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2024年GCP继续教育题库第一部分单选题(题)
801、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂A.试验用药品B.药品C.标准操作规程D.药品不良反应【答案】A
2、研究者提前中止一项临床试验,不必通知A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】D
3、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】C
4、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】B
5、下列哪项不是申办者的职责?A.任命监查员,监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】C
6、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行A.稽查B.监查C.视察D.质量控制【答案】C
7、下列哪项不包括在试验方案内?A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定【答案】D
8、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系A.不良事件B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表【答案】A
9、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行A.
1998.3B.
1998.6C.
1996.12D.
2003.9【答案】D
10、下列哪项是研究者的职责?A.任命监查员,监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】C
11、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A.研究者B.申办者代表C.见证人D.受试者合法代表【答案】D
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A.试验用药品B.药品生产条件的资料C.该药的质量检验结果D.该药的处方组成及制造工艺【答案】B
13、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业D.至少有一人来自其他单位【答案】A
14、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》【答案】C
15、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验【答案】D
16、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括A.试验方案B.试验监查C.药品生产D.试验稽查【答案】C
17、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应【答案】A
18、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?A.接到申请后尽早召开会议B.各委员分头审阅发表意见C.召开审阅讨论会议D.签发书面意见【答案】B
19、下列哪项不属于研究者的职责?A.做出相关的医疗决定,保证受试者安全B.报告不良事件C.填写病例报告表D.结果达到预期目的【答案】D
20、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查A.稽查B.质量控制C.监查D.视察【答案】A
21、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】D
22、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?A.向卫生行政部门递交申请即可实施B.需向药政管理部门递交申请C.需经伦理委员会批准后实施D.需报药政管理部门批准后实施【答案】A
23、以下哪一项不是研究者具备的条件?A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D,承担该项临床试验的经济能力【答案】D
24、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】C
25、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会【答案】D。