年产4000万支冻干粉针剂车间工艺设计

2.22设计范

8.

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2.11《药品生产质量管理规范》2010年2《药品GMP认证检查评定标准》（征求意见稿）和修订说明20073《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-20084《环境空气质量标准》GB3095-19965《洁净厂房设计规范》GB50073-2001设计原则

2.2本设计按中华人民共和国《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年）、《医药工业洁净厂房设计规范》（2008年）等规范的要求进行设计并严格遵守国家现行的建筑防火、消防、安全卫生、环保等有关规定从药厂的实际情况出发，尽可能选择国内外已成熟先进的设备，设计中从分考虑环境保护、节约能源的各种措施洁净厂房设计必须做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，并符合节约能源、劳动卫生和环境保护的要求工艺流程设计的原则包括

1、按GMP要求对不同的药物制剂型进行分类的工艺流程设计

2、内酰胺类药品（包括青霉素类、头泡菌素类）按单独分开的建筑厂房进行工艺流程设计

3、其他如避孕药、激素、抗肿瘤药、生产用毒菌种、非生产用毒菌种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品的活疫苗与灭活疫苗、人血制品、预防制品的剂型及制剂生产按各自的特殊要求进行工艺流程设计

4、遵守“三协调”原则即人流物流协调、工艺流程协调、洁净级别协调，正确划分生产工艺流程中生产区域的洁净级别，按工艺流程合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人、物流交叉等原创力文档max.book

118.com预览与源文档一致下载高清无水印冻干粉针剂车间工艺设计（主要内容包括注射冻干粉针剂生产车间的车间平面设计以及设备平面布置图、冻干粉针剂生产车间工艺流程设计、物料计算和主要工艺设备选型）注射用阿奇霉素

4.1规格

0.25g（25万单位），管制抗生素玻璃瓶装，10瓶/盒注射用利福霉素钠

4.2规格

0.5g（50万单位），管制抗生素玻璃瓶装，10瓶/盒注射用头抱嗖的钠

4.3规格

0.5g（5O万单位），管制抗生素玻璃瓶装，10瓶/盒注射用头抱吠辛钠

4.4规格

0.25g（25万单位），管制抗生素玻璃瓶装，10瓶/盒注射用头胞他咤

4.5规格

0.5g（50万单位），管制抗生素玻璃瓶装，10瓶/盒生产规模与物料计算5生产规模

5.1产量4000万瓶/年一16万瓶/天（以全年250个工作日计算）则一天的生产规模为（包括损失）则16万瓶/天--------------16万瓶/班——2万瓶/h（l班/天，8小时/班）物料计算

5.2各步损耗浓配

0.6%,稀配

0.1%,灌装

0.2%,冻干

0.1%,轧盖

0.1%,灯检

0.1%,贴签包装

0.1%。