药 品 不 良 反 应 事 件 报 告表1

附表1药品不良反应/事件报告表首次报告口跟踪报告口编码报告类型新的口严重口一般口报告单位类别医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口出生日期年月口或年龄患者姓名性别男口女口民族体重（kg）联系方式原患疾病医院名称病历号/门诊号既往药品不良反应/事件有口____________________________无口不详口家族药品不良反应/事件有口____________________________无口不详口相关重要信息吸烟史口饮酒史口妊娠期口肝病史口肾病史口过敏史口________________________________其他口_________________用法用量批准文号商品名称生产厂家生产批号用药起止时间用药原因药品通用名称（含剂型）（次剂量、途径、日次数）怀疑药品并用药品不良反应/事件名称不良反应/事件发生时间年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理，青况（可附页）不良反应/事件的结果痊愈口好转口未好转口不详口有后遗症口表现______________________________________死亡口直接死因_______________________________死亡时间年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口否口不明口未停药或未减量口再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是口否口不明口未再使用口对原患疾病的影响不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口导致死亡口报告人评价肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名关联性评价报告单位评价肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名联系电话职业医生口药师口护士口其他口___________________报告人信息电子邮箱签名报告单位信息单位名称联系人电话报告日期年月日生产企业请填写信息医疗机构口经营企业口个人口文献报道口上市后研究口其他口___________________来源备注严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应）导致死亡；1）危及生命；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；4）导致住院或者住院时间延长；5）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的6新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应日1530内报告有随访信息的，应当及时报告其他说明怀疑药品是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品并用药品指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等用法用量包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，口服，每日次5mg,2报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。