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文本内容:
设备运行记录.稳定性考察报告C D、关于洁净区人员的卫生要求正确的是()
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物A操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面B..员工按规定更衣C.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用D药品等杂物和非生产用物品、不符合贮存和运输要求的退货,应当在()监督下予以销毁
6.国家食品药品监督管理局.省食品药品监督管理局A B.市食品药品监督管理局质量管理部门C D.、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售()7只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响A..药品外包装损坏B对退货质量存有怀疑,但无证据证明C..经质量管理部门根据操作规程进行评价D、当影响产品质量的()主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,8还应当经药品监督管理部门批准原辅料、与药品直接接触的包装材料变更A..生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更B检验方法变更C.人员变更D.、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存9期限应当是()保存药品有效期后一年三年五年长期保存A.B.C.D.、为规范药品生产质量管理,制定的依据(10GMP)o.中华人人民共和国宪法中华人民共和国药品管理法A B.中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产监督管理条例C.D.、为实现质量目标提供必要的条件,企业应当配备足够的、符合要求
(11)o.人员.厂房设施设备A BC.D.
12、药品生产企业关键人员至少应当包括(o企业负责人生产管理负责人质量管理负责人.总工程师A.B.C.D、厂房应当有适当的(),确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会13直接或间接地受到影响照明温度湿度通风A.B.C.D.、只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的物料或产品有
(14)o彳寺验物料.不合格产品.退货.召回的产品A BC D、设备管理中应当建立并保存相应设备()记录15采购确认.操作.维护A.B.C D、中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有
(16)o产品名称产品代码生产工序数量或重量A.B.C.D.、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程
(17)o设计确认安装确认运行确认性能确认A.B.C.D.、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料,均应当有识别标志,标18明().物料名称.物料批号所用产品的名称和批号.贮存条件A BC D、物料的质量标准一般应当包括
(19)0内部使用的物料代码经批准的供应商取样方法贮存条件A.B.C.D.、产品包括药品的
(20)o.原料.中间产品待包装产品.成品A BC D
四、判断题(正确的标错误的标每题分,共分)4X
110、质量管理体系是质量保证的一部分()
1、药品生产厂房不得用于生产非药用产品()
2、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致()
3、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操4作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态()、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面()
5、制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求6制药用水至少应当采用纯化水()、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆7或交叉污染的可能、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理
8、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质量9评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序、制剂生产用每批原辅料应当有留样,与药品直接接触的包装材料,可不必单独留样10答案
一、填空题、年月日
1201131、质量管理负责人、质量受权人
2、整个产品生命周期
3、审核或批准
4、职责、技能、定期评估
5、、压差梯度
610、设备编号、内容物、清洁状态
7、待验
8、二
9、检验、证据证明
10、数字和(或)字母
11、产品质量回顾分析情况、再确认或再验证、定期、再验证
12、及时记录、生产操作人员
13、中间产品、待包装产品
14、未经批准人员、密闭容器15
二、单选题、、、、、、、、1D2D3B4D5D6B7C8A、、、、、、、9C10A11D12C13B14B15A
三、不定项选择题、、、、、、、1BD2ABCD3AD4ABD5ABCD6D7AD、、、、、、、8ABC9D10BC11ABCD12ABC13ABCD14ABCD、、、、、、
四、判断题15AB16ABD17ABCD18ABC19ABCD20BCD、、、、、、、、、、1X2J3J4J5J6X7J8J9J10X。