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培训考试部姓名成绩11药品部分
一、单项选择题
1.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是(D)A.鼓励研发新药,满足人民用药需求B.打击制售假劣药品的违法行为,保证人民用药安全,维护人民身体健康C.防止药品经营不正当竞争,稳定药品价格,保障消费者用药的合法权益D.加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益A.药品生产、经营、使用和管理的单位或者个人B.药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人C.药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人D.药品研制、生产、经营、教育和监督管理的单位或者个人
2.《中华人民共和国药品管理法》适用于中华人民共和国境内从事(B)
4.根据《中华人民共和国药品管理法》,药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除应具备规定的开办条件外,还应遵循的原则是(A)A.合理布局、方便群众购药B.公平竞争、诚实信用C.品种齐全、保证质量D.价格合理、质量优良
5.根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业的必备条件不包括(C)A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构和人员D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
6.根据《中华人民共和国药品管理法》,药品经营企业药品购销记录必须注明药品的(A)A.批号B.批准文号C.生产日期D.商品名称
7.根据《中华人民共和国药品管理法》,下列情形中按假药论处的是(A)A.变质的药品B.更改生产批号的药品C.未标明有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品
8.根据《中华人民共和国药品管理法》,下列情形中按劣药论处的是(C)A.被污染的药品
9.所标明的适应证超出规定范围的药品C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品D.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品10生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额(A)A.一倍以上三倍以下的罚款B.一倍以上五倍以下的罚款C.二倍以上五倍以下的罚款D.五倍以上十倍以下的罚款
11.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员一内不得从事药品生产、经营活动(B)A.五年B.十年C.十五年D.二十年
12.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的有效期为(D)A.2年B.3年C.4年D.5年
13.下列不属于特殊管理的药品是(C)A.麻醉药品B.放射性药品C.中药材D.医疗用毒性药品二填空题
1.药品经营企业必须制定和执行药品(保管)制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量
2.药品入库和出库必须执行(检查)制度
3.药品经营企业直接接触药品的工作人员,必须(每年)进行健康检查患有(传染性疾病)或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作4国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为(甲类)非处方药和(乙类)非处方药
5.记录凭证至少保存
(5)年
三、判断题,正确打勾,错误打叉
1、药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项(J)
2、《药品经营许可证》有效期为4年(X)
3、企业应当全员参与质量管理各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任(V)
4、企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形(V)
5、有下列情形之一的,为假药:有下列情形之一的,为假药
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的(V)器械部分
一、填空题
1、现行修订后的《医疗器械监督管理条例》(院令第680号)已公布,自
(2017)年
(5)月
(4)日起施行
2、为了保障医疗器械的(安全)、(有效),(保障人体健康和生命安全),制定本条例
3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的(研制)、(生产)、(经营)、(使用)活动及其监督管理,应当遵守本条例
4、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理第一类是(风险程度低),实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械第二类是具有(中度风险),需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械第三类是具有(较高风险),需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性(国家标准);尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准
6、医疗器械生产许可证有效期为
(5)年
7、企业应当设置或者配备与(经营范围)和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员
8、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处
(5)万元以上
(10)万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请二判断题,正确打勾,错误打叉
1、企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪(V)
2、企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施(V)
3、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录(V)食品部分
一、填空题
1、食品生产经营者应当建立并执行从业人员(健康)管理制度患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员,不得从事接触(直接入口)食品的工作
2、食品生产经营者应当建立(食品安全自查),定期对食品(安全状况)进行检查评价
3、食品经营企业应当建立食品(进货查验记录)制度,如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者(生产批)号、(保质期卜进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容,并(保存)相关凭证
4、新版《中华人民共和国食品安全法》从(2015年10月1日)开始实施
5、国家对食品生产经营实行(许可)制度从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可但是,销售食用农产品,(不需要)取得许可二选择题
1、禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品(ABCD)A、用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品,或者用回收食品作为原料生产的食品;B、致病性微生物,农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、食品相关产品;C、用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产的食品、食品添加剂;I)、超范围、超限量使用食品添加剂的食品;
2、预包装食品的包装上应当有标签标签应当标明下列事项(ABCD)A、名称、规格、净含量、生产日期;成分或者配料表;B、生产者的名称、地址、联系方式;保质期;产品标准代号;贮存条件;C、所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称;生产许可证编号;D、法律、法规或者食品安全标准规定应当标明的其他事项。