表
9.2药液无菌过滤挑战性实验记录
9.3药液无菌过滤完整性实验记录
9.4验证报告12345制药有限公司公司原则液体过滤器验证方案文献编号YZ-SF-09版本号00第2页共10页文献编号YZ-SF-09版本号00第2页共10页目录1概述2验证目3验证范畴4验证小组人员及职责5验证内容
5.1过滤器及滤膜制造商提供资料
5.2孔滤膜过滤器压力保持实验——起泡点实验
5.3微生物挑战性实验
5.4异常状况解决程序6成果评价及建议7验证周期8验证进度安排9附件及验证报告12345制药有限公司公司原则液体过滤器验证方案文献编号YZ-SF-09版本号00第1页共12页验证方案组织与实行该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检查室关于人员参加实行验证小构成员动力设备部生产技术部质量保证部QC化验室生产车间方案制定部门签名日期质量保证部方案审核部门签名日期生产技术部质量保证部方案批准批准人批准日期附表1药液无菌过滤器选型记录。
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