经营质量管理制度文件目录

经营质量管理制度文件目录

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定；

（四）供货者资格审核的规定；

（五）销售和售后服务的规定；

（六）不合格医疗器械管理的规定；

（七）医疗器械退、换货的规定；（）医疗器械不良事件监测和报告规定；A

（九）医疗器械召回规定；

（十）设施设备维护及验证和校准的规定；

（十一）卫生和人员健康状况的规定；

（十二）质量管理培训及考核的规定；

（十三）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；

（十四）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；

（十五）质量管理自查制度；

（十六）质量管理记录制度；

（十七）进货查验记录制度；

（十八）销售记录制度；

（十九）库房贮存、出入库、运输管理规定；

（二十）冷藏、冷冻医疗器械储存、运输管理制度单位（盖章）潍坊医疗设备有限公司XX时间年月日202251（仅供参考，企业结合自身实际制定，打印时，请将说明部分的文字去掉）说明审批窗口只审查目录，目录内容不需要提交第十九条适用于设有库房的企业，批发批零兼营企业制定该制度第二十条适用于设有冷库的企业，不设置冷库的不需要制订该制度模板6工作程序目录.质量管理文件管理程序1医疗器械购进程序

2.医疗器械质量验收程序

3.医疗器械储存程序

4.医疗器械销售程序

5.医疗器械出库复核程序

6.医疗器械运输程序

7.医疗器械售后服务程序

8.销后退回的医疗器械处理程序

9.不合格医疗器械的确认及处理程序

10.不良事件报告工作程序n..产品召回工作程序12内部质量体系审核工作程序

13.单位（盖章）潍坊xx医疗设备有限公司时间年月日202251（仅供参考，企业结合自身实际制定，打印时，请将说明部分的文字去掉）说明审批窗口只审查目录，目录内容不需要提交

1..落款时间为申报的当年当月2。