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药店自查报告GSP药店自查报告「篇一」GSP
一、企业概况
1、企业的性质和类型xxxx制药有限公司,原名xxxx制药公司,成立于1992年,原隶属于xxx营业地址是xx在总经理的领导下,公司严格按照GSP的要求规范经营行为公司按照GSP要求管理药品的采购、储存和销售,坚决执行质量管理职责和程序通过不断的培训,员工知道在岗位上做什么,怎么做,责任都是对人履行的
2.营业场所、仓库、办公室和辅助区域的面积公司现有办公面积300疔,营业面积90nl)仓储面积1232nl,,其中冷库982m,,常温仓储214m,,冷库14itf,易闻仓储22m2此外,设置40m2验收养护o室仓库根据要求分为待检区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区,分别用黄色、绿色、红色标注清楚行政办公区与仓库完全分开
3.人员概况公司现有员工80人,其中执业药师1人,执业药师2人,药学教师1人,其他技术人员4人药学技术人员占员工总数的10吼有7名工作人员从事药品质量管理、验收和维护某某大药房成立于某年某月某日经济性质为个体,主要经营药品、中成药、化学药制剂、抗生素因经营规模较小,每次购进商品数量较少,所以不设仓库;营业场所面积50平方米拥有职工2人,其中药学技术人员1人药房自创业初期,始终注重药品质量管理,按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动,无经营假冒、伪劣药品和超范围经营行为下面将实施GSP工作自查情况报告如下
一、GSP认证工作实施情况
1、建立健全组织机构,确保GSP认证工作顺利实施药房自成立至今始终注重GSP工作,建立健全了企业质量管理体系,设置了质量管理员具体负责质量管理工作药房加强制度化管理,做好各项工作有据可查,并根据GSP要求制订了各种质量管理制度和质量管理程序质量管理制度于年月日起草,年月日正式实施在实施过程中各岗位人员定期进行自查,发现问题及时整改质量管理员负责对各岗位进行检查考核,并按奖惩制度,奖罚分明
2、人员及培训药房注重员工素质培养及专业技术知识培训,建立了持证上岗制度制定了培训计划,建立了员工培训教育档案根据岗位要求配备了符合GSP要求的专业技术人员药房每年组织从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查,并建立了健康档案
3、进货与验收管理制订了药品采购制度,建立了进货管理程序药房设采购员直接负责药品采购工作,采购药品时签订符合规定的采购合同和质量保证协议质量管理员负责对供货商和购进药品的合法性进行审核,负责首营企业和首营品种的审批工作,建立了合格供货方档案,质量管理员参与采购计划的审核,确保购进药品的质量质量验收员负责购进药品的验收工作验收员按照质量标准和合同规定的要求的质量条款对购进药品进行验收;按规定的抽样原则检查,对进口药品和首营企业、首营品种必须附有符合规定的检验报告书等证明材料;验收员负责做好药品质量验收记录,并保持记录的真实性质量管理员负责不合格药品的审核管理,对不合格药品的确认、报损、销毁建立记录并对不合格药品处理过程实施监督
4、储存和养护管理养护员对近效期药品认真填写《近效期药品催销表》,报经理加紧促销,防止药品过期失效,造成损失药房加强对药品的养护,每月对所有商品进行合理养护,重点品种重点养护,养护中发现有质量问题,悬挂“暂停销售”的标志并及时做出处理
5、药品销售方面管理药房严格按照经营范围经营药品药品陈列按类别分类;销售处方药时,药师对处方进行审核签字后,方可进行调配销售并登记《处方药销售记录表》备查,建立了顾客意见本,同时不断改进服务态度,为顾客提供优质、满意的服务
二、存在问题在药房各岗位自查过程中,对发现的问题进行了认真的整改但在自查中也感到有不足之处,由于能力所限,硬件改造方面有的水平不高,不够完善,随着企业经济条件的改善,我们将不断投入资金,提高GSP管理水平,以适应医药市场发展的需求通过自查,我药房认为药品经营行为已基本符合《药品经营质量管理规范》的要求,诚邀各位领导现场检查指导工作,并提出宝贵意见,以便改进工作药店自查报告「篇三」GSPXXX食品药品监督管理委员会依据《陕西省药品零售企业GSP认证现场检查评定标准》和有关换证要求,我店已严格进行了各项自查,并进行了改进现将自查情况汇报如下
一、企业概况XX药店成立于20xx年XX月,企业性质为民营,无分支机构注册地址为XX,库房地址为XX企业负责人XX0质量负责人XXo经营方式零售经营范围中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)经营药品XX品种,上年度销售额XX万元左右本企业共有职工X人,其中药学技术人员X名,占员工总数的XX%,经营场所面积XXIII,中药阴凉库面积xxm为确保顺利通过GSP认证,0我店对内部硬件设施设备进行了改造,健全完善了各项管理制度、制定了岗位职责及操作规程并严格执行
二、组织机构、人员和培训情况我店现有工作人员X人,其中,药师X人,中药师X人企业负责人XXX为药师职称质量负责人XXX具有西医土中专学历,职称为药师,同时兼任本店质管员、验收员、驻店药师、复核员等职;业务负责人XXX具有医土专业中专学历,职称为药师,同时兼任本店西药采购员一职;中药质管员XXX职称为中药师,同时兼任本店验收员、驻店药师、复核员等职;采购员XXX为中药学中专学历,职称为中药师,同时兼任本店养护员、库管员、调剂员、营业员等职;养护员XXX具有西医土专业中专学历,同时兼任本店调剂员、营业员等职;为了提高员工的综合素质及质量意识,确保GSP的顺利实施,我店加强了员工的教育培训,制定了详细的全年培训计划,定期对员工进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录相关法律法规、药学专业知识、制度、岗位职责、操作规程,《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》等内容的培训,特别加强了对计算机管理系统及药品电子监管数据上传等操作规程的培训,并经过考试、考核,建立了培训档案为防止患有传染病或其它可能污染药品的疾病人员污染药品,根据GSP要求,本店员工均进行了年度健康检查,建立了员工健康档案
三、房屋设备情况我店有经营用房
120.32疔,其中营业厅
100.32nf,仓库20nf主要设施设备有计算机1台(配千方百剂软件),移动硬盘1个,阴凉柜1台,冷藏柜1台,空调2台,温湿度计2个,灭火器2个,扫码枪1部,换气扇1台,西药货架12组,柜台7组,地垫3个,中药柜3组,裁称1个,中药捣药罐1个,灭蝇灯2个,粘鼠板2个,饮水机1台,基本满足了药品储存和经营工作的需要
四、质量管理文件制订落实情况今年以来,我们按照新版GSP要求,结合企业实际情况,制定了质量管理制度、各级岗位及人员职责职责、质量操作规程(程序)和相关质量记录等质量管理文件为保证各项管理制度等文件有效贯彻实施,我们抓紧了文件的培训学习,组织全体员工学习相关制度、规程和职责,做到基本内容熟悉,基本操作熟练,基本职责清楚坚持了质量管理文件考核制度,依据制度、规程和职责的落实执行情况,及时加以改进,促进了经营质量的提高
五、经营过程情况
(一)采购、收货与验收请况按照供货单位合法、药品质量合格的原则,我店严格按照GSP和本店药品购进制度、规程的要求购进药品,严格审核供货单位、购入药品及供货单位销售人员的有关资质文件,与供货单位签订质量保证协议,明确质量条款购进药品均有合法票据建立了规范完整的购进记录,做到了票、账、货相符对购进药品及时按照随货同行单逐批进行收货验收,特别加强了冷藏药品、含特殊成分药品的收货验收,不符合运输温度要求的不予收货严格检查同批次药品检验报告、药品外观、包装、标签和说明书,严把药品入库质量关对每次到货的中药饮片,对照随货通行单认真检查药品的品名、产地、批号和质量状况,防止购入不合格药品对验收合格的药品及时扫码上传至电子监管平台并及时入库、上架建立了完整的中西药品验收记录
(二)陈列、储存与养护情况本店对所经营的药品严格按照GSP有关要求,做到按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设有醒目标志,类别标签字迹清晰,放貉准确处方药与非处方药分区陈列并有专用标识;内服药与外用药分开存放;对国家有专门管理要求的特殊药品复方制剂设珞专柜存放;拆零药品存放于拆零专区,并保留原包装标签和说明书;冷藏药品放谿于冷藏柜中,并对其温度按时进行监测和记录;中药饮片柜斗谱的书写做到了正名正字,装斗前坚持复核,对有批号的中药饮片按照不同批号,在装斗前坚持清斗并及时记录,药品与非药品区明显隔离,并有醒目标志为了保证药品储存质量,养护员对库存和陈列的药品每月定期检查,每天上、下午各一次定时对营业室、冷藏柜、阴凉柜及中药库房温湿度进行检测并记录,发现温湿度接近或超出规定范围时及时采取调控措施,保证了药品储存中的温湿度要求对易变质、近效期、摆放时间长的药品重点检查,发现问题及时采取有效的处理措施,同时做好养护检查记录定期汇总,分析和上报药品养护质量信息加强近效期药品管理,对有质量疑问的药品及时下架,并通知质量人员及时处理对相关仪器设备包括对空调、阴凉柜、电脑、温湿度计等设备定期检查维修,建立记录,及时归入设施设备档案
(三)销售与售后服务情况按照GSP要求,本店在营业场所的显著位谿悬挂了《药品经营许可证》、《营业执照》和《执业药师注册证》等相关资质营业员在营业期间佩带有照片、姓名、岗位、职称等内容的工作牌销售处方药时处方经执业药师审核后方可调配,对处方所陈列的药品做出了不得擅自更改或代用,处方审核、调配、核对人员均应在处方上签字或盖章的规定营业员在销售药品时做到了正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项,不夸大药品的功效及用途,确保顾客用药安全对拆零药品在售出时在药袋上写明药品的名称、规格、数量、用法、用量等内容;对国家有专门管理要求的含可待因等复方制剂、麻黄碱复方制剂和复方甘草片等药品,严格执行国家有关规定确保药品来源规范,并按规定销售本店没有销售药品、精神、毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品在营业厅内设谿了药师咨询台、指导顾客正确购买和使用药品,防范了药害现象的发生认真执行国家价格政策,明码标价,售出药品时开具销售凭证认真学习中华人民共和国广告法,在营业厅内不张贴非法药品广告,在营业厅内设谿顾客意见本、公布监督电话、服务公约等对顾客反映的问题及时处理,做到诚信经营,规范经营,热心为广大消费者服务熟悉药品追回和召回操作程序,为做好追回和召回做好准备
六、计算机管理情况完善了计算机系统管理工作按照GSP对计算机系统要求,安装了千方百剂管理软件,完善了计算机相关软、硬件设施,配备了专用服务器药品电子监管的监管码采集设备、数字证书符合要求质管、采购、验收、养护、销售等各有关岗位人员授予了相应操作权限,规定了登录密码配备了系统信息员,对计算机系统及网络安全及时维护在系统内建立了基础数据库,将审核合格的供货单位与人员及经营品种等信息录入系统并正常运行,发挥着自动跟踪、识别与控制(提示、预警、锁定)功能各类数据的录入、修改、保存等操作与授权范围相一致,严格遵守管理制度和操作规程各项要求,基本保证了数据的原始、真实、准确、安全和可追溯对计算机系统有关数据采用硬盘方式储存并按日备份,保证了数据的安全
七、存在问题及改进措施依据GSP及其实施细则进行严格自查,发现我店还存在一些不足之处一是人员整体素质有待提高一些人员对GSP和药学法规基本知识以及本职岗位应知应会知识的熟练掌握和应用还有一定差距,做好本职工作的能力尚显不足二是一些记录不规范,对做过的工作记录略显简单,记录质量有待提高三是个别药品储存陈列不够规范、美观改进措施一是持之以恒的加强人员思想道德、法律法规和业务知识教育,不断增强员工的思想素质、法律观念和业务素质,提高员工做好本职工作的能力二是加强培训与检查指导,不断进行专业知识和文字知识的培训教育,同时经常进行检查指导,及时解决记录中存在的各种问题三是加强检查与指导,及时指出和改进储存陈列中存在的有关问题教育员工养成过硬、过细和求实的工作作风,做到认真、细心、负责,一丝不苟,精益求精,确保各项工作质量我店按照GSP的检查评定标准逐条检查,逐项落实,不断完善,各项工作已基本到位,现提出认证申请恳请渭南市食品药品监督管理委员会派认证检查专家组来我店检查、验收、指导工作,并提出宝贵意见,我们将积极加以改进,确保本店药品经营质量不断提高,确保人民群众用药安全有效药店自查报告「篇四」GSP我店XX药房XX县XX连锁店,收到x食药监(200x)XX号文件后,高度重视,认真学习该文件,深刻领会文件精神,根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》,我店根据X县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神,我药店结合通知,对照本药店的实际状况,进行了认真对照检查本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定,从各方面严格遵守,到达规定的要求,现将自查整改报告如下
一、人员资质条件方面因本店经营有处方药、甲类非处方药,质量负责人XXX,本店的销售人员持有食品
二、在经营方式、范药品监督局颁发的《职业资格证书》,取得了上岗资格没有超范围经营,本店所有品种都在合理规定范围内,没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械,没有出租或转让柜台,以代销产品,非本店营业人员不得销售或宣传推销药品
三、药品的分类管理方面严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例,处方药和非处方药分柜销售,已明确规定医生处方销售的药品,一律凭处方销售,同时设立非处方药品专柜,贴有明显的区域标识
四、药品广告及咨询服务方面首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定,不发布任何未经许可审批的各种药品广告,不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品,在药品销售中正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项,没有夸大药品疗效,不以非药品以药品向顾客介绍和推荐
五、药品购进渠道方面原则上向所属的连锁公司配送,在货源不齐的状况下,向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购,并索要供货企业的相关资质及合法票证备查,同时做好药品的购进验收记录在以后的经营工作中,本药店必须将更加严格要求,做好各项工作药店自查报告「篇五」GSP银鼠辞旧岁,金牛迎新年湖南省天宏药业有限公司风风雨雨迄今已走过四个不平凡之年期间,天宏药业全体同仁精诚团结,务实创新,克服了重重困难,创造了不平凡的业绩!在此,天宏药业董事长申安平先生携全体同仁向各位领导一直以来对天宏药业的关心与支持表示诚挚的谢意!公司一直守法经营,深得广大客户的信赖,并严格按照《药品批发GSP认证检查评定标准》,对公司经营全过程进行自查现将有关情况汇报如下
一、公司基本情况湖南省天宏药业有限公司是由原邵东县医药有限责任公司改制而成,下设廉桥分公司、余田桥药品经营配送站公司注册资金20xx万元,员工总数130人,其中有执业药师3人、从业药师15人、主管中药师1人主要经营项目为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品、生化药品年销售金额7200万元-成立质量领导小组公司成立了以总经理为组长、副总经理为副组长、办公室、质量管理部、财务部、业务部、仓储部、及分支机构负责人在内的质量管理领导小组廉桥分公司以及余田桥药品经营配送站也成立了质管小组,建立健全了各岗位的质量制度,有效地实施公司的质量方针,并保证了公司质管工作人员行使职权
(二)建立质量管理机构公司各级质量管理部门能够行使质量管理职能,并对药品质量具有裁决权,对各项工作质量、制度职责进行检查考核公司质管部下设质量管理组、质量验收组、药品养护组;廉桥分公司设立了质管科,下设验收组、养护组,负责廉桥分公司质量管理、药品检查验收及养护工作;余田桥配送站设质量检查验收员、药品养护员
(三)制发质量管理系统文件公司依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则和有关法律、法规、文件,结合公司实际制订了质量管理制度、各主要职能部门及岗位质量职责、岗位操作规程各分支机构也根据公司质量管理体系文件,结合自己的实际,相应制订了各自的质量管理制度、质量职责和操作程序,并对制度执行情况进行定期检查考核,并做好检查考核记录
(四)进行GSP内部评审20xx年10月12至15日公司质量管理领导小组对GSP实施情况进行了一次内部评审,我公司质量保证体系能够有效运行,符合GSP要求
二、公司人员及其培训
(一)人员情况
1、公司现有员工130人,其中专职质量管理人员5人、质量验收员6人、养护员3人,共计14人(含廉桥分公司、余田桥配送站),占全体员工人数的
10.7%o具有执业药师3人,主管中药师1人公司主要负责人具有相关学历和专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所管理药品的知识品管部经理具有执业药师资格,大专学历所有从事质量管理的人员都是大学毕业生和全日制在职人员
4.企业经营状况1经营范围经营范围中成药、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品2公司注册资本100万元,在20xx经营660多个品种,在20xx销售约8000万元二.公司普惠制质量体系内部审核为贯彻《医药业务良好制造规范》及其实施细则,公司成立了以总经理为首的GSP管理团队,成员包括品控部、办公室、业务部、储运部、财务部等部门负责人,成员有xxxxxxxxx等,并定义了特定的功能同时对软件进行了整理,对硬件进行了改造为了使我公司的质量管理达到认证标准,我们于20xx年1月12日至1月14日进行了全面的内部审核通过制定计划、召开会议安排任务、提出要求、组织检查、综合评审、发布整改通知、制定措施、实施整改,最终形成企业自查和内部审计报告详情如下
1.质量管理组织已经建立,质量管理体系已经制定,质量方针和目标已经下达1质量管理组织
2、公司质量管理员、验收养护员(含分公司及配送站)均具有高中以上文化,并经市级以上药监部门培训、考核,持证上岗
3、业务人员(采购、销售)均具高中以上文化程度,并获得省劳动和社会保障厅职业技能鉴定中心颁发的医药商品购销员证书,持证上岗
(二)培训情况公司制订了培训计划,根据计划通过内部培训、市药监局或省药监局培训等方式,对有关人员进行了相关法律、法规、规章制度、专业技术、药品知识和职业道德等培训,共组织培训16次,参培人员均建立了培训档案
(三)公司员工每年进行了健康检查,建立了健康档案建立了健康档案96份(含分支机构)
三、设施与设备(含二个分支机构)
(一)公司总部现有营业面积73平方米,廉桥分公司419平方米,余田桥药品配送站40平方米;辅助用房90平方米,廉桥分公司120平方米,余田桥药品配送站60平方米;办公用房252平方米,廉桥分公司400平方米,余田桥药品配送站40平方米,各单位营业场所整洁、明亮,符合GSP要求
(二)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区做好隔离,装卸作业场所均有顶棚
(三)公司总部现有仓库面积2390平方米,廉桥分公司仓库面积为20xx平方米,余田桥药品配送站仓库面积为516平方米;库区地面平整,无积水,无杂草,无污染源各库房均配有码架,拆零药品均放置于零货架上,公司、廉桥分公司各设冷库一个,配送站则设置有冷柜库房配置有调控温湿度的空调、排气扇,养护员或兼职养护员定时对库房温湿度进行记录,发现超标则采取措施调控库房内配有避光、防虫、防鼠、防鸟、防潮等设施,照明及安全消防设施符合有关要求
四、药品实行分库区管理,适宜药品分类保管和符合药品的储存要求
(一)分库管理公司总部有阴凉库1638平方米,廉桥分公司1590平方米,余田桥药品配送站423平方米,公司有常温库740平方米,廉桥分公司460平方米,余田桥药品配送站90平方米,公司与廉桥分公司各设有12平方米冷库,库内温湿度均符合GSP分库要求
(二)仓库设有待验库(区)合格品库(区)退货库(区)不合格品库(区)以及发货库(区)复核区等专用场所,分别实行色标管理
(三)公司与分支机构的验收养护室面积均符合GSP要求,公司本部配置万分之一分析天平一台,分支机构有千分之一分析天平一台,总部与分公司还配有水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜,并配有澄明度检测仪、标准比色液等设施设备
(四)经营运作实现了计算机管理使用北京众志伟创电脑软件公司开发的软件系统,运行良好,对进、存、销各个业务流程的药品经营质量进行有效管理
(五)公司对所有的设施、设备进行了检查、保养,并建立了档案
五、进货(-)在选择药品和进货企业时,始终把药品质量放在首位,始终坚持在采购药品中把好进货关,并对原供货企业、药品的销售人员及产品的合法性进行严格审查,建立起齐备的档案资料,有利于对供货企业及其药品的质量审核、查询和跟踪
(二)严格按照GSP的要求签订购销合同和质量保证协议,业务部编制采购计划时均有质管部人员参加,合同上均明确了质量条款,公司总部20xx年12月份共签订160份合同(含年销合同),并在经营过程中认真执行,购进的药品必须具备合法的票据及真实完整的购进记录
(三)对首营企业和首营药品进行了合法性和质量情况的审核,公司总部20xx年共申报了53个首营企业、109个首营品种,审批了48个首营企业、91个首营品种,并按其程序进行操作,对不符合要求的不予购进
六、检查验收
(一)公司严格按照GSP要求和公司制定的药品质量验收制度及操作程序进行药品验收,并做好检查验收记录,今年共实现来货验收8658批次药品,实现药品批批验收,销后退回的药品验收视同进货验收,今年至今共销退866批次药品,验收866批次,做到批批验收
(二)仓库保管员凭验收签字的入库验收单收货入库,并存放在相应的库房货位
(三)检查验收中发现不符合购进要求或质量质疑的药品予以拒药店自查报告「篇六」GSP宁夏回族自治区食品药品监督管理局20xx年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来,公司领导高度重视,按照《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》的要求,组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程,完善了的质量管理体系,能够对药品采购、储存、销售、运输等各个环节采取有效的质量控制保证药品质量经过自查、整改、完善,认为本公司能够按照新版《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动,现将我公司实施GSP工作的自查情况汇报如下
一、企业基本情况我公司成立于20xx年4月28日的药品批发企业,位于宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路6号,地理位置优越,交通便利,占地30余亩公司类型有限责任公司,注册资本390万元,注册地址宁夏银川贺兰德胜工业园区沁园路6号,经营场所和仓库均与公司注册地址相同经营范围中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)诊断药品、第二类精神的药品、蛋白同化制剂和肽类激素等公司在激烈的市场竞争中,结合自身优势,确立“靠质量求生存,靠管理求发展”的质量方针,以“药品质量100%合格,服务质量100%满意”为质量目的业务范围覆盖银川市各区县的药品经营和使用单位,20xx年销售额达
1.2亿
二、营业场所、仓库、办公及辅助区面积公司库房、办公及生活区占地30亩,药品标准仓库2400M2,其中阴凉库500M
2、冷库两个(10M2和15M2共25M2)中药饮片库70M
2、常温库1860M2,办公营业场所总面积1286平方米,职工餐厅240平方米所有营业、仓库、办公和辅助用房均为本企业自有资产
三、企业人员概况公司现有员工56人,其中各类大中专毕业人员36人,药学及其相关专业24人;各类专业技术人员7人,占总人数的13%;其中执业药师2人,主管中药师2人,中药师1人从事药品质量管理、检查验收和养护工作的人员8人
四、组织机构与管理职责公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门目前,公司设有质量管理部、采购部、仓储、运输部、信息部、销售部、财务部、办公室等8个职能部门,每个职能部门和岗位都由明确的职责、权限,各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责,开展相应的职责活动公司总经理是公司药品质量第一责任人,对公司经营的一切结果负有最终责任公司质量负责人由公司副总经理担任,全面负责公司药品质量管理工作,独立履行赋予的质量管理职责及其他职责,在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权公司设有独立的质量管理部,现有人员8人,都是公司全职在编人员,能够独立履行各自的相关职责质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范;组织制订(修订)公司质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行
五、人员组成和基本素质公司董事长(法定代表人)房永常,主管中药师,从事药品经营管理30多年,药品质量意识较强,从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分,没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形公司总经理汪海,经济师,从事药品经营管理20多年,药品质量意识较强,从未受到任何与药品经营有关的处罚、处分,没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形公司质量负责人邹传用,本科毕业,执业药师,从事药品经营10年,现任公司分管质量工作的副总经理,能正确指导和监督公司的质量管理工作公司质量管理部经理杨勤,本科毕业,执业药师,从药年限6年,现任公司质量管理部经理,能够独立解决药品经营活动中的质量问题质量管理员张红霞,大学专科毕业,从药年限8年,能够胜任本职工作药品质量验收员3人,具有药学中专以上学历,能够胜任药品质量验收工作其中,中药材中药饮片质量验收人员1人,主管中药师,能够胜任中药材、中药饮片质量验收工作公司现有药品养护人员2人,化学药品养护1人,具有药学大专学历,能够胜任药品质量养护工作;中药养护1人,中药师,能够胜任中药材和中药饮片的质量养护工作公司现有从事采购工作的人员4人,均具有药学相关专业中专以上学历,能够胜任药品采购工作;公司从事药品销售、药品储存等工作的人员均具有高中以上文化程度,能够胜任本职工作
六、人员培训《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》颁布以来,公司高度重视,于20xx年7月派出三名人员,参加了药监部门组织《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》宣贯班培训学习从20xx年8月开始,依据新版GSP的要求制定有培训计划,依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》《麻醉的药品和精神的药品管理条例》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识新员工上岗前对其进行公司制度培训,岗位知识、操作技能培训,合格后上岗对第二类精神的药品采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核;冷藏药品保管人员、验收人员、运送人员经受过专业知识培训考核
七、员工体检认真执行员工健康体检制度,对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位直接接触药品人员每年体检一次,建立健康档案,规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员,不得从事直接接触药品岗位工作新录用的员工凭健康证明报道上岗
八、质量管理体系文件公司按照《药品经营质量管理规范(20xx年修订)》的要求,结合公司实际经营情况,从20xx年2月开始,由公司质量管理部门组织各部门制订符合公司实际的质量管理体系文件,文件内容包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等,于20xx年2月底完成质量管理体系文件的编制和培训,经总经理批准于20xx年3月1日正式施行
九、设施与设备营业场所公司占地30亩,院内为花园式,道路硬化,各功能区域布局合理,办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开公司院内为花园式药品库房周围整洁,仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密公司办公楼一层业务部开票厅面积400nl)大厅明亮、整洁,可以满足销售开票需要仓储情况按照GSP要求,为了有效控制药品储存质量,仓库按照“三色五区”的要求,划分了待验区、发货区、合格区、退货区、不合格区,各区均设有明显标志仓库设有发货复核区域,可以满足零货拣选、拼箱等作业要求仓库人员实行统一着装,便于区分外来人员,对储运部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度,可以防止药品被盗、替换药品仓库外面外挑挡雨棚5米,可以防止药品在装卸、搬运、接受、发运等作业时不会受到雨淋;所有仓库均安装了符合要求的照明设备,并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、遮光帘等必要的设备和用品;库内有消防栓,配置了灭火器冷链情况公司设有冷库2个,一个备用,分别为10M2和15M2共25M2,为整体结构,整洁、严密,冷库安装了制冷机组,自动控制温度,温度保持在2-8度范围内配备了备用发电机组1台,作为停电应急处置使用冷藏运输车辆1辆,冷藏保温箱2个冷藏车、冷藏保温箱均安装了药品运输温湿度记录仪,在运输冷藏药品途中能够对冷藏车、冷藏保温箱温度进行实时监测,自动记录及自动报警装置,记录时间间隔设置为3分钟,能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求药品储存温湿度自动监测系统按照新版《药品经营质量管理规范》的要求,委托北京志翔领驭科技有限公司冷库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统,共设置24个温湿度自动监测终端,并和公司计算机系统联网,能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集,对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录;当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时,系统能够进行声光报警为有效调控仓库的温湿度,保证药品储存温度、湿度符合要求,仓库配备1台除湿机、5台加湿器,13台空调;养护员根据系统的提示,及时启动温湿度调控设备进行温湿度的有效调控,直至库房环境温湿度达到规定的范围根据公司制定的设备设施管理制度,储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责,并建立记录和档案
十、校准与验证公司制定有设备设施验证管理制度,规定冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证凡是没有验证或验证不合格的,不得使用公司委托北京龙邦科技发展有限公司对冷库、储存、运输温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证,形成验证控制文件验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等公司根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备
十一、计算机系统公司计算机管理系统采用时空GSP管理系统软件,该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理,同时对药品的采购、收货、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化,并能和药品电子监管码联网公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警,提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料;任何质量管理基础数据失效时,系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定,直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复;质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输,相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能能够对所有数据做到实时自动备份保持公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导,信息管理部依据质量管理部门的要求,设置计算机系统功能计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权,在受权范围内凭使用名称、密码登陆,进行数据录入、修改、保持等相关操作数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录对实行电子监管码监管的药品,在验收、复核出库时,对药品电子监管码进行扫码,采集电子监管码条码信息,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台做到见码必扫,确保做好核注核销工作
十二、控制源头,把好采购进货质量关为保证采购药品质量,公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动,采购行为严格执行公司药品购进程序,所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行,确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品,把好药品经营第一关和药品来源渠道合法公司收集了所有供应商的相关印章原印章式样,作为有关票据审核、药品验收的核对依据;所有采购均签有质量保证协议,明确了各自的质量责任,质量保证协议内容符合有关规定;所有采购记录均及时录入计算机系统,生成采购记录,经审核无误后上传,作为药品收货的依据采购记录符合规定建立由总经理直接领导的质量管理组织组织由质量管理组和质量验收维护组组成企业质量管理机构负责人是执业药师;品控、检验、维修、销售人员均具有中专以上学历,经药监局培训并考核合格从事质量控制、验收和维护的人员有7人,占员工总数的9九2药品管理质量文件的制定和运行公司制定了质量方针和目标,成为公司开展质量管理和各项质量活动的基本准则总经理和质量管理机构负责人编制的质量管理职责和程序文件规范了相关记录,明确了各部门的职责和岗位责任制程序文件包括质量方针和目标管理;质量体系审核;质量责任;质量拒绝;质量信息管理;第一企业、第一品种审核;质量验收;仓储、维护和出库审核的管理;记录和凭证的管理;有效药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;健康和人员健康管理;素质教育、培训和考核规定等20xx年,根据内外部环境的变化,我们修订并颁布了质量管理文件,包括16项质量职责、36项质量管理体系和21项操作规程包括兴x代理的药品管理,如兴x代理的分区管理和验收,销售客户和人员的资质审核通过质量管理体系的持续改进,从而保证公司经营的进一步规范化在20xx,我们的质量方针是“质量第一,顾客至上”,质量目标是
1、保证公司经营行为的规范性和合法性;
2.保证药品质量的安全性和有效性;
3.确保质量管理体系的有效运行和持续改进;
4.不断提高公司的质量信誉;采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付,保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致;所购进药品均有合法票据,按规定建立完整购进记录并进行归档保存,所有的记录按规定保存质量管理部每季度根据制定的进货情况质量质量评审计划,会同采购部、业务部、储运部等相关人员对每季度所购入药品的供货单位进货质量情况进行质量评审确保了公司所购进药品的合法性和规范性保证了购进药品的质量
十三、严格查对,把好药品的收货、验收关公司制定有采购药品、销售退货药品收货、质量验收管理制度和操作规程,对所有采购到货药品、销售退货药品进行逐批检查验收,确保入库药品质量收货时,药品收货人员首先核对药品运输方式是否符合要求,查验随货同行单,并依据随货同行单核对采购记录、到货药品实物,确认票、账、物相一致后,方可进行收货凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的,一律拒绝收货,由质量部门查明原因后处理药店自查报告「篇七」GSP于20xx年01月12日经河池市食品药品监督管理局批准筹建后,我药房严格按照《中华人民共和国药品管理法》、新修订《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)《新开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的各条款进行筹建,至20xx年01月20日筹建完毕现将自查情况汇报如下:
一、设施与设备药房注册地址XX县XX镇XX3号,是一家个人独资企业营业面积XX平方米,本店不设仓库、不经营冷藏药品、不经营特殊药品营业场所明亮整洁、卫生,周围无污染物,有通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备为了规范药房的经营管理,我药房配备了符合经营规模和质量管理要求的计算机系统、安装空调、设貉阴凉药品陈列专区和调控监测温湿度等设施设备设貉药品的陈列柜符合以下要求按照药品用途以及储存要求分类陈列,设有药品区和保健食品区、普通食品区,处方药与非处方药分开、内服与外用分开、易串味药专柜、含麻黄碱复方制剂药品专柜、药品拆零专柜,处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售,设谿有药品待验区和不合格药品箱,药品拆零销售所需的调配工具、包装用品清洁卫生设有监督岗、意见薄,店面设貉标志、标签醒目,字迹清晰、放貉准确营业场所、办公室生活区域明显分开,店堂内明示服务公约,公布监督电话和设谿顾客意见簿,门店内进行广告宣传符合国家有关规定
二、机构与人员根据药房实际情况需要,企业负责人和处方审核员XX,负责处方审核、药店日常管理等工作,该同志20xx年6月毕业于桂林医学院,药学专业,持有执业药师技术职称,从事药品经营管理工作7年;质量管理员卢森刚,负责督促各岗位人员执行药品管理的法律、法规及《药品经营质量管理规范》,负责组织制订质量管理文件并按要求执行等工作,该同志20xx年6月毕业于广西中医学院,中西药专业并具有初级中药士技术职称;xx于20xx年毕业于成都中医药大学中药学专业,负责药品采购工作;营业员20xx年xx毕业于长春理工大学化学工程与工艺专业现药房员工4人均为大专及以上学历,其中3人为药学相关专业学历我药房对直接接触药品岗位的工作人员都进行健康检查,无传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员,并建立了健康培训档案我药房的负责人及质量管理员均无违反《中华人民共和国药品管理法》第76条,第83条和其他相关法律法规规定的禁止情形具备从事药品经营工作条件要求
三、制度与管理为保证药房内质量管理职能正常行使和所经营药品质量符合要求,特制定了相关的规章制度、岗位职责、操作规程,内容包括
1、药品采购管理制度
2、供货单位和采购品种的审核管理制度
3、药品验收管理制度
4、药品陈列管理制度
5、药品销售管理制度
6、处方药销售的管理制度
7、拆零药品的管理制度
8、国家有专门管理要求的药品的管理制度
9、凭证与记录管理制度
10、收集和查询质量信息管理制度
11、质量事故、质量投诉管理制度
12、中药饮片处方审核、调配、核对的管理
13、药品有效期管理制度
14、不合格药品、药品销毁管理制度
15、环境卫生、人员健康管理制度
16、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度
17、人员培训及考核管理制度
18、药品不良反应管理制度
19、计算机系统的管理制度
20、设施设备的管理制度
21、企业负责人岗位职责
22、采购员岗位职责
23、质量管理员岗位职责
24、药品验收员岗位职责
25、药品营业员岗位职责
26、处方审核员岗位职责
27、药品调配员核对员岗位职责
28、养护员岗位职责
29、计算机系统管理员岗位职责
30、药品采购操作规程
31、药品验收操作规程
32、药品销售操作规程
33、处方审核、调配、核对操作规程
34、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
35、药品拆零销售操作规程
36、国家有专门管理要求的药品销售操作规程
37、营业场所药品陈列及检查操作规程
38、计算机系统的操作和管理操作规程
四、药房在日常工作中注重抓以下几方面内容
1.按《药品经营质量管理规范》要求,认真把好药品采购和验收关确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格;与供货单位签订质量保证协议采购中涉及的首营企业、首营品种,采购员填写相关申请表格,经过质量管理员的审核批准必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价
2.对首营企业的审核,查验加盖其公章原印章的以下资料,且确认真实、有效《药品生产许可证》、《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单(票)样式、开户户名、开户银行及账号、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件以上资料归药品质量档案
3.采购首营品种审核索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购以上资料归入药品质量档案核实、留存供货单位销售人员以下资料加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;供货单位及供货品种相关资料采购药品建立采购记录采购记录有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容采购特殊管理的药品,严格按照国家有关规定进行定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理
4.与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容明确双方质量责任;供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位要按照国家规定开具发票;药品质量符合药品标准等有关要求;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输的质量保证及责任;质量保证协议的有效期限采购药品时,要向供货单位索取发票发票列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应发票按有关规定保存
5.做好售前服务在营业场所的显著位貉悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称在岗执业的执业药师挂牌明示
6.做好药品销售中的工作在营业场所内,工作人员穿着整洁、卫生在服务态度上热情大方,积极主动,在服务技能上对员工加强药学专业基础知识的培训学习,不断提高自身的业务水平向顾客正确介绍药品的性能,用途指导顾客正确用药方法,做好顾客参谋销售处方药时,严格按国家有关规定进行销售处方药经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售;处方审核、调配、核对人员在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件;销售近效期药品要向顾客告知有效期;销售药品要开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销售记录销售拆零药品时,严格按照拆零程序销售拆零药品药品拆零销售人员经过专门培训;拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;拆零销售使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;提供药品说明书原件或者复印件;拆零销售期间,保留原包装和说明书为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品,销售人员接受相应培训,使其掌握相关法律法规和专业知识含麻黄碱类复方制剂药品有专人专柜管理并接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责,培训工作做好记录并建立档案
7.把好售后服务和做好不合格药品管理工作在药房显著位谿设立规范经营公示栏和药品经营质量安全承诺及温馨提示,并设路顾客意见簿,在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,及时处理顾客对药品质量的投诉按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息发现已售出药品有严重质量问题,及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录在今后的工作中我药房积极改正出现的问题,对今后的工作我药房加强学习,培训认真对待每一项工作任务药店自查报告「篇八」GSP为更好地加强药店经营管理,提高经营质量及服务水平,适应市场竞争,药店质量负责人陈立合对20xx年3月份以来药店经营管理情况对照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》进行评定和总结,并依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》重新修订了药店《质量管理制度》,进一步明确了药店各岗位职责,大力提高了药店的硬件及质量管理水平现药店质量负责人陈立合对照《药品零售GSP认证检查评定标准(试行)》对药店执行GSP的情况进行自我检查,汇报如下
一、管理职责
1、药店严格按《药品经营许可证》和《营业执照》核准的经营范围和方式经营,零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药及中药饮片,在药店的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和从业人员情况简介、服务承诺、便民措施,公布了监督电话,设置了顾客意见簿和服务监督台
2、药店质量负责人陈立合对药店药品质量负领导和直接责任陈立合为药品验收员、养护员、负责药店验收、养护、陈列等一系列工作顾金荣为营业员
3、根据本店实际情况及发展需要,质量负责人重新制订了药店各岗位质量责任、质量管理制度、管理程序,并于20xx年3月起实施、各岗位质量责任A1药店负责人质量责任;2药店质量负责人质量责任;3药店验收员质量责任;4药店养护员质量责任;5药店保管员质量责任;6药店营业员质量责任;7药店采购员质量责任;8药店电脑管理员质量责任B、质量管理制度1质量管理制度执行情况检查、考核制度;2药品购进管理制度;3药品验收管理制度;4药品储存、养护检查制度;5药品陈列管理制度;6首营企业和首营品种质量审核制度;7药品销售及处方管理制度;8药品分类管理制度;9驻店药师管理制度;10拆零药品管理制度;11药品效期管理制度;12不合格药品管理制度;13中药饮片质量管理制度;14中药饮片进、销、存管理制度;15质量事故报告管理制度;16质量信息管理制度;17药品不良反应报告管理制度;18退货药品管理制度;19养护设备、计量器具管理制度;20药品检验报告书留存登记管理制度;21质量查询和质量投诉管理制度;22安全卫生和人员健康状况管理制度;23职工质量教育培训管理制度;24服务质量管理制度
5.最大限度满足客户需求同时分解为
1、第一家企业和第一个品种的批准率为100%;
6.库存药品合格率100%;
7.购销合同有质量条款或100%质量保证协议;
8.直接接触药物的员工每年进行一次体检,并建立健康档案;
9.相关岗位必须持证上岗;10所有新入职员工均接受岗前培训;11进货药品合格率100%;12质量查询和投诉受理及处理率100%;13质量信息和不良反应及时报告率100%;
14.全年重大事故0起;
15.质量培训每季度进行一次通过质量方针和目标的制定和发布,公司的质量管理得到了全面推进,并取得了良好的效果3质量体系的实施和运行公司定期进行质量管理程序实施评估,使管理程序得以实施,发现问题及时纠正每年回顾总结公司药品采购质量
2.人员和培训C、管理程序
(1)首营企业审核管理程序;
(2)首营品种审核管理程序;
(3)药品购进管理程序;
(4)药品验收管理程序;
(5)药品养护、检查质量管理程序;
(6)不合格药品管理程序
二、人员与培训
1、药店负责人、质量负责人陈立合中医大专毕业,具有执业中药师职称,全面负责药店质量管理工作
2、药店任命顾金荣(中专毕业)为营业员;陈立合(中医大专毕业)为验收、养护员(包括中药饮片)兼营业员;顾金荣为采购员、电脑管理员
3、所有人员都经药监部门培训考核取得上岗证
4、药店每年组织直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案,未发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员
5、开展药店内部组织的培训及药监部门组织培训相结合的员工职工继续教育,并建立了教育培训档案
三、设施和设备
1、本药店营业面积50平方米,药店的营业场所、办公区、生活区分开管理,符合小型药品零售企业的设置要求
2、营业场所宽敞、整洁;货架、柜台整齐药品分类、导购标志齐全、醒目
3、有调节温湿度的设备一一空调、温湿度计
4、衡器完好并定期到法定部门进行检测药品调剂工具、包装药袋清洁
5、店堂内明亮、清洁、货架齐全,实行处方药和非处方药分柜摆放按规定设立合格品区(绿色)和不合格品区(红色),并配备了必要的养护设备一一空调、温湿度计,冰箱
6、计量器具、养护设备能够做到每半年养护检查一次,并记录完整
四、进货与验收方面
1、药品的购进能严格按照药店《质量管理制度》和程序性文件执行质量负责人负责审核查验加盖供货企业原印章的《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》复印件以及供货企业销售人员的法人委托书原件、身份证,确保供货企业资格合法,签订明确质量条款的购销合同,质量负责人负责质量条款的执行购进药品及时验收、填写购进记录(注本药店购进记录与入库质量验收记录合并填写),并按要求保存
2、药品由质量负责人进行验收,能严格按照药店《质量管理制度》的程序性文件,对到货药品及时进行验收,并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等项逐批验收,做好《药品购进与质量验收记录》,20xx年以来,药品入库合格率为100%,未发现不合格药品情况,程序符合要求,记录完整
3、能严格执行首营企业审核制度,首营企业台帐健全审核程序符合药店《质量管理制度》中程序性文件要求首营品种管理制度、管理程序、台帐簿册健全
五、陈列储存方面
1、药品陈列储存按用途分类,对近效期的药品养护员能按月填报近效期报表,并使用近效期标志
2、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完整的程序和记录簿册,到目前为止未发现不合格药品
3、营业场所的温湿度坚持每天上午900,下午300各一次进行监测、管理和记录(店堂温度保持在0℃—25℃,相对湿度保持在45%—75%),发现超出范围,能及时采取调控措施,并且记录完整
4、陈列药品能够按照用途分类存放,做到药品与非药品、内服药与外用药分开存放;易串味药品与一般药品分开存放;处方药与非处方药分区存放;拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装标签至销售结束,并且记录完整
5、陈列药品的货架、货柜内能保持清洁卫生,无杂物、私人物品等
6、陈列药品能按月养护检查,重点养护品种及拆零、近效期药品按半月养护检查,养护检查记录完整养护中未发现有质量问题的药品
六、销售与服务方面
1、药店营业时间内,能确保药师在岗,考勤记录完整方便患者咨询
2、营业人员在岗时都能身着工作服,注意仪表,保持个人卫生,文明服务销售药品时,能严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项
3、药品销售能严格按照〃药品销售和处方管理制度〃的规定;药品销售没有有奖销售、附赠药品或礼品等情况;处方药销售能做好记录,且记录完整,处方审核、调配、复核人章印齐全,并按月装订保存处方所列药品未出现擅自更改或代用的情况发生对非处方药销售,根据顾客需要药师能对其购药、用药进行指导
4、销售拆零药品使用卫生清洁的包装药袋,药袋上药品名称、规格、用法、用量、原包装有效期等项目齐全,拆零操作规范,记录完整
5、经营中药饮片符合国家药品标准及省级药监部门制定的中药饮片炮制规范,调配工具齐全在销售中营业人员能力求做到计量标准
6、营业场所服务公约、非处方药忠告语、处方药警示语及服务监督齐全,位置醒目《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师公示牌等都已悬挂上墙
7、药品不良反应报告制度健全,有台帐簿册
8、营业场所设置了顾客意见簿,公布了监督电话,建立健全了服务质量管理制度
七、计算机药品电子监管的管理我店负责人负责指导计算机系统的操作及质量管理基础数据的维护;通过计算机系统记录数据时,按照操作规程进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯整改措施通过积极联系电信运营商网络维护,请教计算机专业人员,认真研究学习,操作人员现已能够独立完成操作
八、其它方面
1、本药店自开业以来未出现经营假劣药品以及被药监部门查处的情况
2、注意收集质量信息,能经常从各级药监部门下发的文件和通知、网络、报刊等方面了解药品质量信息,并建立了质量信息档案
3、建立了药品质量档案
4、对《质量管理制度》的执行情况能按照制度要求定期考核,并有考核记录
5、本药店未经营二类药品及毒性中药材
九、存在问题通过自查,发现本药店仍存在不足之处,如药店营业员医药专业知识有待提高,营销水平尚不够高等,但总的来说已基本达到《药品经营质量管理规范》的要求,现申请GSP认证,请受理指正药店自查报告「篇九」GSP公司根据制定的《质量体系审核制度》和《质量管理管理制度检查与考核制度》的规定,于20xx年7月对照GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查评定标准对我公司质量体系运行情况进行全面的自查现对我公司实施GSP的自查情况汇报如下
1、管理职责公司组织机构健全,下设质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部和综合办公室成立了以企业法人为领导,各部门负责人为成员的质量领导小组,确保公司质量管理工作人员行使职权公司制定24项质量管理制度、10项质量工作程序、7项岗位操作规程,19项质量管理职责、60项记录表格,公司质量管理体系及制度健全,计算机系统全面监控进销存全过程,公司质量管理体系文件制度健全,质量方针目标明确,对制度的执行情况定期进行检查和考核
2、人员与培训公司现有员工38名,具有药学相关专业技术职称的3人,其中从事药品质量管理、验收、养护人员4名;占职工总人数的10%,都符合GSP岗位人员配置要求,从事药品采购、储运、销售和有关经营人员经陕西省食品药品监督管理培训取得了医药销售人员上岗证公司每年都制定员工培训计划对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训和考核,并建立了档案公司每年组织从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作人员进行进行健康检查,并建立健康档案,未发现可能污染药品疾病的患者
3、设施设备公司办公场所明亮整洁,面积240m:仓库总面积为505nl)阴凉库面积
221.5m2,常温库251nl2,冷库面积8m)库房严格按GSP标准规划了合格品区、不合格品区、退货区、待验区、发货复核区等区域,色标管理明显,库存地面平整,无积水和杂草,无污染源仓库设置了验收养护室,面积20nl2仓库和验收养护室配置了与经营规模适应的质量检测仪器及设备设施保证在库房药品按储存要求储存所用设施和设备有专人管理,定期进行检查、维护、养护并建立了档案
4、药品进货预验收1进货药品购进按照《药品购进管理程序》执行首营企业和首营品种严格按《首营企业和首营品种质量审核制度》执行,坚持先审批,后经营首营企业、首营品种审批资料齐全,手续完备签订的购进合同或质量保证协议书均附有明确的质量条款购进的药品均从证照齐全的合法企业购进,有完整真实的药品购进记录,所经营的药品均做到票、账、货相符定期对药品进货情况的质量评审,评审有记录,并将评审结论作为下一年度的药品购进计划的重要依据公司计算机管理系统全面监控进销存全过程,形成一套以GSP为标准、以电脑网络为手段的质量管理系统2验收方面验收员严格按《药品质量验收管理程序》进行,按验收抽样原则和方法对购进和销后退回药品均做到逐批验收对首营品种,索取了该批号的出厂检验报告书在验收中严格执行质量否决权制度公司健全了包括药品质量标准、质量查询、质量投诉、在库养护等内容的质量档案,对药品质量进行跟踪调查和汇总对验收与养护过程中发现的药品质量问题均有相应的处理程序和方法
5、保管养护方面库存药品按药品储存要求进行分库、分区储存,实行色标管理将易串味药品设专库存放,养护员指导库管员对药品按各自储存要求进行合理储存,正确进行运用温湿度调控、防虫、防鼠等措施确保库存条件符合要求,库存药品进行定期养护检查,重点品种建立养护档案,养护仪器设备进行定期养护检查
6、出库与运输方面药品出库遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则,药品出库严格按出库复核程序操作并记录药品运输遵循《药品运输管理程序》为保证药品运输质量与各运输单位签订质量协议,并定期考察期执行情况
7、销售与售后服务公司药品销售单位全部证照齐全,经营范围与所销售药品的类型相一致公司药品销售员销售药品时能按说明书正确介绍药品对已出售的药品发现质量问题按《药品销售管理程序》进行追回和退货处理对质量查询、质量投诉、抽查很销售过程中发现的质量问题按规定查明原因,分清责任,采取预防和控制措施,处理有结果,有记录
8、药品经营企业管理文件的制定及实施情况配备符合GSP要求的进、存、销、养护等功能的计算机软件操作系统,即用友U861管理系统;建立GSP质量管理制度,企业制定了保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序目前制定的文件有《质量管理与业务系统操作手册》一本1培训为了提高人员素质,公司采取多种方式对人员进行继续教育积极参加各级药监部门的各种培训,质量控制、验收、维护、保管等相关人员均经过培训并考核合格公司办公室和品控部共同制定年度培训计划,办公室按计划组织培训,培训每季度进行一次,并进行评估培训内容包括药品管理的法律、法规和规章、药品专业知识和技术、管理程序和管理职责,培训和考核有记录并存档通过培训,员工提高了质量意识,保证了质量管理体系的有效运行20xx年,我们公司接受了4次培训,10个小时,4次考试,都很优秀2健康检查质量管理、验收、维护和保管人员不仅要符合专业质量要求,还要符合健康要求新员工上岗前必须体检合格,在职员工按规定每年体检一次体检合格的,无一人患有皮肤病、传染病、精神病办公室建立了“健康检查汇总表”和健康档案
3.设施和设备环境质量是保证药品经营安全有效的基础公司现有办公面积300nl营业面积90nf,仓储面积1232m2,其中冷库982nl常温库214nl冷库14m易闻库22nl2此外,设置40m2验收养护室库区地面平坦,无积水和污染源,办公区与仓储区严格分开仓库内墙壁、天花板、地面平整光滑,门窗严密,通风系统和排水设施良好库区设有温湿度控制系统、消防系统和温湿度计冷库配有双电源,并配有自动温湿度记录设备当仓库的温度和湿度超出范围时,及时采取控制措施,保持合格范围止匕外,库区还配备了通风、防鼠、防虫、防蚊蝇等设施,以及符合安全要求的照明设施,以及拆解、LCL等作业场所验收维护室配备1/1000天平、标准比色溶液、净度检测器、空调,室内温度按要求严格控制公司对所使用的设备设施建立了检查、维修、保养和操作规程,并建立了使用记录和档案营业厅宽敞明亮,8台电脑,所有的买卖业务都由电脑管理
4.药品采购公司应严格按照已建立的《药品采购程序》、《药品购销合同评审程序》、《第一企业和第一品种审核制度》对供应商进行审核,并建立供应商档案确保采购的药品是合法企业生产或经营的合格药品,符合质量要求在审核确定供应商的同时,确认联系公司的销售人员的合法资格即收集销售人员的身份证,核对法人授权委托书和授权期限公司与供应商签订的采购合同中有质量条款,按质量条款执行购销合同中明确规定药品质量应当符合其质量标准和相关质量要求;有产品合格证的药品;药品包装符合相关法规和货物运输要求营业部建立了合同管理账户质量管理部负责监督采购合同中质量条款的实施目前已有580家一营企业获批,387个一营品种获批现在供应商资质齐全,质量合格,单据齐全
5.药物接受度公司根据国家法律标准、采购合同中的质量条款、药品验收管理制度、药品退货管理制度、药品质量验收操作规程,对采购药品和销售后批量退货药品的质量进行了验收,包括药品外观、内外包装和药品标签的检验,并建立了《药品验收记录》验收记录记录供应商、数量、到货日期、产品名称、规格、批准文号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员验收记录应按要求归档对于售后退回的药品,验收人员应按《进货验收规则》的规定逐批验收并填写《售后退药验收记录》,按要求存档验收应在规定的期限内完成,并按《验收取样细则》进行取样,以确保取样的样品具有代表性首个品种必须有该批药品的质量检验报告仓库管理员应在检查员的签名下接收货物如发现货物与订单不符、质量异常、包装不良或破损、标志模糊,应拒收并报告相关部门进行处理用于药品验收和维护的仪器和计量器具应按规定进行登记、使用、定期校准和记录发现的不合格药品应按《不合格药品管理制度》进行报告,确认的不合格药品应移入不合格品区储存,并悬挂红色不合格品标志不合格药品应按《不合格药品管理制度》和《销售药品管理制度》进行确认、报告、损坏和销毁,并填写相应的记录20xx年改革后,共受理药品1493批,受理率100%,受理通过率100%,均有记录
6、药品储存和维护1严格执行色码和“分开”管理在仓库中,待检区域、合格产品、不合格产品、退货药品和交货区域都标有颜色代码馆长和仓库保管员应严格按照要求摆放药品医药与非医药分开;内外分开;易臭药物与一般药物是分开的并且满足“五个距离”的要求2严格控制库区的温度和湿度维修人员应随时检查药品在库中的存放情况配合仓库管理员监控和管理仓库的温度和湿度每天早晚各记录一次仓库的温度和湿度如果仓库的温度和湿度超过规定范围,采取控制措施3维修工应根据流通情况定期对仓库内的药品进行维护和检查,保存维护记录,建立药品维护档案《药品维修管理制度》规定,维修人员应及时通知质量管理部,对检查中发现的可能因异常原因出现问题的药品、易变质药品、相邻批次出现质量问题的药品、存放时间较长的药品进行审查和处理药品维修人员应定期总结、分析和报告维修检查、短期或长期储存等药品质量信息4有效的药物管理公司制定《药品有效期管理程序》,有效期届满后不足6个月的药品,保管员立即填写《临近有效期药品考察单》,对墙上的药品进行管理和驱逐出库审核严禁过期药品出库5不合格药品的管理公司制定了《不合格药品管理制度》,明确规定了不合格药品的认定、储存、挂失和销毁6退药管理公司制定了《退药管理制度》,规定了购、退、销后退药的管理
7、出库、审核和运输用于审查和质量检查的药物输送药品出库时,检验员应检查货物质量,并根据交货单检查数量和项目,特别是药品出库时,应按照“先进先出”、“可变先进先出”、“最近先进先出”和批号进行药品出库时,出现以下问题时停止发货,并报告维护人员处理药品包装异常噪音、漏液;外包装破损,密封不牢固,垫片不牢固,密封破损严重;包装标识不明确或脱落;药过期了审核人员应对每批出库药品填写审核记录评审记录包括采购单位、产品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量、验收结论、评审人评审记录应按要求保存对于有温度要求的药品运输,维护人员应根据季节和运输距离采取必要的保温或冷藏措施装卸药品时,严格按照外包装的图形标志进行搬运、搬运和堆放,并根据药品的包装情况和道路情况采取相应的保护措施,防止药品混淆和损坏
8.销售和售后服务公司严格控制药品销售渠道,确保药品销售给合法的合格单位我公司坚持向客户取得有效的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》、《营业执照》,并建立档案目前已经建立了1400多个客户档案,业务员开具合法票据,确保票、账、货相符公司应按规定建立药品销售记录,记录药品的名称、剂型、规格、批号、生产厂家、购买者、销售数量、销售日期等项目销售记录应按要求保存公司应及时发现质量查询、投诉、抽查和销售中发现的质量问题的原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录公司制定了《药品不良反应报告制度》,注重收集公司销售药品的不良反应,并按要求由质量管理部向主管部门报告药品不良反应还没发生三.内部审查的结论根据内部评审,我公司在实施质量管理体系的过程中不断改进,在质量管理体系、人员及培训、设备及设施、药品采购、药品验收、储存及维护、出库评审及运输、销售及售后服务等方面取得了明显进展,基本符合普惠制认证的要求,所以我们申请认证药店自查报告「篇二」GSP。