强制性产品认证工厂质量保证能力要求条款解释

强制性产品认证工厂质量保证实力要求条款说明2009-6-1420:24:18强制性产品认证工厂质量保证实力要求条款说明（新版）附件5强制性产品认证工厂质量保证实力要求条款说明:为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一样性，工厂应满意本文件规定的产品质量保证实力要求

1.职责和资源

1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限a）负责建立满意本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b）确保加贴强制性认证标记的产品符合认证标准的要求；c）建立文件化的程序，确保认证标记的妥当保管和运用；d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标记质量负责人应具有充分的实力胜任本职工作条款说明1）与认证产品质量有关的人员；通常包括质量负责人、技术人员、选购人员、检验/试验人员、质量管理人员、校准/检定人员、内审员、关健工序操作人员等2）以上各类人员的职责和相互关系应形成文件人员的职责和相互关系可以集中描述，也可在相关的文件中体现3）质量保证负责人应是工厂组织内的人员，原则上应是最高管理层人员，至少是能干脆与最高管理者沟通的人员质量负责人应具有相应的质量管理工作阅历或经验，有实力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟识相关产品认证明施规则和认证标记的管理要求4）质量负责人应被给予并有效履行工厂质量保证实力要求

1.1a）〜d）的职责和权限工厂可指定一名质量负责代理人，当质量负责人不在时履行l.la）-d）的职责5）质量负责人和其代理人可通过任命书、授权书或质量文件描述

1.2资源工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满意稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的实力；建立并保持相宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境条款说明1）资源包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等，是确保认证产品持续稳定地符合认证标准的最基本条件2）依据产品特点、生产方式、规模大小、人员素养和认证机构的要求来确定并供应这些资源3）与质量有关的人员的实力应能胜任其工作，数量应满意正常批量生产的须要人员实力的评定应基于适当的教化、培训、技能和阅历4）生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应满意生产和检验的要求，数量应满意正常批量生产的须要5）工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节例如生产环境的干净度、照度等；检测场所的温度、湿度、磁场、噪声、振动等；储存场所的通风、防潮等工厂应识别对工作环境的要求，并供应和管理满意环境要求的资源6）必需依据内、外部条件的改变（如认证标准的改变、认证要求的改变、顾客需求的改变、自身发展的需求等）重新确定和调整资源，以保证认证产品持续满意标准的要求

2.文件和记录

2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量支配或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和限制须要的文件质量支配应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标记的运用管理等的规定产品设计标准或规范应是质量支配的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求条款说明1）工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖本条的规定须要制定的文件清单见第四章第一节2）当产品和过程工艺都比较简洁或认证产品已成熟时，可以用质量支配或类似文件把所要求的内容都包括进去；若无法实现或者不便运用，可以将上述规定写入不同的文件中3）设计目标不低于相应产品认证标注的要求4）实现过程是指认证产品生产、检验、包装、搬运、选购、校准等全过程5）2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的限制这些限制应确保a）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其相宜性；b）文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期运用；c）确保在运用处可获得相应文件的有效版本条款说明1）文件信息及其承载媒体媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，也可以是照片或标准样品，或上述形式的组合2）应建立和保持文件化的程序，确保上述全部文件和资料得到有效限制3）文件限制的要点a）批准的时机文件发布和更改前；批准人授权人；适应性指文件的内容应与工厂质量管理和产品质量限制的需求相适应b）识别能够识别文件的现行修订状态及更改状态；识别方法可采纳限制清单、修订一览表版本号、更改号等方式；目的防止作废文件的非预期运用c）运用处生产现场、管理的工作现场等相应文件工作所需的依据、准则或表单等，文件应是有效版本记录是一种特殊的文件，记录表式应按本条的要求进行限制，作为证据的记录应按

2.3条的要求限制

2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清楚、完整以作为产品符合规定要求的证据质量记录应有适当的的保存期限，至少保存24个月条款说明1建立和保持文件化程序，确保工厂质量保证实力要求所规定的记录得到有效限制2程序的内容应包括质量记录的标识、储存、保管、保存期限和处理等的规定3全部关于质量记录的规定，均应确保质量记录对外能作为满意法律法规和认证要求的证据；对内能作为产品、过程工艺和质量体系符合要求及质量体系有效运行方面的证据，并为订正和预防措施供应信息4质量记录的限制要求对记录进行标识、储存和保管，确保记录清楚、完整、可追溯a标识可采纳颜色、记录表格编号、记录的对象和时间等方式；b存储储存的场所、设施及环境条件应相宜；c保管包括记录的防护和管理归档、编目等活动，使记录易于参阅，防止损坏或丢失；d保存期限应考虑法律法规、认证要求、认证产品的特点、追溯期限等因素；e处理超过保存期的记录的处理方法如销毁等5记录的填写、复制应字迹清楚、内容完整、不随意涂改

3.选购和进货检验

3.1供应商的限制生产电线电缆的关键原材料包括导体材料、绝缘材料、半导电材料、护套材料等工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满意要求的实力工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录条款说明1关键元器件和材料是指对产品的平安、环保、EMC、主要性能有较大影响的元器件和材料部分认证明施规则确定了认证产品的关键元器件和/或材料关键件清单，有时关键件可能还不仅限于这些2本要素要求制定的程序应围绕供应关键元器件和材料的供应商，在如何选择、评定和进行日常管理方面作出规定3选择供应商时可考虑a供应商供应的产品质量、后续服务、历史业绩；b供应商的质量保证实力；c来自有关方面的信息犹如行的评价、主管部门的举荐等；d满意法律法规的要求，包括强制性产品认证的要求若所选购的产品中有涉及到强制认证的，在选择准则中应有这方面的要求4供应商的评价主要针对其满意选择准则的实力5评价方式对影响程度不同的选购产品可采纳不同的评价方式，关键是评价方式要相宜可通过现场调查/书面调查/历史数据分析/了解同行的评价和供应商的信誉等方法确定合适的供应商6供应商的日常管理确保供应商批量供应的关键元器件和材料的特性和初始供应的样品一样，持续地满意要求其中包括对供应商涉及平安、EMC、环境和健康特性地变更地管理供应商供应地产品出现不合格时，应要求刚好实行订正措施，并验证有效性7应保存供应商选择、评定的记录，如合格供应商名录、供应商的质量保证实力调查记录、评价记录等；应保持供应商日常管理的记录，如供货业绩、限制记录等以上记录应按

2.3条的要求进行限制

3.2关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商供应的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满意认证所规定的要求关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求关键原材料定期确认检验执行相应原材料的标准或产品标准对关键原材料的要求，频次不低于1次/12个月，检验项目为相应原材料标准规定的全部项目化学成分分析除外工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商供应的合格证明及有关检验数据等条款说明1应制定关键元器件和材料的检验/验证程序，规定关键元器件和材料的检验/验证的方法、项目，并按程序的规定进行检验/验证2应制定关键元器件和材料的定期确认检验的程序，明确定期确认检验的时机、频次、项目等，并按程序的规定进行定期确认检验定期确认检验可由工程完成，也可托付有实力的组织进行3应依据所选购产品的重要性，自身的检测实力，检验成本及供应商质量保证实力等因素来确定检验/验证的方法、项目当检验由供应商进行时，工厂应对供应商提出明确的检验要求，如检验的频次、项目、方法、记录、报告等4应保持关键元器件检验/验证记录、定期确认检验记录及供应商供应的合格证明及有关检验数据等检验/验证记录应能表明产品符合规定的要求5由供应商完成的检验，其记录应包括所涉及的产品、覆盖的数量、检验项目和结论6以上记录应按

2.3条的要求进行限制

4.生产过程限制和过程检验

4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的实力，假如该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控只要有下列生产工序，就应制定相应的工艺作业指导书拉线、退火、炼胶、挤出、成缆、交联/硫化、编织条款说明1关键工序形成认证产品的平安、EMC、环境和健康等特性的工序应识别这样的关键工序2应委派具有相应实力的人员从事关键工序的操作工作“实力”是指经证明的应用学问和技能的本事3是否须要制定工艺作业指导书，以及作业指导书的详略程度与操作人员的实力、作业活动的困难程度等有关只有当没有文件规定就不能保证产品质量时，才有必要制定工艺作业指导书4通常，工艺作业指导书规定工艺的步骤、方法、要求、监控等

4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满意规定的要求条款说明1应识别认证产品生产过程中为达到其符合要求所需的工作环境环境条件因产品、工艺的不同而不同，通常涉及温度、湿度、噪声、振动、磁场、照度、干净度、无菌、防尘等2在识别的基础上，应供应并管理相应的资源，确保工作环境满意规定的要求应规定环境条件的具体参数及其限制要求假如有

4.3可行时，工厂应对相宜的过程参数和产品特性进行监控工厂应对退火、炼胶、挤出、交联/硫化、编织的主要工艺参数和产品特性进行监控并保存监控记录条款说明1可行有可操作的含义，包含现有的技术/实力对所监控的参数/特性是可实现的，监控的经济投入是可接受的2在以下状况时，应对涉及平安、EMC、环境、健康等特性和关键件的工艺参数和产品特性进行有效的监控a工序的结果不能通过其后的检验和试验完全验证，或者加工后无法测量或需实施破坏性测量才能得出结果；b工序对最终产品的平安、EMC、环境、健康等特性有重大影响3监控包括当工艺参数偏离可能导致产品特性不合格时的限制措施还应包括当工艺参数和产品特性由特定的软件进行监视和限制时，应有确保软件正确运用的措施或规定，防止非正常运用

4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度条款说明1与生产认证产品相关的生产设备都应进行维护和保养，尤其是涉及平安、EMC、环境、健康等特性或关键件的生产设备2应建立并保持生产设备的维护保养制度，包括日常的维护保养和定期的维护保养3设备维护保养有效的表现是保证生产设备满意产品加工的工艺要求

4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及半成品与型式试验合格样品和/或标准要求一样条款说明1针对认证产品及其加工工艺的特点，在其平安、EMC、环境、健康等特性形成的适当阶段设立工序检验点，并明确检验要求检验要求应包括检验的项目、方法、放行准则等内容2在工序检验点上，用明确的表示方法如文件、图样、图片、模型等标明认证产品的特性如名称、规格、型号、尺寸等3应按工序检验的要求进行检验在认证产品生产打算过程中，应策划以上活动并确认已得到满意后才能进行生产5例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满意规定的要求检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等并应保存检验记录具体的例行检验和确认检验要求应满意相应产品的认证明施规则的要求执行例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工，但绝缘火花试验一般是在生产的中间环节进行的确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验条款说明1例行检验a目的剔除加工过程中可能对产品生产的偶然性损伤；b检验点通常在生产的最终阶段；c频次100%；d项目不少于认证明施规则的规定；e性质非破坏性试验；f方法可以等效，通常不采纳平安标准规定的型式试验条件；g实施由工厂策划并实施；h其他通常，除进行包装和加贴标签外，检验后不再进一步加工2确认检验a目的供应认证产品持续满意认证标准要求的证据，从而验证工厂质量保证实力的稳定性；b检验点在工厂或具备实力的机构；c频次不低于认证明施规则的规定；d项目不少于认证明施规则的规定；e性质质量保证措施的一部分；f方法按标准规定的条件和方法；g实施由工厂策划并实施试验可托付具备实力的机构；h其他按标准要求随机抽样3认证明施规则中对例行检验、确认检验的要求有明确规定应按认证明施规则的要求制定文件化的例行检验和确认检验程序并执行检验程序文件应包括检验项目、内容、方法、判定等内容例行检验和确认检验的记录应予以保存，其限制应符合

2.3条的要求

6.检验试验仪器设备用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满意检验试验实力检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，精确地运用仪器设备条款说明1应依据确定的检验试验要求来配备检验和试验设备；“实力”指设备的功能、精度应能满意被测平安、EMC、环境、健康等特性参数的要求，设备的量程、容量相宜可确保精确度，设备的数量满意生产批量时的检验要求2应制定检验试验仪器设备的操作规程，规定运用的步骤及方法等操作规程的详略程度应保证不会导致测量失准3检验人员应具备相应的技能，能按操作规程和检验试验的要求精确地试验仪器设备、完成检验活动

6.1校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定校准或检定应溯源至国家或国际基准对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等设备的校准状态应能被运用及管理人员便利识别应保存设备的校准记录条款说明1用于确定认证产品的平安、EMC、环境、健康等特性符合要求的例行检验、确认检验设备假如具备、特殊工序监控设备，应按规定周期或在运用前进行校准/检定2工厂应依据设备运用的工序工位和频次，合理规定检验试验设备的校准、检定周期法律法规有要求如中国规定的强检设备时，校准周期应不大于其规定的周期3工厂应选择具有资格的校准/检定机构无论是内部或还是外部的对检验试验设备进行校准/检定4对能溯源至国家测量标准或国际测量标准的检验试验设备，对检验试验设备的校准/检定应能溯源至国家测量标准或国际测量标准5对不能溯源至国家测量标准或国际测量标准的检验试验设备，可采纳相宜的方法自行校准，并制定校准的依据，包括明确校准的方法、验收准则和校准周期等6设备的校准状态应能便利地被运用及管理人员识别，以免误用如粘贴校准合格标识等校准状态通常包括合格、准用、停用、封存等7应保存每一台检验试验设备地校准记录/检定证书校准记录至少应包括设备标识、测量值、偏差/不确定度可行时、基准设备、校准结果、有效期、校准人；检定正式至少应包括设备标识、检定依据、检定结论、有效期、检定人记录地限制应符合

2.3条的要求

6.2运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查通常,须要进行运行检查的设备有耐电压试验设备、火花试验设备，应制定运行检查的方法、频次、样件管理的文件当发觉运行检查结果不能满意规定要求时，应能追溯至已检测过的产品必要时，应对这些产品重新进行检测应规定操作人员在发觉设备功能失效时需实行的措施运行检查结果及实行的调整等措施应记录条款说明1日常操作检查调零、检查量程等2运行检查a对象用于例行检验、确认检验的设备；b目的在校准周期内，为判定测量装置的预期功能是否适用于产品检验，确保检验的有效性，须要时能刚好追溯至已检测过的产品；c方法运用特定的方法，例如施加预先确定的故障条件；d频次在校准有效期内，按产品、工艺特点、运用频度等确定，应能做到一旦发觉设备功能失效时，可将自上次运行检查以后所检测过的认证产品追回3应以文件的形式明确须要进行运行检查的设备及其检查的要求、内容、频次和方法4当检验试验设备在运用或运行检查中发觉功能失效时，应对以往检测结果的有效性进行评价，并实行必要的措施，例如a停用该设备，启用同类已校准的设备；b对设备进行必要的调整，以满意要求；c必要时，追回已检产品重新进行检测；d必要时，调整运行检查的频次5运行检查、评价结果及实行的措施应有记录记录的限制应符合

2.3条要求

7.不合格品的限制工厂应建立不合格品限制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及实行所需的订正措施经返修、返工后的产品应重新检测对不合格品的返修、返工应作相应的记录，影响认证产品一样性的不合格关键原材料不允许投入生产，影响认证产品一样性的不合格品不允许返修应保存对不合格品的处置记录条款说明1）应建立并保持不合格品限制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离、处置以及须要实行的订正措施2）不合格品可能涉及产品形成的各个阶段，选购、生产过程及产品的储存和运输过程中都可能会产生不合格品全部阶段的不合格品均应限制，以防止不合格品的非预期运用3）不合格品返工、返修后应重新进行检测，返工、返修及重新检测应作好记录，记录的限制应符合

2.3条要求重要部件或组件返修应慎重并办理必要的批准手续，涉及产品平安、EMC、环境、健康等特性的不得返修或降级4）发觉不合格品后，应按不合格的性质（如个别、批量、偶然性、平安项目）确定是否进行缘由分析，必要时实行相应的订正措施，防止再次发生类似的不合格品

8.内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一样性，并记录内部审核结果每年至少进行一次内部审核，并应覆盖本要求的全部条款、全部认证产品、与质量有关的全部部门对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入对审核中发觉的问题，应实行订正和预防措施，并进行记录条款说明1）应制定文件化的内部质量审核程序，其目的时确保质量体系的有效性及认证产品的一样性程序应对这两方面内容的策划和实施作出规定2）应保存顾客投诉，尤其是对产品质量的投诉的记录3）应依据质量体系运行的实际状况（如过程的困难性、重要性、运行状况及以往审核的结果、顾客的投诉特殊时对认证产品质量的投诉）策划审核方案、制定审核支配审核的频次应确保一年内的审核覆盖工厂质量保证实力要求的全班内容审核支配应明确审核的内容（包括产品一样性）、日程支配及审核员，并按支配实施审核，实施过程应作好记录，记录的限制应符合

2.3条要求4）对审核中发觉的问题，责任部门应刚好实行订正和预防措施，审核人员或授权对订正和预防措施的实施结果及其有效性进行验证5）内部审核时，应特殊留意对产品一样性限制的有效性进行审核6）审核人员应与受审核区域无干脆责任关系，并具备相应的实力7）每次内审应有审核报告，对质量体系运行的有效性及产品一样性作出评价

9.认证产品的一样性工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一样性进行限制，以使认证产品持续符合规定的要求工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更限制程序,认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一样性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行条款说明1认证产品的一样性确保产品的结构包括设计/工艺、所运用的关键元器件/材料等方面与型式试验合格样品或经过认证机构确认的结构一样2应对批量生产的认证产品在选购、生产和检验等环节，对其一样性进行限制，以确保认证产品持续符合规定要求3应建立认证产品的变更限制程序，对认证产品的关键元器件、材料和结构等的变更作出规定4凡涉及认证产品的变更应向认证机构申报，供应具体的变更资料5申请的变更应在认证机构批准后方可实施不得未经批准就在已实施变更的产品上加贴认证标记

10.包装、搬运和储存工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求条款说明1应明确产品的包装要求，所采纳的包装材料、包装方法、包装过程不能对已符合标准要求的认证产品产生不利影响包装标识应符合中国的法律法规和国家标准的要求2对认证产品的搬运应作出明确规定，防止因搬运方法不当、搬运工具不相宜、搬运人员不熟识搬运要求等缘由致使产品不合格3应针对产品的特点供应相宜的储存环境，确保储存的产品不因储存条件不相宜造成不合格:〃dxdlw/ShowPost.aspPageIndex=2ThreadID=52804。