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血液透析设备的危险（源）、可预见的事件序列和危险情况示例下表并不是一个完整的风险分析，仅提供了部分作为示例给出的伤害程度并不适用于所有患者群风险评定是每位制造商的责任的附录列出的危险情况YY0316-2016E危险可预见的事件序列危险情况伤害参考标准a（源）体外血液通过静静脉针刺穿血管通路脉留置针流到组血肿织间血液中肝素浓度肝素输送速率或量太高内出血太高；-GB
9706.
216201.
7.
9.
2.5；；
201.
7.9,3,
1201.
11.8血液停止时间太长
201.
12.
4.4,
104.3体外血液凝固-IEC60601-1:2005；-GB
9706.
216201.
11.8电源中断时间太长失血；
201.
7.
9.3,
1201.
12.
4.4,
104.3透析器半透膜上超滤率相红细胞比容的增-GB9706,216对于血液流量来说太高加可能堵塞透析
201.
12.
4.4,
104.3器的纤维可体外血液被泵送第-GB
9706.
216201.
7.
9.
2.2,7危静脉针滑出，到环境中破折号；种第项，第破折
201.
7.
9.
3.1,26的号；
201.12,
44104.1险源第-GB
9706.
216201.
7.
9.
2.2,3动脉血泵后面的一次性连破折号；多
201.
12.
4.4,
104.1接器打开或泄漏能压力超过一次性耗材的承-GB9706,216受力导致破裂
201.
12.
4.4,
104.1血泵下游的肝素泵注射器-GB
9706.216活塞滑出
201.
12.
4.4,
104.1第-GB
9706.
216201.
7.
9.
3.1,2透析器半透膜或纤维破裂漏血到透析液中项，第破折号；
7201.
12.
4.4,
104.2-GB
9706.216血液非预期逆流且体外管第项，第
201.
7.
9.
3.1,2路中有空气破折号；
2201.
12.
4.4,109空气通过患者连空气进入接动脉端注入液位调节泵泵送空气到血-GB9706,216泵上游动脉压监视器中第项，第
201.
7.
9.
3.1,2破折号；2危险可预见的事件序列危险情况伤害纶考标准a（源）
201.
12.
4.4,109第-GB
9706.
216201.
7.
9.
2.2,8破折号；空气被吸入血泵上游的，第项，第血液侧（材料损坏或注入
201.
7.
9.3,12端口意外打开）破折号；；
2201.
12.
4.
4.105；
201.
12.
4.4,
106201.
12.
4.4,107第-GB
9706.
216201.
7.
9.
3.1,2项，第破折号；2液位调节器泵泵送空气，，
201.
12.
4.4,
105201.
12.
4.4,106到血泵下游的动脉和空气通过患者连
201.
12.
4.4,107（或）静脉压监视器中接静脉端注入置换液泵输送空气到动脉第-GB
9706.
216201.
7.
9.
3.1,2和（或）静脉体外管路项，第破折号；；
2201.
12.
4.4,105；
201.
12.
4.
4.
106201.
12.
4.4,107超声空气探测器功能失第-GB
9706.
216201.
7.
9.
2.2,效（例如由于凝结物或破折号10超声耦合剂导致）在单针治疗中，空气进入第-GB
9706.
216201.
7.
9.
2.2,破折号再循环的体外管路中11血液管路扭结（特别是透红细胞承受局男第-GB
9706.
216201.
7.
9.
2.2,9溶血析器输入端）切力破折号血泵上游动脉负压高，导第-GB
9706.
216201.
7.
9.
2.2,致血液流量下降破折号13透析液除气不充分新鲜透析液的流量不足第-GB
9706.
216201.
7.
9.
3.1,2未达到处项，第破折号4血液透析治疗效方的血液技术缺陷导致血流量太低果下降透析治疗剂量透析器的透析液旁路技术缺陷导致有效的血液透析时间太短技术缺陷导致置换液流量太低前一名患者的血液流入血热原/内毒素/细病毒/细菌生物液透析设备的压力入口连-GB
9706.
216201.
15.4,102菌/病毒可能直感染/热原接中危险可预见的事件序列危险情况伤害纶考标准a（源）接污染血液（交反应叉感染）血液透析设备内部和外部第、-GB
9706.
216201.
7.
9.
2.121未进行充分消毒程序以消和破折号；23除病毒污染在系统热原/内毒素/细第ONLINEHDF/HF-GB
9706.
216201.
7.
9.
3.1,2中，被污染的透析液从透菌可能直接污染项，第破折号；
14201.
12.
4.4,111析液侧注入血液中血液第-GB
9706.
216201.
7.
9.
2.2,1外壳表面被污染细菌污染皮肤细菌感染破折号在血液透析设备处于消毒-GB9706,216模式时治疗患者
201.
12.
4.4,108未充分冲洗透析液管路中的消毒剂化学操作者用消毒剂容器代替碳酸氢盐透析液浓缩物或毒素污染血液中毒/过敏者酸性/醋酸盐透析液浓-GB9706,216缩物容器连接到血液透析
201.
15.
4.1,101设备中有毒物质与透析液接触第-GB
9706.
216201.
7.
9.
3.1,2生物（例如通过供水或者水路项，第破折号13部件）液体回流到中央供液系统-GB9706,216或者透析用水供应系统毒素污染血液中毒/过敏
201.
12.
4.4,108通过直接（注入）冷却心脏，透析/置换液温度太低或透析器冷却血直到心脏第-GB
9706.
216201.
7.
9.
3.1,2液骤停项，第破折号；4通过直接（注入）透析/置换液温度太高或透析器加热血溶血第多种可-GB
9706.
216201.
7.
9.
2.6,4液破折号；第项，第能危险20L
793.1,24（源）点；；-GB
9706.
216201.
4.3,101透析液中钠浓度低于处方血液透析或注入低钠血症第项，第破折（ONLINE
201.
7.
9.3,1,23）的透析液号HDF透析液中钠浓度低于（Na）浓度太低120溶血-GB9706,216mmol/l
201.
12.
4.4,101危险可预见的事件序列危险情况伤害纶考标准a源血液透析或注入；透析液中钠浓度高于处方-GB
9706.
216201.
4.3,101ONLINE高钠血症第项，第破折
201.
7.
9.
3.1,23的透析液HDF号透析液中钠浓度高于浓度太高160Nammol/l血液透析或注入碳酸氢盐透析液浓度太低-GB9706,216ONLINEHDF的透析液酸中毒
201.
12.
4.4,101选择醋酸盐血液透析治疗碳酸氢盐浓度第-GB
9706.
216201.
7.
9.
2.5,2时，用酸性透析液浓缩物太低破折号；
201.
12.
4.4,101替代醋酸盐透析液浓缩物选择碳酸氢盐血液透析治疗时，用酸性透析液浓缩第-GB
9706.
216201.
7.
9.
2.5,2物替代碳酸氢盐透析液浓破折号；缩物选择碳酸氢盐血液透析治疗时，用醋酸盐透析液浓第-GB
9706.
216201.
7.
9.
2.5,2缩物替代碳酸氢盐透析液破折号；浓缩物醋酸盐血液透析治疗替代身醋酸盐-GB
9706.216碳酸氢盐血液透析治疗症
201.
12.
4.4,110碳酸氢盐透析液的浓度太血液透析或注入-GB9706,216高ONLINE
201.
12.
4.4,101的透析液碱中毒选择碳酸氢盐血液透析治HDF疗时，用醋酸盐透析液浓碳酸氢盐浓度第-GB
9706.
216201.
7.
9.
2.5,2缩物替代酸性透析液浓缩太高破折号；物置换液剂量太高-GB9706,
216201.
12.
4.4,103因为技术故障，预充或回细胞外容-GB9706,216流量太高血容量增加积改变
201.
12.
4.4,103流入透析器入口的透析液流量高于出口流量危险可预见的事件序列危险情况伤害纶考标准a（源）置换液量高于超滤量-GB
9706.216透析间期未达到干体重患者脱水不充分-GB9706,216水分过多
201.
12.
4.4,103患者血容量上升细胞外容置换液快速推注量太低积改变不充分净脱水量太高-GB9706,
216201.
12.
4.4,103条款-IEC60601-1-1020074；-GB9706,
216201.
12.
4.
4.103净脱水率大于设定流量；患者脱水过多
201.
7.
9.
2.
2201.
7.
9.2,5；
201.
7.
9.
3.1透析液从平衡的透析液管-GB
9706.216路中流失
201.
12.
4.4,103超滤量大于所需的对应的-GB9706,216置换液量
201.
12.
4.4,103在电源中断后错误地恢复数据/指示来自患者卡或网络数IT-IEC60601-1:
200514.13操作据的错误治疗数据/指示在显示屏上显示来自IT-IEC60601-1:
200514.13网络错误的治疗指示预防性或者纠正性的维护措施没有或者错误地执行多种可能治疗不正确伤害使用寿命已过期IEC60601-1:
20054.4；IEC60601-1:
20057.1信息；；-YY0709-2009:5,
26.1标识或者使用说明书丢失或错误
6.2；-IEC60601-1-10:2007；5,
15.2；IEC60601-1:
20057.3服务信息丢失或错误危险可预见的事件序列危险情况伤害纶考标准a（源）；IEC60601-1:
20057.8；；；
7.
9.2,
87.
9.
2.
97.
9.
2.10；；
7.
9.
2.
117.
9.
2.14；；；
9.
2.3,112,
112.2；-YY0709-20092006操作者未响应或错误响应（使用错误）；-YY/T
9706.110-202X；；；
6.16,26,
36.4；-GB9706,216:
201.
7.
9.
2.2；；
201.
7.9,3,
1208.4；；
208.
6.3,
1208.
6.
3.
3.2报警状态覆盖模式失效-GB9706,216:
201.
12.
4.4,106操作防护系统失效-GB9706,216:
201.
12.
4.4,107；-GB
9706.1:2005:
8.5；；；；
8.68,
78.
813.
1.3电气绝缘不足；-GB9706,216:
201.
8.3；-IEC60601-1:2005:
8.9爬电距离和电气间隙不足-内部或外部泄漏导致缩短电气漏电流电击-IEC60601-1:2005:
8.9爬电距离和电气间隙；-IEC60601-1:2005:11,1绝缘快速老化；-IEC60601-1:2005:
4.8；；；；4,
95.9,
27.
9278.4接触可触及部分；；
8.
58.
108.11；-GB9706,216:
201.
7.
9.
2.6液体进入血液透析设备-IEC60601-1:2005:11,6-元器件的使用超出其规定-IEC60601-1:2005:13,
2.3的额定电流零件在更换中损坏-IEC60601-1:2005:15,2危险可预见的事件序列危险情况伤害纶考标准a（源）由推压、撞击、掉落和粗鲁搬运导致的过度机械应-IEC60601-1:2005:15,3力变压器过热-IEC60601-1:2005:15,5排水管连接到透析用水供-IEC60601-1:2005:15,
4.1应系统上透析液浓缩物连接到透析-IEC60601-1:2005:15,4用水供应上；IEC60601-1:
200516.1；；；；16,216,316,
416.5系统不正确布置ME16,
616.9；-GB
9706.
216201.
16.2-GB9706,
18.7使用型应用部分的血液B患者漏电流电击；-GB
9706.
216201.
7.
9.
2.5透析设备用于尖端位于右心房的中心静脉导管治疗其他电气设备和供电网-IEC60601-1-22014通过磁场和电场干扰，导多种伤害致设备正常运行中断治疗不正确设备的正常运行通过磁场对患者和和电场干扰其他设备和电他人的多-IEC60601-1-22014源种伤害；IEC60601-1:
20057.
9.
2.4化学物质泄漏化学接触化学物身体伤害高压液体射出-GB
9706.1:
9.7；；执、、、-GB
9706.1:11,
111.
6.4J外部或内部的热元器件接触高温液体身体伤害高压热液体射出-GB
9706.1:
9.7擦伤/扭伤破碎/剪切/肢体；-GB
9706.1:5,9,2机械手指进入滚压泵中/切伤/骨受损92244折肢体在移动部件中；-GB
9706.1:9,2,2,
216.7脚在底座下面血液透析设备在倾斜面上-GB
9706.1:
9.4血液透析设备的更换尖锐的部件-GB
9706.1:
9.3切割身体伤害后面有活动部件的外壳开-GB
9706.1:
5.9,2孔元器件的使用超出其规定对患者和；；-GB
9706.1:4,
84.9执、、、J着火的额定电流他人的多危险可预见的事件序列危险情况伤害参考标准a（源）种伤害-GB
9706.1:
11.6水进入设备中导致短路-；；加热器的控制存在缺陷-GB
9706.1:
13.
2.41325；13213制冷受损-电动机的电容器断开和短路-IEC60601-1:2005:13,
2.9电池存在缺陷-电池极性连接错误电池过度充电电池过流变压器过热-参考本文件a GB
9706.216-GB
9706.1:
15.5。
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优秀文档
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