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单选题（共110题，共110分）
1.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准【答案】B【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条〃由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准〃
2.根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂I）.肽类激素【答案】A【解析】蛋白同化制剂（合成类固醇）蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征滥用这类药物会导致人生理、心理的不良后果，还会形成强烈的心理依赖作为兴奋剂使用的蛋白同化制剂（合成类固醇），其衍生物和商品剂型品种特别繁多，多数为雄性激素的衍生物这是日前使用范围最广，使用频度最高的一类兴奋剂，也是药检中的重要对象国际奥委会只是禁用了一些主要品种，但其禁用谱一直在不断扩大答案选A
3.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条，选A
24.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是（）A.药品委托生产许可B.中药材GAP认证C.药品零售企业GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批【答案】B【解析】根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发
[2016]10号），取消中药材生产质量管理规范（以下简称中药材GAP）认证行政许可事项
25.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（）A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】D【解析】2015年底前，各地要按照《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》（国发E2015]57号）文件要求，全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目
26.根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是（）A.多次使用批件的有效期为5年B.一次性有效期批件的有效期为1年C.《进口药材批件》编号格式为国药材进字+4位年号+4位顺序号D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【答案】A【解析】根据《进口药材管理办法（试行）》第二十一条〃一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年《进口药材批件》编号格式为国药材进字+4位年号+4位顺序号〃
27.下图的专有专识（E[3刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）是（）无法显示链接的图像该文件可能己被移动、重命名或删除请验证该链接是否指向正确的文件和位置A.易制毒化品专有B.兴奋剂专用标识C.疫苗专用标识D.免疫规划专用标识【答案】D【解析】根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定选D
28.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C【解析】《药品经营质量管理规范》药品收货与验收第七十五条收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验所以选C
29.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是（）oA.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放【答案】A【解析】企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%^75%；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米（B错误），与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放（C、D错误），中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品
30.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是（）A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现【答案】C【解析】药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式
31.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是（）oA.乙从甲购进并销售给丙B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构D.乙从甲购进并销售给零售药店【答案】A【解析】药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构答案选A
32.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是（）A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】C【解析】《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全需要备案的不只是配方，所以C错误
33.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是（）A.丙药品生产企业B.甲医疗机构C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门【答案】A【解析】药品生产企业是药品召回的责任主体药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品答案选A
34.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发
[2015]44号），新药是指（）A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品【答案】C【解析】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发
[2015]44号）第六条将新药由现行的〃未曾在中国境内上市销售的药品〃调整为〃未在中国境内外上市销售的药品〃，选C
35.下列文字图案在药品标签中可以出现的是（）A.进口原料B.XX省转销，XX总代理C.企业形象标志，企业防伪标识D.印刷企业，印刷批次【答案】C【解析】根据国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》第三章
36.根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是（）oA.负责处方或用药医嘱审核B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责【答案】D【解析】根据《医疗机构药事管理》第三十六条
（三）〃……与医师共同对药物治疗负责〃，选D
37.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是（）oA.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款C.情节严重的，撤销药品批准证明文件即可D.构成犯罪的，追究刑事责任【答案】C【解析】根据《药品管理法》第八十一条〃伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任〃
38.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是（）A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密【答案】D【解析】不正当竞争，是指经营者违反本法规定，损害其他经营者合法权益，扰乱社会经济秩序的行为D项不涉及损害他人利益
39.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是（）A.天然药物提取物B.天然药物提取制剂C.中药人工制品D.已申请专利的中药制剂【答案】D【解析】根据《中药品种保护条例》〃第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品〃选Do
40.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现（）A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称【答案】C【解析】根据《广告法》第十六条〃医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容……
（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较……〃
41.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是（）（试卷下载于宜试卷网WWW.yishi juan.com,最新试卷实时共享平台）A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作【答案】A【解析】根据《医疗机构药事管理规定》〃第九条
（二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录〃
42.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是（）A.先注射制剂后口服制剂B.先选乙类目录后选甲类目录C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用D.先缓控释剂型后常释剂型【答案】C【解析】根据《药品目录》〃四是加强对医疗机构用药的管理明确每一最小分类下的同类药品不得叠加使用，对部分易滥用的药品在支付范围上进行了限定〃
43.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是（）A.处方药B.注射剂C.获得中药一级保护的中药品种D.麻醉药品和第一类精神药品【答案】B【解析】根据《药品说明书和标签管理规定》〃第十一条注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称〃
44.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于（）A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权【答案】C【解析】消费者的权利是消费者在消费活动中所依法享有的各种权利的总称消费者权益保护法为消费者设立了既相互独立又相互关联的多项重要权利真情知悉权消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况答案选C
45.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是（）A.国妆备进字JXXXXXB.国妆特字GXXXX号C.国妆进特字（年份）第XXXX号D.国妆特字（年份）第XXXX号【答案】B【解析】国产特殊用途化妆品批准文号格式〃国妆特字G+年份+四位顺序号〃O
46.属于濒临灭绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行（）A.二级保护B.三级保护C.限量出口D.一级保护【答案】D【解析】根据《野生药材资源保护管理条例》第四条〃国家重点保护的野生药材物种分为三级〃一级濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种”
47.药品调剂人员在调配存在〃十八反〃、〃十九畏〃的中药饮片处方时，应采取措施是（）A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂【答案】B【解析】根据《医院中药饮片管理规范》第二十九条〃中药饮片调剂人员在调配处方时……对存在〃十八反〃、〃十九畏〃……应当由处方医生确认（〃双签字〃）或重新开具处方后方可调配〃
48.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于〃酌情从重处罚〃的是（）A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】D【解析】根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》第一条若干规定
49.《医药产品注册证》的有效期为（）A.3年B.5年C.不超过5年D.7年E.10年B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案【答案】C【解析】根据《药品类易制毒化学品管理办法》第二十六条〃药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易〃
4.药品零售企业可以经营的肽类激素是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】D【解析】根据《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》〃……药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素〃
5.药品零售企业不得销售的是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】B【解析】根据《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》〃……药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素〃
6.组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心【答案】B【解析】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十二条〃国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年……〃
50.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是（）A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【答案】c【解析】进口药品在境外发生严重药品不良反应，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心
51.药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是（）A.20日内B.10日内C.30日内D.15日内【答案】D【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条〃药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告〃
55.属于麻醉药品的是（）A.阿普睫仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】D【解析】根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》
56.属于第二类精神药品的是（）A.阿普理仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】A【解析】根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》
57.属于第一类精神药品的是（）A.阿普喋仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】C【解析】根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》
58.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是（）A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】D【解析】根据《药品流通监督管理办法》第十二条〃药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年〃
59.药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是（）A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】C【解析】根据《药品流通监督管理办法》第十二条〃药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年〃
60.药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是（）A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】C【解析】根据《药品流通监督管理办法》第十二条〃药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年〃
61.可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是（）A.从天然药物中提取的B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材【答案】A【解析】根据《中药品种保护条例》第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的
62.可以申请中药一级保护品种的是（）A.从天然药物中提取的B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材【答案】C【解析】根据《中药品种保护条例》第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的
63.纳入麻醉药品销售渠道经营，零食药店不得销售的是（）A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】D【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理
64.零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是（）A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】C【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理
65.列入第二类精神药品管理的是（）A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】B【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理
66.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于（）A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重【答案】B【解析】根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》第四条
67.生产、销售假药，造成轻伤的，属于（）A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重【答案】C【解析】根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》第四条
68.生产、销售假药，致人重度残疾，属于（）A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重【答案】D【解析】根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》第四条
69.每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于（）A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】B【解析】根据《药品质量监督抽验管理规定》第九条〃……药品监督管理部门按照《药品管理法》规定，在日常监督检查中，对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验〃
70.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于（）oA.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】D【解析】根据《药品质量监督抽验管理规定》第九条〃……药品监督管理部门按照《药品管理法》规定，在日常监督检查中，对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验〃
71.在药品零售企业中，人员资质要求为〃必须具有执业药师资格〃的是（）A.企业药品经营者B.质量管理人员C.企业负责人D.企业质量负责人【答案】D【解析】根据《药品经营质量管理规范》第二十条〃企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历……〃
72.在药品批发企业中，人员资质要求为〃应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验〃的是（）A.企业药品经营者B.质量管理人员C.企业负责人D.企业质量负责人【答案】D【解析】根据《药品经营质量管理规范》第二十条〃企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历……〃
73.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】D【解析】根据现行法律法规和国务院办公厅印发相关部委的主要职责、内设机构和人员编制规定，药品管理工作涉及多个政府职能部门，除药品监督管理部门以外还涉及以下行政管理部门工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治答案选C
74.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门是（）A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】A【解析】根据现行法律法规和国务院办公厅印发相关部委的主要职责、内设机构和人员编制规定，药品管理工作涉及多个政府职能部门，除药品监督管理部门以外还涉及以下行政管理部门工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治答案选c
75.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（）A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】C【解析】根据现行法律法规和国务院办公厅印发相关部委的主要职责、内设机构和人员编制规定，药品管理工作涉及多个政府职能部门，除药品监督管理部门以外还涉及以下行政管理部门工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治答案选C
76.作为二级保护野生药材的是（）A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲【答案】D【解析】根据《野生药材资源保护管理条例》〃鹿科动物梅花鹿Cervus nipponTemminckI鹿茸”
77.作为一级保护野生药材的是（）A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲【答案】C【解析】根据《野生药材资源保护管理条例》〃鹿科动物梅花鹿Cervus nipponTemminckI鹿茸〃
78.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是（）A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】A【解析】根据《体外诊断试剂注册管理办法》第六条〃第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理〃B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院【答案】D【解析】中国食品药品检定研究院的主要职责为⑴承担食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料（以下统称为食品药品）的检验检测工作负责相关复验或技术仲裁等工作组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作⑵组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作⑶组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作负责医疗器械标准管理工作承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作⑷组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作⑸负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作⑹承担生物制品批签发相关工作⑺承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测工作⑻组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作⑼承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作，参与相关规划编制和信息化建设，承担相关业务指导和信息统计等工作组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的技术指导⑩承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重不良反应以及医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作
（11）开展食品药品检验检测工作相关的国际交流与合作⑫负责研究生教育培养工作承担食品药品相关专家委员会的日常工作⑬承办总局交办的其他事项答案选D
7.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是A.限制人身自由
8.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得【答案】A【解析】可以适用简易程序的行政处罚案件，必须符合三个条件
（1）违法事实确凿；
（2）对该违法行为处以行政处罚有明确、具体的法定依据；
（3）处罚较为轻微，即对个人处以50元以下的罚款或者警告，对组织处以1000元以下的罚款或者警告
79.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是（）oA.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】B【解析】根据《体外诊断试剂注册管理办法》第六条〃第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理〃
80.注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是（）oA.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】C【解析】根据《体外诊断试剂注册管理办法》第六条〃第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理〃
81.在行政处罚时可使用简易程序的是（）A.限制人身自由B.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得【答案】C【解析】可以适用简易程序的行政处罚案件，必须符合三个条件
（1）违法事实确凿；
（2）对该违法行为处以行政处罚有明确、具体的法定依据；
（3）处罚较为轻微，即对个人处以50元以下的罚款或者警告，对组织处以1000元以下的罚款或者警告
82.异地发布药品广告在发布地的程序要求是（）A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》【答案】D【解析】根据《药品广告审查办法》第四条〃省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作……〃第七条〃……申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出〃
83.发布非处方药广告的程序是（）A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》【答案】C【解析】根据《药品广告审查办法》第四条〃省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作……〃第七条〃……申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出〃
84.发布进口药品广告的审查程序是（）A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》【答案】C【解析】根据《药品广告审查办法》第四条〃省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作……〃第七条〃……申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出〃
85.〃对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任〃属于（）oA.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】B【解析】取消其药物临床试验机构的资格属于行政处罚的资格罚
86.〃情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格〃，其中的〃取消其药物临床试验机构资格〃属于（）A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】D【解析】取消其药物临床试验机构的资格属于行政处罚的资格罚
87.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）A.药品再评价B.IV期临床试验C.I期临床试验D.药理毒理研究【答案】B【解析】根据《药品注册管理办法》第二十一条〃为申请药品注册而进行的药物临床前研究，……药理、毒理、动物药代动力学研究等〃
88.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是（）A.药品再评价B.W期临床试验C.I期临床试验D.药理毒理研究【答案】D【解析】根据《药品注册管理办法》第二十一条〃为申请药品注册而进行的药物临床前研究，……药理、毒理、动物药代动力学研究等〃
89.获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是（）A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品【答案】B【解析】根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第十二条〃处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传〃
90.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是（）A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品【答案】C【解析】根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第十二条〃处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传〃
91.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售【答案】B【解析】《食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》（食药监药化监
（2014）167号）
二、委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产各省（区、市）食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准故选C
92.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书A.生物制品（注射剂型）B.第二类精神药品（口服剂型）C.心血管类药品（注射剂和片剂）D.中药注射液和中药提取物【答案】C【解析】《食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》（食药监药化监〔2014）167号）
二、委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产各省（区、市）食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准故选C
93.甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的【答案】C【解析】《食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》（食药监药化监
（2014）167号）
二、委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产各省（区、市）食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准故选C
94.某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召叵IA.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品B.已确认为假药或劣药的药品C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品【答案】A【解析】根据《药品召回管理办法》第十四条〃……三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的……〃
95.某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用B.每日向所在省（区、县）药品监督管理部门报告召回进展情况C.1日内将召回计划提交所在县（区、市）药品监督管理部门审批D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门备案【答案】A【解析】根据《药品召回管理办法》第十四条〃……三级召回使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的……〃
96.张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式国械注进20158246XXXX号、沪食药监械（准）2012第216XXXX、京药监械（准）2012第246XXXX等为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货A.产品实行备案管理，经营实行备案管理B.产品实行注册管理，经营实行备案管理C.产品实行备案管理，经营实行许可管理D.产品实行注册管理，经营实行许可管理【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第八条〃第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理〃第三十条〃从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案……〃
97.张某因听力下降，决定去某药店零售企业购买一台助听器选购时，发现不同助听器的注册证号有不同的格式国械注进20158246XXXX号、沪食药监械（准）2012第216XXXX、京药监械（准）2012第246XXXX等为此专门请教该药店零售企业值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货A.继续协议和解B.向卫生行政部门提请仲裁C.请求消费者权益保护协会调节D.向人民法院提起诉讼【答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》第八条〃第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理〃第三十条〃从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案……〃
98.2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（国务院令第668号）（一下简称《决定》）《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度A.由公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗【答案】A【解析】根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第二条〃……第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗〃
99.2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（国务院令第668号）（一下简称《决定》）《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位【答案】B【解析】根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第二条〃……第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗〃
100.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由〃140509〃更改为〃150706〃并出厂销售另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为〃对人体健康造成严重危害〃A.生产假药B.销售假药C.销售劣药D.生产劣药【答案】C【解析】根据《药品管理法》第四十九条〃有下列情形之一的药品，按劣药论处……
（二）不注明或者更改生产批号的……〃
101.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由〃140509〃更改为〃150706〃并出厂销售另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为〃对人体健康造成严重危害〃A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任【答案】D【解析】根据《药品管理法》第四十九条〃有下列情形之一的药品，按劣药论处……
（二）不注明或者更改生产批号的……〃
102.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由〃140509〃更改为〃150706〃并出厂销售另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为〃对人体健康造成严重危害〃A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处【答案】B【解析】根据《药品管理法》第四十九条〃有下列情形之一的药品，按劣药论处……
（二）不注明或者更改生产批号的……〃
103.某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由〃140509〃更改为〃150706〃并出厂销售另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为〃对人体健康造成严重危害〃A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售伪劣产品罪C.构成生产、销售劣药罪
8.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是A.【注意事项】
8.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】A【解析】【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述答案选A
9.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是（试卷下载于宜试卷网www.yishiJuan.com,最新试卷实时共享平台）A.【注意事项】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】B【解析】考查药品说明书的格式、内容和书写要求A选项，孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群的用药影响需要列到说明书【注意事项】中B选项，说明书【成分】项目需要列明注射剂和非处方药所用的全部辅料名称C选项，禁止应用该药品的人群或疾病情况需要列在说明书【禁忌】项目下
10.列出药品不能应用的人群的说明书项目是A.【注意事项】B.【成分】D.构成无证生产、经营药品罪【答案】c【解析】根据《药品管理法》第四十九条〃有下列情形之一的药品，按劣药论处……
（二）不注明或者更改生产批号的……〃
104.2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康建口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唾口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号A.向卫生行政管理部门B.继续和解C.请求消费者权益保护协会调解D.向人民法院提起诉讼【答案】C【解析】本题主要考查药品标签上药品有效期标注药品有效期标注规定有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月有效期表示方法有以下几种
1.直接标明有效期:如有效期2001年10月，意味着可以使用到2001年10月底，2001年n月1日之后便不可再继续使用
2.从生产批号推算有效期:如某药品的批号为970908-113,注明有效期3年，则可推算出该药品可以用到2000年9月7日
3.直接注明失效期:某药品包装上注明失效期为1999年6月，表示该药品合法使用的截止时间为1999年5月31日故有效期至2015年6月的药品在2015年6月31日可以使用故选C
105.2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康理口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唾口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】D【解析】本题主要考查药品标签上药品有效期标注药品有效期标注规定有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月有效期表示方法有以下几种
1.直接标明有效期:如有效期2001年10月，意味着可以使用到2001年10月底，2001年11月1日之后便不可再继续使用
2.从生产批号推算有效期:如某药品的批号为970908-113,注明有效期3年，则可推算出该药品可以用到2000年9月7日
3.直接注明失效期:某药品包装上注明失效期为1999年6月，表示该药品合法使用的截止时间为1999年5月31日故有效期至2015年6月的药品在2015年6月31日可以使用故选C
106.2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康噪口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唾口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期【答案】C【解析】本题主要考查药品标签上药品有效期标注药品有效期标注规定有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月有效期表示方法有以下几种:
1.直接标明有效期:如有效期2001年10月，意味着可以使用到2001年10月底，2001年n月1日之后便不可再继续使用
2.从生产批号推算有效期:如某药品的批号为970908-113,注明有效期3年，则可推算出该药品可以用到2000年9月7日
3.直接注明失效期:某药品包装上注明失效期为1999年6月，表示该药品合法使用的截止时间为1999年5月31日故有效期至2015年6月的药品在2015年6月31日可以使用故选C
107.2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，〃港药〃正红花油20盒经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为〃中成药〃、〃中药饮片〃、〃化学制剂〃、〃抗生素制剂〃，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，〃港药〃正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药【答案】D【解析】因该企业没有医疗器械经营许可证，根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条〃……经营第一类医疗器械不需许可和备案……〃，该企业可以经营第一类医疗器械
108.2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，〃港药〃正红花油20盒经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为〃中成药〃、〃中药饮片〃、〃化学制剂〃、〃抗生素制剂〃，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，〃港药〃正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗A.假药论处B.假药C.劣药论处D.劣药【答案】A【解析】因该企业没有医疗器械经营许可证，根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条〃……经营第一类医疗器械不需许可和备案……〃，该企业可以经营第一类医疗器械
109.2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，〃港药〃正红花油20盒经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为〃中成药〃、〃中药饮片〃、〃化学制剂〃、〃抗生素制剂〃，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，〃港药〃正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法【答案】B【解析】因该企业没有医疗器械经营许可证，根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条〃……经营第一类医疗器械不需许可和备案……〃，该企业可以经营第一类医疗器械
110.2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，〃港药〃正红花油20盒经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为〃中成药〃、〃中药饮片〃、〃化学制剂〃、〃抗生素制剂〃，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，〃港药〃正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械多选题（共10题，共10分）【答案】A【解析】因该企业没有医疗器械经营许可证，根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条〃……经营第一类医疗器械不需许可和备案……〃，该企业可以经营第一类医疗器械in.下列有关法律效力层次的说法，正确的有A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C.上位法的效力高于下位法D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定【答案】A、B、C【解析】法律效力的层次主要内容如下
1.上位法的效力高于下位法
2.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定
112.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用药（非维生素、矿物质类）D.含毒性药材的口服中成药【答案】A、B、C、D【解析】含抗菌药物、激素等成分的化学药品属于麻醉药品或者精神药品，中西药复方制剂及儿童用药（非维生素、矿物质类）属于处方药，含毒性药材的口服中成药属于医疗用毒性药品
113.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发
（2015）44号）,我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药【答案】A、B、C【解析】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》
（十二）〃改进药品临床试验审批允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用〃
（八）〃加快创新药审评审批对创新药实行特殊审评审批制度……〃
（七）〃……对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价……〃
（九）〃开展药品上市许可持有人制度试点允许药品研发机构和科研人员申请注册新药〃H
4.下列情况属于违法情形的有（）A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售【答案】B、C、D【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》第十九条〃……药品经营企业销售中药材，必须标明产地〃第二十一条〃城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品……〃
115.关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有（）A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品【答案】A、B、C【解析】根据《药品流通监督管理办法》第二十条〃药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药〃，第二十一条〃药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药〃，第十四条〃药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件〃，第九条〃药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品〃H
6.关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有（）A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理C.经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理【答案】A、B、C、D【解析】根据《反兴奋剂条例》第十五条〃医疗机构……提供蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存2年〃，第九条〃……具备下列条件，……方可经营蛋白同化制剂、肽类激素
（一）有专门的管理人员；
（二）有专储仓库或者专储药柜……〃
117.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有（）A.村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】A、B、C、D【解析】根据《抗菌药物临床应用管理办法》第二十九条〃……村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准〃，第二十七条〃严格控制特殊使用级抗菌药物使用特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用〃，第十七条〃医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种……〃，第三十二条〃医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制……〃
118.关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有（）A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告D.针对未成年人的广播电视频道节目、栏目、不得发布药品广告【答案】A、C、D【解析】根据《药品广告审查发布标准》第七条〃……已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号〃，第九条〃药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致……〃，第四条〃处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传〃第十五条〃药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布〃
119.根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有（）A.发生药品不良反应的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的D.相应的国家药品标准被修改的【答案】B、C【解析】根据《国家基本药物目录管理办法》第十条属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出
（一）药品标准被取消的；
（二）国家食品药品监管部门撤销其药品批准证明文件的；
（三）发生严重不良反应，经评估不宜再作为国家基本药物使用的；
（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；
（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形
120.关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有（）A.以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】A、B、C【解析】根据《药品类易制毒化学品管理办法》第四十四条〃药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚〃C.【禁忌】D.【不良反应】【答案】C【解析】考查药品说明书的格式、内容和书写要求A选项，孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群的用药影响需要列到说明书【注意事项】中B选项，说明书【成分】项目需要列明注射剂和非处方药所用的全部辅料名称C选项，禁止应用该药品的人群或疾病情况需要列在说明书【禁忌】项目下
11.根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国卫药注字J20160008B.国药准字S20143005C.国食药准字220163026D.国食药监字H20130085【答案】B【解析】根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》药品批准文号格式国药准字+1位字母+8位数字
12.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是A.首次获准进口5年内的进口药品B.企业首营品种C.所有进口药品D.过监测期的国产药品【答案】A【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条〃……进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应……〃
13.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回【答案】C【解析】根据《药品经营质量管理规范》，使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，所以选C
14.急诊处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】c【解析】根据《处方管理办法》第五十条〃处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年〃
15.医疗用毒性药品处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】A【解析】根据《处方管理办法》第五十条〃处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第一类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年〃
16.麻醉药品处方保存期限是A.至少2年B.至少5年C.至少1年D.至少3年【答案】D【解析】根据《处方管理办法》第五十条〃处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年〃
17.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】C【解析】根据《国家基本药物目录》选C
18.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是（）A.优先选择、合理使用B.强制采购、优C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全【答案】A【解析】自2009年4月6日《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发［2009）6号）发布以来，在政府出台医药卫生体制改革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括
①从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物
②建立基本药物优先选择和合理使用制度政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物
③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管
④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物
⑤促进基层医务人员合理用药各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用答案选A
19.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是（）A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作【答案】B【解析】按照《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》选Bo
20.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是（）A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类专业执业药师资格考试（免2科）B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药医师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试【答案】D【解析】根据国家药师资格考试报名条件第三条取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年，可以报考，所以选D
21.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（）oA.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药【答案】D【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》第一章第一条〃保障人体用药安全〃的界定，兽药不属于
22.关于保健食品的说法，错误的是（）（试卷下载于宜试卷网www.yishijuan.com,最新试卷实时共享平台）A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】D【解析】考查保健食品的界定、保健食品的特征其一，保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品其二，保健食品与药品不同，不以治疗疾病为目的故答案为D
23.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担〃由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分〃的法律责任的违法情形是（）A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的。
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