定制式义齿“加工制造中心”企业报表

收件编号:定制式义齿加工制造中心〃企业报表企业名称____________________________________填表说明本表用于定制式口腔义齿“加工制造中心”企业报备

1.要求填写的栏目内容应使用中文、完整、清楚、不得空

2.白，无相关内容处应填写因该表格式所限而无法填写完整时，请另附附件所填写各项内容应与所提交的报备材料内容相对应

3.如有其他需要特别说明的问题，请在本表“其他需要说

4.明的问题”栏中说明注填表前，请详细阅读填表说明企业名称住所生产地址统一社会信用代码医疗器械生产许可证编号企业仁息生产范围发证日期和证书有效期法定代表人企业负责人联系人电子邮件产品名称注册证号证书有效期已获证产品信息注请按照产品注册证和产品技术要求中所列的规格型号名称进行填写“加」二制造中心r规乂开展的加子型号设备名称设备供应商设备型号增材第』造设备表歹材料（粉末）名称注册证号生产厂家增材制造粉末情况公司规模、生产厂房等硬件情况技术人员信息质量管理体系建立情况简述其他需要说明的问题应附资料

1.已获证的医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证及产品技术要求；

2.具备与所开展的外协加工工序委托生产活动相适应的企业规模、场地、设施设备、专业技术人员等方面的证明材料；

3.增材制造粉末原材料供应商目录及授权信息；

4.从事外协加工生产活动相适应的质量管理体系建立情况及质量管理规范自查报告；

5.售后服务、风险管控、应急处置等预案材料；

6.资料真实性自我保证声明法定代表人签字企业（签章）日期年月日。