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自查报告gsp自查报告「篇一」gsp为更好地加强药店经营管理,提高经营质量及服务水平,适应市场竞争,药店质量负责人陈立合对20xx年3月份以来药店经营管理情况对照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》进行评定和总结,并依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》重新修订了药店《质量管理制度》,进一步明确了药店各岗位职责,大力提高了药店的硬件及质量管理水平现药店质量负责人陈立合对照《药品零售GSP认证检查评定标准试行》对药店执行GSP的情况进行自我检查,汇报如下
一、管理职责
1、药店严格按《药品经营许可证》和《营业执照》核准的经营范围和方式经营,零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药及中药饮片,在药店的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和从业人员情况简介、服务承诺、便民措施,公布了监督电话,设置了顾客意见簿和服务监督台
2、药店质量负责人陈立合对药店药品质量负领导和直接责任陈立合为药品验收员、养护员、负责药店验收、养护、陈列等一系列工作顾金荣为营业员
3、根据本店实际情况及发展需要,质量负责人重新制订了药店各岗位质量责任、质量管理制度、管理程序,并于20xx年3月起实施、各岗位质量责任A1药店负责人质量责任;训,员工教育培训基本上做到了有组织、有安排、有措施,并建立了《员工教育培训档案》从而保证了员工队伍整体素质的不断提高我店组织了相关人员进行了健康检查,检查中未发现有精神、传染病或者其他可能污染药品的患者,建立了员工健康档案经营场所条件,使之能与经营品种相适应为保证营业场所和储藏与经营品种相适应,我店对营业场和仓库进行了全面更新和改造有效做到了防虫、防鼠、防潮、防紫外线照射药品按剂型或用途分类陈列,增添了货柜、货橱,仓库按要求摆放药品,增添了隔离板在柜使用的计量器具进行了一年一度的检定,保证了计量器具的准确性、公正性
3、按需进货,保证质量为确保我店经营行为的合法性,保证药品质量,我店一直坚持从正规渠道进货,不得向其他单位、个人手中购进药品,索取了供货方有关合法证照资料,并与供货方鉴订了药品质量保证协议和药品配送委托协议书规范采购工作销后退回药品和购进退出药品均按有关规定复查验收,建立了销后退回和购进退出台帐对不合格药品实行了有效监控和不合格药品的确认、报告、报损的全过程实施控制性管理药品按要求陈列储存,按类型规范管理为保证药品质量,药品养护员定期对陈列药品和仓库养护检查养护员每季汇总、分析和上报药品养护质量信息,对易变质、易发霉、效期短、储存条件要求高的药品实行重点养护,并建立了药品质量档案和药品养护档案使药品的养护工作做到心中有数,有效地防止了药品变质失效现象营业厅设置了温湿度检测仪,养护员每日上午、下午进行一次定时观察,并做好记录,建立了养护设备使用记录和养护设备管理档案坚持质量查询,收集和反馈相关信息,为企业经营服务我店除一直坚持统计、上报质量信息以外,平时很注意收集国家关于药品管理的有关法律、法规和药监部门对药品管理的有关规定定期进行分析、总结,并将相关信息传递给有关岗位、人员,对企业所经营的药品实行了有效监管,保证了所售药品符合质量要求为了及时给顾客排忧解难,我店对顾客的质量查询、投诉历来比较重视,除热情接待外,还要认真解答,解答不了的直接向生产企业去函、去电查询,尽量给顾客满意的答复和处理以顾客满意为标准开展销售与售后服务,对不良反应进行监管药品质量的好坏,药品零售服务工作的优劣,关系着广大养殖户利益,为给养殖户提供放心的药品、优质的服务,我店每年都要进行征询用户意见活动,药店还设置了兼职不良反应报告员,负责收集本店售出药品的效果和不良反应情况和进行跟踪管理药品营业员对所经营的药品基本熟悉其性能,能随时给顾客介绍药品的性能、用途、用量、禁忌注意事项,能正确引导顾客购药,并建立了规范完整的兽药销售记录为了对我店的服务及经营情况进行监督,能及时反馈顾客意见和建议,店内设置了监督电话、顾客意见簿、不良反应记录本,始终坚持以“质量第
一、顾客至上”为宗旨对顾客提出的要求建议能及时反馈、妥善处理,做到了件件有交待、桩桩有答复存在问题及整改措施我店经过不懈的努力,但仍然还存在一些措施不够得力,工作还不够到位的情况主要表现在
1、药品质量信息收集不够完善;
2、药品陈列分类摆放还存在一些不足;
3、由于员工素质、理解水平等诸多因素的影响,某些表格记录还有不够规范、完整的地方针对以上存在的问题,我店采取了积极有效的措施,落实整改责任,限期整改完成,并对相关人员进行了教育培训,提高质量意识,加大了对药品质量信息收集力度,药品陈列按分类管理,进行了规范摆放,各种表格记录做了重新检查和纠正,为确保药品质量稳定,提供优质的服务经过规范实施,达到了零售企业GSP认证要求,敬请市畜牧兽医局领导、专家莅临现场检查验收!Xxxxx店20xx年月日自查报告「篇三」gsp
一、企业概况
1、企业的性质和类型xxxx制药有限公司,原名xxxx制药公司,成立于1992年,原隶属于xxx营业地址是XX在总经理的领导下,公司严格按照GSP的要求规范经营行为公司按照GSP要求管理药品的采购、储存和销售,坚决执行质量管理职责和程序通过不断的培训,员工知道在岗位上做什么,怎么做,责任都是对人履行的
2.营业场所、仓库、办公室和辅助区域的面积公司现有办公面积300疔,营业面积901n仓储面积1232m其中冷库982m2,常温仓储214nl,,冷库14nl易闻仓储221n晨此外,设置40m2验收养护室仓库根据要求分为待检区、退货区、发货区、合格品区、不合格品区,分别用黄色、绿色、红色标注清楚行政办公区与仓库完全分开
3.人员概况公司现有员工80人,其中执业药师1人,执业药师2人,药学教师1人,其他技术人员4人药学技术人员占员工总数的10%有7名工作人员从事药品质量管理、验收和维护公司主要负责人具有相关学历和专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所管理药品的知识品管部经理具有执业药师资格,大专学历所有从事质量管理的人员都是大学毕业生和全日制在职人员
4.企业经营状况1经营范围经营范围中成药、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品2公司注册资本100万元,在20xx经营660多个品种,在20xx销售约8000万元二.公司普惠制质量体系内部审核为贯彻《医药业务良好制造规范》及其实施细则,公司成立了以总经理为首的GSP管理团队,成员包括品控部、办公室、业务部、储运部、财务部等部门负责人,成员有xxxxxxxxx等,并定义了特定的功能同时对软件进行了整理,对硬件进行了改造为了使我公司的质量管理达到认证标准,我们于20xx年1月12日至1月14日进行了全面的内部审核通过制定计划、召开会议安排任务、提出要求、组织检查、综合评审、发布整改通知、制定措施、实施整改,最终形成企业自查和内部审计报告详情如下
1.质量管理组织已经建立,质量管理体系已经制定,质量方针和目标已经下达1质量管理组织建立由总经理直接领导的质量管理组织组织由质量管理组和质量验收维护组组成企业质量管理机构负责人是执业药师;品控、检验、维修、销售人员均具有中专以上学历,经药监局培训并考核合格从事质量控制、验收和维护的人员有7人,占员工总数的9吼2药品管理质量文件的制定和运行公司制定了质量方针和目标,成为公司开展质量管理和各项质量活动的基本准则总经理和质量管理机构负责人编制的质量管理职责和程序文件规范了相关记录,明确了各部门的职责和岗位责任制程序文件包括质量方针和目标管理;质量体系审核;质量责任;质量拒绝;质量信息管理;第一企业、第一品种审核;质量验收;仓储、维护和出库审核的管理;记录和凭证的管理;有效药品、不合格药品和退货药品的管理;质量事故、质量查询和质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;健康和人员健康管理;素质教育、培训和考核规定等20xx年,根据内外部环境的变化,我们修订并颁布了质量管理文件,包括16项质量职责、36项质量管理体系和21项操作规程包括兴x代理的药品管理,如兴x代理的分区管理和验收,销售客户和人员的资质审核通过质量管理体系的持续改进,从而保证公司经营的进一步规范化在20xx,我们的质量方针是“质量第一,顾客至上”,质量目标是
1、保证公司经营行为的规范性和合法性;
2.保证药品质量的安全性和有效性;
3.确保质量管理体系的有效运行和持续改进;
4.不断提高公司的质量信誉;
5.最大限度满足客户需求同时分解为
1、第一家企业和第一个品种的批准率为100猊
6.库存药品合格率100%;
7.购销合同有质量条款或100%质量保证协议;
8.直接接触药物的员工每年进行一次体检,并建立健康档案;
9.相关岗位必须持证上岗;10所有新入职员工均接受岗前培训;11进货药品合格率100%;12质量查询和投诉受理及处理率100%;13质量信息和不良反应及时报告率100%;
14.全年重大事故0起;
15.质量培训每季度进行一次通过质量方针和目标的制定和发布,公司的质量管理得到了全面推进,并取得了良好的效果3质量体系的实施和运行公司定期进行质量管理程序实施评估,使管理程序得以实施,发现问题及时纠正每年回顾总结公司药品采购质量
2.人员和培训1培训为了提高人员素质,公司采取多种方式对人员进行继续教育积极参加各级药监部门的各种培训,质量控制、验收、维护、保管等相关人员均经过培训并考核合格公司办公室和品控部共同制定年度培训计划,办公室按计划组织培训,培训每季度进行一次,并进行评估培训内容包括药品管理的法律、法规和规章、药品专业知识和技术、管理程序和管理职责,培训和考核有记录并存档通过培训,员工提高了质量意识,保证了质量管理体系的有效运行20xx年,我们公司接受了4次培训,10个小时,4次考试,都很优秀2健康检查质量管理、验收、维护和保管人员不仅要符合专业质量要求,还要符合健康要求新员工上岗前必须体检合格,在职员工按规定每年体检一次体检合格的,无一人患有皮肤病、传染病、精神病办公室建立了“健康检查汇总表”和健康档案
3.设施和设备环境质量是保证药品经营安全有效的基础公司现有办公面积300武,营业面积90nl仓储面积1232nl二其中冷库982nl常温库214肝,冷库14nl易闻库22面此外,设置40m2验收养护室库区地面平坦,无积水和污染源,办公区与仓储区严格分开仓库内墙壁、天花板、地面平整光滑,门窗严密,通风系统和排水设施良好库区设有温湿度控制系统、消防系统和温湿度计冷库配有双电源,并配有自动温湿度记录设备当仓库的温度和湿度超出范围时,及时采取控制措施,保持合格范围止匕外,库区还配备了通风、防鼠、防虫、防蚊蝇等设施,以及符合安全要求的照明设施,以及拆解、LCL等作业场所验收维护室配备1/1000天平、标准比色溶液、净度检测器、空调,室内温度按要求严格控制公司对所使用的设备设施建立了检查、维修、保养和操作规程,并建立了使用记录和档案营业厅宽敞明亮,8台电脑,所有的买卖业务都由电脑管理
4.药品采购公司应严格按照已建立的《药品采购程序》、《药品购销合同评审程序》、《第一企业和第一品种审核制度》对供应商进行审核,并建立供应商档案确保采购的药品是合法企业生产或经营的合格药品,符合质量要求在审核确定供应商的同时一,确认联系公司的销售人员的合法资格即收集销售人员的身份证,核对法人授权委托书和授权期限公司与供应商签订的采购合同中有质量条款,按质量条款执行购销合同中明确规定药品质量应当符合其质量标准和相关质量要求;有产品合格证的药品;药品包装符合相关法规和货物运输要求营业部建立了合同管理账户质量管理部负责监督采购合同中质量条款的实施目前已有580家一营企业获批,387个一营品种获批现在供应商资质齐全,质量合格,单据齐全
5.药物接受度公司根据国家法律标准、采购合同中的质量条款、药品验收管理制度、药品退货管理制度、药品质量验收操作规程,对采购药品和销售后批量退货药品的质量进行了验收,包括药品外观、内外包装和药品标签的检验,并建立了《药品验收记录》验收记录记录供应商、数量、到货日期、产品名称、规格、批准文号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员验收记录应按要求归档对于售后退回的药品,验收人员应按《进货验收规则》的规定逐批验收并填写《售后退药验收记录》,按要求存档验收应在规定的期限内完成,并按《验收取样细则》进行取样,以确保取样的样品具有代表性首个品种必须有该批药品的质量检验报告仓库管理员应在检查员的签名下接收货物如发现货物与订单不符、质量异常、包装不良或破损、标志模糊,应拒收并报告相关部门进行处理用于药品验收和维护的仪器和计量器具应按规定进行登记、使用、定期校准和记录发现的不合格药品应按《不合格药品管理制度》进行报告,确认的不合格药品应移入不合格品区储存,并悬挂红色不合格品标志不合格药品应按《不合格药品管理制度》和《销售药品管理制度》进行确认、报告、损坏和销毁,并填写相应的记录20xx年改革后,共受理药品1493批,受理率100%,受理通过率100%,均有记录
6、药品储存和维护1严格执行色码和“分开”管理在仓库中,待检区域、合格产品、不合格产品、退货药品和交货区域都标有颜色代码馆长和仓库保管员应严格按照要求摆放药品医药与非医药分开;内外分开;易臭药物与一般药物是分开的并且满足“五个距离”的要求2严格控制库区的温度和湿度维修人员应随时检查药品在库中的存放情况配合仓库管理员监控和管理仓库的温度和湿度每天早晚各记录一次仓库的温度和湿度如果仓库的温度和湿度超过规定范围,采取控制措施3维修工应根据流通情况定期对仓库内的药品进行维护和检查,保存维护记录,建立药品维护档案《药品维修管理制度》规定,维修人员应及时通知质量管理部,对检查中发现的可能因异常原因出现问题的药品、易变质药品、相邻批次出现质量问题的药品、存放时间较长的药品进行审查和处理药品维修人员应定期总结、分析和报告维修检查、短期或长期储存等药品质量信息4有效的药物管理公司制定《药品有效期管理程序》,有效期届满后不足6个月的药品,保管员立即填写《临近有效期药品考察单》,对墙上的药品进行管理和驱逐出库审核严禁过期药品出库5不合格药品的管理公司制定了《不合格药品管理制度》,明确规定了不合格药品的认定、储存、挂失和销毁6退药管理公司制定了《退药管理制度》,规定了购、退、销后退药的管理2药店质量负责人质量责任;3药店验收员质量责任;4药店养护员质量责任;5药店保管员质量责任;6药店营业员质量责任;7药店采购员质量责任;8药店电脑管理员质量责任B、质量管理制度1质量管理制度执行情况检查、考核制度;2药品购进管理制度;3药品验收管理制度;4药品储存、养护检查制度;5药品陈列管理制度;6首营企业和首营品种质量审核制度;7药品销售及处方管理制度;8药品分类管理制度;9驻店药师管理制度;
7、出库、审核和运输用于审查和质量检查的药物输送药品出库时,检验员应检查货物质量,并根据交货单检查数量和项目,特别是药品出库时,应按照“先进先出”、“可变先进先出”、“最近先进先出”和批号进行药品出库时,出现以下问题时停止发货,并报告维护人员处理药品包装异常噪音、漏液;外包装破损,密封不牢固,垫片不牢固,密封破损严重;包装标识不明确或脱落;药过期了审核人员应对每批出库药品填写审核记录评审记录包括采购单位、产品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量、验收结论、评审人评审记录应按要求保存对于有温度要求的药品运输,维护人员应根据季节和运输距离采取必要的保温或冷藏措施装卸药品时,严格按照外包装的图形标志进行搬运、搬运和堆放,并根据药品的包装情况和道路情况采取相应的保护措施,防止药品混淆和损坏
8.销售和售后服务公司严格控制药品销售渠道,确保药品销售给合法的合格单位我公司坚持向客户取得有效的《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》、《营业执照》,并建立档案目前已经建立了1400多个客户档案,业务员开具合法票据,确保票、账、货相符公司应按规定建立药品销售记录,记录药品的名称、剂型、规格、批号、生产厂家、购买者、销售数量、销售日期等项目销售记录应按要求保存公司应及时发现质量查询、投诉、抽查和销售中发现的质量问题的原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录公司制定了《药品不良反应报告制度》,注重收集公司销售药品的不良反应,并按要求由质量管理部向主管部门报告药品不良反应还没发生三.内部审查的结论根据内部评审,我公司在实施质量管理体系的过程中不断改进,在质量管理体系、人员及培训、设备及设施、药品采购、药品验收、储存及维护、出库评审及运输、销售及售后服务等方面取得了明显进展,基本符合普惠制认证的要求,所以我们申请认证自查报告「篇四」gsp银鼠辞旧岁,金牛迎新年湖南省天宏药业有限公司风风雨雨迄今已走过四个不平凡之年期间,天宏药业全体同仁精诚团结,务实创新,克服了重重困难,创造了不平凡的业绩!在此,天宏药业董事长申安平先生携全体同仁向各位领导一直以来对天宏药业的关心与支持表示诚挚的谢意!公司一直守法经营,深得广大客户的信赖,并严格按照《药品批发GSP认证检查评定标准》,对公司经营全过程进行自查现将有关情况汇报如下
一、公司基本情况湖南省天宏药业有限公司是由原邵东县医药有限责任公司改制而成,下设廉桥分公司、余田桥药品经营配送站公司注册资金20xx万元,员工总数130人,其中有执业药师3人、从业药师15人、主管中药师1人主要经营项目为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品、生化药品年销售金额7200万元
(一)成立质量领导小组公司成立了以总经理为组长、副总经理为副组长、办公室、质量管理部、财务部、业务部、仓储部、及分支机构负责人在内的质量管理领导小组廉桥分公司以及余田桥药品经营配送站也成立了质管小组,建立健全了各岗位的质量制度,有效地实施公司的质量方针,并保证了公司质管工作人员行使职权
(二)建立质量管理机构公司各级质量管理部门能够行使质量管理职能,并对药品质量具有裁决权,对各项工作质量、制度职责进行检查考核公司质管部下设质量管理组、质量验收组、药品养护组;廉桥分公司设立了质管科,下设验收组、养护组,负责廉桥分公司质量管理、药品检查验收及养护工作;余田桥配送站设质量检查验收员、药品养护员
(三)制发质量管理系统文件公司依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则和有关法律、法规、文件,结合公司实际制订了质量管理制度、各主要职能部门及岗位质量职责、岗位操作规程各分支机构也根据公司质量管理体系文件,结合自己的实际,相应制订了各自的质量管理制度、质量职责和操作程序,并对制度执行情况进行定期检查考核,并做好检查考核记录
(四)进行GSP内部评审20xx年10月12至15日公司质量管理领导小组对GSP实施情况进行了一次内部评审,我公司质量保证体系能够有效运行,符合GSP要求
二、公司人员及其培训
(一)人员情况
1、公司现有员工130人,其中专职质量管理人员5人、质量验收员6人、养护员3人,共计14人(含廉桥分公司、余田桥配送站),占全体员工人数的
10.7%o具有执业药师3人,主管中药师1人
2、公司质量管理员、验收养护员(含分公司及配送站)均具有高中以上文化,并经市级以上药监部门培训、考核,持证上岗
3、业务人员(采购、销售)均具高中以上文化程度,并获得省劳动和社会保障厅职业技能鉴定中心颁发的医药商品购销员证书,持证上岗
(二)培训情况公司制订了培训计划,根据计划通过内部培训、市药监局或省药监局培训等方式,对有关人员进行了相关法律、法规、规章制度、专业技术、药品知识和职业道德等培训,共组织培训16次,参培人员均建立了培训档案
(三)公司员工每年进行了健康检查,建立了健康档案建立了健康档案96份(含分支机构)
三、设施与设备(含二个分支机构)
(一)公司总部现有营业面积73平方米,廉桥分公司419平方米,余田桥药品配送站40平方米;辅助用房90平方米,廉桥分公司120平方米,余田桥药品配送站60平方米;办公用房252平方米,廉桥分公司400平方米,余田桥药品配送站40平方米,各单位营业场所整洁、明亮,符合GSP要求
(二)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区做好隔离,装卸作业场所均有顶棚
(三)公司总部现有仓库面积2390平方米,廉桥分公司仓库面积为20xx平方米,余田桥药品配送站仓库面积为516平方米;库区地面平整,无积水,无杂草,无污染源各库房均配有码架,拆零药品均放置于零货架上,公司、廉桥分公司各设冷库一个,配送站则设置有冷柜库房配置有调控温湿度的空调、排气扇,养护员或兼职养护员定时对库房温湿度进行记录,发现超标则采取措施调控库房内配有避光、防虫、防鼠、防鸟、防潮等设施,照明及安全消防设施符合有关要求
四、药品实行分库区管理,适宜药品分类保管和符合药品的储存要求(-)分库管理公司总部有阴凉库1638平方米,廉桥分公司1590平方米,余田桥药品配送站423平方米,公司有常温库740平方米,廉桥分公司460平方米,余田桥药品配送站90平方米,公司与廉桥分公司各设有12平方米冷库,库内温湿度均符合GSP分库要求
(二)仓库设有待验库(区)合格品库(区)退货库(区)不合格品库(区)以及发货库(区)复核区等专用场所,分别实行色标管理
(三)公司与分支机构的验收养护室面积均符合GSP要求,公司本部配置万分之一分析天平一台,分支机构有千分之一分析天平一台,总部与分公司还配有水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜,并配有澄明度检测仪、标准比色液等设施设备
(四)经营运作实现了计算机管理使用北京众志伟创电脑软件公司开发的软件系统,运行良好,对进、存、销各个业务流程的药品经营质量进行有效管理
(五)公司对所有的设施、设备进行了检查、保养,并建立了档案
五、进货
(一)在选择药品和进货企业时,始终把药品质量放在首位,始终坚持在采购药品中把好进货关,并对原供货企业、药品的销售人员及产品的合法性进行严格审查,建立起齐备的档案资料,有利于对供货企业及其药品的质量审核、查询和跟踪
(二)严格按照GSP的要求签订购销合同和质量保证协议,业务部编制采购计划时均有质管部人员参加,合同上均明确了质量条款,公司总部20xx年12月份共签订160份合同(含年销合同),并在经营过程中认真执行,购进的药品必须具备合法的票据及真实完整的购进记录
(三)对首营企业和首营药品进行了合法性和质量情况的审核,公司总部20xx年共申报了53个首营企业、109个首营品种,审批了48个首营企业、91个首营品种,并按其程序进行操作,对不符合要求的不予购进
六、检查验收
(一)公司严格按照GSP要求和公司制定的药品质量验收制度及操作程序进行药品验收,并做好检查验收记录,今年共实现来货验收8658批次药品,实现药品批批验收,销后退回的药品验收视同进货验收,今年至今共销退866批次药品,验收866批次,做到批批验收
(二)仓库保管员凭验收签字的入库验收单收货入库,并存放在相应的库房货位
(三)检查验收中发现不符合购进要求或质量质疑的药品予以拒自查报告「篇五」gsp公司概况xxxx医药有限公司成立于20xx年x月x日,公司性质有限责任;经营地址XXXXXXX;仓库地址XXXXX;法人代表XXXX;经营方式药品批发;经营范围中药材(收购)、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品(除疫苗)公司注册资金108万元;公司经营业务开展迅速,销售网络辐射到XX家批发公司、XXX家零售药店和XXXX家医疗机构但营业额偏小.每月销售额约XXX万元,为小型企业我们以〃开拓进取、与时俱进〃为经营宗旨,以〃质量第一,信誉至上〃为质量方针,弘扬〃自信、自律、自主、自强不息〃的企业精神开业至今无违法违规销售假劣药品行为公司现有员工25人,其中药学专业技术人员5人(计执业药师2人,其他药学技术人员2人)占员工总数20吼质管员,养护员,验收员,保管员通过珠海市医药职业技能培训中心上岗培训I,获上岗证,能胜任本职工作在实施GSP认证过程中,公司领导十分重视,投入资金20万元用于企业硬件和软件建设,重点改造公司经营和仓储场地配现代化办公和药品储存养护、保管、运输以及养护室等设备、设施公司自成立以来,严格按照GSP要求,建立以质量为核心的各项管理制度,建立健全相应的组织机构,配备相应管理人员,对购进、验收、储存、养护、销售和售后服务环节进行全过程质量管理在实施GSP中,企业领导重视,成立实施GSP领导机构,多次召开会议,传达贯彻省、市有关GSP认证要求,公司制订实施GSP计划,落实措施,全面开展实施GSP工作公司以〃质量第一,信誉至上〃为质量方针,以〃开拓进取、与时俱进〃为经营宗旨,弘扬〃自信、自律、自主、自强不息〃的企业精神经过公司全体员工的共同努力,质量管理工作已走上了程序化、制度化的轨道公司于20xx年9月25-26日对质量体系运作进行评审,根据GSP要求和《药品批发企业GSP认证检查评定标准》132项,对认证检查项目逐条对照检查,在自查中存在的一些问题和薄弱环节经整改直至符合要求,自查结果认为已达到GSP认证要求特向省药监部门申报GSP认证,现将我公司实施GSP认证情况总结如下公司总经理认真学习、贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和GSP及实施细则确保国家有关法律、法规在本企业得到贯彻实施总经理认真履行岗位质量责任,确保本企业严格按核准的经营方式和经营范围从事药品经营活动,确保经营药品的质量符合药品标准及有关规定要求,对本企业经营药品的质量承担法律责任公司成立了以总经理为组长,质量负责人和质量管理部、业务部(采购、销售)、财务部、人力资源部、储运部各部门主要负责人为成员的质量领导小组,负责建立公司质量管理体系;实施企业质量方针;并保证公司质量管理人员行使职权公司设置质量管理部为质量管理机构,下设质管员和验收员质量管理部严格按照GSP要求结合本公司实际情况,制订了相应的质量管理制度,明确质量管理部的职责和权限,确保其行使质量管理职能和对药品质量具有裁决权本公司严格按照GSP要求,结合公司实际情况,制定质量管理制度39个、程序文件34个通过制定相应的质量管理文件,规定了本企业组织机构的设立、隶属关系和职能,确保了职能部门有效协调的地运作规定员工的在岗条件、职责和工作程序,使任职条件明确,岗位职责清晰,建立了设备设施的使用、保养、维修的制度,确保设备设施的完好状态同时,还规定了药品管理各个环节工作程序,建立程序化、规范化管理、确保经营和药品质量制订一系列的文件之后,公司定期组织对各项质量管理文件的执行情况进行检查和考核,确保各项制度的落实与执行从20xx年7月份全面考核结果表明,公司质量体系运行状况良好,符合GSP要求对检查中存在的问题及时采取纠正措施,促使药品质量管理体系逐步完善公司还定期对GSP实施情况进行内部评审并做好相关记录,主要是评审质量管理体系执行情况及是否行之有效以及存在问题,评审各项管理标准和工作程序执行情况,从而保证质量管理体系的合法性、适宜性和有效性
二、人员与培训公司按照GSP要求配备了相应的各部门质量管理人员,并进行培训和继续教育,不断提高人员业务素质和法规观念,以适应药品经营质量管理工作需要公司总经理xxxx从事医药工作近xxx年,多次参加《药品管理法》、GSP等法律、法规学习,熟悉国家有关药品管理法律、法规;熟悉公司药品经营业务及所经营药品的相关知识质量管理工作负责人xxx具有执业药师职称,从事医药行业工作XX年,能坚持原则,具有实践经验,能够独立解决药品经营过程中的质量问题质量管理部部长XXX有执业药师职称、本科学历,从事医药工作XX年质管员由XXX担任从事验收、养护、保管等岗位工作人员都有高中或中专以上文化程度,经市药监部门培训合格并取得岗位合格证公司还组织员工进行健康检查,并建立职工健康档案公司制订职工培训计划,定期对各类人员进行药品法律、法规规章和业务知识、职业道德等内容的教育和培训并按规定进行考试,建立了培训档案
三、设施与设备公司仓库建筑面积1340平方米,其中常温库面积1088平方米,阴凉库面积252平方米,冷库一个、冷藏柜3个、冰柜1个容积共23立方米专门设立易串味药品仓库库房内按要求合理划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区和退货区等,库区实行色标管理,各药品区均有醒目的标志牌仓库所有药品都存放于垫板上,药品与地面距离保持10厘米以上库房的窗户有避光装置,安装有通风排气扇、空调、温湿度计和防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施;并安装消防安全和用电照明设施库区还设有拆零及拼箱发货的工作场所,以适应经营业务需要验收养护面积
20.5平方米,整洁明亮,配置有千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、托盘天平等,可开展溶液颜色、澄明度及重量差异的验收养护工作,配备显微镜、水分测定仪、紫外荧光灯,可开展中药的验收养护工作公司定期对仪器设备进行检查、维修、保养并建立档案使仪器设备处于完好状态,适宜各项质量验收、养护工作开展根据养护室对温湿要求,验收养护室还安装空调和温湿度计等设施
四、进货管理公司一直把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,严格购进过程的质量控制,制定了相应的购进制度和程序,规范药品购进工作,确保购进药品符合法定质量标准和有关规定要求目前公司供货单位都必须提供《药品经营许可证》、《营业执照》及GSP或GMP认证证书以及有关药品质量、说明书,对其合法资格及质量信誉进行验证,考查供货单位的药品是否在其经营范围之内,药品标准是否符合国家标准,考查包装、标签、药品说明书是否符合《药品包装、标签和说明书管理规定》规定公司加强以首营企业的审核工作,审核由业务部会同质量管理部共同进行对首营企业的审核,审核首营企业资格和质量保证能力,主要审核《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP或GMP认证证书以及药品销售人员的法定代表人签章的企业法人授权委托书和身份证、上岗证复印件等资料的合法性和真实性审核后填写《首营企业审批表》,报总经理批准后方可从首营企业购进药品首营企业审核的有关资料按供货单位的档案管理要求归档保存10拆零药品管理制度;11药品效期管理制度;12不合格药品管理制度;13中药饮片质量管理制度;14中药饮片进、销、存管理制度;15质量事故报告管理制度;16质量信息管理制度;17药品不良反应报告管理制度;18退货药品管理制度;19养护设备、计量器具管理制度;20药品检验报告书留存登记管理制度;21质量查询和质量投诉管理制度;22安全卫生和人员健康状况管理制度;23职工质量教育培训管理制度;24服务质量管理制度C、管理程序1首营企业审核管理程序;
(2)首营品种审核管理程序;
(3)药品购进管理程序;
(4)药品验收管理程序;
(5)药品养护、检查质量管理程序;
(6)不合格药品管理程序
二、人员与培训
1、药店负责人、质量负责人陈立合中医大专毕业,具有执业中药师职称,全面负责药店质量管理工作
2、药店任命顾金荣(中专毕业)为营业员;陈立合(中医大专毕业)为验收、养护员(包括中药饮片)兼营业员;顾金荣为采购员、电脑管理员
3、所有人员都经药监部门培训考核取得上岗证
4、药店每年组织直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案,未发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员
5、开展药店内部组织的培训及药监部门组织培训相结合的员工职工继续教育,并建立了教育培训档案
三、设施和设备
1、本药店营业面积50平方米,药店的营业场所、办公区、生活区分开管理,符合小型药品零售企业的设置要求
2、营业场所宽敞、整洁;货架、柜台整齐药品分类、导购标志齐全、醒目
3、有调节温湿度的设备一一空调、温湿度计
4、衡器完好并定期到法定部门进行检测药品调剂工具、包装药袋清洁
5、店堂内明亮、清洁、货架齐全,实行处方药和非处方药分柜摆放按规定设立合格品区(绿色)和不合格品区(红色),并配备了必要的养护设备一一空调、温湿度计,冰箱
6、计量器具、养护设备能够做到每半年养护检查一次,并记录完整
四、进货与验收方面
1、药品的购进能严格按照药店《质量管理制度》和程序性文件执行质量负责人负责审核查验加盖供货企业原印章的《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》复印件以及供货企业销售人员的法人委托书原件、身份证,确保供货企业资格合法,签订明确质量条款的购销合同,质量负责人负责质量条款的执行购进药品及时验收、填写购进记录(注本药店购进记录与入库质量验收记录合并填写),并按要求保存
2、药品由质量负责人进行验收,能严格按照药店《质量管理制度》的程序性文件,对到货药品及时进行验收,并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等项逐批验收,做好《药品购进与质量验收记录》,20xx年以来,药品入库合格率为100%,未发现不合格药品情况,程序符合要求,记录完整
3、能严格执行首营企业审核制度,首营企业台帐健全审核程序符合药店《质量管理制度》中程序性文件要求首营品种管理制度、管理程序、台帐簿册健全
五、陈列储存方面
1、药品陈列储存按用途分类,对近效期的药品养护员能按月填报近效期报表,并使用近效期标志
2、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完整的程序和记录簿册,到目前为止未发现不合格药品
3、营业场所的温湿度坚持每天上午900,下午300各一次进行监测、管理和记录(店堂温度保持在0℃—25℃,相对湿度保持在45%—75%),发现超出范围,能及时采取调控措施,并且记录完整
4、陈列药品能够按照用途分类存放,做到药品与非药品、内服药与外用药分开存放;易串味药品与一般药品分开存放;处方药与非处方药分区存放;拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装标签至销售结束,并且记录完整
5、陈列药品的货架、货柜内能保持清洁卫生,无杂物、私人物品等
6、陈列药品能按月养护检查,重点养护品种及拆零、近效期药品按半月养护检查,养护检查记录完整养护中未发现有质量问题的药品
六、销售与服务方面
1、药店营业时间内,能确保药师在岗,考勤记录完整方便患者咨询
2、营业人员在岗时都能身着工作服,注意仪表,保持个人卫生,文明服务销售药品时,能严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项
3、药品销售能严格按照〃药品销售和处方管理制度〃的规定;药品销售没有有奖销售、附赠药品或礼品等情况;处方药销售能做好记录,且记录完整,处方审核、调配、复核人章印齐全,并按月装订保存处方所列药品未出现擅自更改或代用的情况发生对非处方药销售,根据顾客需要药师能对其购药、用药进行指导
4、销售拆零药品使用卫生清洁的包装药袋,药袋上药品名称、规格、用法、用量、原包装有效期等项目齐全,拆零操作规范,记录完整
5、经营中药饮片符合国家药品标准及省级药监部门制定的中药饮片炮制规范,调配工具齐全在销售中营业人员能力求做到计量标准
6、营业场所服务公约、非处方药忠告语、处方药警示语及服务监督齐全,位置醒目《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师公示牌等都已悬挂上墙
7、药品不良反应报告制度健全,有台帐簿册
8、营业场所设置了顾客意见簿,公布了监督电话,建立健全了服务质量管理制度
七、计算机药品电子监管的管理我店负责人负责指导计算机系统的操作及质量管理基础数据的维护;通过计算机系统记录数据时,按照操作规程进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯整改措施通过积极联系电信运营商网络维护,请教计算机专业人员,认真研究学习,操作人员现已能够独立完成操作
八、其它方面
1、本药店自开业以来未出现经营假劣药品以及被药监部门查处的情况
2、注意收集质量信息,能经常从各级药监部门下发的文件和通知、网络、报刊等方面了解药品质量信息,并建立了质量信息档案
3、建立了药品质量档案
4、对《质量管理制度》的执行情况能按照制度要求定期考核,并有考核记录
5、本药店未经营二类药品及毒性中药材
九、存在问题通过自查,发现本药店仍存在不足之处,如药店营业员医药专业知识有待提高,营销水平尚不够高等,但总的来说已基本达到《药品经营质量管理规范》的要求,现申请GSP认证,请受理指正自查报告「篇二」gsp江西省XX市农业局GSP认证是兽药经营企业经营行为规范准则,是兽品零售企业直接为养殖户服务的窗口我店成立以来,一直按照管理部门的要求,合法经营,根据《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》(农办医[20xx]12号)精神,并按照药品零售企业GSP认证检查标准进行了全面整改和完善经过认真实施,我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的轨道,现将GSP认证自查情况汇报如下企业概况Xxxx店成立于XXX年XX月,属批零兼营个体经营企业,注册地址为XXXX,经营范围有兽用诊断制品,微生态制品,化学药品,抗生素,外用杀虫剂,消毒剂本店现有在职在岗员工X人,全部符合上岗条件,从事质量管理、采购、验收、养护工作,营业场所面积X平方米,仓库面积X平方米实施GSP自查报告情况
1、质量管理体系健全,GSP运行有效按照GSP的规定和实施细则的要求,我店建立建全了质量管理体系,主要是调整、充实了药品质量管理员,健全了质量管理人员的其职权范围,设立了质量管理员、养护员和验收员,制定完善了质量管理文件系统包括质量管理制度11项,做到质量相互衔接,有章可遁并明确规定质量管理责任人,负责药品全过程的质量管理,在企业内部对药品质量具有裁决权对GSP运行和管理对岗位职责的履行和制度执行情况进行了检查考核,对存在的问题进行了整改,从而保证了本房各项质量管理工作的有效实施
2.员工教育培训,建立了员工的培训和健康档案人员素质的高低是企业从事经营活动,确保药品质量和人民群众用药安全有效的关键,为提高全体员工的法律、法规观念,大力开展了包括《药品管理法有关法规》,《职工道德》《岗位技能培训》等内容的教育培。