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文本内容:
软件验证报告模板参考编号.:XXX软件验证报告版本号
1.0XXX软件验证报告产品名字型号生效日期文件编号版本号部门编写审核批准签字签字签字编号.:XXX软件验证报告版本号
1.0保证风险管理过程搞笑执行,参加评审活动进程验证从临床角度来阐发风险风险可接受准验证和批准报告收集最新或修订的法规或标准
4.2风险分析编号.:XXX软件验证报告版本号
1.0危害代码不克不及满意用户的需求损害危害引起的原因风险控制措施确认通过软件的需求分析规格参数确认论风险降低功能不能达到预期需求,需求分析过程需求分析后进行评对疗效有影响中,功能的规格不完整代码逻辑不清晰程序执行有错误不完全的信息显示功能不能达到预期需求,代码没有谨慎
1.详细的模块设计.对疗效有影响编写
2.通过流程图来编写代码通过软件设计流程图来确定风险降低用户看到不完整的信息,屏幕显示部分仔细进行代码设计,进行单不知道使用的激光功率和的程序有错误元测试利用时间,对疗效有影响参考LCD_D isp Iay风险降低装备对用户操作无响应预期功能无法实现,没有没有按键扫描详细编写按键扫描程序,并激光输出程序做调试参考key_scan风险降低不充分的验证计划装备可能有潜伏的风险,验证打算没准做具体的验证打算影响病人安全备好,测试不完全参考软件开辟I计戈风险降低编号.软件验证敷陈版本号XXX
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05.软件框架设计
6.功能模块详细设计
6.1系统初始化编号.软件验证报告版本号:XXX
1.0初始化10口,并且启动默认功能显示
6.2键盘扫描能扫描按键,做出相应的相应操作扫描按键得到关键代码代码精确吗?不日按键有效吗是执行响应的按键操作
6.3屏幕显示依据需求,可以显示系统信息,参数,运行状态数据采集或者用户操作屏幕初始化显示数据刷新显示
6.4A路输出按A路启停键控制A路探头启停,按时间和功率键调整输出参数,主函数根据设定值对应输出A路状态
6.5B路输出按B路启停键控制B路探头启停,按时间和功率键调整输出参数,主函数根据设定值对应输出B路状态编号.:XXX软件验证报告版本号
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07.追溯阐发序号软件规软件描述格需求软件设想相关子步伐规格测试方法
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1.1系统初始化初始化10口和系统默认值,LCD初始化显示参考
6.1Sys_initsystem_start
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1.2键盘扫描能扫描按键,做出响应的参考
6.2响应操作依据需求,可以显示系统参考
6.3信息,参数,运行状况按照按键操作得到的有效参数控制输出ScanKeyO全局数据结构,XXX在运行时系统该数据结构一直有用,相关单位初始化顺序是否合理,是否完成初始化功用依次按每一个按键,看是否能到达预期的效果LCD_Display
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1.3屏幕显示检查用户输入或者采集的数据是否显示完全和精确
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1.4Sys_Amode_handle参考
6.4A路输出
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1.5B路输出按照按键操作得到的有效参数掌握输出Sys_Bmode_handle参考
6.5用功率计测量功率设定参数是否符合要求,计时器丈量设定时间值和实际工作时间值是否吻合要求用功率计测量功率设定参数是否符合要求,计时器丈量设定时间值和实际工作时间值是否吻合要求编号.:XXX软件验证报告版本号
1.08测试功能模块
8.1单元测试序号功用规格测试方法全局数据结构,XXX在运行时系统该数据结构一直有效,验证相关单元初始化顺序是否合理,是否完成初始化功用期望的结果全局数据结构,XXX在运行时系统该数据结构一直有效,相关单元初始化顺序合理,完成初始化功能每个按键达版本记录文件编号XXX描述初版版本号
1.0日期
2015.
06.12编号.XXX软件验证报告版本号:
1.0目录软件描述和操作需求
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1.1软件信息版本号
1.0日期
1.2软件分类软件控制生命支持或者维持到预期的效果用户输入或者采集的数据显示完全和正确功率正常,计时准确实际结果结论相关单位初始通过化按次公道,完成初始化功用
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1.1系统初始化
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1.4依次按每一个按键,键盘扫描看是否能达到预期的效果检查用户输入或者采集的数据是屏幕显示否显示完全和正XXX测试A路探头的激A路输出光功率和工作计时是否符合要求测试B路探头的激功率正常,B路输出光功率和工作计计时准确时是否符合要求每个按键达到预期的效果用户输入或者采集的数据显不完全和精确通过通过功率吻合尺度,通过计时准确功率吻合尺度,通过计时准确
8.2集成测试和系统测试序号功能规格测试方法期望的结果实际结果设备可以执行用户操作结论通过掌握装备能够执执行用户用户执行设置,A路、B路输出启停,行用户操作操作功率调整,时间调整,看设备是否可以做出相应的反映编号.:XXX软件验证报告版本号
1.0显示采集检查屏幕看屏幕是屏幕能够正屏幕
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4.2能够精确显确显示数据示数据和系统状的数据和否可以正确显示数和系统状态态系统状态据和系统状态通过
9.确认全部进程的软件需求序号
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1.1功能描述系统初始化键盘扫描幕显A路输出测试方法结论初始化串口,并且启动定时接收任通过设备不掌握通报有害的能量日ze软件生效会引起出生掌握治疗通报或者严重损害吗?不不供给诊断信息作为治疗的基软件生效会引起不严峻础损害吗?不日提供重要的监护更高分类等级考虑不符号软件不直接作用于人体,当参数错误的时候,会招致激光功率不正常,所以我们把软件分类为B
1.3软件的功用A.LCD实时显示功能B.按键扫描,C.掌握激光探头输出,编号.:XXX软件验证报告版本号
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02.开发计划
2.1开发计划序阶段号1软件需求规格定义2评估软件需求规格3软件开辟打算5建立小组6阐发软件开辟风险7软件的框架构想和初步界说8功能模块详细设计9编程10功用模块的测试工作内容通过客户的需求得到软件需求规格通过当前条件评估软件需求规格通过当前条件得出软件开辟打算建立负责人开发小组在软件开发过程中定义软件开发过程中已存在的风险,制定相应的风险控制计划和措施依据整个框架定义全部的软件框架和软件功能模块的划分详细设计每个功能模块的过程程序,依据模块做一个详细的编码、调试和测试工作编写代码单元测试和调试模块测试和调试和硬件系统的系统测试和调试负责人11软件的需求确认确认软件是否满足软件需要的法规12剩余风险的验证验证软件风险控制措施的效果和分析剩余风险和分析13软件的保护和修软件的保护和修改和确认相关的保护和修改软件的最终评估最终评估软件是否能满足要求14和剩余风险是否可接受
2.2配置管理和保护a)清晰定义分离模块来保证工程师可以开发自己的模块而不混淆b)构造对所有团队成员可用的基本子程序组c)为每一次修改保持具体记录,包孕提出者,时间,缘故原由保存软件的每一个版本为了保存和比较d)e)保存发放的版本为了潜在修改的评估所有的文件应该记录在硬盘或者打印f)追溯功能增强的缺陷和需求编号.:XXX软件验证报告版本号
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03.软件需求规格
3.1硬件需求MCUSTM8S105c4t6显示屏LCD显示外设器件A探头、B探头、探头连接线10装备不合用
3.2编程工具需求编程语言:C语言编译器ST VisualDevelop编程调试工具:ST-Link/V
23.3软件输入输出需求主程序模块核心软件模块,负责各个外围软件模块任务调度和数据交互显示输出模块外围软件模块,按照当前形式和运行状况,天生显示数据,通过显示屏举行显示按键输入模块外围软件模块,按照用户的操作,识别用户的掌握企图,将结果上传至主步伐模块,区分短按和长按等动作探头模块外围软件模块,按照按键操作,输出对应探头
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1.14软件功用编号
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1.6软件需求规格功用系统初始化键盘扫描屏幕显示A路控制输出B路掌握输出软件需求规格描述
4.软件风险管理进程
4.1软件声明周期的风险管理在产品的研究和开发过程中,检查最初的措施,分析是否有新的风险存在,当前危害的严重性和发生概率和做必要的修改在研究和开发之后,所有的风险分析要评审来保证所有的风险都降低到可接受水平关于安全相关的任何反馈,风险分析要重新评审和适当的修改风险管理小组名单名字职位职责编号.:XXX软件验证报告版本号
1.0研发经理项目经理品质部司理临床专员总经理法规工程师监视风险管理进程,评估研发进程的风险。