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初级中药师-相关专业知识-强化练习题-药事管理三[单选题下列论述错误的是处方中的药品名称不得使用简写或缩写H.处方中的药品名称可采用通用名或商品名A.处方中的江南博哥药品名称以药典收载的为准B.处方中的药品名称以药典委员会公布中国药品通用名称为准C.处方中的药品名称以经国家批准的专利药品名为准D.正确答案E.[单选题]处方用量一般不得超过A天
2.天A.1天B.2天C.3天D.5正确答案E.7[单选题]急诊处方用量一般不得超过E天
3.天A.1天B.2天C.3天D.4正确答案E.5[单选题]下列关于调剂工作的基本职责与程序正确的是C审核处方一准确调配一正确书写药袋或标签一包装一发药一对患者用药交代与
4.指导A.审核处方一正确书写药袋或标签一准确调配一包装一发药一对患者用药交代与指导B.审核处方一准确调配一正确书写药袋或标签一对患者用药交代与指导一发药一包装C.准确调配一审核处方一正确书写药袋或标签一发药一包装一对患者用药交代与指导D.准确调配一审核处方f正确书写药袋或标签一包装一发药一对患者用药交代与指导E.正确答案[单选题].药学专业技术人员调剂处方时的四查内容不包括A查处方5查药品A.查配伍禁忌B.C.不高于B.2℃—10℃不[于C.15℃D.Wj20℃正确答案E.0℃—30℃[单选题]药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的贮存要求,设置不同的D温、湿度条件仓库,各库房相对湿度应保恃在
44.〜〜A.50%60%〜B.30%50%〜C.40%80%〜D.45%75%正确答案E.35%65%[单选题]购进首营品种,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准,D填写
45.首次经营药品考核表首营企业审批表A.首次经营药品和企业审批表B.首次经营药品生产审批表C.首次经营药品审批表D.正确答案E.[单选题]药品批发和零售连锁企业购进药品应建立购进记录,内容包括E品名、规格、厂名、生产批号
46.供货单位、购进数量和复核人A.药品生产企业、商品名、生产批号、规格B.供货单位、品名、厂名、购进数量、购进日期和复核人C.药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日D.期E.正确答案[单选题].药品批发企业在药品储存和养护时,对近效期的药品,应E按日填报效期报表470按月填报效期报表A.按季度填报效期报表B.按年度填报效期报表C.按半年度填报效期报表D.正确答案E.[单选题].药品堆垛应留有一定距离,药品与墙、屋顶房梁的间距不小于Bo48A.10cmB.20cmC.30cmD.40cm正确答案E.50cm[单选题]〕对库存药品进行养护和检查中,不需抽样送检的是c由于异常可能出现问题的药品49易变质的药品A.已发现质量问题药品的相邻批号药品B.储存时间比较长的药品C.快到有效期的药品D.正确答案E.[单选题]药品库存养护中如发现质量问题,应E应悬挂明显标志和暂停发货,并尽快通知质量管理机构予以处理
50.应有明显标志A.应进行抽样送检B.应及时记录并建立色标管理C.应及时向药品监督管理部门报告D.正确答案E.[单选题]对药品养护时库房温湿度的记录要求是A每天上午一次
51.每天上午两次A.每天上、下午定时各一次B.每天下午一次C.每天下午定时各两次D.正确答案E.[单选题].企业已售出的药品如发现质量问题,应c给予消费者赔偿52向有关管理部门报告,并及时追回药品和做好记录A.及时回收药品B.立即销毁药品C.在企业内部作出处理D.E.正确答案[单选题].依照《药品经营质量管理规范实施细则》规定,下列有关药品零售说B法正确的是53营业时间内,必须有执业药师在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡A.销售药品时,应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后,方可依据处方调配、销售药品B.顾客没有处方可以购买处方药,但是执业药师或药师应对药品的购买和使用进行指导C.药品可以采用开架自选销售的方式药品可以采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式D.正确答案E.[单选题]中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备的条件B不包括
54.从事专业工作年以上具有大学本科以上学历A.20具有良好的职业道德B.受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机构从事中医药工作C.担任中级以上专业技术职务D.正确答案E.[单选题]下列对于中医从业人员的要求论述错误的是A应当按照有关卫生管理的法律、行政法规、部门规章的规定通过资格考试,并
55.经注册取得执业证书后,方可从事中医服务活动A.对于以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员,应当按照有关规定通过资格考试,并经注册取得执业证书后,方可从事中医服务活动B.对于以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员,可以不进行资格考试,直接注册取得执业证书后,从事中医服务活动C.应当遵守相应的中医诊断治疗原则、医疗技术标准和技术操作规范全科医师和乡村医生应当具备中医药基本知识以及运用中医诊疗知识、技D.术,处理常见病和多发病的基本技能E.正确答案[单选题]〕下列属于工业产权的是c电影56地图A.计算机软件B.商标C.工程设计D.E.正确答案[单选题]知识产权的特征不包括D垄断性
57.独占性A.地域性B.时间性C.永久性D.正确答案E.[单选题]下列论述错误的是E知识产权是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依
58.法享有的民事权利A.知识产权是一种无形财产权知识产权包括人身权利和财产权利B.知识产权包括工业产权、著作权C.知识产权不能作为商品流通,不能进行转让和继承D.正确答案E.[单选题].公民的作品,其发表权、使用权和获得报酬权的保护期为作者终生及E其死亡后59年年A.5年B.10年C.20年D.30正确答案E.50[单选题]必须附有说明书的是E药品上市销售的最小包装
60.药品包装A.药品内包装B..药品中包装C.药品的包装和标签D正确答案E.[单选题]关于药品说明书的管理错误的是A药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以
61.指导安全、合理使用药品A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味药品说明书应当列出主要活性成分或者组方中的主要中药药味B.C.注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当予以说明正确D.答案E.[单选题].按照《药品说明书和标签管理规定》,下列说法错误的是C药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布62药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味,注射剂和非处A.方药还应当列出所用的全部辅料名称B.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局C.也可以要求药品生产企业修改药品说明书药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签D.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示正确答案E.[单选题]如果药品内标签包装尺寸过小,可以不标注的内容是;A通用名称63规格A.产品批号B.有效期C.适应证D.正确答案E.E药品标签中的有效期应当按照年、日、月的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示A.药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注,年份用四位数字表月、示,月、日用两位数表示B.药品标签中的有效期应当按照日、年的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示C.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表年示,月、日用两位数表示D.药品标签中的有效期应当按照月、的顺序标注,年份用四位数字表示,月[单选题].关于药品有效期的表述,正确的是E.用两位数表示640正确答案[单选题].依照《药品说明书和标签管理规定》规定,有效期表述形式错误的是D65有效期至年月有效期至A.200808有效期至B.
2008.08有效期至C.
2008.
8.8有效期至年月日D.2008/08/08正确答案E.20080808[单选题]有效期表述形式错误的是C药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表
66.示,月、日用两位数表示A.标注格式为“有效期至年月”标注格式为“有效期至年月日”B.XXXX XX“有效期至或者”有效期至C.X XXX XX XX标注格式为“有效期至D.XX XX.X X XXXX/XX/XX”正确答案E.XX/XX/X XXX”[单选题].依照《药品说明书和标签管理规定》,药品通用名称印制与标注错误E的是67字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对A.字体进行修饰B.对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出对于竖版标签,必须在左三分之一范围内显著位置标出C.除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写D.正确答案E.[单选题].依照《药品说明书和标签管理规定》,药品商品名称字体D以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的二分之一68以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体的四分之一A.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的二分之一B.以单字面积计不得小于药品通用名称所用字体的四分之一C.以单字面积计不得大于药品通用名称所用字体D.正确答案E.[单选题]药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,;A其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的69A.1/2B.1/4C.1/5D.1/10正确答案E.1/3[单选题]国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产B企业的新药品种设立
70.不超过年的监测期不超过年的监测期A.2不超过年的监测期
8.3不超过年的监测期C.4不超过年的监测期D.5E.7正确答案[单选题]下列属于假药的是D直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
71.不超过年的监测期A.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的
9.3不注明或者更改生产批号的C.未标明有效期或更改有效期的D.正确答案E.[单选题]下列属于劣药的是c变质的72被污染的A.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的B.依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口的C.擅自添着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及其辅料的D.正确答案E.[单选题]实行特殊管理的药品不包括E静脉输液
73.麻醉药品A.精神药品B.医药用毒性药品C.放射性药品D.正确答案E.[单选题]每张应用到麻醉药品注射剂的处方,其用量A不得超过日常用量
74.不得超过日常用量A.1不得超过日常用量B.2不得超过日常用量C.3不得超过日常用量D.5正确答案E.7[单选题].每张应用到麻醉药品片剂、酊剂、糖浆剂的处方,其用量B不得超过日常用量750不得超过日常用量A.1不得超过日常用量B.2不得超过日常用量C.3不得超过日常用量D.5正确答案E.7c[单选题].每张应用到麻醉药品片剂、酊剂糖浆剂的处方,连续使用不得超过76日Oo日A.1日B.2日C.3日D.5正确答案[单选题]第一类精神药品每次处方E.7不得超过日常用量E
77.不得超过日常用量A.1不得超过日常用量
8.2不得超过日常用量C.3不得超过日常用量正确答案[单选题]〕第二类精神药品每次处方D.5不得超过日常用量E,7c78不得超过日常用量A.1不得超过日常用量
9.2不得超过日常用量C.3不得超过日常用量D.5正确答案E.7[单选题]下列不属于医疗用毒性药品的是E闹羊花
79.0蟾酥A.雄黄B.朱砂C.红粉D.正确答案E.[单选题]医疗用毒性中药品种有D种
80.种A.16种B.18种C.26种D.28正确答案E.29参考解析毒性中药品种砒石红砒、白砒、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、D生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄,共种[单选题].下列错误论述药品包装材料和容器管理规定的是28直接接触药品的必须符合药用要求81不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器A.药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用B.发运中药材必须有包装C.中药饮片包装必须印有或贴有标签,标签注明品名、规格,不需注产地、批号D.等E.正确答案[单选题]药品包装和标签上可以不必注明的是E通用名称
82.专利批准文号A.生产批准文号B.生产批号C.有效期D.正确答案E.[单选题]非药品生产合法性的标志为;B新药证书83专利批准文号A.生产批准文号B.生产批号C.有效期D.正确答案E.[单选题]下列错误论述麻醉药品和精神药品管理规定的是B实行定点经营制度
84.药品经营企业可以经营麻醉药品的原料药A.药品经营企业不得经营第一类精神药品的原料药B.国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量,确C.定定点批发企业布局,并应当根据年度需求总量进行调整、公布D.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,应当经所在地区的市级人民政府卫生主管部门批准并取得购用印鉴卡E.正确答案[单选题]下列对医疗用毒性药品管理论述错误的是B医师可以开写毒性药品的制剂、原料药的处方85处方中没有注明生用的毒性中药,应当付炮制品A.处方一次有效B.C.专人、专柜加锁保管,建立登记本处方调配时应认真负责,计量准确D.正确答案E.[单选题].下列错误论述医疗机构药剂管理规定的是A医疗机构配制制剂,需要取得省级药监部门发给的医疗机构制剂许可证86医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上供应少、供应不足的品A.种B.配制的制剂必须按照规定进行质量检验不得在市场销售C.调配处方,必须核对,对处方中所列药品不得擅自更改或代用D.正确答案E.[单选题]下列错误论述药品价格管理规定的是B药品的价格有政府定价、政府指导价、市场调节价
87.药品生产企业、经营企业和医疗机构按照社会平均成本、市场供求状况和社会A.承受能力合理制定和调整价格B.药品生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价和政府指导价药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本C.药品生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供药品的D.实际购销价格和购销数量等资料E.正确答案[单选题]下列对药品广告管理的论述错误的是B药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,
88.0并发给药品广告批准文号A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同制定的医学、药学专业刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公B.众为对象的广告宣传药品广告的内容以国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准,不得含有虚假的内容C.药品广告的内容必须真实、合法不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的D.名义和形象作证明E.正确答案[单选题]药品广告批准文号的颁发机构为;c国家工商行政管理部门89省级工商行政管理部门A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.D.国家宣传监督管理部门正确答案E.[单选题]违反有关药品广告的管理规定的,依照中华人民共和国广告法的规;D定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,几年内90不受理该品种的广告审批申请年年A.1年B.2年C.3查用药合理性D.4查医师资格、职称D.正确答案E.[单选题]药学专业技术人员调剂处方时的十对内容不包括E对科别
6.对药品生产厂家A.对姓名B.对药品标签C.对临床诊断D.正确答案E.[单选题].在医院就诊的人员可以持处方到其他医疗、预防、保健机构或药品零B售企业购药的是7医疗用毒性药品精神药品A.麻醉药品B.儿科处方C.外用药品D.正确答案E.参考解析根据《处方管理办法》规定,除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药E品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药[单选题].下列不属于调剂操作过程中复核环节工作内容的是核对患者姓名、年龄、性别、地址等8检查有无错配、遗漏或多配A.检查药物是否霉变、虫蛀、变质等B.检查处方中有无配伍禁忌C.代煎药是否填写“代煎单”,并核对姓名、送药日期等D.正确答案E.A[单选题].制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据是《药品管理法》90《处方管理办法》A.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》B.《处方药与非处方药分类管理办法》C.《药品流通监督管理办法》D.正确答案E.[单选题]国家实行药品不良反应报告制度,应按规定报告药品不良反应的单位A是
10.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构0年A.正确答案E.5A药品生产企业药品经营企业B.药品生产企业、药品经营企业C.医疗卫生机构D.正确答案E.[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是A中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,
11.食品药品监督管理部门和其他有关主管部门A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,食品药品监督管理部门和其他有关主管部门B.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构中国境内的药品生产机构,药品不良反应监测专业机构,食品药品监督管理部C.门和其他有关主管部门D.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,药品监督管理行政和技术监督部门E.正确答案[单选题]下列说法错误的是A国家实行药品不良反应报告制度
12.药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良A.反应B.卫生部主管全国药品不良反应监测工作国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应C.制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监D.管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全E.正确答案[单选题]对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、c确认和处理的部门是13国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局A.国家药品不良反应监测中心B.省级药品不良反应监测中心C.卫生部D.正确答案E.[单选题]定期通报药品不良反应监测情况的机构是A国家食品药品监督管理局
14.省级药品监督管理部门A.各级卫生行政部门B.C.国家药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心D.正确答案E.[单选题].省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的职责不包括A及时对药品不良反应报告进行核实15作出客观、科学、全面的分析A.承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作B.提出关联性评价意见C.将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心D.正确答案E.[单选题]药品不良反应监测中心的人员的要求是C应具备医学专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
16.应具备药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力A.应具备医学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力B.应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能C.力D.应具备毒理学专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力正确答案E.[单选题].药品不良反应实行D逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告17逐级、快速报告制度,必要时可以越级报告A.逐级报告制度,不能越级报告B..定期报告制度,必要时进行快速报告C.随机报告制度D正确答案E.[单选题]医疗机构对收集到的一般的不良反应报告,应A每个月报告二次
18.每两个月报告一次A.每季度报告一次B.每半年报告一次C.每年报告一次D.正确答案E.[单选题]新药监测期内的药品向省级药品不良反应监测中心汇总报告的周期C为
19.每季度汇总报告一次每半年汇总报告一次A.B.每年汇总报告一次每三年汇总报告一次C.每五年汇总报告一次D.正确答案E.[单选题]应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总的是c药品经营企业20Oo医院A.药品生产企业B.医疗卫生机构C.各级卫生主管部门D.正确答案E.[单选题].个人发现的新的或严重的不良反应可以C直接向所在地市级药监局或卫生局报告21直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告A.直接向所在地省级药监局或卫生厅报告B.直接向所在地省级药监局或不良反应监测中心报告C.直接向国家药监局或不良反应监测中心报告D.正确答案E.[单选题].按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,不属于药品生产、D经营企业和医疗卫生机构职责的是22发现可能与用药有关的应详细记录、调查、分析、评价、处理经常对本单位药品所发生的不良反应进行分析、评价A.ADR指定专兼职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工B.作C.对药品不良反应报告作出客观、科学、全面的分析采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生D.正确答案E.[单选题]药品不良反应主要是指D合格药品长期用药造成的慢性中毒反应23合格药品超剂量用药造成的有害反应A.合格药品错误用药所引起的有害反应B.合格药品正常用法、用量下出现的与用药目的有关的毒副反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.正确答案E.[单选题]药品不良反应报告和监测是指E药品不良反应的发现的过程
24.0药品不良反应的发现、报告的过程A.药品不良反应的报告和控制的过程B.C.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程药品不良反应的评价和控制的过程D.正确答案E.[单选题].依照《药品召回管理办法》规定,药品安全隐患的评估内容不包括D该药品引发危害的可能性,以及是否已经对人体健康造成了危害25Oo对主要使用人群的危害影响A.对特殊人群,尤其是高危人群的危害影响B.该药品危害对企业的影响和后果C.危害的严重与紧急程度及危害导致的后果D.正确答案E.[单选题]药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,D依照法定程序,对拟上市销售药品的等进行审查,并决定是否同意其申请的审
26.批过程安全性、有效性和经济性先进性、有效性和安全性A.安全性、有效性、质量可控性B.合理性、安全性和有效性C.可行性和质量可控性D.正确答案E.[单选题].药品再注册申请,是指c未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请27生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请A.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请B.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消C.原批准事项或者内容的注册申请D.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请正确答案E.[单选题].药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进E行28飞行检查现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查A.现场检查和药品抽查B.检查C.检查D.GMP正确答案E.GLP[单选题]药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执B行
29.《药物临床试验管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》A.《药物生产质量管理规范》B.《药物临床研究质量管理规范》C.《药效学药动学研究质量管理规范》D.正确答案E.[单选题].药物的临床试验包括生物等效性试验,必须经过哪个部门批准?B30国家食品药品监督管理局卫生部A.卫生部和国家食品药品监督管理局B.省级食品药品监督管理局C.省级卫生主管部门D.正确答案E.[单选题].按照《药品注册管理办法》的规定,下列说法错误的是A申请新药注册,应当进行临床试验31临床试验分为、、、期A.期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的I nin wB耐.受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据C.I期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据nD.期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等E.W正确答案[单选题]期临床试验是D初步的临床药理学及人体安全性评价试验
32.II治疗作用初步评价阶段A.治疗作用确证阶段B.新药上市后应用研究阶段C.为制定给药方案提供依据的阶段D.正确答案E.[单选题]一般使用具有足够样本量的随机盲法对照试验的是B期临床试验
33.期临床试验A.I期临床试验nB.期临床试验inC.wD.生物等效性试验正确答案E.[单选题]药物临床试验被批准后,应当什么时间实施c年内
34.年内A.1年内B.2年内C.3年内D.4正确答案E.5[单选题].临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报C告有关部门35小时内小时内A.8小时内B.12小时内C.24小时内D.48正确答案E.72[单选题]不属于特殊审批的新药申请是;c未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品360治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药A.治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药B.未在国内上市销售的从植物动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,C.新发现的药材及其制剂D.治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药正确答案E.[单选题].申请人完成药物临床试验后,应当填写《药品注册申请表》,向所在A地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料,并同时向哪37个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料?国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局药品审评中心A.国家食品药品监督管理局药品评价中心B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.中国药品生物制品检定所D.正确答案E.[单选题]关于新药证书的说法正确的是E由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
38.发放新药证书的同时,要发给药品批准文号A.B.国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批C.准文号改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号D.改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书E.正确答案[单选题]改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药;c品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由39国家食品药品监督管理局受理并审批省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监A.督管理局审批B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理,报送国家食品药品监督管理局审批C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查,报国家食品药品监督管理局D.审批E.正确答案[单选题].药品注册检验,包括D样品检验和临时抽检40样品检验和药品标准复核A.样品检验和定期抽检B.生产检验和药品标准复核C.上市检验和药品标准复核D.正确答案E.[单选题].依照《药品注册管理办法》规定,以下批准文号格式错误的是B国药准字41国药准字A.H20060066国药准字B.Z20060066国药准字C.S20060066国药准字D.F20060066正确答案E.J20060066[单选题]药品经营企业的冷库温度为D
42.〜〜A.3c8cB.2c10℃C.10℃D.20℃正确答案E.30℃[单选题]药品经营企业的阴凉库温度为;B43A.3℃~8℃。