药品不良反应报告表

附表制表单位国家食品药品监督管理局1药品不良反应/事件报告表新的口严重口一般口医疗卫生机构口生产企业经营企业口个人口编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称部门电话报告日期年月日患者姓名性别男□女□出生日期年月日民族体重联系方式（kg）家族药品不良反应/事既往药品不良反应/事件情况有口无口不详口h有口无口不详口「不良反应/事件不良反应/事件发生时间病历号/门诊号（企业填写医院名称）名称年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况通用名称（含剂型，监测商品名称生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因期内品种用*注明）怀疑药品并用药品不良反应/事件的结果治愈口好转口有后遗症口表现死亡口直接死因死亡时间年月日原患疾病对原患疾病的影响不明显口病程延长口病情加重口导致后遗症口表现导致死亡口国内有无类似不良反应（包括文献报道）有口无口不详口国外有无类似不良反应（包括文献报道）有口无口不详口报告人肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名报告单位肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名关联性评价省级药品不良反应监测机构肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名国家药品不良反应监测中心肯定口很可能口可能口可能无关口待评价口无法评价口签名报告人职业（医疗机构）医生口药师口护士口其他口报告人职务职称（企业）报告人签名不良反应/事件分析◊用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有口无口

1.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是口否口不明口

2.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是口否口不明口未停药或未减量口

3.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是口否口不明口未再使用口

4.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是口否口不明口

5.严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者◊

①引起死亡口

②致畸、致癌或出生缺陷口

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残口

④对器官功能产生永久损伤口

⑤导致住院或住院时间延长口编码规则◊省（自治区、直辖市）市（地区）县（区）单位年代流水号□□□□□□□□□□口□□口□□□□□注省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写单位编码第一位如下填写医疗机构、军队医院、计生机构、生产企业、经营企业12345个人报告单位编码一栏填写6000注通用名称一栏，首次获准进口年内的进口品种用*注明O5国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址北京市崇文区法华南里号楼二层通信地址11邮编邮编100061电话（）电话01067164979传真（）传真01067184951E-mail report@adr.gov.cn E-mail新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求药品生产企业报告要求填报《药品不良反应/事件报告表》；

1.产品质量检验报告；

2.药品说明书（进口药品还须报送国外药品说明书）；

3.产品注册、再注册时间，是否在监测期内（进口药是否为首次获准进口年内）;

4.5产品状态（是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品

5.种）；国内上年度的销售量和销售范围；

6.境外使用情况（包括注册国家、注册时间）；

7.变更情况（药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况）;

8.国内外临床安全性研究及有关文献报道情况；

9..除第、项以外，其他项目一年之内如无变更，可以免报1012。