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文本内容:
1.质量管理部协助人力资源部开展企业员工质量教育、培训和考核工作,负责制定年度质量培训计划年度培训计划需质量负责人及人事行政总监审核批准2,质量管理部协助开展企业员工质量教育、培训和考核工作,并负责建立职工个人教育培训档案表和公司培训教育档案职工个人培训档案内容应包括姓名、工作部门、职位、任职时间、培训时间、授课方式、课时、考核方式、考核成绩等;公司培训教育档案内容应包括年度培训计划以及培训记录,培训记录及培训档案应包含培训时间、培训人员、培训老师、培训内容、培训方式、培训目的、参加培训人员签到表、考核方式、考核结果、培训证书或证明等
3.新员工上岗前须进行岗前培训,主要培训内容为《中华人民共和国药品管理法》,《药品经营质量管理规范》等相关法律法规,公司质量管理制度、工作程序、岗位职责、专业知识、药品知识、职业道德以及各类质量记录的登记方法等,培训结束再根据考核结果择优选用.
4.从事采购、收货、验收、保管、陈列检查、冷藏药品运输、质量管理上岗前必须经省级药品监督管理部门培训,或者经过质量管理部门的上岗前培训,考试合格取得北京医药行业协会的证书或者质量管理部的培训合格的上岗证书后,并每年接受省级药品监督管理部门或者企业组织的继续教育5,企业员工继续教育企业定期组织集中学习,以鼓励员工自学方式为主,外部培训为辅;从事质量、收货、验收、保管、陈列检查等工作的人员,每年应接受企业组织的内部或外部的继续教育,并建立个人继续教育培训档案
6.转岗培训当员工因公司需要而转岗时,对转岗员工应进行转岗质量教育培训,培训内容和时间视新卤位与原卤位差异程度而定
7.参加外部培训及在职接受继续学历教育工作者的人员,应将考核结果或相应的培训教育证书原件交给人事部验证,留复印件存档
8.对开展的每次培训,人事部应及时做好相关记录并交至质量管理部存档
9.如未按照教育、培训计划开展工作或在考核中成绩不合格者,所涉及到的部门或人员按企业有关奖惩规定处理
10.门店经理及质量管理员每年年初依据质量管理部和人力资源部起草的年度培训计划开展店内培训,并建立培训档案培训档案包括培训计划、培训教材、培训试卷等内容
11.质量培训内容由公司质量管理部统一制定下发五.相关记录L培训计划
2.培训教材文件名称环境卫生和人员健康状况管理制度编制者**审核者**批准人**编制日期**审核日期**批准日期**执行部门各门店版本号**颁发部门质量管理部制作备份电子备份分发部门各岗位买她日期**编号**-ZD-MD
043.培训试卷第四节环境卫生和人员健康状况管理制度一.目的保证药品经营质量,维护员工身体健康二.适用范围公司、仓库、门店卫生、人员健康体检的管理三.相关法律法规《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)及相关附录、《中华人民共和国药品管理法》及相关实施条例四.内容
1.总部连锁环境卫生、健康管理
1.1人事行政部负责监督办公场所的卫生及人员卫生情况,储运部经理负责监督仓库的卫生情况检查,人事行政部负责仓库人员健康卫生情况LL1搞好卫生管理,保持办公、营业场所和仓库内外清洁卫生,做到营业场所宽敞、明亮、整洁,库区地面平整、无积水和杂草、无污染源,库房内墙壁、顶棚和地面光洁平整,门窗干净,结构严密2储运部经理负责仓库内的卫生及安全
2.1库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;
2.2库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;
2.3库房需有可靠的安全防护措施,对无关人员进入实行登记管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;
2.4对室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响时需采取必要措施,以保证药品质量
2.5仓库设施设备、储存及运输工具必须定期清洁,保持整洁,以防污染仓储卫生环境
2.6中药饮片陈列检查区要保持清洁,药品验收、陈列检查用各种仪器、设备应保持清洁完好
2.7培养良好文明的卫生习惯,搞好个人卫生,在工作区必须穿着公司统一的工作服防止污染药品
2.8营业办公场所、库内外应每日清洁3,质量管理部要设立专职陈列检查员,负责不定期(每周至少一次)对各仓库仓储情况进行检查,检查内容包括物料码放、防尘、防晒、防虫、防鼠、防鸟设施、防火、防盗设施、环境卫生,并做好《库房巡检记录》、《冷库巡检记录》
4.人事行政部要负责检查办公场所及仓库的安全情况,做好防火、防盗措施;
5.人员健康状况管理
5.1人事部对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理,确保直接接触药品的岗位工作人员符合规定的健康要求
5.2凡是从事直接接触药品工作人员,包括公司质量负责人以及药品质量管理、收货、验收、陈列检查、保管、复核、销售和运输等岗位的工作人员,上岗前应在县级及以上医疗卫生机构进行健康检查,体检合格后方可上岗此后,公司每年应组织体检一次,门店及总部建立“员工健康档案”,门店同时做好《员工健康检查汇总表》
5.3健康检查应重点检杳是否患有传染病(如乙肝、肺结核等);质量管理、验收、陈列检查岗位人员还应增加检查视力程度,是否患有辩色障碍(如色盲)等项目还应对员工检查是否患有精神病、以及有可能影响药品质量的皮肤病等疾病
5.4健康检查不合格的人员,要及时调换工作岗位
5.5对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗
5.6上述岗位的工作人员若发现本人患病,已不符合岗位任职要求,应主动报告,及时调换工作岗位确本人亦应及时主动治疗,争取早日康复
5.7人事行政部负责组织每年度的健康检查工作,负责员工健康档案的建立和管理,负责及时跟踪各岗位人员的日常健康情况
5.8从事收货、验收、陈列检查、保管的人员应当在工作时间穿工作服,从事运输岗位的人员应当在修理维护车辆时着防护服,以保证药品的安全
6.门店环境卫生、健康管理制度
6.1店经理为门店卫生的第一责任人,卫生管理责任到人,营业场所明亮、整洁卫生每天对营业店堂、货架、药品进行清洁
6.2外部环境卫生做到“四无”,无积水,无垃圾,无烟头,无痰迹连锁门店商号和标志统
一、醒目、洁净
6.3店堂内应做到药品分类标志清晰、明确,各类药品、用品码放到位,严禁工作人员把私人物品带入营业店堂
6.4陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮,所陈列的药品应不积尘、不变色
6.5营业人员上班时,统一着装、佩带胸卡、穿戴整洁、言行大方经常清洗工作服
6.6员工应保持个人卫生,头发、指甲注意修剪整齐
6.7门店内配置符合安全要求的照明、消防设施
6.8建立员工健康档案所有工作人员每年进行一次健康检查,并建立健康档案
6.9对患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的人员,不得在店内工作五.相关记录
1.《库房巡检记录》
2.《员工健康档案》
3.《员工健康检查汇总表》
4.《冷库巡检记录》文件名称设施、设备保管与维护管理制度编号**-ZD-MD05编制者**审核者**批准人**编制日期**审核日期**批准日期**执行部门公司各相关部门版本号**颁发部门质量管理部制作备份电子备份分发部门各岗位实施日期**第五节设施、设备保管与维护管理制度
一、目的加强重要仪器设备(计算机、空调、RF手持终端、温湿度记录仪、中药饮片用殿子、称、捣药器等)的使用、保管、维修管理,为经营药品提供可靠的设施设备等硬件保障
二、适用范围适用于公司重要仪器设备的使用、保管、维护等环节
三、相关法律法规《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)及相关附录、《中华人民共和国药品管理法》及相关实施条例
四、内容
1.门店设施、设备保管与维护管理,包括计算机、空调、手持终端、温湿度记录仪、中药饮片用载子、称、捣药器、打印机、传真机、快速检测设备等L1零售连锁门店的营业场所整洁,营业用货架、柜台齐备,药品分类标识醒目L2门店应配备完好的衡器及干净的药品调剂工具,并根据需要配置低温保存药品的冷臧设备,在药品经营中必须使用合格的计量器具
1.3购置的计量器具必须有计量标志,计量器具按要求进行检定
2、在使用设备前应先做好操作前的检查工作,确认设备处于正常工作状态
3、受季节影响或长期未使用的设备,在重新使用前,必须先进行清洁,确认其能正常工作后,方可使用
4、强制性检验计量器具包括温湿度记录仪、温湿度计、戡、称,对于定期强制检定的设备,填写《强制检定工作计量器具检定记录卡》,建立完整的检定档案
5、使用用于保证药品质量的设施、设备时,填写《仪器设备使用记录》
6、设备每季度进行保养,填写《设施设备保养实施档案》,出现使用问题,需要维护及修理时,设备、设施责任人应及时报修,及时检修,防止对使用造成不便
7、配备快速检测设备,门店要专人保管,店长为第一负责人,门店负责设备的清洁、整理,如果发生处理不了的问题,要及时与食药所联系解决,重新换发、维修、保养,均要进行记录
五、记录
1.《计量器具使用、维修、检查记录》
2.《强制检定工作计量器具检定记录卡》文件名称门店收货验收管理制度编号**-ZD-MD06编制者**审核者**批准人**编制日期**审核日期**批准日期**执行部门公司各门店版本号**颁发部门质量管理部制作备份电子备份分发部门各岗位实施日期**第六节门店请货管理制度一.目的保证门店合理库存二.适用范围适用于药品的请货工作三.相关法律法规《药品经营质量管理规范》2012版及相关附录、《中华人民共和国药品管理法》及相关条例四.内容
1.请货原则保持合理存货,不断档不积压,勤进快销,存量与销量及货架容量相配
2.门店根据季节、疫情、现有库存、顾客需求等情况向总部申请缺货配送计划
3.京内门店每周配送次数依据销售情况配送1-7次
4.总部没有的品种,通过海典系统向配送中心报送,明确购货品名、规格、产地、数里等
5.配送中心可根据门店的销售及库存情况,向门店配送货物,门店应当配合销售
6.滞销的品种应当在效期前8个月与配送中心联系退货,避免过期失效
7.对于紧俏药品配送中心依据门店需求平衡各门店货存,门店应预以配合
8.门店间调货应当向总部申请,经总部同一后调配,未经总部同一不得私自调配文件名称门店收货验收管理制度编号**-ZD-MD07编制者**审核者**批准人**编制日期**审核日期**批准日期**执行部门公司各门店版本号**颁发部门质量管理部制作备份电子备份分发部门各岗位实施日期**第七节门店收货验收管理制度一.目的把好药品质量关,保证进店药品数量准确、外观性状和包装质量符合规定要求二.适用范围适用于药品的质量检查验收工作三.相关法律法规《药品经营质量管理规范》2012版、《中华人民共和国药品管理法》及相关条例四.内容
1.为各门店配送的药品必须为公司计划配送或门店向公司申请的由公司统一采购的药品,配送由公司统一进行门店不得独立购进药品
2.收货验收员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称,需要经过培训合格方可上岗
3.收货时应当检查到货运输条件是否符合要求,冷藏药品应当检查到货温度及运输时限是否符合要求,不符合药品运输要求的拒收
5.门店接收到配送的药品时,要立即验收有特殊情况不能立即验收的,核准收货件数之后将配送箱按要求放到验收区并在24小时之内完成验收如有差异也应在24小时内在系统上报
6.收货验收人员应当根据到货的多少进行抽样检查,检查药品外观、质量是否符合规定,生物制品,要检查验收运输途中的温度记录,发现有质量问题的药品,应由验收员拒收,起草退货流程,不能及时退回的应单独存放在不合格区内并有明显标识,执行不合格药品确认处理程序
7.门店在接收冷藏药品时,应注意
7.
1.查看保温箱外部显示温度,保证温度符合药品储存温度方可接收,并通知门店验收员验收,从药品接收到验收完毕应在15分钟内完成,如果不能当时验收的,应在15分钟内放置冷藏柜如果门店在接收药品时,运输员未使用保温箱或保温箱显示温度不符合要求的,则要把药品放置在冷藏柜,并上报质量管理部经理处理
7.
2.门店在验收冷藏药品时,可以要求储运部养护员提供在途温度记录,不提供的,可以拒收
8.验收进口药品时,核对药品批次与进口药品检验报告单批次是否一致,包装标签和说明书检查按十一节《质量验收管理制度》执行
9.验收过程中如怀疑为假劣药品的上报到质量管理部
10.门店验收员在验收时发现以下情况,有权拒收
10.
1.非本公司配送的品种
10.
2.配送的货与单据不符;
10.
3.验收时发现包装标签和说明书不符合国家药监局规定;
10.
4.整件包装中无合格证的(国产药品);
10.
5.药品验收时发现药品不符合验收标准
10.
6.验收时发现药品门店销售控制的有效期的
11.验收工作结束后,验收人员应在配送单上签字,并在业务系统中确认药品的规格、数量、批号等,营业员应根据药品的分类,将药品放置在相应的货位上五.相关记录
1.配送单
2.《冷藏药品收货检查记录(门店)》文件名称门店陈列检查管理制度编号**-ZD-MD08编制者**审核者**批准人:**编制日期**审核日期**批准日期**执行部门公司各门店版本号**颁发部门质量管理部制作备份电子备份分发部门各岗位实施日期**第八节门店陈列检查管理制度目的对陈列药品进行合理陈列检查,防止药品的失效或变质二.适用范围适用于门店陈列药品的陈列检查三.相关法律法规《药品经营质量管理规范》2012版.《中华人民共和国药品管理法》及相关条例四.内容
1.药品陈列
1.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品
1.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格,其质量和包装符合规定的药品凡质量有疑问的药品一律不予上架销售
1.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列,类别标签应放置准确,物价标签必须与陈列药品一一对应,字迹清晰;药品与非药品,内服药与外用药,易串味药与一般药,中药饮片与其他药应分开摆放,处方药与非处方药应分柜摆放
1.4处方药不得开架陈列
1.5需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中,不得在常温下陈列,需陈列时只陈列空包装
1.6药品应避免阳光直射,有冷藏等特殊要求的药品不应陈列
1.7药品陈列区域除药品与其包装外,不得出现与药品无关的物品及私人物品,比如水杯、抹布、拖把、饭盒、衣物、各类办公文件等
2.药品陈列检查
2.1门店陈列检查员应具有高中(含)以上文化程度,经公司岗位培训或市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗
2.2陈列检查员应根据药品储存条件指导药店营销人员对药品进行合理陈列摆放
2.3陈列检查员应做好营业场所温湿度的监测和管理每日上午
900.下午1400两次定时对营业场所温湿度进行记录,发现温湿度超出规定范围,陈列检查员应及时采取调控措施,并予以记录
2.4陈列检查员应根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度,确保药品储存安全
2.5对近效期的.易变质药品.已发现质量问题的相邻批号药品.储存时间较长的药品.生物制品.中药饮片作为重点陈列检查品种,加强抽查
2.6陈列检查员对陈列检查过程中发现药品质量情况异常时,陈列检查员应填写《药品质量复验通知单》报质管员确认,做下架处理,暂停销售,质管员确认为不合格药品放置于不合格区,执行不合格药品处理程序质管员对确认后的合格品种,通知陈列检查员继续上架,可继续销售
2.7陈列检查员负责店内设施设备的使用管理工作,建立《设施设备一览表》,定期对仪器进行维护.检定对计量器具按要求进行检定和校准的,建立《强制检定工作计量器具检定记录卡》
2.8陈列检查员每月对陈列药品进行全面陈列检查,并做好《陈列药品检查记录》
2.9近效期药品的概念距离药品的有效期半年
2.10陈列检查员对近效期的药品加强管理,重点陈列检查,并按月填报《近效期药品催销表》报门店经理,采取各种措施,加快销售或退货营业员在销售近效期药品时,仔细查看药品有效期,不得销售过期药品并提示消费者在效期内使用
2.11距失效期1个月内的药品按照不合格药品处理,按照质量管理部统一要求做退货操作具体见《近效期药品管理制度》五.相关记录
1.《药品质量复验通知单》
2.《设施设备一览表》
3.《陈列药品检查记录》
4.《近效期药品催销表》
5.《强制检定工作计量器具检定记录卡》文件名称门店销售管理制度编号**-ZD-MD09编制者**审核者**批准人**编制日期**审核日期**批准日期**执行部门公司各门店版本号**颁发部门质量管理部制作备份电子备份分发部门各岗位实施日期**第九节门店销售管理制度—.目的保证销售药品的质量,保证广大消费者的安全和利益二.适用范围适用于门店药品销售的管理三.相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通管理法》四.内容:门店销售药品应严格遵守国家有关法律、法规及制度,保证准确无误
1.门店按照依法批准的经营方式、经营范围及经营地址经营药品;所有销售药品均从总部统一配送
2.计算机系统应自动控制各门店的经营范围,各门店不得配送及销售麻醉药品、一类精神药品、麻醉药品、除胰岛素外的蛋白同化肽类激素制剂、终止妊娠药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗系统控制不同级别的门店可以请货、配送的药品品种类别,符合《药品零售企业分级分类管理细则》(试行)的相应要求
3.店堂在显著位置悬挂《药品经营企业许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明营业店堂明示服务公约,公布监督电话、药学服务电话
4.营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称
5.销售药品必须以药品使用说明书为依据,正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等,指导顾客合理用药,不得夸大药品的疗效和治疗范围,误导顾客无医师开具的处方,不得销售处方药,销售非处方药,可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用,如果顾客提出咨询要求,药师应负责对药品的购买和使用进行指导
6.销售药品时,应为顾客提供标明商品名称、规格、批号、效期、生产厂家、数量、价格、销售日期等内容的有效销售凭证
7.销售药品不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药
8.门店销售时严格执行物价政策,明码标价
9.含特殊药品复方制剂按《含特殊药品复方制剂质量管理制度》销售管理
10.处方药销售按《处方药销售管理制度》管理
11.门店的药品拆零销售应当执行《拆零药品管理制度》
12.销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定
13.营业员在销售商品时,应遵循“一问、二看、三核对”程序,杜绝差错出门如有销售差错发生,应立即报告当班药师、店经理,依据销售记录追回,并做相应记录
14.销售冷藏药品时,应提醒顾客按药品标示温度进行携带、储存
15.药品销售应贯彻“先产先出”、“近期先出”原则,防止药品过期和变质失效销售近效期药品应当向顾客告知有效期
16.销售含兴奋剂目录药品要提醒顾客“运动员慎用”文件名称门店各岗位质量职责编号**-ZD-MD01编制者**审核者**批准人**编制日期**审核日期**批准日期**执行部门公司各门店版本号**颁发部门质量管理部制作备份电子备份分发部门门店各岗位实施日期**第一节门店各岗位质量职责
一、企业负责人
1.积极实施并完成经营目标及各项任务
2.按照公司规定的运作模式,维持门店日常的运作;
3.组织贯彻总部的各项质量管理制度,对门店各岗位的经营、质量管理工作负责
4.组织贯彻质量管理制度,包括药品质量问题的处理和效期药品的促销工作
5.全面实施《药品经营质量管理规范》成立以门店经理为首的质量管理体系,不定期召开质量工作会议,分析问题,解决问题,提出措施,以防为主,不断改进
6.负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照规范要求经营药品
7.积极实施并完成经营目标及各项任务,认真执行各项制度和规定
8.以身作则,团结员工,充分调动员工的积极性,尊重员工创造性,增强凝聚力
9.认真抓好安全保卫工作
10.审核药品广告宣传,严格执行国家有关广告管理的规定
二、质量负责人
1.按照有关法律法规的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量
2.督促各岗位人员执行药品管理的法律法规
3.组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行
4.负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作
5.负责药品质量查询及质量信息管理
6.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
7.负责对不合格药品的确认及处理
8.负责假劣药品的报告
9.负责药品不良反应的报告
10.开展药品质量管理教育和培训
11.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护
12.负责组织计量器具的校准及检定工作
13.指导并监督药学服务工作
14.其他应当由质量管理人员履行的职责
三、营业员
1.佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌
2.接待顾客应主动热情,文明用语,文明待客
3.坚持每天动态药品核对,每月盘点,做到帐、货相符
4.做好营业结束后的场所卫生工作
5.除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换
四、收银员
1.收银员上岗前备足零钱,严格按药品统一零售价收款
2.需开具发票时,按照财务部规定开出
3.对售出产品货款,做到日清日结不准私自挪用货款
4.收取支票要按财务规定每月汇总销售报表
5.收款准确,打票迅速
6.负责药品和其他商品的价格工作
7.发生价格变动时,及时做好调价工作
五、质量管理员
1.对不合格药品具有质量否决权
2.质量管理员在质量负责人的指导下,监督检查国家有关药品质量管理法律法规及公司质量管理相关制度与规定的执行情况
3.负责指导、协助验收员做好药品的验收工作
4.对近效期药品指导陈列检查人员填写《近效期药品催销表》
5.负责门店所经营药品的质量查询、质量投诉、质量事故及药品不良反应的调查、报告
6.负责收集药品的质量信息,报质量管理部
7.了解顾客的需求,收集顾客的意见,对顾客反应的质量问题要有汇总结论,并及时上报
六、收货验收员
1.坚持“质量第一”的观念,严格执行药品收货验收管理制度
2.按请货计戈J,对照总部的配送单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符
3.对到货药品逐批进行验收,货物与请货计划、配送单不符的报告配送中心,并隔离药品待处理区
4.掌握药品各剂型检查的内容、方法和程序
5.验收时应对药品的包装、品名、批号、效期、批准文号、数量、规格进行检查
6.药品内、外包装的检查验收整件包装中应有产品合格证,药品包装应清洁、完整、无泄漏,包装外观字迹清楚
7.核对药品的标签和说明书
8.特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收
9.验收合格的药品应当及时入库或者上架,实施电子监管的药品,应当按照规定进行扫码和数据上传,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理
七、陈列检查员
1.对营业场所、阴凉区、冷藏柜的温度进行监测和调控,以使温度符合温度要求
2.存放、陈列药品的设备及环境保持清洁卫生,药品陈列区不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品,记录门店设备清结维护记录、
3.按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确
3.
1.药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射
3.
2.处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识
3.
3.外用药与其他药品分开摆放
3.
4.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区
3.
5.有经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的门店,此类药品不得陈列
3.
6.冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求
3.
7.经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志
4.定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片,并记录陈列药品检查记录发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录
5.对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用,并做好效期药品催销记录
八、处方审核员
1.严格遵守国家药品管理法律,法规的有关规定
2.应具备药学知识和专业技能,熟悉掌握最新药品信息
3.遵守执业药师职业道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则
4.审核处方,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配
5.对处方所列药品不得擅自更改或者代用
6.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件
7.对本部门的非药师人员进行专业指导
8.为消费者提供与药学知识有关的咨询服务
九、中药饮片调剂员
1.处方经执业药师审核后方可调配
2.销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项
3.提供中药饮片代煎服务时,按《中药饮片经营管理规定》中“中药饮片代煎规定”执行
4.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字
5.装斗前应当复核,防止错斗、串斗
6.应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录文件名称门店人员配置及资质管理编号**-ZD-MD02编制者**审核者**批准人**编制日期**审核日期**批准日期**执行部门公司各门店版本号**颁发部门质量管理部制作备份电子备份分发部门门店各岗位实施日期**第二节门店人员配置及资质管理一.目的规范各类门店人员配备,保证公司质量体系持续有效的运行二.适用范围适用于公司所有门店的人员配备三.相关法律法规《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)及相关附录、《北京市开办药品零售企业暂行规定》、《药品零售企业药学服务规范(试行)》及相关通知、《药品零售企业分级分类管理细则》、《北京药品零售企业经营中药饮片现场检查验收标准(试行)》、《中华人民共和国药品管理法》及相关实施条例四.内容
1、门店人员使用否决权
1.1门店经理在发现以下问题时,有权拒绝接收人员上岗;L2没有合格资质的人员;L3未经培训合格的人员;
1.4未经健康体检或健康体检不合格的人员
2、相关岗位人员资格要求:专业技术职专业/学历称执业资格工作经历法定代表人///企业法定代表人或者企业负责人应当应当具有大学专企业负责人/具备执业药师资格/科以上学历经营处方药、甲1年以上药品经营质量类非处方药的//具备执业药师资格管理工作经验质量负责人农村乡镇以下地区设立的应为具备相当于药师或以上职称药学技术人员药学或者医学、生物、化学质量管理员//等相关专业学历或者具有药学专业技术职称验收员//从事中药饮片经营的,应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上采购员//专业技术职称审核非中药饮片处//方应为执业药师/处方审核员审核中药饮片处方//应为执业中药师/高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理营业员、陈列检查员///部门规定的条件中药学中专以上中药调剂员///学历或者具备中药调剂员专业技术职专业/学历称执业资格工作经历资格
3、不同经营范围的人员配备要求:企业经营范围人员配备要求应当配备与经营范围相适应的至少1名执业药师和2名二类零售企业可申请经营所有可在药品零售药师或以上职称的药学技术人员,从事质量管理、处方企业销售的药品审核、药学服务等工作二类零售企业经营品种限定为除必须凭处方应当至少配备与经营范围相适应的2名药师或以上职称销售的药品及中药饮片外的其他药品;的药学技术人员,从事质量管理、药学服务等工作应当配备至少1名药师或以上职称的药学技术人员,从一类零售企业经营品种限定为乙类非处方药;事质量管理、药学服务等工作至少1名中药专业的执业药师或中药师及至少1名中药经营中药饮片的药品零售企业调剂员农村乡镇以下地区设立的药品零售企业至少1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员
4.人员资格要求(学历、技术职称证、执业资格证书、执业注册证书、职业技能证书等)及个人工作经历等应符合相关法律法规和本规范规定;
4.1各岗位人员均应有岗位说明书,企业各岗位人员应符合岗位说明书任职资格的要求;(岗位说明书样本见第三节)
4.2人员要有岗位证明文件(如任命书、劳动合同等),各岗位应在员工花名册中体现;上岗时间应与培训、实际工作时间相一致(注人员培训具体内容指导见第三节)
4.3花名册人员应与组织机构图的内容一致;
4.4人员档案管理各岗位人员有效资质应集中存放,档案化管理;
4.5执业药师必须注册在本单位,并在有效期内;
4.6有执业药师的处方审核签字或盖章备案;
4.7计算机系统岗位人员权限中应有相应的登陆帐号、密码等控制,并与人员上岗时间一致;
4.8门店各岗位可以相互兼职,但要求以标准高的岗位为主,比如质量负责人可以兼职验收员,但验收员如果达不到质量负责人的要求,则不能兼职质量负责人
5.相关记录、凭证、档案
5.1《人员花名册》
5.2《门店组织机构图》
5.3《员工个人档案》文件名称人员培训及考核管理制度编号**-ZD-MD03。